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CASENGLICOL polvo para solucion oral, 100 Sobres monodosis de 70g

LABORATORIOS CASEN-FLEET, S.A.

PARTE IB: RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1.- NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD

CASENGLICOL Polvo para solución oral

2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 100 g contiene:

POLIETILENGLICOL 4000................................... 85.6 gSulfato sódico anhidro.......................................... 8.0 gBicarbonato sódico.............................................. 2.4 gCloruro sódico..................................................... 2.1 gCloruro potásico................................................. 1.1 gBifosfato sódico................................................. 0.7 g

Cada sobre de 70 g contiene:

POLIETILENGLICOL 4000................................... 59.90 gSulfato sódico anhidro.......................................... 5.60 gBicarbonato sódico.............................................. 1.68 gCloruro sódico..................................................... 1.47 gCloruro potásico................................................. 0.77 gBifosfato sódico................................................. 0.49 g

CONTENIDO DE ELECTROLITOS EN MILIEQUIVALENTES (mEq/l)

SO42- 78.87 mEq.

HCO3 - 20.00 mEq.

Cl- 35.00 mEq.

H2PO4- 4.08 mEq.

K+ 10.30 mEq.

S2O5 = 0.37 mEq.

Excipientes: ver punto 6.1.

3.- FORMA FARMACEUTICA

Polvo para solución oral

4.- DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones Terapéuticas

- Evacuante intestinal para preparación previa a la colonoscopía, cirugía,radiología y otros exámenes colorectales y génitourinarios.-Tratamiento del estreñimiento crónico de causa no orgánica que previamente hasido tratado, sin resultados satisfactorios, con una dieta de alto contenido enagua y un aumento del ejercicio físico diario.

4.2. Posología y forma de administración

Administración oral.Para la evacuación intestinal con fines diagnósticos o cirugía:

: La dosis completa es de 4 sobres de 70 g. Disolver el contenido de un sobre en 1 litro de agua. Lasolución se administra normalmente por vía oral, ingerida a razón de 200 a 250 ml cada 10-15minutos, hasta que la totalidad del volumen haya sido ingerido o la deposición sea clara. No sedebe tomar ningún alimento durante las 3 o 4 horas anteriores a la administración de la solución yen ningún caso se ingerirá alimento sólido las 2 horas anteriores a la utilización de la misma.

Niños: No hay experiencia clínica.

Para el tratamiento del estreñimiento crónico de causa no orgánica:

Adultos: A razón de 250-500 ml por día.

Insuficiencia renal: No son necesarios cambios de dosificación en pacientes con

Insuficiencia hepática: No son necesarios cambios de dosificación en pacientes con

Ancianos: La pauta posológica sería la misma que para adultos.Como para todos los laxantes no se recomienda un uso prolongado de Casenglicol Polvo para soluciónoral. No utilizar Casenglicol Polvo para solución oral durante más de seis días sin consultar con su médico.

4.3. Contraindicaciones

La administración de Casenglicol Polvo para solución oral está contraindicada enpacientes con: obstrucción y perforación gastrointestinal, retención gástrica,enfermedad intestinal inflamatoria crónica, megacolon, íleo, úlcera gástrica ointestinal.Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los componentes delproducto.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

MINISTERIODurante la administración de Casenglicol Polvo para solución oral, especialmentemediante sonda nasogástrica, debe vigilarse para evitar la regurgitación oaspiración de la solución, especialmente en pacientes con reflejo de deglucióndañado, reflujo gastroesofágico o en estado de semiinconsciencia oinconsciencia.

Si se presenta dolor abdominal, la administración se realizará más lentamente o,incluso, se interrumpirá hasta la reversión de los síntomas.

Si se sospecha la existencia de obstrucción o perforación gastrointestinal, sedeben llevar a cabo las exploraciones diagnósticas necesarias antes de laadministración de Casenglicol Polvo para solución oral.

Casenglicol Polvo para solución oral debe emplearse con precaución en pacientes con colitissevera o proctitis.

Este medicamento contiene como excipiente metabisulfito sódico, por lo quepuede causar reacciones de tipo alérgico, incluyendo reacciones anafilácticas obroncoespasmo en pacientes suceptibles, especialmente en aquellos conhistorial asmático o alérgico.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas deinteracción.

La medicación administrada durante la utilización de Casenglicol Polvo parasolución oral podría eluirse por el tracto gastrointestinal y no absorberse.

4.6. Embarazo y lactancia

No existe experiencia de utilización de Casenglicol Polvo para solución oraldurante el embarazo y lactancia.No debe ser empleada durante el embarazo y la lactancia a no ser que sea estrictamente necesario.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No ha sido descrito.

4.8. Reacciones adversas

Náuseas, sensación de plenitud abdominal y retortijones son las reacciones máscomunes. En menor medida, pueden presentarse vómitos, calambresabdominales e irritación anal. Todas estas reacciones adversas son transitoriasy ceden rápidamente. Han sido descritos algunos casos aislados de urticaria,rinorrea, dermatitis, originados por reacciones alérgicas.

4.9. Sobredosificación

No procede, ya que los componentes de la especialidad no son absorbidos por elorganismo.

5.- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: A06AD: laxantes osmóticos.La solución preparada induce a una rápida evacuación intestinal, normalmenteen menos de cuatro horas. La actividad osmótica del PEG 4000 y laconcentración de electrólitos resultan en una no absorción o excreción netas deagua o iones.Como consecuencia, pueden ser administrados grandes volúmenesde la solución sin cambios significativos en el balance hidroelectrolítico delorganismo.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Casenglicol Polvo para solución oral es una solución isotónica compuesta por elagente osmótico polietilenglicol 4.000 y electrólitos. Al ser isotónica la absorciónde agua y de electrólitos es prácticamente despreciable.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Las soluciones a base de polietilenglicol y de electrólitos han sido utilizadasampliamente y está demostrada su seguridad de uso.6.- DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Butilhidroxianisol

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener por debajo de los 30 ºCUna vez preparada la solución puede guardarse entre 2 y 8ºC hasta 48 horas.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

La especialidad se presenta en sobres monodosis depoliéster/aluminio/polietileno con un contenido de 70 g de polvo por sobre

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Cada sobre de 70 g se debe disolver en 1 litro de agua. La dosis total de 4sobres es para 4 litros de agua. La solución preparada debe consumirse en eltérmino de 4 horas.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

LABORATORIOS CASEN FLEETAutovía de Logroño, Km 13,30050180 UTEBO ZARAGOZA (ESPAÑA)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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