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CARDIOLITE EQUIPO REACTIVO * 5 VIALES

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA BELGIUM, SPRL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CARDIOLITE®Equipo reactivo para la Preparación del Sestamibi de Tecnecio (99mTc) para uso diagnóstico


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene:Tetrakis (2-metoxi isobutil isonitrilo) tetrafluoroborato de cobre (I) .......... 1,0Cloruro de Estaño (II) dihidrato.................................................................... 0,075Hidrocloruro de Cisteina monohidrato......................................................... 1,0

Lista de excipientes, en 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Equipo reactivo para la preparación radiofarmacéutica.Polvo para inyección intravenosa tras su reconstitución y marcaje con disolución inyectablede Pertecnetato (99mTc) de sodio de acuerdo con las instrucciones (marcado con 99mTc).


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 IndicacionesDiagnóstico de la disminución de la perfusión coronaria.Diagnóstico y localización del infarto miocárdico.Evaluación de la función ventricular global o por regiones*(* Primer paso para la determinación de la fracción de eyección y/o de la motilidad regionalde la pared).Diagnóstico de malignidad en pacientes en los que se sospeche cáncer de mama.Diagnóstico en el estudio de pacientes con hiperparatiroidismo recurrente o persistente.4.2 Posología y forma de administraciónPosologíaPara adultos (70 kg) están recomendados los siguientes intervalos de dosis:-Diagnóstico de la disminución de la perfusión coronaria y del infarto miocárdico:185 - 740 MBq (5 - 20 mCi) i.v.Para el diagnóstico de la disminución de la perfusión coronaria, son necesarias dosinyecciones para el protocolo de un día, así como para el protocolo de dos días.-Evaluación de la función ventricular global:740 - 925 MBq (20 - 25 mCi) i.v. como una inyección en bolo-Para imagen de mama:740-925 MBq (20-25 mCi), inyectados en bolo-Para imagen de paratiroides:185 - 740 MBq (5 - 20 mCi), inyectados en bolo(La dosis utilizada en cada caso deberá ser la mínima posible para obtener los resultadosdeseados)Forma de administraciónImágenes cardíacas.Para el diagnóstico de la disminución de la perfusión coronaria, son necesarias dosinyecciones (en reposo y en ejercicio) a fin de diferenciar entre las formas transitoria ypersistente de la reducción de la captación miocárdica. No debe excederse de una dosis

máxima de 925 MBq para las dos inyecciones, que deberán ser administradas con unintervalo mínimo de 6 horas.

El examen puede ser realizado como un "protocolo de un día" o como "protocolo de dosdías".Para el diagnóstico del infarto miocárdico, es suficiente una inyección en reposo. Si esposible, el paciente no debe comer nada al menos las 4 horas previas a la administración. Elpaciente debe tomar una comida ligera grasa ó 1-2 vasos de leche después de la inyección yantes de efectuar la imagen. Con ello se acelerará el aclaramiento hepatobiliar de Sestamibide Tecnecio (99m Tc), resultando una menor actividad a nivel hepático en la imagen.Lo más adecuado es que la obtención de imágenes se realice 1-2 horas después de lainyección en reposo o después de la inyección tras el ejercicio, dado que la actividad defondo se reduce claramente durante este período mientras que se mantiene en un buen nivelen el corazón. También son posibles exámenes en tiempos posteriores (hasta 6 horas),debido a la falta de redistribución del Sestamibi de Tecnecio (99mTc).Para el estudio de la perfusión coronaria y del infarto de miocardio pueden obtenerseimágenes utilizando tanto la técnica planar como la tomográfica. Ambas pueden sersincronizadas con Electrocardiograma.Técnica Planar:Deben tomarse imágenes durante unos 5-10 minutos desde la vista anterior, ángulo anteriorizquierdo (LAO 45º, LAO 70º) y vista lateral izquierda.Técnica Tomográfica:Deben tomarse imágenes durante aproximadamente 20-40 segundos en cada una de lasproyecciones, dependiendo de la dosis inyectada.Para la evaluación de la función ventricular global o por regiones, pueden utilizarse lastécnicas de primer paso standards. Los datos deben ser adquiridos utilizando unagammacámara de alta velocidad de contaje con la ayuda de ordenador. Para la evaluaciónde la motilidad regional de la pared pueden utilizarse protocolos de imagen sincronizadosde pool sanguíneo, sin embargo pueden ser evaluados sólo visualmente.Imágenes de mama.La imagen de mama se inicia de forma óptima entre los 5 y 10 minutos tras la inyección,con el paciente en posición decúbito prono y con la mama libremente colgando. A los 10minutos de la administración, se debe obtener una imagen lateral de la mama sospechosa decontener el cáncer, con la superficie de la cámara tan cerca de la mama como sea necesario.El paciente debe entonces colocarse de nuevo para que la mama contralateral quedecolgante, y debe obtenerse una imagen lateral de la misma. Después se puede obtener unaimagen supina anterior con los brazos del paciente detrás de su cabeza.Imagen de paratiroides.La imagen de paratiroides depende si se utiliza la técnica de sustracción o de "wash-out".Para la técnica de sustracción, se pueden utilizar los isótopos 123I o 99mTc. Cuando se utiliza123I, se administra de forma oral de 11 a 22 MBq de 123I, 4 horas antes de la inyección de185 a 370 MBq de Sestamibi 99mTc obteniéndose inmediatamente las imágenes de 123I decuello y tórax.Cuando se utiliza 99mTc, se inyectan de 37 a 148 MBq de Pertecnetato de sodio (99mTc), 30minutos antes de la inyección de 185 a 370 MBq de Sestamibi 99mTc, obteniéndoseinmediatamente las imágenes de 99mTc de cuello y tórax.Si se utiliza la técnica de doble fase o "wash-out", se inyectan de 370 a 740 MBq deSestamibi 99mTc, obteniéndose las primeras imágenes de cuello y tórax 10 minutos mástarde. Después de un periodo de "wash-out" de 1 a 2 horas, se vuelven a tomar imágenes decuello y tórax.4.3 ContraindicacionesCARDIOLITE® está contraindicado durante el embarazo (Véase 4.6 embarazo y lactancia).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoEl contenido del vial es, únicamente, para la preparación del Sestamibi de Tecnecio (99mTc),y no para administrar directamente al paciente sin llevar a cabo antes el procedimiento depreparación.El Sestamibi de Tecnecio (99mTc), al igual que otros fármacos radiactivos, debe sermanejado con precaución y tomando las medidas de seguridad adecuadas para minimizar laexposición a la radiación del personal clínico y de los pacientes.La administración de productos radiofármacos origina riesgos a otras personas comoresultado de la radiación externa o contaminación causada por salpicaduras de orina,vómitos, etc. Por lo tanto, deben tomarse precauciones de protección frente a lasradiaciones.Este radiofármaco solamente puede ser recibido, utilizado y administrado por personasautorizadas. Su recepción, almacenamiento, transporte y eliminación están sujetos a lalegislación nacional vigente para este tipo de productos.Los radiofármacos destinados a la administración a pacientes deben ser preparados demanera que se satisfagan los requisitos de seguridad tanto radiológica como farmacéutica.Se deben tomar las precauciones de esterilidad adecuadas de acuerdo con las Normas deCorrecta Fabricación.Para reducir la radiación de la vejiga, son necesarias una hidratación adecuada y unadiuresis frecuente.La exposición a la radiación ionizante puede incrementarse en caso de insuficiencia renal.Este hecho debe tenerse en cuenta para calcular la cantidad que se va a administrar.Empleo en pediatría: No se ha establecido su seguridad y eficacia en niños menores de 18años.4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se conocen.4.6 Embarazo y lactanciaCuando sea necesario administrar especialidades farmacéuticas radiactivas a mujeres enedad reproductora, éstas deberán ser interrogadas acerca de un posible embarazo. Si unamujer comunica una falta en la menstruación deberá asumirse que está embarazada hastaque se demuestre lo contrario. En caso de duda, es importante que la exposición a laradiación sea la mínima que permita alcanzar la información clínica deseada. Deberánconsiderarse técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.La dosis absorbida por el útero a partir de una inyección en reposo de 740 MBq sería de 5,8mGy. Una dosis de radiación por encima de 0,5 mGy (equivalente aproximadamente a laexposición a la radiación de fondo anual), podría dar como resultado un potencial riesgopara el feto. Por lo tanto está contraindicado en mujeres embarazadas.Antes de administrar un producto farmacéutico radiactivo a una madre en periodo delactancia, deberá tenerse en consideración si dicho estudio puede retrasarse razonablementehasta que la madre haya dejado la lactancia, y si se ha hecho la elección más apropiada delproducto radiofarmacéutico, teniendo en cuenta la secreción de actividad en la lechematerna. Si se considera que la administración es necesaria, deberá interrumpirse lalactancia durante 24 horas, eliminándose las tomas correspondientes. La lactancia puedereiniciarse cuando el nivel en la leche no suponga una dosis de radiación para el niño mayorde 1 mSv.4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas son muy raras (< 1/10.000). Dichas reacciones adversas son lassiguientes:

Sistema Inmune:Reacciones anafilácticas (algunas veces con desenlace mortal)Sistema Nervioso:Convulsiones, fatiga, mareos y dolor de cabeza transitorioSistema cardiovascular:Síncope, hipotensiónSistema Respiratorio:DisneaSistema Gastrointestinal:Náuseas, vómitos, dispepsia, sequedad de boca, sabor métalico y amargoPiel:Enrojecimiento, erupción sin picor, edema (incluyendo edema de laringe y angioedema),prurito, y urticaria (también erupción maculopapular)General y en el lugar de la administración:Fiebre e inflamación en el lugar de la inyección

En cada paciente, la exposición a las radiaciones ionizantes deben estar justificadas en baseal probable beneficio. La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiaciónresultante sea tan baja como razonablemente pueda alcanzarse teniendo en cuenta lanecesidad de obtener el diagnóstico o resultado terapéutico buscado.La exposición a radiaciones ionizantes se relaciona con la inducción de cáncer y con uncierto potencial para el desarrollo de defectos hereditarios. En el caso de estudios dediagnóstico con procedimientos de medicina nuclear, la evidencia actual sugiere que estosefectos adversos se producirán con una frecuencia baja debido a que se utilizan dosis deradiación bajas.En la mayoría de los estudios diagnósticos que utilizan procedimientos de medicinanuclear, la dosis de radiación proporcionada es inferior a 20 mSv (DEE). En algunascircunstancias clínicas podría estar justificado el empleo de dosis más elevadas.4.9 SobredosificaciónTras una sobredosis de radiactividad debe iniciarse una micción y defecación frecuentes afin de minimizar la exposición a la radiación del paciente.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades FarmacodinámicasNo se esperan efectos farmacodinámicos tras la administración de CARDIOLITE®.5.2 Propiedades FarmacocinéticasTras la preparación con la disolución inyectable de Pertecnetato (99mTc) de sodio, E.P., seforma el siguiente complejo [Sestamibi de Tecnecio(99mTc)]:99mTc(MIBI)6 + Donde: MIBI = 2 metoxiisobutilisonitriloComo el Cloruro de Talio (201Tl), este complejo catiónico se acumula en el tejidomiocárdico viable de forma proporcional a la circulación. Las imágenes gammagráficas quese obtienen tras la inyección i.v. del Sestamibi de Tecnecio (99mTc) en animales y en elhombre son comparables con las obtenidas con el Cloruro de Talio (201Tl). Esta correlaciónse aplica tanto en tejido cardíaco normal como en el tejido infartado e isquémico.El Sestamibi de Tecnecio (99mTc) se distribuye rápidamente de la sangre a los tejidos; a los5 minutos de la inyección solo un 8% de la dosis inyectada se encuentra aún en lacirculación.Los experimentos en animales han demostrado que esta absorción no depende de lacapacidad funcional de la bomba de sodio-potasio.EliminaciónLa ruta metabólica principal para el aclaramiento del Sestamibi de Tecnecio (99mTc) es elsistema hepatobiliar. La actividad de la vesícula biliar aparece en el intestino una horadespués de la inyección. Aproximadamente un veintisiete por ciento de la dosis inyectadaes eliminada por vía renal a las 24 horas y aproximadamente el treinta y tres por ciento dela dosis inyectada es eliminada en heces en 48 horas. A los cinco minutos de la inyecciónun 8% de la dosis inyectada permanece aún en la circulación.Vida mediaLa T 1/2 miocárdica biológica es de aproximadamente siete horas en reposo y ejercicio. LaT 1/2 efectiva (que incluye las vidas medias biológica y física) es de aproximadamente treshoras.Captación miocárdicaLa captación miocárdica, que depende del flujo coronario, es un 1,5% de la dosis inyectadadurante el ejercicio y un 1,2% de la dosis inyectada en reposo.5.3 Datos preclínicos sobre seguridadEn los estudios de toxicidad intravenosa aguda, realizados en ratones, ratas y perros, ladosis más baja del producto reconstituido que produjo alguna muerte fue 7 mg/Kg[expresado como contenido en Cu(MIBI)4BF4] en ratas hembras. Esto corresponde a 500veces la dosis humana máxima (MHD) de 0,014 mg/Kg para adultos de aproximadamente70 Kg.

No hubo ratas ni perros que mostraran efectos relacionados con el tratamiento deCARDIOLITE® con dosis de 0,42 mg/Kg (30 veces MHD) y 0,07 mg/Kg (5 veces MHD)respectivamente, durante 28 días. No se han realizado estudios de toxicidad sobre lareproducción. Cu(MIBI)4BF4 no mostró genotoxicidad en el test de Ames, CHO/HPRT ytests de intercambio de cromátidas hermanas. A concentraciones citotóxicas, se observó unaumento de los errores cromosómicos en el ensayo de linfocitos humanos in vitro. No seobservó genotoxicidad en ratones in vivo, test del micronúcleo con dosis de 9 mg/Kg. Nose han realizado estudios del potencial carcinogénico de CARDIOLITE®.

Los primeros síntomas de toxicidad se manifestaron inicialmente con una dosis diaria 150veces la dosis normal durante 28 días.La administración extravascular en experimentos con animales produjo una inflamaciónaguda con edema y hemorragia en el punto de administración.

5.4 Dosimetría de la radiación:En la tabla siguiente se muestra la dosis media de radiación para un paciente adulto (70 kg)después de una inyección intravenosa de Sestamibi de Tecnecio (99mTc).Los datos han sido tomados de la publicación ICRP nº 62 (Volumen 22 nº 3 , 1993):"Radiological Protection in Biomedical Research".

Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq) en adultos

Órgano En reposo En ejercicioPáncreas 7,7E-03 6,9E-03Útero 7,8E-03 7,2E-03Cápsulas suprarrenales 7,5E-03 6,6E-03Pared de la vejiga 1,1E-02 9,8E-03Mama 3,8E-03 3,4E-03Superficies óseas 8,2E-03 7,8E-03Pared de la vesícula biliar 3,9E-02 3,3E-02Corazón 6,3E-03 7,2E-03Cerebro 5,2E-03 4,4E-03Piel 3,1E-03 2,9E-03Hígado 1,1E-02 9,2E-03Pulmones 4,6E-03 4,4E-03Tracto gastrointestinalEstómago 6,5E-03 5,9E-03Intestino delgado 1,5E-02 1,2E-02Intestino grueso superior 2,7E-02 2,2E-02Intestino grueso inferior 1,9E-02 1,6E-02Bazo 6,5E-03 5,8E-03Riñones 3,6E-02 2,6E-02Ovarios 9,1E-03 8,1E-03Médula roja 5,5E-03 5,0E-03Tiroides 5,3E-03 4,4E-03Esófago 4,1E-03 4,0E-03Glándulas salivares 1,4E-02 9,2E-03Músculo 2,9E-03 3,2E-03Testículos 3,8E-03 3,7E-03Timo 4,1E-03 4,0E-03Otros órganos 3,1E-03 3,3E-03Dosis Equivalente Efectiva 8,5E-03 7,5E-03(mSv/MBq)

La Dosis Equivalente Efectiva que resulta tras la administración de una cantidad de 925MBq a un adulto es de 7,9 mSv en reposo y 6,9 mSv en ejercicio.El cálculo de la dosis de radiación a los diferentes órganos esta basado en un intervalovacío de 3,5 horas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesCitrato de sodio (E.P.) y manitol (E.P.).6.2 IncompatibilidadesLa reacción de marcado con tecnecio radiactivo depende de la presencia de ionesestannosos (II). Por tanto, sólo puede utilizarse para el marcado disolución inyectable dePertecnetato (99mTc) de sodio que esté libre de oxidantes.Las preparaciones de 99mTc no deben mezclarse con otros fármacos o componentes, a fin deno alterar la estabilidad del complejo de 99mTc.6.3 Periodo de validezCaducidad del equipo antes de su preparación: 24 mesesCaducidad del equipo después de la reconstitución con disolución inyectable dePertecnetato (99mTc) de sodio: 10 horas6.4 Precauciones especiales de conservaciónAntes y después de la preparación, el fármaco no debe conservarse a temperaturassuperiores a 25ºC y debe protegerse de la luz.El contenido del vial no es radiactivo. Sin embargo, tras el marcado con la disolucióninyectable de Pertecnetato (99mTc) de sodio el contenido es radiactivo y deben cumplirse lasnormas de protección y seguridad actualmente en vigor.6.5 Naturaleza y contenido del envaseViales de vidrio tipo I borosilicatado (E.P.), de 5 ml sellados con un tapón de goma.CARDIOLITE® se presenta en envases con 2 (dos) y 5 (cinco) viales.6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónInstrucciones para la Preparación del Sestamibi de Tecnecio (99mTc)Con el equipo reactivo de CARDIOLITE ® se prepara asépticamente el Sestamibi deTecnecio (99mTc) de la forma siguiente:1. Durante el procedimiento de preparación deben utilizarse guantes impermeables.Retirar el disco de plástico del vial del equipo reactivo de CARDIOLITE® y frotar laparte superior del cierre del vial con alcohol para desinfectar la superficieA Procedimiento de Hervido:i) Introducir el vial en un blindaje anti-radiación adecuado, que debe serii) Utilizando una jeringa estéril protegida, tomar asépticamente disolucióniii) Añadir asépticamente la disolución inyectable de Pertecnetato (99mTc) de sodioiv) Agitar vigorosamente, mediante 5-10 movimientos rápidos de arriba abajo.v) Retirar el vial del blindaje de plomo e introducirlo boca arriba en un blindajevi) Sacar el vial protegido del baño María y dejarlo enfriar durante quince

B Procedimiento del Ciclador Térmico (Recon-o-StatTM):i) Introducir el vial en el blindaje antirradiación del ciclador térmico.ii) Utilizando una jeringa estéril protegida, tomar asépticamente Inyección dedisolución inyectable de Pertecnetato (99mTc) de sodio, libre de aditivos, estérily no pirogénico (max. 11,1 GBq ­ 300 mCi) en aproximadamente de 1-3 ml.iii) Añadir asépticamente la Inyección de disolución inyectable de Pertecnetato(99mTc) de sodio al vial en el blindaje de plomo. Sin retirar la aguja, eliminarun volumen igual del espacio de cabecera para mantener la presión atmosféricadentro del vial.iv) Agitar con fuerza, con unos de 5 a 10 movimientos rápidos de arriba a abajo.v) Colocar el blindaje sobre el soporte de las muestras. Mientras se aprieta consuavidad hacia abajo, dar al blindaje un cuarto de vuelta para asegurarse quehay un cierre ajustado entre el blindaje y el soporte de las muestras.vi) Apretar el botón de inicio para comenzar el programa (el ciclador térmicocalienta y enfría automáticamente el vial y su contenido). Para detallesadicionales ver el Manual de Instrucciones del Recon-o-Stat.2. Antes de administrar, inspeccionar visualmente la ausencia de partículas y dedecoloración3. Extraer asépticamente el material utilizando una jeringa estéril protegida. Utilizar enlas diez (10) horas siguientes a su preparación.4. La pureza radioquímica debe ser comprobada antes de administrarlo a los pacientesde acuerdo con el siguiente procedimiento:Nota: Siempre que se calientan viales que contienen material radiactivo existe laposibilidad de agrietamiento y contaminación significativa.

Método Radio-TLC para la Determinación Cuantitativa del Sestamibi de Tecnecio (99mTc)1. Material1.1 Placas de óxido de aluminio Baker-Flex, # 1B-F, pre-cortadas a 2,5 x 7,5 cm1.2 Etanol absoluto como solvente de desarrollo1.3 Instrumento apropiado para la determinación de la radiactividad consensibilidad entre el rango de 0,74 - 11,12 GBq (20 - 300 mCi)1.4 Jeringa de 1 ml con una aguja de calibre 22-261.5 Tanque de desarrollo pequeño con tapa, (es suficiente un vaso de precipitadosde 100 ml con film elástico)2. Procedimiento2.1 Verter suficiente etanol en el tanque de desarrollo (vaso de precipitados) paratener una profundidad de 3-4 mm de solvente. Tapar el tanque (vaso deprecipitados) con film elástico y dejarlo equilibrar durante aproximadamente10 minutos.2.2 Aplicar 1 gota de etanol, utilizando la jeringa de 1 ml con la aguja de calibre22-26, sobre la placa de TLC de Oxido de Aluminio a 1,5 cm del bordeinferior. No dejar que se seque la mancha.2.3 Aplicar 1 gota adyacente de la solución preparada para inyección [Sestamibide Tecnecio (99mTc)] en la parte superior de la gota de etanol. Secar la mancha.¡ No calentar!.2.4 Desarrollar la placa hasta una distancia de 5,0 cm desde la mancha.2.5 Cortar la tira a 4,0 cm desde el borde inferior, y valorar cada pedazo en elcalibrador de dosis.

2.6 Calcular el % de pureza Radioquímica como:% Sestamibi 99mTc = [(Actividad en la porción superior) / (Actividad en ambasporciones)] x 1002.7 La pureza radioquímica debe ser 90%; de otra forma debe desecharse lapreparación.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium, S.A.Rue de la Fusée, 100B-1130 Bruselas (Bélgica)

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNNº Registro: 61.239

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN21 Marzo 1997

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO:Junio 2002

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