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CARVERJECT DOBLE CAMARA 10MCG, 2 cartuchos

PFIZER, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MUCOLIBEX 100 mg comprimidos efervescentesMUCOLIBEX 200 mg comprimidos efervescentesMUCOLIBEX 600 mg comprimidos efervescentes


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

MUCOLIBEX 100 mg comprimidos efervescentes: Por comprimido efervescente:Acetilcisteína (DOE)........................................................................100 mg

MUCOLIBEX 200 mg comprimidos efervescentes: Por comprimido efervescente:Acetilcisteína (DOE)........................................................................200 mg

MUCOLIBEX 600 mg comprimidos efervescentes: Por comprimido efervescente:Acetilcisteína (DOE)........................................................................600 mg


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos efervescentes.


4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas

Reducción de la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando suexpulsión, en procesos catarrales y gripales.

b) Posología y forma de administración

VÍA ORAL

· Niños de 6 a 12 años: administrar 100 mg por toma, 3 veces al día. No superar ladosis de 300 mg/día.

· Pacientes entre 12 y 18 años: administrar 200 mg por toma, 3 veces al día. Nosuperar la dosis de 600 mg al día.

· Adultos: administrar 200 mg por toma, 3 veces al día, o bien 600 mg en una solatoma. No superar la dosis de 600 mg al día.

Los comprimidos efervescentes se toman disueltos en un vaso de agua,inmediatamente después de que haya cesado la efervescencia.Se recomienda beber abundante cantidad de líquido durante el día.

c) Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la acetilcisteína y a otros compuestos relacionados con la·cisteína, o a cualquiera de los componentes de esta especialidad.

· No debe administrarse en pacientes con úlcera gastroduodenal.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se administrará con precaución en pacientes asmáticos, con antecedentesde broncoespasmo o con otra insuficiencia respiratoria grave, ya quepuede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias o inducirbroncoespasmo, especialmente si se administra por vía inhalatoria.

La eventual presencia de olor sulfúreo no indica alteración del preparado, sinoque es propia del principio activo.

Si tras la administración de los comprimidos efervescentes de 600 mg seobserva la aparición de molestias gástricas, se debe reevaluar la situaciónclínica.

El incremento de la mucosidad eliminada, que se puede observar durantelos primeros días de tratamiento como consecuencia de la fluidificación delas secreciones, se irá atenuando a lo largo del tratamiento.

Si después de 5 días no se presenta mejoría o aparecen otros síntomas, sedebe reevaluar la situación clínica.

Advertencias sobre excipientes:

Mucolibex 100 mg comprimidos efervescentes. Este medicamento por contener143,78 mg de sodio por comprimido efervescente puede ser perjudicial enpacientes con dietas pobres en sodio.

Mucolibex 200 mg comprimidos efervescentes. Este medicamento por contener130,71 mg de sodio por comprimido efervescente puede ser perjudicial enpacientes con dietas pobres en sodio.

Mucolibex 600 mg comprimidos efervescentes. Este medicamento por contener314,38 mg de sodio por comprimido efervescente puede ser perjudicial enpacientes con dietas pobres en sodio.

e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Dado que los antitusivos provocan la inhibición del reflejo de la tos, no serecomienda la administración de acetilcisteína con estos fármacos o consustancias inhibidoras de las secreciones bronquiales (anticolinérgicos,antihistamínicos....), ya que se puede dificultar la eliminación de las secreciones.

MINISTERIODebido a su posible efecto quelante, debe tenerse en cuenta que la acetilcisteínapuede reducir la biodisponibilidad de las sales de algunos metales como el oro,calcio, hierro. En este caso se recomienda espaciar las tomas al menos 2 horas.

Si se administra acetilcisteína junto con antibióticos como amfotericina B,ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunastetraciclinas, pueden ser físicamente incompatibles o incluso pueden resultarinactivados los antibióticos. En estos casos, se recomienda separar las tomas almenos un intervalo de 2 horas.

f) Embarazo y lactancia

Embarazo:

Los estudios de reproducción realizados en animales no han demostrado riesgopara el feto, y no se han realizado estudios adecuados y bien controlados enmujeres embarazadas. Por tanto, no se recomienda su utilización durante elembarazo (categoría B del embarazo según la FDA).

Lactancia:

No se dispone de datos en mujeres lactantes, por lo que no se recomiendautilizar este medicamento durante la lactancia.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

La acetilcisteína debe ser utilizada con precaución en pacientes cuya actividadrequiera atención y que hayan observado somnolencia durante el tratamiento coneste fármaco.

h) Reacciones adversas

En raras ocasiones pueden aparecer reacciones adversas gastrointestinales, tales·como: náuseas, vómitos, diarreas, estomatitis y ardor epigástrico, así comocefaleas, tinnitus, somnolencia y reacciones de hipersensibilidad acompañadas deurticaria, broncoespasmo (especialmente si se administra por vía inhalatoria) y, aveces, de fiebre.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los·sistemas de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

i) Sobredosificación

En caso de ingestión masiva, se puede producir una intensificación de los efectosadversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal; se recomienda aplicartratamiento sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres desecreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial. Si se

estima necesario, se realizará un lavado gástrico (si no han transcurrido más de30 minutos después de la ingestión).


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a) Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: R05CB

La acetilcisteína es un agente mucolítico que disminuye la viscosidad delas secreciones mucosas, fluidificando el moco sin aumentar su volumen, ala vez que activa el epitelio ciliado, con lo que favorece la expectoración yla normalización de la función mucociliar.

La acetilcisteína ejerce su acción a través de su grupo sulfhidrilo libre, queactúa directamente sobre las mucoproteínas rompiendo los puentesdisulfuro y disminuyendo la viscosidad del moco.

b) Propiedades farmacocinéticas

La acetilcisteína se absorbe por vía oral, a través de la mucosa intestinal,alcanzándose el pico de concentración a los 60 minutos de su administración.

Tras la administración de una dosis de 600 mg, la Cmax para laacetilcisteína libre es de 15 nmol/ml, siendo la Tmax de 0,67 h y lasemivida del fármaco de aproximadamente 6 horas.

La biodisponibilidad por vía oral de la acetilcisteína es escasa (6-10%),probablemente debido a una metabolización en la pared intestinal y alefecto de primer paso hepático. Tras su administración por vía oral, laacetilcisteína se desacetila y se adapta a un modelo monocompartimentaly lineal.

La fijación a proteínas plasmáticas es escasa, aproximadamente del 50% alas 4 horas de la dosis. La molécula sufre un extenso metabolismodemostrado por el rápido incremento en los niveles de glutation, cisteína yderivados tiólicos que se observa tras su administración.

La semivida de la acetilcisteína es de 3 a 6 horas. Se elimina en un 30% por víarenal en forma de metabolitos, principalmente cistina y cisteína.

c) Datos preclínicos de seguridad

Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo con la acetilcisteína en rata yratón por vía endovenosa han puesto de manifiesto la baja toxicidad del principio

MINISTERIOactivo, para el que se han descrito valores de DL50 superiores a 7 g/Kg en ratón y6 g/Kg en rata.

Estudios de toxicidad crónica referidos a acetilcisteína y realizados en ratas, condosis de hasta 2000 mg/Kg/día y con dosis de hasta 300 mg/Kg/día, duranteperíodos de hasta 52 semanas, demuestran que la acetilcisteína es bien toleradaincluso a las dosis más altas.

En los estudios de reproducción en rata y conejo, la administración de dosis dehasta 2000 mg/Kg/día de acetilcisteína por vía oral no han manifestadoalteraciones en la capacidad reproductiva, efecto teratogénico o toxicidadperi/post-natal.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes

MUCOLIBEX 100 mg comprimidos efervescentes: Ácido cítrico anhidro,hidrogenocarbonato de sodio, carbonato de sodio, ácido ascórbico, sacarinasódica, ciclamato sódico, polietilénglicol, sabor a zarzamoras y sabor a bayassilvestres.

MUCOLIBEX 200 mg comprimidos efervescentes: Ácido cítrico anhidro,hidrogenocarbonato de sodio, carbonato de sodio, ácido ascórbico, sacarinasódica, ciclamato sódico, polietilénglicol, sabor a zarzamoras y sabor a bayassilvestres.

MUCOLIBEX 600 mg comprimidos efervescentes: Ácido cítrico anhidro,hidrogenocarbonato de sodio, carbonato de sodio, ácido ascórbico, sacarinasódica, ciclamato sódico, lactosa, polietilénglicol, sabor a zarzamoras y sabor abayas silvestres.

b) Incompatibilidades farmacéuticas

La acetilcisteína reacciona con ciertos metales, especialmente con hierro, níquel ycobre, así como con el caucho. Se debe evitar el contacto con materiales que loscontengan.

Si se mezclan soluciones de acetilcisteína con antibióticos como amfotericina B,ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunastetraciclinas, pueden ser físicamente incompatibles o incluso pueden resultarinactivados los antibióticos. En estos casos, se recomienda separar las tomas almenos un intervalo de 2 horas.

c) Período de validez

MUCOLIBEX 100 mg comprimidos efervescentes: 2 añosMUCOLIBEX 200 mg comprimidos efervescentes: 2 añosMUCOLIBEX 600 mg comprimidos efervescentes: 2 años

d) Precauciones especiales de conservación

No conservar por encima de 30ºC

e) Naturaleza y contenido del envase

MUCOLIBEX 100 mg comprimidos efervescentes: Estuches con 20 comprimidosefervescentes en tubo de aluminio, cerrado con un tapón de polietileno y rellenode sílica-gel como desecante.

MUCOLIBEX 200 mg comprimidos efervescentes: Estuches con 20 comprimidosefervescentes en tubo de aluminio, cerrado con un tapón de polietileno y rellenode sílica-gel como desecante.

MUCOLIBEX 600 mg comprimidos efervescentes: Estuche con 10 comprimidosefervescentes en tubo de polipropileno, cerrado con un tapón de polietileno yrelleno de sílica-gel como desecante.

f) Instrucciones de uso/manipulación

Los comprimidos efervescentes se toman disueltos en un vaso de agua,inmediatamente después de que haya cesado la efervescencia.Se recomienda beber abundante cantidad de líquido durante el día.

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titularde la autorización

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area BAravaca -28023- Madrid (ESPAÑA)


7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Septiembre 2003

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