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Caverject Doble Camara 20 microgramos, polvo y disolvente para solucion inyectable, 2 CARTUCHOS

PFIZER, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Caverject® Doble Cámara 10 microgramos, polvo y disolvente para solución inyectable.Caverject® Doble Cámara 20 microgramos, polvo y disolvente para solución inyectable.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Caverject® Doble Cámara 10 microgramos: Cada cartucho de 0,5 ml dispensa una dosismáxima de 10 microgramos de alprostadil.

Caverject® Doble Cámara 20 microgramos: Cada cartucho de 0,5 ml dispensa una dosismáxima de 20 microgramos de alprostadil.

Ver la lista de excipientes en la sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.

Cartuchos de vidrio de doble cámara conteniendo un polvo liofilizado blanco y disolventepara la reconstitución.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Caverject Doble Cámara está indicado para el tratamiento sintomático de la disfuncióneréctil en los varones adultos debida a causas neurogénicas, vasculogénicas, psicogénas ode etilogía mixta.

Caverject Doble Cámara puede ser un adyuvante útil a otras pruebas diagnósticas utilizadaspara el diagnóstico de la disfunción eréctil.

4.2 Posología y forma de administración

En los pacientes menores de 18 años y mayores de 75 años no se han realizado estudiosformales con Caverject.

Información generalCaverject Doble Cámara debe administrarse mediante inyección intracavernosa directa,utilizando la aguja de 1/2 pulgada de calibre 29 G que se adjunta. El sitio normal deinyección es la parte dorsolateral del tercio proximal del pene. Se deben evitar las venasvisibles. En las distintas inyecciones se debe alternar tanto el lado del pene como el sitio deinyección.

Las inyecciones iniciales de Caverject Doble Cámara deben ser administradas por personalcon formación médica; tras el adiestramiento oportuno, el alprostadil se puede inyectar en

casa. Se recomienda que los pacientes sean monitorizados con regularidad (por ejemplo,cada 3 meses), especialmente en los estadios iniciales de la autoinyección de la terapia,cuando podría ser necesario realizar ajustes de las dosis.

La dosis de Caverject Doble Cámara debe individualizarse para cada paciente, mediante unajuste cuidadoso bajo supervisión médica. Se debe utilizar la dosis más baja eficaz queproporcione al paciente una erección adecuada para mantener relaciones sexuales. Serecomienda que la dosis administrada produzca una duración de la erección que no excedade una hora; si la duración es mayor se debe reducir la dosis. La mayoría de los pacientesalcanzan una respuesta satisfactoria con dosis en el rango de 5 a 20 microgramos.

El sistema de dispensación está diseñado de modo que dispense una dosis única, que sepuede ajustar en incrementos de un 25% con respecto al valor nominal. Normalmente noestá justificadala administración de dosis superiores a 40 microgramos de alprostadil. Con el CaverjectDoble Cámara se pueden administrar las siguientes dosis:

Presentación Dosis disponibles

Caverject Doble Cámara 10 microgramos 2,5, 5, 7,5 y 10 microgramosCaverject Doble Cámara 20 microgramos 5, 10, 15 y 20 microgramos

A TratamientoLa dosis inicial de alprostadil para la disfunción eréctil de etiología vasculogénica,psicogéna o mixta es de 2,5 microgramos. La segunda dosis debe ser de 5microgramos si se produjo una respuesta parcial, y de 7,5 microgramos si no seprodujo ninguna respuesta. Se deben administrar dosis con aumentos sucesivos de 5a 10 microgramos, hasta identificar la dosis óptima. Si no se produce una respuestacon la dosis administrada, se puede administrar la siguiente dosis más alta después de1 hora. Si se produjo una respuesta se debe esperar un intervalo de al menos un díaantes de administrar la siguiente dosis.

Para los pacientes con una disfunción eréctil de origen neurogénico que requierandosis inferiores a 2,5 microgramos se debe considerar la posibilidad de ajustar ladosis con Caverject (polvo para inyección). Comenzar el tratamiento con una dosisde 1,25 microgramos; si no se consigue una respuesta, la segunda dosis debe ser de2,5 microgramos. Aparte de la dosis de inicio, es posible realizar el ajuste de la dosisbien con Caverject Doble Cámara o bien con Caverject (polvo para inyección), conincrementos similares a los del tratamiento de la disfunción eréctil no neurogénica.

La frecuencia máxima de inyección recomendada es de no más de una vez al día y nomás de tres veces por semana.

B Adyuvante al diagnóstico etiológicoSujetos sin signos de una disfunción neurológica: Inyectar 10-20 microgramos dealprostadil en el cuerpo cavernoso y realizar un masaje del pene. Se puede esperarque más del 80% de los sujetos respondan a una dosis única de 20 microgramos dealprostadil.

Sujetos con signos de una disfunción neurológica: Se puede esperar que estospacientes respondan a unas dosis más bajas de alprostadil. En los sujetos con unadisfunción eréctil producida por una enfermedad neurológica/trauma, la dosis pararealizar una prueba diagnóstica no debe superar los 10 microgramos y probablementeuna dosis inicial de 5 microgramos será adecuada.

En caso de que la erección persista durante más de una hora, debe utilizarse unaterapia detumescente antes de que el sujeto abandone la clínica, con el fin de evitar elriesgo de priapismo (ver la Sección 4.9 - Sobredosis). En el momento de abandonarla clínica, la erección debe haber desaparecido totalmente y el pene debe estarcompletamente fláccido.En caso de que no exista una respuesta eréctil durante la fase de ajuste de la dosis, lospacientes deben ser monitorizados en cuanto a las reacciones adversas sistémicas.

4.3. Contraindicaciones

Caverject Doble Cámara no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad conocidaa alprostadil o a alguno de los excipientes, en pacientes con condiciones que predisponen alpriapismo, como la anemia de células falciformes o el rasgo falciforme, mieloma múltiple oleucemia, ni en pacientes con deformaciones anatómicas del pene, como angulación,fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie. Los pacientes con implantes de pene nodeben ser tratados con Caverject Doble Cámara.

Caverject Doble Cámara no debe ser utilizado en aquellas personas en las cuales laactividad sexual está desaconsejada o contraindicada (por ejemplo, en pacientes quepadecen enfermedad cardiaca severa).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se puede producir una erección prolongada y/o priapismo. Se debe instruir a los pacientespara que comuniquen a su médico cualquier erección prolongada, que persista durante 4horas o durante un tiempo mayor. El tratamiento del priapismo no se debe retrasar más de 6horas (ver la Sección 4.9 - Sobredosis).

Es más probable que se produzca una erección dolorosa en los pacientes con deformacionesanatómicas del pene, como angulación, fimosis, fibrosis cavernosa, enfermedad dePeyronie o placas. Después de la administración intracavernosa de Caverject Doble Cámarase puede producir una fibrosis del pene, incluyendo una angulación, nódulos fibróticos y laenfermedad de Peyronie. La incidencia de fibrosis puede aumentar al incrementarse laduración de uso. Se recomienda con insistencia realizar un seguimiento regular de lospacientes, examinando detenidamente el pene, para detectar los signos de fibrosis del peneo de enfermedad de Peyronie. El tratamiento con Caverject Doble Cámara debe suprimirseen aquellos pacientes que desarrollen angulación del pene, fibrosis cavernosa o enfermedadde Peyronie.

Los pacientes tratados con anticoagulantes, como warfarina o heparina, pueden tener mayorpredisposición a sufrir hemorragias tras la inyección intracavernosa. En algunos pacientes,la inyección de Caverject Doble Cámara puede inducir pequeñas hemorragias en el sitio deinyección. En los pacientes infectados con enfermedades de transmisión sanguínea, estehecho podría aumentar el riesgo de transmisión de dichas enfermedades a su pareja.

Caverject Doble Cámara debe utilizarse con precaución en pacientes que hayanexperimentado ataques transitorios isquémicos o en aquellos pacientes con trastornoscardiovasculares inestables.

Caverject Doble Cámara no está destinado para la administración conjunta con ningún otroagente indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil (ver también la sección 4.5).

El potencial de abuso con Caverject debe considerarse en pacientes con antecedentes detrastornos psiquiátricos o adicción.

La actividad sexual puede dar lugar a reacciones cardiacas y pulmonares en pacientes conenfermedad coronaria, insuficiencia cardiaca congestiva o enfermedad pulmonar. CaverjectDoble Cámara debe utilizarse con precaución en estos pacientes.

Las soluciones reconstituidas de Caverject Doble Cámara están destinadas a un único uso.Se debe desechar cualquier contenido no utilizado que quede en la jeringuilla

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conoce ninguna interacción.

Los simpaticomiméticos pueden reducir el efecto de alprostadil.

Alprostadil puede incrementar los efectos de los antihipertensivos, agentes vasodilatadores,anticoagulantes e inhibidores de la agregación plaquetaria.

Los efectos de la combinación de alprostadil con otros tratamientos para la disfuncióneréctil (por ejemplo, sildenafilo) o con otros fármacos inductores de la erección (porejemplo, papaverina) no han sido debidamente estudiados. Estos agentes no debenutilizarse en combinación con Caverject debido a la posibilidad de producir ereccionesprolongadas.

4.6. Embarazo y lactancia

No aplicable.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No aplicable.

4.8. Reacciones adversas

La reacción adversa más frecuente, referida después de la inyección intracavernosa fuedolor del pene.Un 30 % de los pacientes comunicaron la existencia de dolor al menos una vez. El dolor seasoció con un 11% de las inyecciones administradas. En la mayoría de los casos el dolorfue valorado como de intensidad de leve a moderada. Un 3% de los pacientes abandonaronel tratamiento debido al dolor.

La fibrosis del pene, incluyendo angulación, nódulos fibróticos y la enfermedad dePeyronie, fue referida en total por el 3% de los pacientes participantes en ensayos clínicos.Sin embargo, en un estudio de autoinyección, en el que la duración de la utilización fue de18 meses, la incidencia de fibrosis del pene fue mayor, aproximadamente de un 8%.

Los hematomas y la equimosis en el sitio de inyección, relacionados más con la técnica deinyección que con el efecto del alprostadil, se produjeron en un 3% y en un 2% de lospacientes, respectivamente.

En el 4% de los pacientes se desarrolló una erección prolongada (una erección que tieneuna duración de entre cuatro y seis horas). La frecuencia de priapismo (una ereccióndolorosa con una duración superior a seis horas) fue del 0,4%. En la mayoría de los casosse produjo una detumescencia espontánea.

En la tabla siguiente se presentan las reacciones adversas que fueron referidas tanto durantelos ensayos clínicos, como durante la experiencia posterior a la comercialización:

Trastornos cardíacosMenos frecuentes: Extrasístole supraventricularTrastornos ocularesMenos frecuentes: MidriasisTrastornos gastrointestinalesMenos frecuentes: Náuseas; sequedad de bocaTrastornos generales y en el sitio de inyecciónFrecuentes: Hematoma; equimosisMenos frecuentes: Hematoma; hemorragia; prurito; inflamación; irritación; hinchazón; edema;entumecimiento y sensibilidad en el sitio de inyección; sensación de calor en el pene; hemorragiavenosa; astenia.AnálisisMenos frecuentes: Hemorragia uretral; hematuria; disminución de la presión arterial; aumento de lafrecuencia cardíaca; aumento del valor de creatinina en suero.Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseosFrecuentes: Trastornos del tejido conectivo (incluyendo fibrosis del pene, angulación y nódulosfibróticos).Menos frecuentes: Calambres en las piernasInfecciones e infestacionesMenos frecuentes: Infección por levaduras, síntomas de resfriado común.Trastornos del sistema nerviosoMenos frecuentes: Reacciones vasovagales; hipoestesiaTrastornos renales y urinariosMenos frecuentes: Dificultad en la micción; aumento de la frecuencia urinaria; urgencia miccional.Trastornos del sistema reproductor y de los senosMuy frecuentes: Dolor en el peneFrecuentes: Erección prolongada; enfermedad de PeyronieMenos frecuentes: Balanitis; priapismo; fimosis; erección dolorosa; eyaculación anormal; dolor enlos testículos, en el escroto y en el área pélvica; edema testicular y escrotal; espermatocele; trastornostesticulares.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoMenos frecuentes: Erupción; prurito e irritación locales; eritema escrotal; diaforesis; engrosamientotesticular.Trastornos vascularesMenos frecuentes: Hipotensión sintomática; hipotensión; vasodilatación; trastornos vascularesperiféricos

Muy frecuentes Frecuentes Menos frecuentes( 1/10 ) ( 1/100, <1/10 ) ( 1/1000, < 1/100 )

El alcohol bencílico puede causar reacciones de hipersensibilidad.

4.9. Sobredosis

En los ensayos clínicos realizados con alprostadil no se ha observado ningún caso desobredosificación. Si se produjera una sobredosificación intracavernosa con CaverjectDoble Cámara, el paciente deberá estar bajo supervisión médica hasta que desaparezcan los

MINISTERIOefectos sistémicos y/o se haya producido la detumescencia del pene. Si fuera necesario, sedeberá realizar un tratamiento sintomático de los síntomas sistémicos.

El tratamiento del priapismo (erección prolongada) no se debe retrasar más de 6 horas. Laterapia inicial debe consistir en la aspiración del pene. Utilizando una técnica aséptica,insertar una aguja mariposa de calibre 19 - 21 G en el cuerpo cavernoso y aspirar de 20 a 50ml de sangre. Esta medida puede producir la detumescencia del pene. Si es necesario, sepuede repetir la medida en el lado opuesto del pene, hasta aspirar un total de 100 ml desangre. Si no se ha tenido éxito se recomienda la inyección intracavernosa de fármacos alfa-adrenérgicos. Aunque para el tratamiento del priapismo, no es aplicable la contraindicaciónnormal relativa a la administración intrapeneana de un vasoconstritor, se recomiendaprecaución si ésta se realiza. Durante el procedimiento se debe realizar una monitorizacióncontinua de la tensión arterial y de la frecuencia cardiaca. Se requiere una precauciónextrema en los pacientes con enfermedades coronarias, hipertensión no controlada,isquemia cerebral y en sujetos tratados con inhibidores de la monoamina oxidasa. En esteúltimo caso, se debe disponer de los medios necesarios para tratar una crisis hipertensiva.Se debe preparar una solución de 200 microgramos de fenilefrina/ml e inyectar de 0,5 a 1,0ml de la solución cada 5 a 10 minutos. Como alternativa, se puede utilizar una solución de20 microgramos de epinefrina/ml. Si es necesario, después se puede realizar una nuevaaspiración de sangre a través de la misma aguja mariposa. La dosis máxima debe ser de 1mg de fenilefrina o de 100 microgramos de epinefrina (5 ml de la solución). Comoalternativa se puede utilizar metaraminol, pero hay que señalar que se ha informado decrisis hipertensivas fatales. Si el tratamiento mencionado no consigue resolver el priapismo,se debe realizar un tratamiento quirúrgico urgente, que puede conllevar la realización de unshunt.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos utilizados en la disfunción eréctil.Código ATC: G04B E

El alprostadil es la forma naturalmente existente de la prostaglandina E1 (PGE1). Elalprostadil posee una amplia variedad de acciones farmacológicas, entre las que destacan lavasodilatación y la inhibición de la agregación plaquetaria. En la mayoría de las especiesanimales en las que se ha estudiado, el alprostadil relajó in vitro el músculo retractor delpene y el cuerpo esponjoso que rodea la uretra. El alprostadil también produjo la relajaciónde preparados aislados de cuerpo cavernoso y esponjoso humanos, así como de segmentosarteriales de cuerpos cavernosos contraídos in vitro con fenilefrina o PGF2. En los monospigtail (Macaca nemestrina) el alprostadil aumentó in vivo el flujo sanguíneo en las arteriasdel cuerpo cavernoso. En este modelo animal el grado y la duración de la relajación de losmúsculos lisos del cuerpo cavernoso era dependiente de la dosis.

El alprostadil induce la erección mediante la relajación del músculo liso trabecular y pormedio de la dilatación de las arterias cavernosas. Esto produce una expansión de losespacios lacunares y una retención de la sangre, al comprimirse las venas contra la túnicaalbugínea, un proceso denominado "mecanismo veno-oclusivo corporal". La erecciónaparece normalmente entre los 5 y los 15 minutos después de la inyección. La duración dela misma es dependiente de la dosis.5.2. Propiedades farmacocinéticas

Caverject Doble Cámara contiene alprostadil como principio activo en un complejo conalfadex. Tras la reconstitución el complejo se disocia inmediatamente en alprostadil yalfadex. La farmacocinética del alprostadil no varía, por tanto, en Caverject Doble Cámaraen comparación con Caverject polvo para inyección.

ADMEAbsorción: Para el tratamiento de la disfunción eréctil, el alprostadil se administra medianteinyección en el cuerpo cavernoso.

Distribución: Después de la inyección intracavernosa de 20 microgramos de alprostadil, lasconcentraciones plasmáticas medias de alprostadil aumentaron 22 veces con respecto a losniveles basales endógenos, aproximadamente 5 minutos después de la inyección. Lasconcentraciones de alprostadil volvieron a los niveles endógenos durante las 2 horassiguientes a la inyección. El alprostadil se une en plasma principalmente a la albúmina(unión del 81%) y en menor grado a la fracción IV-4 de la -globulina (unión del 55%). Nose ha observado una unión significativa a los eritrocitos ni a los leucocitos.

Metabolismo: El alprostadil se transforma rápidamente en compuestos que se continúanmetabolizando antes de ser excretados. Después de la administración intravenosa,aproximadamente el 80% del alprostadil circulante se metaboliza en un único paso por lospulmones, fundamentalmente mediante beta- y omega-oxidación. Por tanto, todo elalprostadil que pasa a la circulación sistémica después de la inyección intracavernosa semetaboliza rápidamente. Los metabolitos principales del alprostadil son: 15-ceto-PGE1, 15-ceto-13,14-dihidro-PGE1 y 13,14-dihidro-PGE1. A diferencia de la 15-ceto-PGE1 y de la15-ceto-13,14-dihidro-PGE1, que carecen casi completamente de actividad biológica, se hademostrado que la 13,14-dihidro-PGE1 disminuye la tensión arterial e inhibe la agregaciónplaquetaria. Las concentraciones plasmáticas del principal metabolito circulante (15-ceto-13,14-dihidro-PGE1) aumentaron 34 veces desde los niveles endógenos basales a los 10minutos de la inyección y volvieron a los niveles basales a las 2 horas de la misma. Lasconcentraciones plasmáticas de 13,14-dihidro-PGE1 aumentaron 7 veces a los 20 minutosde la inyección.

Eliminación: Los metabolitos del alprostadil se excretan fundamentalmente por el riñón.Aproximadamente el 90% de la dosis administrada por vía intravenosa se excreta en orinaen las primeras 24 horas. El resto de la dosis se excreta con las heces. No hay ninguna señalde que se produzca una retención tisular de alprostadil o de sus metabolitos después de suadministración intravenosa. En los voluntarios sanos, del 70% al 90% del alprostadil fueextraído y metabolizado ampliamente en un único paso a través de los pulmones, por lo quela semivida de eliminación fue corta, inferior a un minuto.

Farmacocinética en subpoblacionesEfectos de las insuficiencias renal o hepática: El factor fundamental que afecta alaclaramiento sistémico del alprostadil es el metabolismo de primer paso por los pulmones.Aunque la farmacocinética del alprostadil no se ha estudiado de un modo formal enpacientes con una insuficiencia renal o hepática, no es de esperar que las alteraciones en las

MINISTERIOfunciones renal o hepática influyan de una manera importante en la farmacocinética delalprostadil.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Únicamente se observaron reacciones preclínicas con exposiciones consideradassuficientemente superiores a la exposición humana máxima, lo que muestra escasaimportancia en lo que respecta al uso clínico.

La administración subcutánea de dosis de 0,2 mg/kg/día de alprostadil no produce un efectoadverso sobre la función reproductora de las ratas macho.

En una batería estándar de estudios de genotoxicidad se demostró que el alprostadil o elalprostadil / alfadex carecen de potencial mutagénico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Caverject Doble Cámara polvo: Lactosa monohidrato

Disolvente: Alcohol bencílico

6.2. Incompatibilidades

No aplicable.

6.3. Período de validez

Periodo de validez del medicamento tal y como se presenta para la venta36 meses.

Periodo de validez del medicamento después de la reconstituciónSe ha demostrado que durante la utilización del producto, tanto la estabilidad químicacomo la estabilidad física se mantienen durante 24 horas a 25ºC.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se precisan precauciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Dos o diez* cartuchos de vidrio de borosilicato, transparentes, Tipo I, Ph. Eur., divididos endos compartimentos y sellados con un émbolo de goma de bromobutilo. El cartucho estásellado con una cápsula de aluminio que contiene un disco de goma de bromobutilo.

Se incluyen dos o diez* agujas para inyección de calibre 29 G.

También cuatro o veinte* sobres conteniendo toallitas limpiadoras de isopropilo.

* Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envase.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Instrucciones de uso

Para realizar la reconstitución acoplar la aguja al dispositivo presionando la aguja contra lapunta del dispositivo y girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que se detenga.Retirar el capuchón protector externo de la aguja. Para reconstituir el polvo de alprostadilgirar el émbolo blanco en el sentido de las agujas del reloj hasta que se detenga. Invertir eldispositivo dos veces para garantizar que la solución se mezcle bien. La solución debe sertransparente. Retirar con cuidado el capuchón protector interno de la aguja. Manteniendo eldispositivo en posición vertical, empujar el émbolo todo lo posible. Aparecerán unas gotasen la punta de la aguja. Girar el extremo del émbolo en el sentido de las agujas del relojpara seleccionar la dosis deseada.

En el prospecto se incluyen instrucciones completas sobre la reconstitución, sobre lalimpieza del sitio de inyección, así como sobre la forma de realizar la inyección.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PFIZER, S.A.Avda. de Europa, 20-BParque Empresarial La Moraleja28108 Alcobendas (Madrid)

8. NUMERO (S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Caverject Doble Cámara 10 microgramos: 64.126Caverject Doble Cámara 20 microgramos: 64.127

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

MINISTERIOCaverject Doble Cámara 10 microgramos: 26 de julio de 2001Caverject Doble Cámara 20 microgramos: 27 de julio de 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo de 2005

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