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CASENGLICOL GEL ORAL, 4 frascos monodosis de 175 ml

LABORATORIOS CASEN-FLEET, S.A.

PARTE IB: RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1.- NOMBRE DE LA ESPECIALIDADCASENGLICOL Gel oral

2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVACada 100 ml contiene:

POLIETILENGLICOL 4000.................................. 34.29 gSulfato sódico anhidro.......................................... 3.20 gBicarbonato sódico.............................................. 0.96 gCloruro sódico..................................................... 0.84 gCloruro potásico................................................. 0.44 gBifosfato sódico................................................. 0.28 g

CONTENIDO DE ELECTROLITOS EN MILIEQUIVALENTES (mEq/l)

Na+ 125.82 mEq.

OSMOLARIDAD : 234.97 mOs/

Excipientes: ver punto 6.1.

3.- FORMA FARMACEUTICA

Gel oral

Sobres de 175 mlFrascos de 175 mlSobres de 43,75 mlBotellas de 700 ml

4.- DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones Terapéuticas

Evacuante intestinal para preparación previa a la colonoscopia, cirugía,-radiología y otros exámenes colorectales y genitourinarios.Tratamiento del estreñimiento crónico de causa no orgánica que-previamente ha sido tratado , sin resultados satisfactorios, con unadieta de alto contenido en agua y un aumento del ejercicio físico diario.

4.2. Posología y forma de administración

Administración oral.

Para la evacuación intestinal con fines diagnósticos o cirugía:

Adultos: Envases de 175 ml: La dosis completa es de 4 sobres oNo se debe tomar ningún alimento durante las 3 o 4 horasanteriores a la administración de la solución y en ningúncaso se ingerirá alimento sólido las 2 horas anteriores a lautilización de la misma.En pacientes incapaces de beber la solución se podrá utilizarsonda nasogástrica a razón de 20-30 ml por minuto.El movimiento intestinal ocurrirá aproximadamente una horadespués de haber iniciado el tratamiento.

Niños: No hay experiencia clinica

Para el tratamiento del estreñimiento crónico de causa no orgánica:

Adultos: A razón de 250-500 ml por dia

Insuficiencia renal:

No son necesarios cambios de dosificación en pacientes coninsuficiencia renal.

Insuficiencia hepática:

No son necesarios cambios de dosificación en pacientes coninsuficiencia hepática.

Ancianos:

La pauta posológica sería la misma que para adultos.

Como para todos los laxantes no se recomienda un uso prolongado deCasenglicol Gel oral. No utilizar Casenglicol Gel oral durante más de seisdías sin consultar con su médico.

MINISTERIO4.3. Contraindicaciones

La administración de Casenglicol Gel oral está contraindicada enpacientes con: obstrucción y perforación gastrointestinal, retencióngástrica, enfermedad intestinal inflamatoria crónica, megacolon, íleo,úlcera gástrica o intestinal.Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de loscomponentes del producto.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Durante la administración de Casenglicol Gel oral, especialmentemediante sonda nasogástrica, debe vigilarse para evitar la regurgitación oaspiración de la solución, especialmente en pacientes con reflejo dedeglución dañado, reflujo gastroesofágico o en estado desemiinconsciencia o inconsciencia.

Si se presenta dolor abdominal, la administración se realizará máslentamente o, incluso, se interrumpirá hasta la reversión de los síntomas.

Si se sospecha la existencia de obstrucción o perforación gastrointestinal,se deben llevar a cabo las exploraciones diagnósticas necesarias antes dela administración de Casenglicol Gel oral.

Casenglicol Gel oral debe emplearse con precaución en pacientes concolitis severa o proctitis.

Este medicamento contiene como excipiente benzoato sódico, por lo quepuede causar irritaciones ligeras en los ojos, piel y mucosas. Así mismopuede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) enrecién nacidos.

MINISTERIO4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas deinteracción.

La medicación administrada durante la utilización de Casenglicol Gel oralpodría eluirse por el tracto gastrointestinal y no absorberse.

4.6. Embarazo y lactancia

No existe experiencia de utilización de Casenglicol Gel oral durante elembarazo y la lactancia. No debe ser empleado durante el embarazo y lalactancia a no ser que sea estrictamente necesario.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No ha sido descrito.

4.8. Reacciones adversas

Náuseas, sensación de plenitud abdominal y retortijones son lasreacciones más comunes. En menor medida, pueden presentarsevómitos, calambres abdominales e irritación anal. Todas estas reaccionesadversas son transitorias y ceden rápidamente. Han sido descritosalgunos casos aislados de urticaria, rinorrea, dermatitis, originados porreacciones alérgicas.

4.9. Sobredosificación

No procede, ya que los componentes de la especialidad no sonabsorbidos por el organismo.

5.- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico AO6AD: laxantes osmóticos.La solución preparada induce a una rápida evacuación intestinal,normalmente en menos de cuatro horas. La actividad osmótica del PEG4000 y la concentración de electrólitos resultan en una no absorción oexcreción netas de agua o iones. Como consecuencia, pueden seradministrados grandes volúmenes de la solución sin cambios significativosen el balance hidroelectrolítico del organismo.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Casenglicol Gel oral es una solución isotónica compuesta por el agenteosmótico Polietilenglicol 4.000 y electrólitos. Al ser isotónica la absorciónde agua y de electrólitos es prácticamente despreciable.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Las soluciones a base de Polietilenglicol y de electrólitos han sidoutilizadas ampliamente y está demostrada su seguridad de uso.

6.- DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientesBenzoato sódicoGoma xantanaAroma de naranjaSacarina sódicaAgua purificada

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

3 años6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener por debajo de los 30ºC.Una vez preparada la solución puede guardarse entre 2 y 8ºC hasta 48horas.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

La especialidad se presenta en sobres monodosis depoliéster/aluminio/polietileno con un contenido de 175 ml por sobre.

La especialidad se presenta también en frascos de polietileno con uncontenido de 175 ml ó 700 ml por frasco.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Envases de 175 ml: La dosis completa es de 4 sobres o frascos de 175ml. Disolver el contenido de un sobre en 1 litro de agua.Envases de 43,75 ml. La dosis completa es de 16 sobres. Disolver elcontenido de un sobre en 250 ml de agua.Envases de 700 ml: La dosis completa es de 1 botella. Disolver elcontenido de un sobre en 4 litros de agua.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

LABORATORIOS CASEN FLEETAutovía de Logroño, Km 13,30050180 UTEBO ZARAGOZA (ESPAÑA)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MINISTERIO

9. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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