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CARDI-BRAUN MANTENIMIENTO solucion para perfusion , frasco con 500 ml

B. BRAUN MEDICAL, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cardi-Braun Mantenimientosolución para perfusión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

La solución para perfusión intracardiaca contiene:

Principios activos Por 1 ml Por 500 mlTrometamol 8,7560 mg 4,3780 gCitrato sódico 2H2O 1,5840 mg 0,7920 gÁcido cítrico H2O 0,1976 mg 0,0988 gDihidrógeno fosfato sódico 2H2O 0,1512 mg 0,0756 gCloruro potásico 1,7960 mg 0,8980 gCloruro sódico 9,8600 mg 4,930 gGlucosa monohidrato 34,66 mg 17,330 g

Contenido en electrolitos mmol/l mmol/500 mlFosfatos 0,97 0,485Citratos 6,32 3,16Sodio 185,8 92,9Potasio 24,1 12,05Cloruros 192,8 96,4Acetatos 23 11,5

Osmolaridad calculada = 646 mOsm/lPara consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión intracardiaca (solución acuosa límpida e incolora).


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasLas Soluciones Cardiopléjicas Cardi-Braun, Cardi-Braun Mantenimiento y Cardi-BraunReperfusión se utilizan en combinación con isquemia e hipotermia para inducir parada cardiacadurante la cirugía a corazón abierto, proteger el miocardio de los efectos deletéreos derivados delperiodo de isquemia y prevenir el daño de reperfusión una vez se ha restablecido el flujosanguíneo.

4.2. Posología y forma de administraciónDosis y protocolo de administración a juicio del equipo especialista en función de la técnicaquirúrgica y la situación clínica del paciente.

Pauta general recomendada (basada en el protocolo del UCLA Medical Center):Fases de la Cardioplejía:· Inducción- inducción fría (Cardi-Braun Mantenimiento 500 ml+ 12 ml de Cloruro potásico2M)- inducción caliente (Cardi-Braun Reperfusión 500 ml+ 12,5 ml de Cloruropotásico 2M)· Mantenimiento (Cardi-Braun Mantenimiento)· Reperfusión (Cardi-Braun Reperfusión)Inducción:1. Inducción fríaEn operaciones electivas la inducción se realiza con solución cardiopléjica fría (4-8 ºC).La finalidad es parar el corazón de inmediato, producir enfriamiento transmural global asícomo crear un entorno para la producción de energía anaeróbica continuada durante elintervalo isquémico entre reaprovisionamientos cardiopléjicos.Cardi-Braun Mantenimiento (+ 12 ml de cloruro potásico 2M) se administra a un flujo de250-350 ml/min durante 3 minutos. En pacientes con ventrículos hipertrofiados la duración dela administración se aumenta a 4 minutos y se utiliza el flujo más elevado (350 ml/min).2. Inducción calienteLa inducción caliente es particularmente útil en pacientes con shock cardiogénico o coninsuficiencia ventricular derecha o izquierda o inestabilidad hemodinámica marcada antes quela circulación extracorpórea sea iniciada. Un breve periodo de inducción cardiopléjica caliente(Cardi-Braun Reperfusión + 12,5 cloruro potásico 2M) puede ser utilizado para la"resucitación activa" de corazones con reservas de energía agotadas. La normotermiaoptimiza el porcentaje de reparación celular y el enriquecimiento con aminoácidosprecursores de los intermedios del ciclo de Krebs (glutamato y aspartato) facilita la utilizaciónde oxígeno. Este tratamiento da como resultado la captación de oxígeno por parte delmiocardio por encima de la demanda basal lo que resulta en una mejor recuperación funcionala pesar del tiempo de clampaje aórtico durante la operación cardiaca.Cardi-Braun Reperfusión (+ 12,5 ml de cloruro potásico 2M) se administra a 37 ºC a un flujode 250-350 ml/min hasta que el corazón se para. Entonces el flujo se reduce a 150 ml/min yse continua hasta que se alcanza un total de 5 minutos de inducción continuada. Entonces secambia a la solución de mantenimiento.A diferencia de la inducción fría, la duración de la administración cardiopléjica durante lainducción normotérmica es más importante que el volumen de cardioplejía administrada yaque el corazón toma el oxígeno en función del tiempo y no por dosis.Mantenimiento (distribución):La cardioplejía multidosis de mantenimiento fría (4-8 ºC) (Cardi-Braun Mantenimiento) seadministra a 200 ml/min durante 2 minutos a intervalos de 20 minutos aproximadamente,durante el clampaje aórtico. El flujo se aumenta en caso de pacientes con ventrículoshipertrofiados.La única diferencia de esta solución es el uso de un nivel de potasio bajo para reducir lahiperpotasemia sistémica.Se realizan reabastecimientos periódicos a intervalos de 20 minutos o después de cadaanastomosis con el fin de 1) mantener la parada, 2) restablecer la hipotermia, 3) retirar losmetabolitos acídicos que inhiben el metabolismo anaeróbico, 4) reabastecer de sustrato y 5)contrarrestar el edema. Las reinfusiones de cardioplejías sanguíneas deben ser administradasdurante un tiempo (ej. 200 ml durante 2 minutos) más que por volumen ya que el corazóntoma oxígeno en función del tiempo.Reperfusión:

MINISTERIOAntes de la administración de Cardi-Braun Reperfusión se inicia un calentamiento sistémico,haciendo circular agua caliente a través del sistema de administración de la solucióncardiopléjica para que el reperfusado alcance una temperatura de 37 ºC. La reperfusióncaliente (37 ºC) se administra a 150 ml/min durante 3 minutos. A continuación la perfusión sediscontinua y se quita el clampaje aórtico.Se instila en las coronarias Cardi-Braun Reperfusión antes de restablecer la circulacióncoronaria (es decir, antes de quitar el pinzamiento aórtico). De esta forma, se consigue que elcorazón siga en sístole, y que consuma poco oxígeno, al tiempo que se le están suministrandoprecursores energéticos. Ello hace que la restitución de la deuda incurrida se produzca en elmenor tiempo posible. Esta nueva cardioplejía se realiza a 37 ºC para que el metabolismocelular se reactive y la fibra miocárdica pueda aprovechar el oxígeno y los aminoácidos queaporta la solución en las condiciones más favorables.

Forma de administración:Las Soluciones Cardiopléjicas Cardi-Braun, Cardi-Braun Mantenimiento y Cardi-BraunReperfusión se administran a través de sistemas comerciales que distribuyen la solución a travésdel aparato de derivación cardiopulmonar.Los volúmenes de solución que se perfunden dependen de la duración o tipo de procedimientoquirúrgico a corazón abierto.Las soluciones cardiopléjicas pueden ser administradas a la circulación coronaria por medio dedos vías ­anterógrada y retrógrada- o de forma mixta.

Cardioplejía anterógrada: Se coloca una cánula en la raíz aórtica, y la solución se instila despuésdel clampaje de la aorta para impedir el flujo de la solución a circulación general. La solución seperfunde rápidamente bajo presión controlada distribuyéndose a través del ostium de la arteriacoronaria derecha e izquierda y así a través de las arterias coronarias derecha e izquierda al restode la circulación coronaria.Cardioplejía retrógrada: La cardioplejía retrógrada se instila a través del seno venoso coronario(localizado en el atrio derecho), que drena predominantemente el ventrículo izquierdo y recibeaproximadamente el 85% de la sangre venosa coronaria. Hay otros dos sistemas venosos quecorresponden al otro 15% de la sangre venosa coronaria y drenan directamente al atrio derecho yson las venas ventriculares derechas anteriores y las venas tebesianas. Las venas tebesianasproveen el drenaje principal del septum.

4.3. ContraindicacionesLas Soluciones Cardiopléjicas Cardi-Braun, Mantenimiento y Reperfusión, en utilización paracardioplejía sanguínea, están contraindicadas en aquellas situaciones clínicas en las que lastécnicas de cardioplejía puedan suponer una amenaza para la vida del paciente.Se contraindica su uso en caso de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.No deben utilizarse por vía intravenosa. Estas soluciones deben emplearse únicamente paraperfusión intracardiaca.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoLas Soluciones Cardiopléjicas Cardi-Braun únicamente serán utilizadas por cirujanos yperfusionistas cardiacos cualificados.Durante el procedimiento quirúrgico deberá realizarse una monitorización de la temperatura delmiocardio y del electrocardiograma para detectar los cambios en la actividad miocárdica.Se debe disponer con prontitud de un equipo apropiado para desfibrilar el corazón después de lacardioplejía.Durante la recuperación post-operatoria deberá disponerse de fármacos inotrópicos. Debe serevitado el uso de inótropos hasta no retirar la circulación extracorpórea, ya que aumenta lasdemandas de oxígeno.Debe controlarse la presión de perfusión, una presión elevada puede conducir a la formación deedema y hemorragia.Debe asegurarse la correcta distribución de la solución cardiopléjica por todo el miocardio,particularmente en pacientes con obstrucción en las coronarias. Una distribución inadecuadapuede dar como resultado un enfriamiento desigual del miocardio con parada miocárdicaincompleta y daño isquémico.Se recomienda venteo del corazón derecho.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónAlgunos aditivos pueden ser incompatibles, se recomienda ensayar previamente.Cuando se introduzcan aditivos, emplear una técnica aséptica, mezclar bien y no almacenar.

4.6. Embarazo y lactanciaNo se han realizado estudios específicos para evaluar la seguridad de Cardi-Braun Mantenimientoen mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Se desconoce si la solución puede causar dañofetal cuando se administra durante el embarazo o si puede afectar a la capacidad reproductora. Seadministrará Cardi-Braun Mantenimiento en el embarazo solo si es absolutamente necesario.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinasNo procede.

4.8. Reacciones adversasEl uso de soluciones cardiopléjicas durante los procesos de cirugía a corazón abierto se haasociado con un número de riesgos intraoperativos y perioperativos, incluyendo infarto demiocardio, anormalidades en el electrocardiograma, arritmias (incluyendo fibrilaciónventricular), alteraciones en el equilibrio ácido-base y electrolítico.La recuperación espontánea después de la parada cardiaca inducida por la solución cardiopléjicapuede retrasarse o estar ausente una vez se restablece la circulación. Puede requerirse ladesfibrilación por shock eléctrico para el restablecimiento de la función cardiaca normal.Los pacientes que reciben soluciones con elevado contenido en glucosa pueden experimentarhiperglicemia por lo que puede requerirse la administración de insulina.

4.9. SobredosisLa sobredosis de cardioplejía puede normalmente evitarse mediante la observancia del protocolodescrito. Los tiempos y cantidad de solución cardiopléjica a perfundir establecidos son valoresmáximos que no deben excederse.Se ha descrito un caso de sobredosis de solución cardiopléjica sanguínea de reperfusión, queprodujo depresión miocárdica postisquémica.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasCódigo ATC: B05X A16 Soluciones cardiopléjicas.

Las Soluciones Cardiopléjicas Cardi-Braun para usar en cardioplejía sanguínea aportan por sucomposición:Potasio para un inmediato paro cardíaco, hipotermia para reducir la demanda metabólica, sustrato(oxígeno, glucosa y/o aminoácidos) para que pueda continuar la producción aeróbica oanaeróbica, un pH apropiado para que continúe la función enzimática durante la hipotermia, unaacción tampón para revertir la acidosis, una apropiada osmolaridad y presión oncóticalimitando así el edema miocárdico y un control del nivel adecuado de calcio para limitar el dañode la membrana celular.

La acción de las soluciones cardiopléjicas se alcanza por la combinación de los efectos queaportan los distintos componentes:

La glucosa es la principal fuente de energía del organismo y es precursora de un gran número demetabolitos en diferentes rutas metabólicas. Es casi la única fuente de energía utilizable por elsistema nervioso central y los eritrocitos. Disminuye el catabolismo proteico, por lo que ayuda amantener el balance nitrogenado con una aportación menor de proteínas.La glucosa induce diuresis, promueve la deposición de glucógeno en el hígado y en el músculo ydisminuye o impide la cetosis. La glucosa impide la perdida de agua intracelular, evita la pérdidade electrolitos intracelulares (potasio) y extracelulares (sodio).La glucosa en Cardi-Braun Mantenimiento tiene básicamente dos funciones: ayuda a conseguir laosmolaridad deseada de la solución limitando la formación de edema y sirve como sustratometabólico para el corazón.

Los electrolitos integrantes de esta solución son los principales electrolitos presentes en loslíquidos extra e intracelulares, intervienen en numerosas reacciones enzimáticas y procesosfisiológicos, permitiendo la utilización de energía y la formación de metabolitos esenciales, asícomo la regulación del balance ácido-base, la presión osmótica de los fluidos corporales y elvolumen de líquidos corporales.

Algunas de sus propiedades farmacológicas son:

El ión sodio es importante para el mantenimiento del volumen extracelular y el volumen de lasangre circulante. Por otro lado juega un importante papel en la regulación del balance ácido-base,la presión osmótica de los fluidos corporales así como en la transmisión del impulso nervioso y lacontracción muscular.

El potasio es el catión mayoritario del fluido intracelular (aproximadamente, 150 mEql/l), lamayoría se halla en el músculo esquelético. El potasio es esencial para un gran número deprocesos fisiológicos incluyendo la transmisión de impulsos nerviosos, la contracción del músculocardíaco, liso y esquelético; la secreción gástrica; la función renal; la síntesis tisular; elmetabolismo de los carbohidratos y el equilibrio ácido-base. Las dos funciones fisiológicas másimportantes del potasio son su efecto en el potencial de transmembrana y su papel como factordeterminante en la concentración iónica intracelular lo que influencia enormemente elmetabolismo celular.El cloruro potásico se añade a la Solución Cardiopléjica Cardi-Braun para inducir un rápido parodiastólico. El potasio produce este paro por bloqueo de la circulación interna del sodio y fasesiniciales de la despolarización celular.

El cloruro es el principal anión extracelular, es importante en la regulación de la presión osmóticay del contenido acuoso corporal. Es el contra-anión extracelular e intracelular mayoritario desodio y potasio y la base extracelular predominante.El cloruro del organismo se presenta como anión estable, no cambia su carga eléctrica ni esneutralizado en los procesos metabólicos y es requerido para mantener el balance electrolítico enlos tejidos corporales. El cloruro sigue estrechamente la disposición fisiológica del sodio;participa en el mantenimiento del equilibrio ácido-base.

El trometamol se utiliza como tampón para compensar la acidosis metabólica que acompaña a laisquemia miocárdica. Es importante mantener el pH a niveles fisiológicamente normales ya quelas bombas de iones de las membranas son pH dependientes. La capacidad tamponadora de lasSoluciones Cardiopléjicas sanguíneas también es proporcionada por las proteínas, bicarbonato,fosfatos y glóbulos rojos de la sangre.

El ión citrato es un intermedio del metabolismo de los carbohidratos. Las soluciones de citratosódico tienen actividad anticoagulante y son agentes alcalinizantes urinarios y sistémicos. Elcitrato sódico impide la coagulación de la sangre por la formación de un complejo de citratocálcico soluble no disociado, haciendo que el calcio no esté disponible para el mecanismo decoagulación.El ácido cítrico se metaboliza a dióxido de carbono y agua y tiene sólo un efecto transitorio sobreel estado ácido-base; actúa como un tampón temporal.

Los fosfatos intervienen en procesos fisiológicos tan importantes como el metabolismo de loscarbohidratos, lípidos y proteínas y en varias reacciones enzimáticas incluyendo elalmacenamiento y transferencia de energía. Además modifica las concentraciones en equilibrio decalcio, tiene un efecto tampón sobre el equilibrio ácido-base, e influye en la excreción renal delión hidrógeno.El fosfato es el anión principal del fluido intracelular.En la célula, entre otras funciones, el fosfato forma parte del principal sistema tampón, de losnucleótidos que almacenan energía (ATP), de los fosfolípidos de las membranas y de los sistemasde transferencia de oxígeno en forma de eritrocito 2,3-difosfoglicerato.El fosfato de alta energía (ATP) es la fuente de energía inmediata de todas las actividadescelulares.

La solución de Citratos, Fosfatos y Glucosa (CPD) actúa ligando calcio disminuyendo así estosniveles en la solución final (mezcla de sangre y Solución Cardiopléjica).

5.2. Propiedades farmacocinéticasDebido a su aplicación directa sobre la vasculatura cardiaca, el proceso de absorción no requiereser analizado.

La glucosa se distribuye y almacena en los tejidos corporales.Los niveles de glucosa en el plasma están muy bien regulados y sólo varían entre 4 y 6 mmol/l(80-120 mg/100 ml). La glucosa aceptada por las células desde la circulación es reemplazadaconstantemente por el hígado con lo que se mantienen los niveles de glucosa dentro de este límiterelativamente estrecho.Una parte de las moléculas de glucosa pueden formar polisacáridos (glucógeno) y almacenarse enlos tejidos, particularmente en el hígado y en el músculo. También se puede hallar de forma libreen sangre y en líquido cefalorraquídeo.Por último, se encuentra en forma de ésteres fosfóricos tales como la glucosa-1-fosfato y laglucosa-6-fosfato los cuales tienen un papel importante en el metabolismo glucídico.

Las células musculares y cardíacas utilizan rápidamente la glucosa siendo el transporte de glucosaal interior de la célula dependiente de la insulina en sangre.

La glucosa puede sufrir tres procesos metabólicos principales:a) es almacenada como glucógeno en el hígado y los músculos (glucogenogénesis);b) es oxidada en los tejidos para transformarse en dióxido de carbono y agua para laobtención de energía. La energía que en el metabolismo celular se genera, se conserva enforma químicamente útil y se canaliza hacia el ATP mediante fosforilación del ADP;c) es convertida en lípidos (lipogénesis) y almacenada en los depósitos grasos delorganismo.La capacidad del organismo para oxidar la glucosa es limitada y se sitúa en el intervalo de 2-3mg/kg p.c. por minuto en los humanos normales. Las etapas enzimáticas implicadas en laoxidación de la glucosa se pueden saturar, incluso con niveles plasmáticos de insulina y glucosadentro del intervalo fisiológico.

La glucosa circulante llega al glomérulo y es filtrada libremente junto con el agua, urea,electrolitos, etc. Posteriormente, es reabsorbida en su mayor parte por el epitelio del túbulo renal,manteniéndose de esta forma el equilibrio a nivel plasmático. Sólo la glucosa en exceso esexcretada con la orina. Si el nivel de glucosa en sangre alcanza los 160-180 mg/dl (umbral renalde la glucosa) se excretará glucosa por la orina (glucosuria).

El sodio es el principal catión extracelular se halla a una concentración de 135-145 mmol/l. Eltransporte de sodio a través de las membranas celulares tiene lugar mediante transporte activo ypasivo que implica mecanismos dependientes de energía.

La regulación del sodio del fluido extracelular está estrechamente relacionada al control sistémicodel volumen de fluido extracelular. Cuando el fluido extracelular o volumen sanguíneodisminuye, se estimula la retención de sodio y agua.Varios mecanismos están involucrados en el control renal de la excreción de sodio tales como elsistema renina-angiotensina-aldosterona, la tasa de filtración glomerular y los factoresnatriuréticos.

La mayor parte se excreta por vía renal y sólo un 10% se elimina por el sudor y las heces encondiciones normales. En el túbulo renal proximal, del 60 al 70% del Na+ filtrado es reabsorbidopor gradientes osmóticos, químicos y eléctricos. En la rama ascendente del asa de Henle, otro 20 a25% es absorbido con cloruros. En el túbulo renal distal el sodio se reabsorbe bajo la influencia dela aldosterona a cambio de K+ o de H+, dependiendo el estado ácido-básico.

El potasio es transportado activamente a las células donde su concentración es hasta 40 vecessuperior la concentración extracelular.La cantidad de potasio corporal total en el adulto es como promedio 53 a 55 mmol/kg p.c.Los siguientes factores modulan el movimiento transcelular de potasio: la insulina, el pHsanguíneo, la hiperosmolaridad, los receptores adrenérgicos y la hormona tiroidea.

El potasio es excretado principalmente por los riñones (alrededor del 90%). El mecanismo deeliminación renal del potasio es por filtración glomerular, reabsorción tubular proximal,secreción en el túbulo distal y tubo colector por transporte pasivo y activo. La mayoría del potasiode la orina es secretado por el túbulo distal. Esta secreción distal está regulada por la cantidad desodio en el lumen del túbulo distal y túbulos colectores, por el flujo de orina en estos segmentosde la nefrona y por la actividad aldosterona. La hormona actúa mediante el aumento de laactividad ATPasa Na-K renal y la permeabilidad de la membrana celular al potasio. La mayorparte de este filtrado es reabsorbida y devuelta al cuerpo.La excreción fecal, la más importante de las excreciones extrarrenales, proporciona alrededor de 5a 10 mmol (alrededor del 10%) por día. Las pérdidas a través de la piel son normalmenteinsignificantes, pero pueden ser superiores al 5%.El potasio puede eliminarse por hemodiálisis o diálisis peritoneal.

La cantidad total de cloruros en un hombre adulto es aproximadamente 33 mmol (1,2 g/kg p.c.).Los cloruros plasmáticos se sitúan en 95-107 mmol/l (3,4-3,8 g/l). El transporte de cloruros através de las membranas celulares se da a través de transporte activo y pasivo involucrandomecanismos dependientes de energía.

MINISTERIOLa excreción se da principalmente a través de los riñones y también por el sudor, los jugosdigestivos y las heces.La excreción está regulada al igual que el sodio por la aldosterona. La pérdida de los cloruros estárelacionada con el exceso de sodio, esto produce una disminución de su concentración plasmáticay un aumento en la cantidad de bicarbonato, que podrá producir alcalosis hipoclorémica.La reabsorción de cloruros se produce cuando la de bicarbonato disminuye, siendo, por tanto, laconcentración de cloruro, inversamente proporcional a la de bicarbonato, manteniéndose así laconcentración total de aniones constante.Los cloruros se reabsorben activamente del filtrado glomerular en el asa ascendente de Henle. Sinembargo, en la nefrona distal cuando se reabsorbe bicarbonato, se secreta cloruro. La excreción decloruros es normalmente de aproximadamente 135 mmol/d.

El trometamol se distribuye ampliamente por el espacio extracelular, plasma, glóbulos rojos ypenetra lentamente en el espacio intracelular. No se une a proteínas plasmáticas. A mayor valorde pH la entrada al espacio intracelular aumenta.El volumen de distribución es de 0,53 L/kg. El volumen de distribución es superior al espacioextracelular lo que sugiere la penetración intracelular y la acción tamponadora directa en elespacio intracelular.El metabolismo de trometamol parece ser mínimo en humanos y sólo representa una pequeñafracción de su eliminación ( 1%).Prácticamente todo el fármaco se excreta a través de los riñones (80% o más) en forma ionizada, auna tasa ligeramente superior al aclaramiento de creatinina.

El citrato sódico se metaboliza a bicarbonato sódico y de esta forma actúa como alcalinizanteurinario.La oxidación es prácticamente completa; menos de un 5% de los citratos son excretados sinmetabolizar en la orina.El ácido cítrico se metaboliza completamente a dióxido de carbono y agua en el ciclo de ácidotricarboxílico.

Los fosfatos se encuentran en el plasma sanguíneo en forma de fosfato disódico y fosfatomonosódico en la proporción de 4:1. Pasan luego a los tejidos, encontrándose especialmente enlos huesos, músculos y sistema nervioso.Los niveles plasmáticos de fosfatos están regulados en intervalos muy estrechos por la excreciónrenal. La hormona paratiroidea reduce la reabsorción tubular renal de fosfato. La concentraciónplasmática de fosfato está en razón inversa de la acción de la vitamina D y a los niveles séricos decalcio.El rango plasmático de fósforo en plasma en adultos es aproximadamente 0,85 a 1,45 mmol porlitro, en el fluido extracelular se halla en pequeña proporción en forma inorgánica y sólo unapequeña fracción de fosfato está esterificada. Una reducción de la concentración plasmática defosfato permite la presencia de más Ca2+ en la sangre e inhibe el depósito de la sal en el hueso.Una concentración elevada de anión fosfato en plasma facilita los efectos de la calcitonina en laformación de depósitos de calcio en el hueso. La concentración plasmática de fosfato puedeincrementarse con la edad.

Más del 90% del fósforo en plasma es filtrable y la mayor parte es después reabsorbida en elsegmento inicial del túbulo proximal. El fosfato es excretado por la orina como fosfato disódico ymonosódico en la proporción 4:1 y probablemente represente la diferencia neta entre la cantidadfiltrada y la reabsorbida.La excreción urinaria diaria de fósforo es de15-20 mmol, ejerciendo de esta forma el fosfato suacción tamponadora en forma de fostato primario y secundario.

MINISTERIO5.3. Datos preclínicos sobre seguridadNo se han realizado estudios preclínicos con Cardi-Braun Mantenimiento.Los potenciales efectos tóxicos de los componentes individuales, ampliamente conocidos,aparecen únicamente a concentraciones muy elevadas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesÁcido acético, agua para preparaciones inyectables.

6.2. IncompatibilidadesPara minimizar el riesgo de posibles incompatibilidades procedentes del mezclado de la solucióncon otros aditivos que pudieran ser requeridos, inspeccionar en la solución final cualquier posibleturbidez o precipitación inmediatamente después de la mezcla, antes de la administración yperiódicamente durante la misma.

6.3. Período de validez4 años

6.4. Precauciones especiales de conservaciónConservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

6.5 Naturaleza y contenido del envaseCardi-Braun Mantenimiento se presenta en frascos de vidrio conteniendo 500 ml de solución.

6.6 Precauciones especiales de eliminaciónLas Soluciones Cardiopléjicas deberán emplearse solo por especialistas en cirugía cardiaca. Estánindicadas únicamente para su uso durante el bypass cardiopulmonar cuando la circulacióncoronaria está aislada de la circulación sistémica.La solución se administra a través del aparato de derivación cardiopulmonar.

Cardi-Braun Mantenimiento requiere la adición de cloruro potásico 2M para la fase de lainducción fría (ver apartado 4.2.). La adición de la solución de cloruro potásico debe ser realizadabajo condiciones asépticas estrictas.

Deséchese si la solución presenta turbidez o sedimentación. No utilizar si el envase presentasignos visibles de deterioro.Una vez abierto el envase la solución debe administrarse inmediatamente. Deben descartarse lasporciones no utilizadas.

No debe administrarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

B. Braun Medical, S.A.Carretera de Terrassa, 121E-08191 Rubí (Barcelona)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Abril 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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