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CARDURAN NEO 4 mg Comprimidos; 500 COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA

PFIZER, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CARDURAN® NEO 4 mg (Doxazosina)


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de CARDURAN® NEO (Doxazosina) contiene:

CARDURAN® NEO 4 mg

Doxazosina (DCI) (Mesilato) 4 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos de liberación modificada.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Hipertensión

CARDURAN® NEO (Doxazosina) está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterialesencial.

CARDURAN® NEO (Doxazosina) puede utilizarse solo o en combinación con un diuréticotiazídico, un beta bloqueante, un antagonista del calcio o un inhibidor de la enzima conversora deangiotensina (IECA).

Hiperplasia benigna de próstata

CARDURAN® NEO (Doxazosina) está indicado en el tratamiento de la obstrucción al flujourinario y en los síntomas irritativos asociados con hiperplasia benigna de próstata (HBP).

CARDURAN® NEO (Doxazosina) puede ser utilizado en pacientes con HBP, hipertensos onormotensos (ver apartado 4.4). Aquellos pacientes con ambas patologías pueden ser tratados conCARDURAN® NEO (Doxazosina) como monoterapia.

4.2 Posología y forma de administración

Hipertensión y/o HBP

La dosis inicial es de 4 mg de CARDURAN® NEO (Doxazosina de liberación modificada), unavez al día. El efecto óptimo de CARDURAN® NEO (Doxazosina) se obtiene a las cuatrosemanas. Si fuese necesario, tras este periodo, se podrá incrementar a una dosis única diaria de 8mg, dependiendo de la respuesta del paciente.

La dosis máxima recomendada es de 8 mg en una única dosis diaria.

CARDURAN® NEO (Doxazosina) se puede administrar tanto por la mañana como por la noche,con o sin alimentos.

Se debe informar a los pacientes que los comprimidos de CARDURAN® NEO (Doxazosina) nose deben masticar, dividir o machacar, se deben tragar enteros con suficiente cantidad de líquido.

En CARDURAN® NEO (Doxazosina) la medicación se encuentra en el interior de uncomprimido no absorbible, especialmente diseñado para que el principio activo tenga unaliberación controlada. Cuando se completa este proceso, el comprimido vacío se elimina delorganismo por las heces.

Uso en ancianos: Se recomienda la dosis habitual del adulto.

Uso en pacientes con insuficiencia renal: Dado que la farmacocinética de Doxazosina no semodifica en los pacientes con insuficiencia renal, se puede utilizar la dosis habitualmenterecomendada.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática leve-moderada: Dado que Doxazosina se metabolizaen el hígado, debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática leve-moderada.

Uso en niños: No se dispone de experiencia sobre el uso de CARDURAN ® NEO (Doxazosina)en niños.

4.3 Contraindicaciones

CARDURAN® NEO (Doxazosina) está contraindicado en:

1. Pacientes con conocida hipersensibilidad al preparado o a otras quinazolinas (por ejemplo,prazosina, terazosina).

2. Pacientes con historia de obstrucción gastrointestinal, obstrucción esofágica, o cualquier gradode disminución del diámetro de la luz del tracto gastrointestinal.

3. Insuficiencia hepática grave: No hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepáticagrave, por lo tanto no se recomienda el uso en estos pacientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Hipotensión postural / Síncope

Como sucede con todos los alfa bloqueantes, un porcentaje muy pequeño de pacientes hanexperimentado hipotensión postural evidenciada por mareos y debilidad, o raramente por pérdidadel conocimiento (síncope), particularmente al comienzo del tratamiento. Cuando se instaure untratamiento con cualquier alfa-bloqueante eficaz, el paciente deberá ser informado de cómo evitarlos síntomas resultantes de la hipotensión arterial y qué medidas tomar si presentan esos síntomas.Deberá advertirse al paciente para evitar situaciones que podrían ser peligrosas debido a losmareos o a la debilidad que ocurre durante el inicio del tratamiento con Doxazosina.

MINISTERIOAl igual que con otros antihipertensivos, como práctica médica habitual, deberá controlarse alpaciente al inicio del tratamiento (monoterapia o terapia combinada) para minimizar lospotenciales efectos posturales.

En pacientes hipotensos que padezcan hiperplasia benigna de próstata debe administrarse conprecaución, aunque en estos casos no es de esperar un descenso acusado de la presión arterial conesta forma farmacéutica de liberación modificada.

Uso con Inhibidores de la PDE-5Debe realizarse con precaución la administración concomitante de doxazosina con inhibidoresPDE-5, ya que en algunos pacientes puede producir una hipotensión sintomática. No se hanrealizado estudios con CARDURAN NEO.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática leve-moderada: Dado que Doxazosina se metabolizaen el hígado, debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática leve-moderada.

El "Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio" (IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña)se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes en tratamiento o previamentetratados con tamsulosina. Se han recibido notificaciones aisladas con otros bloqueantes alfa-adrenérgicos y no se puede excluir la posibilidad de un efecto de clase. Debido a que el IFISpuede llevar a un aumento de las complicaciones del procedimiento durante la cirugía decataratas, se debe comunicar al oftalmólogo, previamente a la cirugía, el tratamiento actual oanterior con un bloqueante alfa-1 adrenérgico como Carduran Neo 4 mg.

4.5 Interacción con otros medicamentos u otras formas de interacción

Uso con inhibidores de la PDE-5:La administración concomitante de doxazosina con inhibidores de la PDE-5 puede producir unahipotensión sintomática en algunos pacientes (ver sección 4.4 Advertencias y precaucionesespeciales de empleo). No se han realizado estudios con CARDURAN NEO.

Otros:La mayor parte de Doxazosina, se une a las proteínas plasmáticas (98%). Los datos in vitro enplasma humano indican que Doxazosina no tiene efecto sobre la unión a proteínas de digoxina,warfarina, fenitoina e indometacina. Doxazosina se ha administrado sin ninguna interacciónfarmacológica adversa durante los ensayos clínicos con diuréticos tiazídicos, furosemida, beta-bloqueantes, antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos, hipoglucemiantes orales, agentesuricosúricos y anticoagulantes. Doxazosina potencia la acción de otros antihipertensivos en ladisminución de la presión arterial.

4.6 Embarazo y lactancia

Aunque no se han observado efectos teratogénicos en pruebas realizadas en animales, se haobservado una disminución en la supervivencia del feto en animales, a dosis aproximadamente300 veces superiores la dosis máxima recomendada el hombre.

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres gestantes o durante elperíodo de lactancia, y no se ha podido establecer la seguridad del empleo de CARDURAN®NEO (Doxazosina), por lo tanto, solo se debe utilizar en mujeres gestantes o en período delactancia, si el beneficio potencial supera al riesgo.4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La capacidad para desarrollar actividades, tales como el manejo de maquinaria o la conducción devehículos a motor, puede verse disminuida, sobre todo al comienzo del tratamiento.

4.8 Reacciones Adversas

Se han combinado los acontecimientos adversos pre y post-comercialización en una tabla y se hanclasificado utilizando la tasa de incidencia tal y como aparecía en los informes de seguridad delproducto de la forma siguiente: Muy frecuente 1/10 ( 10%); frecuente 1/100 y < 1/10 ( 1%y < 10%); poco frecuente 1/1000 y < 1/100 ( 0.1% y < 1%); Raro 1/10,000 y < 1/1000 (0.01% y < 0.1%) y Muy raro < 1/10,000 (< 0.01%).Es importante resaltar que acontecimientoscomunicados durante el tratamiento puede que no estén necesariamente causados por la terapia.

Si un acontecimiento adverso comunicado de forma espontánea no fue incluido en los informes deseguridad del producto, se asume que es muy raro, en base a las tasas de comunicación frente aluso mundial del medicamento.

Sistema MedDRA de Efectos adversosclasificación por órganosInfecciones e infestaciones Frecuente Infección del tracto respiratorio, infección delTrastornos de la sangre y del Muy raro Leucopenia, trombocitopeniasistema linfáticoTrastornos del sistema Poco frecuente Reacción alérgicainmunológicoTrastornos del metabolismo y Poco frecuente Anorexiade la nutriciónTrastornos psiquiátricos Poco frecuente Ansiedad, depresión, insomnio

Muy raro Agitación, nerviosismo

Trastornos del sistema nervioso Frecuente Mareo, cefalea, somnolencia

Poco frecuente Accidente cerebrovascular, hipoestesia, síncope,

Muy raro Mareo postural, parestesiaTrastornos oculares Muy raro Visión borrosaTrastornos del oído y del Frecuente Vertigolaberinto

Trastornos cardiacos Frecuente Palpitaciones, taquicardia

Poco frecuente Angina de pecho, infarto de miocardio

Trastornos vasculares Frecuente Hipotensión, hipotension posturalTrastornos respiratorios, Frecuente Bronquitis, tos, disnea, rinitistorácicos y mediastínicos

Muy raro Empeoramiento del broncoespasmo

Trastornos gastrointestinales Frecuente Dolor abdominal, dispepsia, boca seca, nauseas

Poco frecuente Estreñimiento, diarrea, flatulencia, vómitos

Trastornos hepatobiliares Muy raro Colestasis, hepatitis, ictericia

Trastornos de la piel y del Frecuente Pruritotejido subcutáneo

Trastornos Frecuente Dolor de espalda, mialgiamusculoesqueléticos y deltejido conjuntivoTrastornos renales y urinarios Frecuente Cistitis, incontinencia urinaria

Muy Raro Trastorno de la micción, nicturia, poliuriaTrastornos del aparato Poco frecuente Impotenciareproductor y de la mamaTrastornos generales y Frecuente Astenia, dolor torácico, enfermedad de tipoalteraciones en el lugar de gripal, edema periféricoadministración

Exploraciones Poco frecuente Pruebas de función hepática anormales, aumentocomplementarias de peso

.

La incidencia de acontecimientos adversos tras el tratamiento con CARDURAN®NEO(Doxazosina de liberación modificada) (41%) en ensayos clínicos en pacientes con HBP fue muysimilar a placebo (39%) y menor que Doxazosina de liberación inmediata (54%).

MINISTERIOEl perfil de acontecimientos adversos en el anciano (> 65 años) no muestra diferencia con el perfilde la población joven.

4.9 Sobredosis

La sobredosis puede producir hipotensión. En este caso el paciente debe ser colocado en posiciónsupina, con la cabeza hacia abajo. Otras medidas de soporte deberán utilizarse individualmente, sise consideran oportunas en cada caso.

Dado que Doxazosina se une en un alto grado a proteínas plasmáticas, no está indicada la diálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: bloqueadores alfa-adrenérgicos, código ATC: C02CA04.

Doxazosina ejerce su efecto vasodilatador por medio del bloqueo selectivo y competitivo de losadrenorreceptores alfa-1 postsinápticos.

La administración de Doxazosina causa una reducción clínicamente significativa de la presiónarterial en los pacientes hipertensos, como resultado de una disminución en la resistencia vascularsistémica. Este efecto se piensa que es el resultado de un bloqueo selectivo de los alfa-1-adrenorreceptores situados en la pared vascular. Con una dosis diaria, se obtiene una disminuciónde la tensión arterial clínicamente significativa durante el día y hasta 24 horas después de laúltima dosis. La mayoría de los pacientes se controlan con la dosis inicial. En los pacientes conhipertensión arterial, la tensión arterial durante el tratamiento con Doxazosina, fue similar tanto enposición supina como en bipedestación. La posología recomendada de Doxazosina tuvo poco oningún efecto en la tensión arterial de pacientes normotensos.

La administración de Doxazosina a pacientes con HBP sintomática produce una mejoríasignificativa en la urodinámica y en los síntomas de estos pacientes. Este efecto en la HBP sepiensa que es el resultado del bloqueo selectivo de los adrenorreceptores alfa-1 localizados en elestroma muscular prostático, en la cápsula y en el cuello vesical.

Doxazosina ha demostrado ser un bloqueante de los alfa-1-adrenorreceptores del subtipo 1A,representante de más del 70% de los subtipos en la próstata. Esto explica su acción en lospacientes con HBP.

Doxazosina ha demostrado su eficacia y seguridad en tratamiento de la HBP a largo plazo.

No se ha observado tolerancia a largo plazo con Doxazosina.

Durante el tratamiento mantenido con Doxazosina se han observado, raramente, elevaciones de laactividad de la renina plasmática y taquicardia.

Doxazosina produce un efecto favorable sobre los lípidos sanguíneos, con un moderadoincremento en el índice HDL/colesterol total (aproximadamente del 4 al 13% frente al basal) y unmodesto descenso de triglicéridos totales, colesterol total y LDL colesterol.

El tratamiento con Doxazosina ha demostrado una regresión de la hipertrofia ventricular izquierday un aumento de la capacidad activadora del plasminógeno tisular (tPA).

Doxazosina mejora la sensibilidad a la insulina en los pacientes que presentan una disminución dela misma.

Los resultados de dos ensayos clínicos controlados demostraron que Doxazosina puede seradministrada tanto a pacientes con HBP hipertensos como normotensos. Los cambios en latensión arterial en los pacientes normotensos fueron clínicamente insignificantes.

Doxazosina ha demostrado estar libre de efectos adversos metabólicos sobre los lípidos y sobre elmetabolismo de la glucosa y es apropiado para utilizarlo en pacientes con diabetes.

Los datos de dos estudios de eficacia primaria, incluyendo un total de 1317 pacientes tratados conDoxazosina de liberación inmediata indican que pueden controlarse igualmente con una dosisinicial de 4 mg de CARDURAN® NEO (Doxazosina de liberación modificada). En casonecesario se podrá incrementar a una dosis única diaria máxima de 8 mg.

Un estudio in vitro ha demostrado las propiedades antioxidantes de los metabolitos de Doxazosina6' y 7' hidroxi a concentraciones 5 micromolares.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Tras la administración oral de dosis terapéuticas de CARDURAN® NEO (Doxazosina deliberación modificada) se alcanzan niveles máximos en sangre gradualmente entre las 8 y 9 horastras su administración. Los niveles máximos en plasma son aproximadamente un tercio de losalcanzados con la misma dosis de Doxazosina de liberación inmediata. Sin embargo los nivelesvalle a las 24 horas son similares.

Las características farmacocinéticas de CARDURAN® NEO (Doxazosina de liberaciónmodificada) conllevan a un perfil plasmático más uniforme que con Doxazosina de liberacióninmediata.

El índice pico/valle de CARDURAN® NEO (Doxazosina de liberación modificada) es menos dela mitad que el de Doxazosina de liberación inmediata.

En el estado de equilibrio, la biodisponibilidad relativa de Doxazosina con CARDURAN® NEO(Doxazosina de liberación modificada) comparada con Doxazosina de liberación inmediata, fuedel 54% con una dosis de 4 mg y del 59% con una dosis de 8 mg.

Los estudios farmacocinéticos con CARDURAN® NEO (Doxazosina de liberación modificada)no han mostrado unas alteraciones significativas entre pacientes ancianos y jóvenes.

Biotransformación / Eliminación

La eliminación plasmática es bifásica con una vida media de 22 horas, lo cual proporciona lasbases para una administración única diaria. Doxazosina se metaboliza ampliamente, excretándosemenos del 5% como principio activo sin modificar.

En estudios farmacocinéticos con Doxazosina en pacientes con insuficiencia renal no se hanobservado alteraciones significativas en comparación con pacientes con función renal normal.

La información sobre pacientes con insuficiencia hepática y sobre fármacos conocidos por suinfluencia en el metabolismo hepático (por ejemplo, cimetidina) es muy limitada. En un ensayoclínico de 12 pacientes con insuficiencia hepática moderada, la administración por vía oral de unadosis única de Doxazosina resultó en un incremento del área bajo la curva del 43% y un descensodel aclaramiento aparente del 40%.

Aproximadamente un 98% de Doxazosina está ligada a proteínas plasmáticas.

Doxazosina se metabolizada principalmente por una O-desmetilación e hidroxilación.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En función de los estudios realizados en animales, tanto de seguridad farmacológica, como detoxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogenicidad y tolerancia gastrointestinal, sedesprende que no existe ningún riesgo especial en humanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Los comprimidos contienen los siguientes componentes no activos:Nucleo: óxido de polietileno, cloruro sódico, hidroxipropil metilcelulosa, óxido férrico rojo(E172) y estearato magnésico.Recubrimiento: acetato de celulosa, polietilenglicol, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio(E171), tinta de impresión (goma laca Shellac, óxido de hierro negro (E 172), n-butil alcohol,alcohol isopropílico, hidróxido de amonio y propilenglicol).

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito

6.3 Periodo de validez

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Proteger de la humedad. Mantener a temperatura inferior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenidos del envase

CARDURAN® NEO (Doxazosina) 4 mg, envase blister de 28 comprimidos (envase normal) y500 comprimidos (envase clínico)

MINISTERIO6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PFIZER, S.A.Avda. de Europa 20-BParque Empresarial la Moraleja28108 Alcobendas (Madrid)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.655

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

27 de Mayo de 1999

10. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2007

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