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CARDURAN 4MG COMPRIMIDOS, 28 COMPRIMIDOS

PFIZER, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CARDURAN® 2 mg comprimidosCARDURAN® 4 mg comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 2 mg de doxazosina (mesilato)Cada comprimido contiene 4mg de doxazosina (mesilato)

Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas:

Hipertensión

CARDURAN® (Doxazosina) está indicado en el tratamiento de la hipertensión, pudiendoutilizarse como terapia inicial para controlar la tensión arterial en la mayoría de los pacientes.

En los pacientes que no se controlan adecuadamente con un único fármaco antihipertensivo,CARDURAN® (Doxazosina) puede utilizarse sólo o en combinación con un diurético tiazídico,un beta bloqueante, un antagonista del calcio o un inhibidor de la enzima conversora deangiotensina (IECA).

Hiperplasia prostática benigna

CARDURAN® (Doxazosina) está indicado también en el tratamiento de la obstrucción al flujourinario y en los síntomas asociados con hiperplasia prostática benigna (HPB). CARDURAN®(Doxazosina) puede ser utilizado en pacientes con HPB, ya sean hipertensos o normotensos. Lospacientes que reúnen ambas condiciones, hipertensión y HPB, pueden ser tratados eficazmentecon CARDURAN® (Doxazosina) como monoterapia.

4.2. Posología y forma de administración

Doxazosina se puede administrar tanto por la mañana como por la noche.

Hipertensión

El rango habitual en la dosificación de CARDURAN® (Doxazosina) es de 1 a 16 mg al día. Serecomienda iniciar el tratamiento con la administración de 1 mg, una vez al día, durante una o dossemanas. Esta dosis puede ser aumentada a 2 mg, una vez al día, durante una o dos semanas. Sifuera necesario, la dosis diaria debe ser aumentada gradualmente a 4 mg, 8 mg y 16 mg durante

intervalos similares de tiempo. Este incremento estará determinado por la respuesta del pacientepara alcanzar la reducción deseada en la tensión arterial. La dosis habitual es de 2-4 mg, una vezal día.

Hiperplasia prostática benigna

La dosis inicial de CARDURAN® (Doxazosina) es de 1 mg, administrado una vez al día.Dependiendo de la urodinámica individual de cada paciente y de la sintomatología asociada a laHPB, la dosis se puede incrementar a 2 mg, 4 mg y hasta una dosis máxima de 8 mg. El intervalode tiempo entre las dosis es de 1 a 2 semanas. La dosis recomendada usualmente es de 2 a 4 mguna vez al día.

Insuficiencia renal

Dado que la farmacocinética de CARDURAN® (Doxazosina) no se modifica en los pacientes coninsuficiencia renal, y que no hay evidencias de que CARDURAN® (Doxazosina) agrave unadisfunción renal ya existente, se puede utilizar la dosis habitualmente recomendada en estospacientes.

Niños

No se dispone de experiencia sobre el uso de CARDURAN® (Doxazosina) en niños.

4.3. Contraindicaciones

CARDURAN® (Doxazosina) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida alas quinazolinas.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

En Hipertensión Arterial

El tratamiento con CARDURAN (Doxazosina) debe iniciarse con la dosis de 1 mg, la cual seincrementará de forma gradual, cada 1 - 2 semanas, hasta alcanzar la dosis eficaz. No debeiniciarse el tratamiento con Doxazosina con una dosis diferente a la señalada de 1 mg/día. Laadición de fármacos antihipertensivos adicionales debe ser hecha con precaución.

Uso en ancianos

El perfil de seguridad y de eficacia de CARDURAN (Doxazosina) en ancianos hipertensos (edad> 65 años) es similar al observado en pacientes jóvenes hipertensos (edad < 65 años)

En Hiperplasia Prostática Benigna

Advertencias

Síncope: Doxazosina, como otros agentes bloqueantes alfa-adrenérgicos, puede producir unahipotensión acusada, especialmente hipotensión postural y, raramente, síncope, asociado con laadministración de la primera o primeras dosis. La aparición de síncope se ha observado en menosdel 1% de los pacientes y en ningún caso fue severo o prolongado. En la mayoría de los casos enque se produce, es atribuible a una excesiva hipotensión ortostática. Ocasionalmente, el episodio

MINISTERIOsincopal está precedido por una taquicardia severa, con una frecuencia cardíaca de 120 - 160latidos/minuto.

El episodio sincopal puede aparecer después de la toma inicial del medicamento, tras un aumentodemasiado rápido de las dosis, o por el uso simultáneo de otra sustancia antihipertensiva. Elepisodio sincopal puede controlarse limitando la dosis inicial y administrando con prudenciacualquier otro hipotensor.

Si se produce el síncope hay que acostar al paciente y administrarle el tratamiento adecuado.

No se debe administrar ningún alfa bloqueante a pacientes con historial de síncope durante lamicción.

Precauciones

Aunque la posibilidad de síncope es el efecto ortostático más severo de Doxazosina, hay otrossíntomas más comunes producidos por el descenso de la presión sanguínea, tales como vértigos,somnolencia, aturdimiento y palpitaciones. Los pacientes con ocupaciones en los que estosefectos representen un problema potencial deben ser tratados con especial precaución. Lospacientes deben conocer la posibilidad de síncope y síntomas ortostáticos, especialmente al iniciode la terapia y evitar conducir o hacer trabajos peligrosos durante las primeras 12 horas tras laadministración de la dosis inicial, cuando se incrementa la dosis y después de la interrupción de laterapia al restaurar el tratamiento. Si aparecen síntomas de descenso de la presión sanguínea,aunque estos síntomas no son siempre ortostáticos, el paciente debe sentarse o tumbarse teniendocuidado al incorporarse. Si el vértigo, el aturdimiento o las palpitaciones son molestas se debeconsiderar el ajuste de la dosis. Los pacientes tratados con Doxazosina pueden teneramodorramiento o somnolencia; por ello deben evitar conducir u operar con maquinaria pesada.

La administración conjunta con antihipertensivos debe hacerse con especial precaución para evitarla posibilidad de la hipotensión, y puede ser necesario reducir o ajustar la dosis delantihipertensivo y/o ajustar la dosis de Doxazosina.

Uso en ancianos

El perfil de seguridad y de eficacia de CARDURAN (Doxazosina) en HPB es similar en ancianos(edad > 65 años) y en jóvenes (edad < 65 años)

Insuficiencia Hepática

Como cualquier otro fármaco metabolizado en su totalidad por el hígado, doxazosina debe seradministrado con precaución en aquellos pacientes con insuficiencia hepática evidente (ver 5.2.Propiedades Farmacocinéticas).

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar estemedicamento.

El "Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio" (IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña)se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes en tratamiento o previamentetratados con tamsulosina. Se han recibido notificaciones aisladas con otros bloqueantes alfa-adrenérgicos y no se puede excluir la posibilidad de un efecto de clase. Debido a que el IFISpuede llevar a un aumento de las complicaciones del procedimiento durante la cirugía decataratas, se debe comunicar al oftalmólogo, previamente a la cirugía, el tratamiento actual oanterior con un bloqueante alfa-1 adrenérgico como Carduran.

4.5. Interacción con otros medicamentos u otras formas de interacción

La mayor parte del fármaco, se une a las proteínas plasmáticas (98%). Los datos "in vitro" enplasma humano indican que CARDURAN® (Doxazosina) no tiene efecto sobre la unión aproteínas de digoxina, warfarina, fenitoína e indometacina. CARDURAN® (Doxazosina) ha sidoadministrado durante la experiencia clínica, sin observarse efecto adverso alguno por interaccióndel fármaco con diuréticos tiazídicos, furosemida, beta bloqueantes, antiinflamatorios noesteroideos (AINEs), antibióticos, hipoglucemiantes orales, agentes uricosúricos yanticoagulantes.

4.6. Embarazo y lactancia

Aunque no se han observado efectos teratogénicos, en los estudios realizados en animales se haobservado una disminución en la supervivencia del feto, a dosis extremadamente elevadas. Estasdosis fueron de aproximadamente 300 veces la dosis máxima recomendada en humanos. Debido aque no hay estudios en mujeres embarazadas o durante el período de lactancia, y que la seguridaddel empleo de CARDURAN® (Doxazosina) no ha sido aún establecida, debe ser utilizado enmujeres gestantes o en período de lactancia, solamente cuando en opinión del médico, el beneficiopotencial supere al riesgo.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

La capacidad para desarrollar actividades, tales como el manejo de maquinaria o la conducción devehículos a motor, puede verse disminuida, sobre todo al comienzo del tratamiento.

4.8. Reacciones adversas

Hipertensión

En ensayos clínicos controlados, las reacciones más comúnmente asociadas con CARDURAN®(Doxazosina) fueron de tipo postural (raramente asociadas con síncope) o inespecíficas,incluyendo: mareo, cefalea, fatiga, malestar general, mareo postural, vértigo, edema, astenia,somnolencia, nausea y rinitis.En estudios de farmacovigilancia con CARDURAN® (Doxazosina) se comunicaron lossiguientes efectos adversos: casos excepcionales de molestias gástricas inespecíficas tales comodolor abdominal, diarrea y vómitos, excepcionalmente agitación y temblor.Se comunicaron casos extremadamente raros de incontinencia urinaria. Este efecto puede estarrelacionado con la acción farmacológica de CARDURAN® (Doxazosina). Se han comunicadocasos aislados de priapismo e impotencia asociados a alfa-1-antagonistas, incluyendo Doxazosina.Casos de rubefacción, prurito, trombocitopenia, púrpura, epistaxis, leucopenia, hematuria,colestasis, hepatitis, ictericia, alteraciones en las pruebas de función hepática y visión borrosatambién se han comunicado.

En estudios de farmacovigilancia se han comunicado los efectos adversos siguientes, entre lospacientes tratados por hipertensión arterial: taquicardia, palpitaciones, dolor torácico, angorpectoris, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y arritmias cardíacas . Pero estossíntomas no se distinguen en general de aquellos otros que podrían haber ocurrido en ausencia deexposición a Doxazosina.

MINISTERIOHiperplasia prostática benigna

La experiencia recogida en los ensayos clínicos controlados en pacientes con HPB, indica unperfil de acontecimientos adversos similar al observado en los pacientes con hipertensión.

4.9. Sobredosificación

La sobredosis puede producir hipotensión. Por lo tanto, en este caso, el paciente debe de sercolocado en posición supina, con la cabeza hacia abajo. Otras medidas de soporte deberánutilizarse individualmente, si se consideran apropiadas en cada caso.

Dado que CARDURAN® (Doxazosina) se une en alto grado a proteínas plasmáticas, no estáindicada la hemodiálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades FarmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Código ATC: C02C1

CARDURAN® (Doxazosina) ejerce su efecto vasodilatador, por medio del bloqueo selectivo ycompetitivo de los adrenorreceptores alfa-1 postsinápticos. La administración de CARDURAN®(Doxazosina) provoca una reducción clínicamente significativa de la tensión arterial, comoresultado de una disminución en las resistencias vasculares sistémicas. Este efecto se piensa quees el resultado de un bloqueo selectivo de los alfa-1-adrenorreceptores situados en la vasculatura.Con una dosis diaria, una disminución de la tensión arterial clínicamente significativa estápresente a lo largo del día y hasta 24 horas después de la última dosis. La reducción de la tensiónarterial aparece gradualmente, alcanzándose una reducción máxima a las 2-6 horas después de suadministración. En los pacientes con hipertensión arterial, la presión arterial durante eltratamiento con CARDURAN® (Doxazosina) fue similar, tanto en posición supina como sentado,a diferencia con los fármacos bloqueantes no selectivos de los adrenorreceptores alfa. No se hanobservado fenómenos de tolerancia en tratamientos a largo plazo con CARDURAN®(Doxazosina). Infrecuentemente, se han observado elevaciones de la actividad de la reninaplasmática y taquicardia durante el tratamiento mantenido.

CARDURAN® (Doxazosina) tiene un efecto favorable sobre los lípidos sanguíneos, con unincremento significativo en la relación HDL/Colesterol total y una reducción significativa de lostriglicéridos y del colesterol total. Ello, por tanto, le confiere una ventaja sobre los diuréticos y losbeta bloqueantes, los cuales presentan un efecto negativo sobre estos parámetros.

Basándose en la asociación establecida entre hipertensión arterial y lípidos sanguíneos con laenfermedad coronaria, los efectos favorables del tratamiento con CARDURAN® (Doxazosina)sobre la tensión arterial y los lípidos, indican una reducción en el riesgo para desarrollarenfermedad coronaria.

El tratamiento con CARDURAN® (Doxazosina) ha demostrado una regresión de la hipertrofiaventricular izquierda, una inhibición de la agregación plaquetaria y un aumento de la capacidadactivadora del plasminógeno tisular (tPA). Además, CARDURAN® (Doxazosina) mejora lasensibilidad a la insulina en los pacientes que presentan una disminución de la misma.

Los resultados de dos estudios demostraron que CARDURAN® (Doxazosina) se puedeadministrar a pacientes con Hiperplasia Prostática Benigna (HPB), ya sean hipertensos onormotensos. En los pacientes normotensos las modificaciones en la presión arterial fueronclínicamente insignificantes.

En un ensayo clínico controlado en pacientes hipertensos, el tratamiento con Doxazosina fueasociado a una mejoría de la disfunción eréctil. Además, aquellos pacientes que recibieronDoxazosina informaron menos casos de disfunción eréctil que aquellos pacientes recibiendo otrofármaco antihipertensivo.

La administración de CARDURAN® (Doxazosina) en pacientes con HPB sintomática produceuna mejoría significativa en la urodinámica y en los síntomas de estos pacientes. Este efecto en laHPB se piensa que es el resultado del bloqueo selectivo de los adrenorreceptores alfa localizadosen el estroma muscular prostático, en la cápsula y en el cuello vesical.

Doxazosina ha demostrado ser un bloqueante efectivo de los alfa-1-adrenorreceptores del subtipo1A, representante de más del 70% de los subtipos en la próstata. Esto explica su acción en lospacientes con HPB.

Doxazosina ha demostrado su eficacia y seguridad a largo plazo en la HPB (hasta 48 meses).

CARDURAN® (Doxazosina) ha demostrado estar libre de efectos adversos metabólicos y esapropiado para utilizarlo en pacientes con asma, diabetes, disfunción ventricular izquierda, gota yen pacientes ancianos.

Un estudio in vitro ha demostrado las propiedades antioxidantes de los metabolitos de doxazosina6' y 7' hidroxi a concentraciones 5 micromolares.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral de dosis terapéuticas de CARDURAN® (Doxazosina), éste esbien absorbido, alcanzando niveles máximos en sangre a las 2 horas.

La eliminación plasmática es bifásica, con una semivida de 22 horas, lo cual proporciona las basespara una administración única diaria. CARDURAN® (Doxazosina) se metaboliza ampliamente,excretándose menos del 5% como fármaco sin modificar.

En estudios farmacocinéticos realizados en pacientes ancianos y con insuficiencia renal, no se hanobservado alteraciones significativas, en comparación con pacientes jóvenes con función renalnormal. La información sobre pacientes con insuficiencia hepática y sobre fármacos conocidospor su influencia en el metabolismo hepático (por ejemplo, cimetidina) son muy limitados. Comocualquier fármaco metabolizado en su totalidad por el hígado, el uso de Doxazosina en pacientescon función hepática alterada se tiene que llevar a cabo con precaución (ver 4.4 Advertencias yprecauciones especiales de empleo).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos de genotoxicidad y carcinogénesis indican que existe un riesgo especial parael ser humano. Para más información ver sección 4.6.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

CARDURAN® (Doxazosina) comprimidos contiene como excipientes: Lactosa, glicolato sódicode almidón, celulosa microcristalina, estearato magnésico, lauril sulfato sódico.

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Período de validez

Los datos de estabilidad actual avalan una caducidad de 5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenidos del envase

CARDURAN® (Doxazosina) 2 mg comprimidos, envase con 28 comprimidos.CARDURAN® (Doxazosina) 4 mg comprimidos, envase con 28 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

No son necesarias instrucciones especiales.

7.TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PFIZER, S.A.Avda. de Europa 20-BParque Empresarial La Moraleja28108 ALCOBENDAS-(MADRID)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CARDURAN® (Doxazosina) 2 mg comprimidos: 58.814CARDURAN® (Doxazosina) 4 mg comprimidos: 58.816

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

23 de Noviembre 1990

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2007

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