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CARIBAN 10 mg/10 mg Capsulas de liberacion modificada, 24 Capsulas

LABORATORIOS INIBSA, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Cariban 10 mg/10 mg cápsulas duras de liberación modificada


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula dura de liberación modificada contiene:Doxilamina (DCI) succinato............................. 10 mgPiridoxina (DCI) hidrocloruro .......................... 10 mg

Excipientes: sacarosaPara la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras de liberación modificada


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de náuseas y vómitos,.

4.2. Posología y forma de administración

Cariban se administra por vía oral.

La posología de Cariban es la siguiente:

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 cápsula /8 h, hasta un máximo de 70 mg al día(equivalente a 7 cápsulas).Mujeres embarazadas: si las náuseas son matutinas tomar dos cápsulas al acostarse. Si lasnáuseas se tienen durante el día tomar una cápsula por la mañana y otra por la tarde.

4.3. Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a los principio activos o a alguno de los excipientes- Reacciones hipersensibilidad a algún otro antihistamínnico H1- Crisis asmáticas- Porfirias

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se debe evaluar la conveniencia del tratamiento en pacientes con:

- Glaucoma, obstrucción piloroduodenal, obstrucción intestinal, úlcera péptica estenosante,obstrucción de la vejiga urinaria, hipertrofia prostática sintomática, retención urinaria,hipertiroidismo, alteraciones cardiovasculares e hipertensión, ya que los efectosanticolinérgicos de este medicamento pueden agravarestos cuadros.

- Enfermedades del árbol respiratorio inferior, como asma, enfisema pulmonar oenfermedad pulmonar obstructiva crónica. Se ha demostrado que los antihistamínicosreducen el volumen de las secreciones bronquiales con aumento de la viscosidaddificultando la expectoración bronquial, que puede derivar en obstrucción respiratoria porlo que podría agravar estos cuadros, se recomienda extremar las precauciones en estospacientes.

- Insuficiencia renal moderada o severa

- Insuficiencia hepática, puede ser necesario un reajuste posológico

- Reacciones de fotosensibilidad: Con algunos antihistamínicos se ha observado aumentode la sensibilidad de la piel al sol con fotodermatitis por lo que no se recomienda tomar elsol durante el tratamiento

- Su efecto antiemético puede interferir el diagnóstico de la apendicitis.

- Puede enmascarar síntomas de ototoxicidad (como tinnitus o vértigo), por lo que debeadministrarse con precaución en pacientes tratados concomitantemente con fármacospotencialmente ototóxicos.

- Debe tener precaución en pacientes epilépticos, ya que los antihistamínicos se hanasociado en ocasiones con reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad , incluso a dosisterapéuticas.

Advertencias sobre excipientesEste medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,problemas de absorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa nodeben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Cariban presenta las siguientes interacciones:

- Fármacos anticolinérgicos (antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos): puedepotenciarse la toxicidad, por adición de sus efectos anticolinérgicos.- Sedantes (barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos, analgésicos opiodes): puedenpotenciar la acción hipnótica- Alcohol etílico: hay estudios en los que se ha registrado potenciación de la toxicidad, conalteración de la capacidad intelectual y psicomotora. No se ha establecido el mecanismo.

Debido a los efectos anticolinérgicos de este medicamento podría dar falsos negativos enpruebas dérmicas de hipersensibilidad a extractos antigénicos. Se aconseja suspender eltratamiento al menos 72 h antes de comenzar la prueba.

MINISTERIO4.6. Embarazo y lactancia

Se han realizado numerosos estudios epidemiológicos que indican que Cariban no produce efectosadversos sobre el desarrollo de la gestación ni tampoco sobre la salud del feto ni del recién nacido. Laevidencia epidemiológica sobre su posible asociación con malformaciones congénitas se ha sintetizadoen dos meta-análisis: en el primero de ellos se obtuvo un OR para cualquier defecto congénito de 1,01(IC 95%, 0,66-1,55) y en el segundo de 0,95 (IC 95%, 0,88-1,04). Ambos concluyen, por tanto, queCariban no se asocia con un aumento de la tasa de aparición de malformaciones. En consecuencia,siempre que se considere indicado, Cariban se puede utilizar de forma segura durante el embarazo.

La piridoxina a las dosis recomendadas no es tóxica pero su administración crónica a dosis elevadaspuede causar neurotoxicidad. Piridoxal (forma activa de piridoxina) atraviesa la barrera placentariaalcanzándose concentraciones en plasma fetal 5 veces superiores a las concentraciones plasmáticasmaternas.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Cariban sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.Este medicamento puede producir somnolencia, especialmente durante los primeros días deadministración, por lo que durante el tratamiento deben evitarse situaciones que requieran unestado especial de alerta, como la conducción de vehículos o el manejo de maquinariapeligrosa.

4.8. Reacciones adversas

Se aplican las siguientes definiciones a la incidencia de las reacciones adversas:Muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100, <1/10); poco frecuentes (1/1000, <1/100); raras(1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000).Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cadaintervalo de frecuencia.

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas tras la administración de Cariban:

Trastornos generales:Poco frecuentes: astenia

Trastornos cardiovasculares:Poco frecuentes: hipotensión ortostática, edema periférico

Trastornos hematológicos:Raras: anemia hemolítica

Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: sequedad de boca, estreñimientoPoco frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea,.

Trastornos del sistema nervioso:

MINISTERIOFrecuentes: somnolencia, sobre todo al inicio del tratamiento, y suele disminuir tras 2-3días.Poco frecuentes: confusión.Raras: temblor, convulsiones, excitación paradójica especialmente en niños y en ancianos

Trastornos del oído y del laberinto:Poco frecuentes: tinnitus.

Trastornos renales y urinarios:Frecuentes: retención urinaria

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Frecuentes: hipersecreción bronquial

Trastornos oculares:Frecuentes: visión borrosaPoco frecuentes: diplopía, glaucoma

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Poco frecuentes: erupciones exantemáticas, reacciones fotosensibilidad

Las reacciones adversas mencionadas anteriormente vienen determinadas por la acción delsuccinato de doxilamina, en tanto que el hidrocloruro de piridoxina no presenta efectossecundarios, aunque su administración crónica en dosis elevadas se ha asociado conneurotoxicidad (ver sección 4.6).

4.9. Sobredosis

Se han descrito fenómenos de sobredosis a dosis que oscilan en el rango de 0,1 ­ 2,0 mg/kgde peso.Los síntomas de sobredosis son: excitación con agitación, alucinaciones, ataxia,incoordinación, atetosis y convulsiones. Estas últimas sobrevienen de forma intermitente. Lostemblores y los movimientos atetósicos pueden constituir el pródromo. Pupilas fijas ydilatadas, enrojecimiento de los tegumentos (cara) e hiperemia son los signos que recuerdanfrecuentemente la intoxicación atropínica. La fase terminal se acompaña de coma que seagrava con un colapso cardio-circulatorio. La muerte puede sobrevenir en un período de 2 a98 horas. Algunas veces, la depresión y el coma pueden preceder a una fase de excitación yconvulsiones. El tratamiento consiste en lavado gástrico, eméticos, antídoto universal,estimulantes respiratorios, agentes colinérgicos parenterales, tales como betanecol, si procede.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínicos para uso sistémicoClasificación ATC: R06AA09.

Antiemético, antagonista histaminérgico (H1), antagonista colinérgico muscarínico.

El succinato de doxilamina es un derivado de la etanolamina, esto es, un antihistamínico deprimera generación que bloquea de forma competitiva, reversible e inespecífica a losreceptores H1 además es un antagonista inespecífico capaz de bloquear otros receptores comoson los receptores muscarínicos centrales o periféricos.con sustancial actividad anticolinérgicapero menos potente que otras etanolaminas.Su acción antialérgica se debe al bloqueo de los receptores H1, disminuyendo los efectossistémicos de la histamina, es decir, disminución de la permeabilidad vascular, enrojecimientoy edema asociado.Su acción antiemética se asocia al bloqueo de los receptores H1 y colinérgicos centralesaunque no está totalmente probada.Su acción sedante está en relación con su capacidad para atravesar la barrerahematoencefálica y su elevada afinidad por los receptores H1 centrales. La doxilaminapresenta unos efectos sedantes superiores a los de otras etanolaminas. Si se toma en dosiselevadas presenta efectos anticolinérgicos tal y como acontece con otros bloqueantes H1.

El hidrocloruro de piridoxina (Vitamina B6). es un factor vitamínico hidrosoluble activo bajola forma de fosfato de piridoxal. Participa como cofactor enzimático en numerosas reaccionesbioquímicas implicadas en el fraccionamiento digestivo de las proteínas y aminoácidos y, enmenor medida, en el de los lípidos y glúcidos. Interviene en el metabolismo de los ácidosgrasos no saturados (conversión del ácido linoléico en ácido araquidónico). Coenzima detransaminasas y de descarboxilasas. Permite la transformación del triptófano en ácidonicotínico

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Los principios activos están incorporados en microgránulos recubiertos con una membranadializante que libera, a tiempo calculado, las sustancias activas, para que su efecto se empiecea sentir a partir de las cinco horas de su ingestión

Succinato de doxilamina

Se absorbe bien a nivel gastrointestinal. Tras su administración por vía oral alcanzaconcentraciones máximas a las 2-3 horas de su ingesta, prolongándose su actividadterapéutica durante un periodo de 4-6 horas. La doxilamina se biotransforma en el hígadomediante N-dealquilación a sus principales metabolitos, N-desmetil y N,N-didesmetildoxilamina, los cuales son excretados por el riñón.

Algunos estudios han examinado los efectos farmacocinéticos de doxilamina en mujeres. 12mujeres voluntarias sanas que sirvieron como grupo control recibieron una dosis oral de 25mg. La concentración plasmática máxima media fue de 103 ± 8 ng/ml alcanzándose 2,4 ± 0,4horas después de la ingesta. La vida media fue de 10,1 ± 1,1 horas y un aclaramiento aparentede 3 s ± 0,4 ml/min/kg.

Hidrocloruro de Piridoxina

La piridoxina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, fundamentalmente enyeyuno. La absorción no se ve afectada por la edad pero sí en pacientes alcohólicos. Semetaboliza primariamente en hígado a través de un mecanismo de fosforilación. Su principalmetabolito activo, el piridoxal 5 fosfato se libera a la circulación uniéndose firmemente aproteínas. El metabolito principal, ácido 4 piridóxico, es inactivo y se excreta en orina. Lavida media de eliminación de piridoxina se ha estimado que se encuentra en el rango que vadesde las 20 a las 46 horas. En términos de concentraciones relativas en suero no se alcanzaun estado estable durante las 6-8 semanas que suelen durar las náuseas y vómitos delembarazo a menos que se administren dosis de carga de vitamina B6.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios preclínicos sobre seguridad realizados sobre animales muestran un perfil deeventual mutagénesis y teratogenicidad a dosis muy superiores a las empleadas dentro delrango terapéutico en la especie humana.Estudios realizados en ratones utilizando dosis de doxilamina succinato 125 veces superioresa la dosis máxima en humanos no muestran que existan evidencias observables deanormalidades congénitas. Sin embargo, dosis 125-375 veces la dosis máxima en humanosproducen anormalidades en ratas.Primates que reciben dosis 10-20 veces la dosis máxima en humanos de doxilamina succinatoy piridoxina hidrocloruro presentan defectos septales intraventriculares.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesMicrogránulos: Sacarosa, almidón de maíz, goma laca, povidona, talco, polímero demetacrilato (Eudragit L).Componentes de la cápsula: gelatina, índigo carmín, amarillo quinoleina, dióxido de titanio yagua.

6.2. IncompatibilidadesNo procede.

6.3. Periodo de validez

4 años

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseEstuches conteniendo 24 cápsulas en 3 blisters, a razón de 8 cápsulas/blister.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y manipulaciónNinguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MINISTERIOLaboratorios INIBSA, S.A.Carretera de Sabadell a Granollers Km. 14,508185 LLIÇA DE VALL - BarcelonaESPAÑATel: 93 860 95 00Fax: 93 843 96 95


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de registro: 44.139

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN16/03/1967

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2008

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