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CARVEDILOL ARAFARMA GROUP 25 MG COMPRIMIDOS, 28 COMPRIMIDOS

ARAFARMA GROUP, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

CARVEDILOL ARAFARMA GROUP 25 mg comprimidos EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de CARVEDILOL ARAFARMA GROUP 25 mg comprimidos contiene:carvedilol (DOE), 25 mg.

Para excipientes, ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.Los comprimidos son: comprimidos blancos o prácticamente blancos, redondos y biconvexos, enuna de cuyas caras se encuentra grabada la leyenda CA 25.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Hipertensión esencial.Angina de pecho crónica estable.

4.2 Posología y forma de administración

Hipertensión esencial:Carvedilol puede utilizarse en el tratamiento de la hipertensión esencial solo o en combinacióncon otros fármacos antihipertensivos, especialmente diuréticos del tipo de las tiazidas. Serecomienda una dosis única diaria. La dosis única máxima recomendada es de 25 mg y la dosisdiaria máxima recomendada es de 50 mg.

Adultos:La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 12,5 mg una vez al día durante los dosprimeros días. A continuación, la dosis es de 25 mg una vez al día. Si fuera necesario,posteriormente la dosis puede incrementarse gradualmente a intervalos de al menos dos semanas.

Ancianos:La dosis recomendada para iniciar la terapia es de 12,5 mg una vez al día, que puede también sersuficiente para continuar el tratamiento. Sin embargo, si la respuesta no fuese la adecuada,posteriormente la dosis puede incrementarse gradualmente a intervalos de al menos dos semanas.

Angina de pecho estable crónica:Se recomienda una dosificación de dos veces al día.

Adultos:La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 12,5 mg dos veces al día durante los dosprimeros días. A continuación, la dosis recomendada es de 25 mg dos veces al día. Si fueranecesario, posteriormente la dosis puede incrementarse gradualmente a intervalos de al menos dossemanas. La dosis máxima diaria recomendada es 100 mg que se administrará en dosis divididas(2 veces al día).

Ancianos:La dosis recomendada para iniciar la terapia es de 12,5 mg dos veces al día. Posteriormente secontinúa con la dosis de 25 mg dos veces al día, que es la dosis diaria máxima recomendada.

Insuficiencia renal:Debe determinarse individualmente la dosis para cada paciente, pero de acuerdo con los datosfarmacocinéticos de carvedilol, no existe evidencia de que tenga que realizarse ajuste de dosis eneste tipo de pacientes.

Disfunción hepática moderada:Puede necesitarse un ajuste de dosis.

Niños y adolescentes (menores de 18 años):No existen datos suficientes sobre la eficacia y seguridad de carvedilol en este tipo de pacientes.

Ancianos:Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a los efectos de carvedilol y deben vigilarsemás cuidadosamente.

Como ocurre con otros beta-bloqueantes y especialmente en pacientes coronarios, la supresión decarvedilol debe realizarse gradualmente (ver 4.4)

Forma de Administración:

Los comprimidos se ingieren con una cantidad suficiente de líquido. No es necesario tomar ladosis con las comidas, aunque se recomienda que en pacientes con insuficiencia cardiaca,carvedilol se tome con los alimentos para reducir la velocidad de absorción y se reduzca el riesgode hipotensión ortostática.

4.3 Contraindicaciones

· Insuficiencia cardiaca de la clase IV según la New York Heart Association (NYHA) queprecise uso de inotrópicos intravenosos· Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con obstrucción bronquial (ver 4.4)· Disfunción hepática clínicamente manifiesta· Feocromocitoma no tratado

Al igual que ocurre con otros agentes con actividad beta-bloqueante, carvedilol no debeadministrarse a pacientes con:

· Asma bronquial· Bloqueo A-V de segundo y tercer grado· Bradicardia grave (< 50 latidos por minuto)· Shock cardiogénico· Enfermedad sinusal (incluido el bloqueo del nódulo sino-auricular)· Hipotensión grave (presión sistólica < 85 mmHg)· Hipersensibilidad a carvedilol o cualquiera de los excipientes· Acidosis metabólica· Angina de Prinzinetal· Trastornos graves de la circulación arterial periférica· Tratamiento intravenoso concomitante con verapamilo o diltiazem (ver 4.5)

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias relacionadas con carvedilol y beta-bloqueantes en general:

Carvedilol solamente debería usarse en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica yque no reciban tratamiento farmacológico oral o por inhalación en caso de que el beneficiopotencial supere el riesgo potencial. Si carvedilol se administra en estos pacientes, éstos debenmonitorizarse al inicio del tratamiento y durante el ajuste de dosis. La dosis de carvedilol debereducirse si los pacientes muestran signos de obstrucción bronquial durante el tratamiento.

Carvedilol puede enmascarar los síntomas y signos de una hipoglucemia aguda. En pacientes condiabetes e insuficiencia cardiaca, el uso de carvedilol puede ir asociado a un empeoramiento delcontrol de la glucosa en sangre. Por ello, en pacientes diabéticos tratados con carvedilol esnecesario realizar un control regular de la glucemia y un ajuste del tratamiento antidiabético sifuese necesario (ver 4.5)

Carvedilol, al igual que otros agentes beta-bloqueantes, puede enmascarar los síntomas y signosde una tirotoxicosis.

Carvedilol puede inducir una bradicardia. Si la frecuencia de las pulsaciones cae por debajo de 55latidos/min. y aparecen síntomas asociados a bradicardia, es necesario reducir la dosis decarvedilol.

En pacientes que reciben tratamiento concomitante con antagonistas del calcio, tipo verapamilo odiltiazem, u otros fármacos antiarrítmicos, especialmente amiodarona, será necesaria unacuidadosa monitorización del ECG y de la presión arterial (ver 4.5)

Cimetidina debe administrarse concomitantemente con precaución, ya que pueden incrementarselos efectos de carvedilol (ver 4.5).

Los pacientes que utilicen lentes de contacto deben ser advertidos de la posible disminución dellagrimeo.

Carvedilol debe administrarse con precaución a pacientes con un historial de reacciones dehipersensibilidad graves así como a pacientes sometidos a una terapia de desensibilización puestoque los beta-bloqueantes pueden aumentar tanto la sensibilidad frente a los alergenos como lagravedad de las reacciones anafilácticas. Debe tenerse precaución cuando se prescriben beta-bloqueantes a pacientes con psoriasis, ya que pueden agravarse las reacciones cutáneas.

Carvedilol debería usarse con precaución en pacientes con una vasculopatía periférica dado que suefecto beta-bloqueante podría precipitar o agravar los síntomas de una insuficiencia arterial. Sinembargo, existe poca experiencia clínica en este grupo de pacientes hasta ahora. Esto también seaplica a los pacientes con síndrome de Raynaud, en los que puede producirse una exacerbación delos síntomas.

MINISTERIOLos pacientes que se sabe que son metabolizadores pobres de debrisoquina deben monitorizarsecuidadosamente durante el inicio del tratamiento (ver 5.2).

Debido a la limitada experiencia clínica, carvedilol no debe ser utilizado en pacientes conhipertensión lábil o secundaria, ortostasis, enfermedad cardiaca inflamatoria aguda, obstrucciónhemodinámica relevante de las válvulas cardiacas o del tracto de salida, enfermedad arterialperiférica avanzada, y en tratamiento conjunto con antagonistas del receptor -1 ó receptor -2.

Debido a su acción dromotrópica negativa, carvedilol debe utilizarse con precaución en pacientescon bloqueo cardíaco de primer grado.

Los beta-bloqueantes reducen el riesgo de arritmias durante la anestesia, sin embargo puedeaumentarse el riesgo de hipotensión. Debe tenerse precaución cuando se usan ciertos anestésicos.Por otro lado, nuevos estudios sugieren un beneficio de los beta-bloqueantes en la prevención dela morbilidad cardiaca asociada a la cirugía y una reducción de la incidencia de complicacionescardiacas.

Al igual que ocurre con otros agentes con actividad beta-bloqueante, el tratamiento con carvedilolno se debería interrumpir de forma súbita, especialmente en pacientes que padecen unacardiopatía isquémica. En estos pacientes la retirada debería realizarse de forma gradual (1 - 2semanas), por ejemplo, reduciendo la dosis diaria a la mitad cada tres días. Si es necesario, debeempezarse con el tratamiento de sustitución al mismo tiempo para prevenir la exacerbación de laangina de pecho.

En pacientes con feocromocitoma, debe comenzarse a administrar un fármaco alfabloqueanteantes de utilizar cualquier fármaco betabloqueante. Aunque carvedilol presenta actividadesfarmacológicas alfa y betabloqueantes, no hay experiencia sobre su uso en esta enfermedad. Portanto, será necesario tener precaución al administrar carvedilol a este tipo de pacientes.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deinsuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) oproblemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Antiarrítmicos:Al administrar carvedilol y diltiazem, verapamilo y/o amiodarona conjuntamente por vía oral, sehan observado casos aislados de alteraciones en la conducción (siendo raras las veces en las queestuvo comprometida la hemodinámica). Como ocurre con otros fármacos que presentan unaactividad beta-bloqueante, es importante someter al paciente a una cuidadosa monitorización delelectrocardiograma y de la presión arterial al administrarle conjuntamente antagonistas del calciotipo verapamilo o diltiazem, ya que aumentan el riesgo de trastornos en la conducción AV y elriesgo de fallo cardiaco (efecto sinérgico). Debe realizarse una monitorización cuidadosa en elcaso de administración de carvedilol con antiarrítmicos de la clase I o amiodarona por vía oral. Sehan notificado casos de bradicardia, parada cardiaca y fibrilación ventricular en pacientes trasrecibir un beta-bloqueante y que estaban siendo tratados con amiodarona .Existe riesgo de fallocardiaco en el caso de tratamiento intravenoso concomitante con antiarrítmicos de clase Ia o Ic.

El tratamiento concomitante con reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina e inhibidores de lamonoaminooxidasa excepto los inhibidores de la MAO-B) pueden originar un descenso del ritmocardíaco adicional. Se recomienda la monitorización de los signos vitales.

MINISTERIODihidropiridinas:La administración de dihidropirinas y carvedilol debe realizarse bajo supervisión médica, ya quese han notificado casos de fallo cardíaco e hipotensión grave.

Nitratos:Existe un riesgo aumentado de efectos hipotensores.

Glucósidos cardíacos:Después de la administración concomitante de carvedilol y digoxina, las concentraciones basalesmínimas de digoxina se incrementan en un 16% aproximadamente y las de digitoxina en un 13%aproximadamente. Se recomienda una monitorización de los niveles de digoxina en los momentosde iniciar, ajustar o interrumpir el tratamiento con carvedilol.

Otros fármacos antihipertensivos:Carvedilol puede potenciar el efecto de otros fármacos administrados concomitantemente quetengan una acción antihipertensiva (p.e. antagonistas de los receptores -1) u ocasionenhipotensión como parte de su perfil de efectos adversos, tales como barbitúricos, fenotiacinas,antidepresivos tricícliclos, agentes vasodilatadores y alcohol.

Ciclosporina:El nivel plasmático de ciclosporina puede aumentarse con la administración conjunta decarvedilol. Se recomienda una monitorización cuidadosa de las concentraciones de ciclosporina.

Antidiabéticos, incluida la insulina:Pueden verse potenciados los efectos de la insulina o de los hipoglucemiantes orales. Los signos ylos síntomas de una hipoglucemia pueden estar enmascarados o atenuados (especialmente lataquicardia). Por lo tanto se recomienda un control regular de la glucemia.

Clonidina:Cuando se va a suspender un tratamiento combinado con carvedilol y clonidina, el primero en serretirado debería ser carvedilol con varios días de antelación antes de proceder a una disminuciónpaulatina de la dosis de clonidina.

Anestésicos inhalatorios:Debe prestarse atención a las interacciones potenciales inotrópicas negativas e hipotensoras decarvedilol y anestésicos en asociación con anestesia.

AINEs, estrógenos y corticosteroides:Debido a la retención de agua y sodio puede disminuir el efecto antihipertensivo de carvedilol.

Fármacos inductores o inhibidores del enzima citocromo P450:Los pacientes tratados con medicamentos que inducen (por ejemplo, rifampicina y barbitúricos) oinhiben (por ejemplo, cimetidina, ketoconazol, fluoxetina, haloperidol, verapamilo o eritromicina)el enzima citocromo P450, deben ser monitorizados cuidadosamente durante el tratamientoconjunto con carvedilol, ya que pueden reducirse las concentraciones séricas de éste por losprimeros agentes y aumentarse por los segundos.

Simpaticomiméticos con efectos alfa y beta:Riesgo de hipertensión bradicardia excesiva.

Ergotamina:Aumento de la vasoconstricción.

Agentes bloqueantes neuromusuclares:Aumento del bloqueo neuromuscular.

4.6 Embarazo y Lactancia

No se recomienda el uso de carvedilol durante el embarazo y la lactancia.

Los estudios en animales no proporcionaron evidencia alguna de que carvedilol tenga efectosteratogénicos, pero existe insuficiente evidencia clínica de su seguridad en mujeres embarazadas(ver 5.3)

Los beta-bloqueantes disminuyen la perfusión placentaria, lo cual puede provocar la muerteintrauterina del feto así como partos prematuros y fetos inmaduros. Además, pueden producirseefectos adversos en el feto y neonato (especialmente hipoglucemia, bradicardia, depresiónrespiratoria e hipotermia). En el período postnatal, el neonato tiene un mayor riesgo de sufrircomplicaciones cardíacas y pulmonares. Carvedilol debe utilizarse en mujeres embarazadas solosi el beneficio potencial de la madre supera el riesgo potencial para el feto o neonato. Eltratamiento debe suprimirse 2 ó 3 días antes del nacimiento. Si no es posible predecirlo, el reciénnacido debe monitorizarse durante los 2 ó 3 primeros días de vida.

Carvedilol es lipofílico y, de acuerdo a los resultados de estudios llevados a cabo en animales enperiodos de lactancia, carvedilol y/o sus metabolitos son excretados en la leche materna. Por lotanto, no se recomienda la lactancia materna durante la administración de carvedilol.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Algunos individuos pueden presentar una reducción en la alerta, especialmente al inicio deltratamiento y durante el ajuste de dosis. Bajo un control terapéutico adecuado, no se hademostrado que carvedilol reduzca la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas aparecen principalmente al principio del tratamiento.

Reacciones adversas en pacientes con hipertensión y angina notificadas en los estudios clínicos:El perfil de reacciones adversas en pacientes con hipertensión y angina es similar al observado enpacientes con insuficiencia cardiaca. Sin embargo, la frecuencia e reacciones adversas es menoren pacientes con hipertensión y angina.

Trastornos de la Trombocitpeniasangre y del levesistema linfático LeucopeniaTrastornos del Hipercoleste- Edema periféricometabolismo y la rolemianutriciónTrastornos Trastornos delpsiquiátricos sueñoTrastornos del Mareo* Parestesiasistema nervioso Cefalea* Síncope*centralTrastornos oculares Disminución Trastornos deTrastornos Bradicardia*cardiacosTrastornos Hipotensión Trastornos de lavasculares ortostática circulaciónTrastornos Congestión nasalrespiratorios,torácicos ymediastínicosTrastornos Náuseas Estreñimiento Sequedad degastrointestinales Dolor Vómitos bocaTrastornos Dolor delasmusculoesquelétic extremidadesos, de los huesos ydel tejido conectivoTrastornos renales Agravamiento de Dificultad eny urinarios la función renal la micciónTrastornos del Impotenciaaparato reproductory de la mama.Trastornos Fatiga*generales yalteraciones en ellugar de laadministraciónAnálisis Aumento de

* Estas reacciones ocurren en particular al inicio del tratamiento.

Aparecen reacciones adversas muy raras que incluyen angina, bloqueo AV o exacerbación de lossíntomas en pacientes con claudicación intermitente o fenómeno de Raynaud.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Comúnmente se ha observado disnea asmática en pacientes predispuestos.Trastornos de la piel y tejido subcutáneoRaramente se han notificado reacciones cutáneas (exantema alérgico, urticaria, prurito y reaccióndel líquen plano). Pueden aparece o agravarse las lesiones psoriáticas.

Los beta-bloqueantes no selectivos en particular pueden dar como resultado la manifestación deuna diabetes mellitus latente, agravamiento de la misma o trastornos en el control de la glucosa.Durante el tratamiento con carvedilol también es posible, aunque no común, que se produzcanligeras alteraciones del balance de glucosa.

4.9 Sobredosis

Síntomas de sobredosis: En caso de una sobredosis pueden producirse hipotensión grave,bradicardia, insuficiencia cardiaca, shock cardiogénico y paro cardíaco. También pueden surgirproblemas respiratorios, broncoespasmos, vómitos, alteraciones de la conciencia y convulsionesgeneralizadas.

Tratamiento de una sobredosis: Además de los procedimientos generales, se impone lamonitorización y corrección de los parámetros vitales - si fuera necesario en condiciones decuidados intensivos. Puede recurrirse a las siguientes terapias de apoyo:

- Atropina: 0,5 - 2,0 mg i.v. (en caso de una bradicardia excesiva)

- Glucagón: inicialmente de 1 a 10 mg i.v., luego entre 2 y 5 mg/h en régimen de infusiónprolongada (para proporcionar apoyo a la función cardiovascular).

- Simpaticomiméticos en función del peso corporal y del efecto deseado: dobutamina,isoprenalina o adrenalina.

- Si la vasodilatación periférica domina el perfil de la intoxicación, debería administrarseetilefrina o noradrenalina, con una monitorización continua del estado circulatorio.

- En caso de bradicardia fármaco-resistente debería iniciarse una terapia con marcapasos.

- En caso de broncospasmo, deberían administrarse beta-simpaticomiméticos (en forma deaerosol o, si estos fueran ineficaces, también por vía intravenosa) o aminofilina por víaintravenosa. En presencia de convulsiones, se recomienda la inyección i.v. lenta de diazepamo clonazepam.

Carvedilol se une altamente a proteínas plasmáticas. Por ello, no puede ser eliminado por diálisis.

Importante: En caso de sobredosis grave con síntomas de shock, el tratamiento de soporte debecontinuarse durante un período suficientemente largo de tiempo, ya que es probable que laeliminación y la redistribución de carvedilol sean más lentas de lo normal. La duración deltratamiento con antídotos dependerá de la gravedad de la sobredosis; por tanto, se continuarán lasmedidas de apoyo hasta que el paciente se estabilice.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: 2.3.3. Sistema cardiovascular ­ Antiarrítmicos ­ Agentes adrenérgicos- bloqueantes (clase II).

Código ATC: CO7A G02 ­ Sistema cardiovascular (agentes alfa y beta bloqueantes)

Carvedilol es un agente beta-bloqueante vasodilatador no selectivo con propiedades antioxidantes,que reduce la resistencia vascular periférica por bloqueo selectivo de adrenoreceptores alfa 1 ysuprime el sistema renina-angiotensina gracias a un bloqueo beta no selectivo. La actividad de larenina plasmática se halla reducida y es raro observar retención de líquidos.

Carvedilol carece de actividad simpaticomimética intrínseca (ISA). Como el propranolol, tienepropiedades estabilizantes de la membrana.

Carvedilol es una mezcla racémica de 2 estereoisómeros. En modelos animales, ambosenantiómeros presentan propiedades bloqueantes de los receptores alfa-adrenérgicos. Laspropiedades bloqueantes de los receptores beta-adrenérgicos no son selectivas para los receptoresadrenérgicos beta-1 y beta-2 y están asociadas principalmente con el enantiómero levógiro decarvedilol.

Las propiedades antioxidantes de carvedilol y sus metabolitos se demostraron en estudiosanimales in vitro e in vivo y en algunos tipos de células humanas in vitro.

En pacientes hipertensos, la disminución de la presión arterial no está asociada con unincremento concomitante de la resistencia periférica total, como se observa con agentes beta-bloqueantes puros. La frecuencia cardiaca está ligeramente disminuida. El volumen sistólicopermanece inalterado. Tanto el flujo sanguíneo renal como el funcionalismo renal se mantienen.El flujo sanguíneo periférico se mantiene, razón por la cual es raro ver extremidades frías (que seobservan frecuentemente con fármacos que poseen una actividad beta-bloqueante). En estospacientes, carvedilol aumenta las concentraciones plasmáticas de norepinefrina.

En tratamientos prolongados de pacientes con angina, carvedilol ha demostrado tenerpropiedades anti-isquémicas y antianginosas y aliviar el dolor. Estudios hemodinámicosdemostraron que carvedilol reduce la precarga y la poscarga ventriculares.

Carvedilol no tiene efecto negativo sobre el perfil lipídico o de electrolitos. Se mantiene unarelación normal entre lipoproteínas de alta densidad y lipoproteínas de baja densidad (HDL/LDL).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Descripción general:La biodisponibilidad absoluta de carvedilol administrado por vía oral en humanos esaproximadamente del 25%. Los niveles séricos máximos se alcanzan aproximadamente 1 horadespués de una dosis oral. Existe una relación lineal entre la dosis y las concentraciones séricas.En pacientes con hidroxilación de debrisoquina lenta, las concentraciones plasmáticas decarvedilol aumentan de 2 a 3 veces en comparación con los metaboliazores rápidos. La ingesta dealimentos no afecta ni a la biodisponibilidad, aunque se retrasa el tiempo hasta alcanzar lasmáximas concentraciones séricas.Carvedilol es altamente lipófilo. Aproximadamente un 98 - 99% se une a proteínas plasmáticas.Su volumen de distribución es de aproximadamente 2 l/kg. El efecto de primer paso después deadministración oral es aproximadamente de un 60-75%.

MINISTERIOEl promedio de la vida media de eliminación de carvedilol es de 6 a 10 horas. El aclaramientoplasmático es de aproximadamente 590 ml/min. La eliminación es principalmente biliar. Laprincipal vía de excreción de carvedilol son las heces. Una menor proporción se elimina por víarenal en forma de metabolitos.

Carvedilol se metaboliza extensamente en varios metabolitos, que se eliminan principalmente enla bilis. Carvedilol se metaboliza principalmente en el hígado, a través de oxidación del anilloaromático y glucuronidación. La desmetilación y la hidroxilación en el anillo fenólico producen 3metabolitos activos con actividad beta-bloqueante. En comparación con carvedilol, los tresmetabolitos activos presentan una débil actividad vasodilatadora.

En base a estudios preclínicos, el 4'-hidroxifenolmetabolito tiene una actividad beta-bloqueante13 veces más potente que carvedilol. Sin embargo, las concentraciones del metabolito en humanosson aproximadamente 10 veces menores que las de carvedilol. Dos de los metabolitos de hidroxi-carbazol del carvedilol son antioxidantes extremadamente potentes, que despliegan una potenciaentre 30 y 80 veces mayor que carvedilol.

Propiedades en cada paciente:La farmacocinética de carvedilol se ve afectada por la edad; en comparación con los sujetosjóvenes, los pacientes de edad avanzada presentan unos niveles plasmáticos aproximadamente un50% más elevados. En un estudio realizado en pacientes que presentaban una patología hepáticacirrótica, la biodisponibilidad de carvedilol era 4 veces mayor y el nivel plasmático máximo 5veces mayor que en sujetos sanos.

En pacientes hipertensos con insuficiencia renal entre moderada (aclaramiento de creatinina 20-30ml/min) o grave (aclaramiento de creatinina <20 ml/min), y tomando como base el área bajo lacurva, se observó un aumento de las concentraciones plasmáticas de carvedilol deaproximadamente un 40-50% en comparación con pacientes hipertensos con funcionalismo renalnormal. Sin embargo, se apreció una amplia variabilidad en los datos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios realizados en ratas y ratones no revelaron potencial carcinogénico a las dosis de 75mg/kg/día y 200 mg/kg/día (de 38 a 100 veces la dosis diaria máxima humana).

Carvedilol no demostró potencial mutagénico en las pruebas realizas en mamíferos u otrosanimales, tanto in vitro como in vivo.

Cuando se administraron dosis altas de carvedilol a ratas preñadas (> 200 mg/kg = > 100 veces ladosis diaria máxima humana), se observaron reacciones adversas sobre el embarazo y la fertilidad.El crecimiento y desarrollo físico de los fetos se retrasaron a dosis de > 60 mg/kg (> 30 veces ladosis diaria máxima humana).Se observó embriotoxicidad (mayor número de fallecimientos post-implantación) pero no sedetectaron malformaciones en ratas y conejos a unas dosis de 200 mg/kg y 75 mg/kgrespectivamente (38 a 100 veces la dosis diaria máxima humana).


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesCelulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, almidón de maíz sin glutén,talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Sin condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Los comprimidos se acondicionan en blisters de PVC/PVdC/Al en envases conteniendo:28 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

No se precisan instrucciones especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

ARAFARMA GROUP S.A.C/Fray Gabriel de San Antonio 6-10Pol.Ind.Henares19180 Marchamalo (Guadalajara)


8. NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

CARVEDILOL ARAFARMA GROUP 25 mg comprimidos ­ Nº Registro:

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACION DE LAAUTORIZACION

CARVEDILOL ARAFARMA GROUP 25 mg comprimidos ­ Fecha:

10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO

Julio de 2006.

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