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CARTISORB polvo para solucion oral -

BIOIBERICA, S.A.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CARTISORB®polvo para solución oral

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene: Glucosamina, en forma de sulfato de glucosamina 1.500 mg

Ver excipientes en el apartado 6.1

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución oral.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1.- Indicaciones

CARTISORB® está indicado en el tratamiento sintomático de la artrosis.

4.2.- Posología y forma de administración

Adultos (incluyendo ancianos):Se recomienda la administración de un sobre monodosis al día conteniendo glucosamina,en forma de sulfato de glucosamina 1.500 mg, durante un periodo de 1 a 3 meses. Acontinuación, se realizará un período de descanso de 2 meses, para posteriormente volvera reiniciar el tratamiento siguiendo el mismo ciclo.

Niños:No se recomienda la administración de CARTISORB® en niños.

Insuficiencia renal y/o hepática:No se dispone de experiencia en la administración de CARTISORB® en pacientes coninsuficiencia renal y/o hepática. Por tanto, estos pacientes deben ser tratados conprecaución (Ver apartado 4.4).

Normas para la correcta administración: verter el contenido de un sobre en medio vasode agua; agitar hasta obtener una solución y tomar inmediatamente.

Es aconsejable efectuar la toma del producto antes de las comidas.

4.3.- Contraindicaciones

CARTISORB® no debe ser administrado en pacientes con hipersensibilidad al sulfato deglucosamina o a alguno de sus excipientes.

CARTISORB® no debe administrarse en pacientes con intolerancia hereditaria a lafructosa ya que contiene 2,0285 g de sorbitol como excipiente por sobre.

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo

Este medicamento contiene como excipiente aspartamo. En personas afectadas defenilcetonuria, se tendrá en cuenta que cada sobre contiene 1,4 mg de fenilalanina.Este medicamento contiene 2,0285 g de sorbitol como excipiente por sobre. Puede causarmolestias de estómago y diarrea.

Insuficiencia renal y/o hepática:No se dispone de experiencia en la administración de CARTISORB® en pacientes coninsuficiencia renal y/o hepática. Por tanto, estos pacientes deben ser tratados conprecaución.

4.5.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante de CARTISORB® con tetraciclinas afecta la absorciónde las mismas, siempre que éstas se administren por vía oral.

Asimismo, en el caso de penicilinas y cloramfenicol, la administración de CARTISORB®reduce la absorción de éstos.

4.6.- Embarazo y lactancia

No existen estudios realizados en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, portanto, debe evitarse la terapia durante estos periodos.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas

En caso de que apareciera mareo o somnolencia, deberá evitarse conducir o utilizarmaquinaria (Ver apartado 4.8).

4.8.- Reacciones adversas

En raras ocasiones (>1/10.000, < 1 /1.000) se han descrito: náuseas, pesadez, dolorabdominal, meteorismo, estreñimiento, diarrea, mareo, somnolencia y cefalea.

Reacción de hipersensibilidad: la incidencia de eritema, prurito o asma bronquial esescasa (<1/10.000). El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipo dereacción alérgica.

4.9.- Sobredosificación

No se han dado casos de sobredosificación accidental o intencionada. Basándonos en losresultados obtenidos de toxicidad aguda y crónica no son de esperar síntomas tóxicos,incluso tras una dosificación elevada.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.- Propiedades farmacodinámicas

M01AX: Otros antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroídicos.

El principio activo de CARTISORB® es el sulfato de glucosamina. La glucosamina es unamino-monosacárido natural y es el sustrato para la biosíntesis de los proteoglicanos delcartílago.

Experimentos in vitro mostraron que el sulfato de glucosamina puede estimular la síntesisde proteoglicanos por el condrocito, y que éstos tienen una estructura polimérica yuniones macromoleculares con el ácido hialurónico normales en el contexto de la matrizcartilaginosa.

La glucosamina inhibe algunos enzimas destructores del cartílago tales como colagenasasy fosfolipasa A2 o la formación de otras sustancias que dañan los tejidos, como radicalessuperóxido de los macrófagos.

El mecanismo de acción del sulfato de glucosamina consiste en la inhibición de lasreacciones inflamatorias agudas y subagudas, sin inhibir la síntesis de prostaglandinas,probablemente por la vía, ya mencionada, de la inhibición de la formación de radicalessuperóxido y también de la inhibición de la actividad de los enzimas lisosomiales. Estasacciones pueden explicarse por una actividad estabilizadora de membrana, posiblementeconectada con las propiedades metabólicas anteriormente reportadas del producto. Elloexplica su actividad beneficiosa en los procesos de artrosis y, en particular, sobre lossíntomas de la enfermedad en diferentes localizaciones.

5.2.- Propiedades farmacocinéticas

Estudios en humanos: la farmacocinética del sulfato de 14C-glucosamina se estudió enhombres voluntarios sanos, con una dosis única administrada vía intravenosa,intramuscular u oral. Tras la administración oral, la glucosamina libre no fue detectable enplasma. La radioactividad incorporada en las proteínas plasmáticas siguió pautasfarmacocinéticas similares a las obtenidas tras administración i.v. o i.m., pero lasconcentraciones plasmáticas fueron menores que aquellas obtenidas tras la administraciónparenteral, probablemente debido a un efecto de primer paso hepático.

Absorción: tras la administración oral, alrededor del 90% del sulfato de glucosaminaadministrado es absorbido en el tracto gastrointestinal.

No se dispone de información sobre el resto de parámetros farmacocinéticos en humanos peroéstos han sido ampliamente estudiados en la rata y en el perro, empleando 14C-glucosaminamarcada uniformemente.

Distribución: la 14C-glucosamina libre desaparece rápidamente del plasma yconcomitantemente la radioactividad aparece incorporada a las globulinas del plasma, enel hígado y en el riñón, y también en los tejidos articulares donde se encuentra enconcentraciones mayores que en la sangre.

Eliminación: la glucosamina se excreta en la orina durante las 48 horas siguientes a laadministración oral, en una proporción de alrededor del 5% de la dosis administrada. Laprincipal cantidad de la glucosamina administrada oralmente se metaboliza en los tejidosy se elimina como CO2 en el aire expirado.

Administración repetida: la administración repetida diariamente del sulfato de 14C-glucosamina marcado muestra que el estado estacionario en sangre se alcanza durante eltercer día de administración y que no se acumula después de este periodo.5.3.- Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad, mutagenicidad y de toxicidad sobre la reproducción,efectuados con sulfato de glucosamina, han dado en todos los casos resultados negativos.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- Relación de excipientes

Por sobre: aspartamo, 2,5 mg; sorbitol; polietilenglicol 4000; ácido cítrico.

6.2.- Incompatibilidades

No se han observado incompatibilidades farmacéuticas.

6.3.- Período de validez

El plazo de validez es de cuatro años cuando el producto ha sido conservadocorrectamente.

6.4.- Precauciones especiales de conservación

Conservar protegido de la humedad.

6.5.- Naturaleza y contenido del recipiente

Estuche conteniendo 30 sobres monodosis.

6.6.- Instrucciones de uso / manipulación

Verter el contenido de un sobre en medio vaso de agua; agitar hasta obtener una solucióny tomar inmediatamente.

CARTISORB® debe conservarse en el envase original cerrado hasta el momento de suutilización.

7.- NOMBRE O RAZON SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIALDEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

BIOIBERICA, S.A.Polígono Industrial - Ctra. Nacional II, Km. 680,6 - 08389 Palafolls (BARCELONA)

8.- NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 64.546

9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN Enero 2002

10.- FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOjunio 2004

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