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CEDAX 180MG 30ML SUSPENSION

SCHERING PLOUGH, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

CEDAX 400 mg cápsulas durasCEDAX Polvo para suspensión oral


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

CEDAX 400 mg cápsulas duras: cada cápsula contiene 400 mg de ceftibuteno.CEDAX Polvo para suspensión oral, 36 mg/ml: cada frasco contiene polvo suficiente parareconstitución, proporcionando 180 mg por cada 5 ml.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas.Polvo para suspensión oral.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

CEDAX® está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones cuando éstas son causadaspor microorganismos sensibles:

Infecciones de las vías respiratorias altas, incluyendo las siguientes infecciones específicas:faringitis, amigdalitis y fiebre escarlatina en niños; sinusitis aguda en adultos; otitis media enniños.

Infecciones de las vías respiratorias bajas en adultos, incluyendo episodios agudos de bronquitis,exacerbaciones agudas de bronquitis crónicas y neumonía aguda, en pacientes consideradosadecuados para recibir tratamiento por vía oral, es decir, los que presentan infecciones adquiridasprincipalmente en la comunidad.

Infecciones del tracto urinario, en adultos y niños, tanto complicadas como no complicadas.

4.2 Posología y forma de administración

Al igual que con otros antibióticos orales, la duración del tratamiento generalmente varía entrecinco y diez días. Para el tratamiento de infecciones producidas por Streptococcus pyogenes debeadministrarse una posología terapéutica de CEDAX durante al menos 10 días.

Adultos: La dosis recomendada de CEDAX es de 400 mg diarios. CEDAX puede administrarse ala posología de 400 mg una vez al día para el tratamiento de las siguientes indicaciones: sinusitisbacteriana aguda, bronquitis aguda, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica e infecciones,complicadas o no, del tracto urinario.

Para el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad en un ambiente ambulatorio, enpacientes en los que la terapia oral es adecuada, la posología recomendada es de 200 mg cada 12

horas.

Pacientes adultos con insuficiencia renal: La farmacocinética de CEDAX no se ve afectadasuficientemente como para exigir modificación de la posología a menos que los valores deaclaramiento de creatinina sean inferiores a 50 ml/min. En el siguiente cuadro se presenta unaguía para la modificación de la dosis en estos pacientes:

Cuadro: Modificación de la dosis de CEDAX en pacientes adultos con insuficiencia renal.

Aclaramiento de Creatinina ml/min > 50 30-49 5-29

Dosis CEDAX 24 Horas 400 mg 200 mg 100 mg

Si se prefiere modificar la frecuencia de la posología, se recomienda administrar una dosis de 400mg de CEDAX cada 48 horas (cada 2 días) en pacientes con aclaramiento de creatinina de 30 a 49ml/min y, cada 96 horas (cada 4 días) en pacientes con aclaramiento de creatinina de 5 a 29ml/min.

En pacientes que reciben hemodiálisis dos o tres veces por semana, se puede administrar unaúnica dosis de CEDAX de 400 mg al final de cada sesión de hemodiálisis.

Pacientes geriátricos: En los pacientes de este grupo puede emplearse la dosificación habitualrecomendada para adultos.

Niños: La dosis recomendada es de 9 mg/kg/día (máximo 400 mg diarios) de suspensión oral.

Esta dosis puede administrarse una vez al día para el tratamiento de las siguientes indicaciones:faringitis con o sin amigdalitis, otitis media aguda con efusión e infecciones, complicadas o no,del tracto urinario.

Los niños de más de 45 kg de peso o mayores de 10 años pueden recibir la posologíarecomendada para adultos.

CEDAX Polvo para suspensión oral debe administrarse 1-2 horas antes o después de las comidas.

CEDAX Cápsulas puede administrarse con independencia de las comidas.

4.3 Contraindicaciones

CEDAX está contraindicado en pacientes con alergia conocida a las cefalosporinas o a cualquierotro componente de CEDAX.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La posología de CEDAX puede requerir ciertos ajustes en pacientes con insuficiencia renalnotable, así como en pacientes sometidos a diálisis. CEDAX se puede dializar fácilmente. Lospacientes sometidos a diálisis deben vigilarse cuidadosamente y se debe programar que laadministración de CEDAX se efectúe inmediatamente después de la diálisis.

CEDAX debe prescribirse con cautela a individuos con una historia de enfermedadgastrointestinal complicada, particularmente colitis crónica, enfermedad de Crohn y colitispseudomembranosa.Los antibióticos cefalosporínicos deben administrarse con extrema cautela a pacientes con alergiaconfirmada o sospechada a las penicilinas. Aproximadamente el 5% de los pacientes con alergiaaprobada a la penicilina presenta reacción cruzada con los antibióticos cefalosporínicos. Tambiénse han comunicado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (anafilaxia) en individuos quereciben penicilinas y cefalosporinas, y se sabe que ha ocurrido hiperreactividad con anafilaxia.Si aparece una reacción alérgica a CEDAX debe suspenderse su administración e instituirse eltratamiento apropiado. La anafilaxia grave requiere tratamiento de urgencia apropiado según estáclínicamente indicado.

CEDAX debe prescribirse con cautela a individuos que estén tomando Anticoagulantes orales.Durante el tratamiento con antibióticos de amplio espectro como CEDAX, la alteración de la floraintestinal puede dar lugar a diarrea asociada con antibióticos, incluso colitis pseudomembranosacausada por la toxina de Clostridium difficile. Los pacientes pueden presentar diarrea moderada asevera o potencialmente fatal, con o sin deshidratación, sea durante o después del tratamiento conel antibiótico. Es importante considerar este diagnóstico en cualquier paciente que presentediarrea persistente mientras toma cualquier antibiótico de amplio espectro como CEDAX.

Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia de CEDAX en lactantes menores deseis meses de edad.

CEDAX Polvo para suspensión oral, contiene glucosa, por lo que se deberá tener encuenta enpacientes diabeticos.CEDAX Polvo para suspensión oral: Los pacientes con problemas hereditarios raros deintolerancia a la fructosa, malabsorción glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasano deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se han realizado los siguientes estudios de interacciones farmacológicas con CEDAX: antiácidode hidróxido de aluminio-magnesio a dosis altas, ranitidina y teofilina intravenosa a dosis única.No se produjeron interacciones farmacológicas significativas. Se desconoce el efecto de CEDAXsobre los niveles del plasma o sobre la farmacocinética de teofilina administrada por vía oral.

Las cefalosporinas, incluyendo ceftibuteno, pueden disminuir raramente la actividad de laprotombina prolongando el tiempo de protombina, especialmente en pacientes estabilizadospreviamente con terapia anticoagulante oral. El tiempo de protombina debe monitorizarse enpacientes de riesgo y en los que se administra vitamina K exógena.

Hasta la fecha no se han comunicado interacciones farmacológicas significativas. No se hanproducido interacciones químicas o con pruebas de laboratorio usando CEDAX. Se hacomunicado una prueba directa de Coombs falsamente positiva durante el uso de otrascefalosporinas. Sin embargo, los resultados de los análisis que utilizaron eritrocitos de personassanas para evaluar la capacidad de CEDAX de causar reacciones directas de Coombs in vitro nodieron reacciones positivas a concentraciones de hasta 40 mg/ml.

La administración concomitante con los alimentos no afecta a la eficacia de CEDAX Cápsulas.Sin embargo, la absorción de CEDAX Polvo para suspensión oral puede ser afectada si seadministra con la comida.

4.6 Embarazo y lactancia

MINISTERIONo hay datos clínicos disponibles sobre embarazadas expuestas a ceftibuteno. Los estudios enanimales no indican efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrolloembrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal. Se debe tener precaución cuando se prescribe amujeres embarazadas.

Ceftibuteno no ha sido detectado en la leche de madres lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La administración de CEDAX puede producir mareos, por lo que antes de conducir o manejarmaquinaria se debe establecer como puede afectar la toma de dicho medicamento de formaindividual

4.8 Reacciones adversas

En estudios clínicos realizados en aproximadamente 3.000 pacientes, los efectos adversoscomunicados con mayor frecuencia fueron náuseas (<3%), diarrea (3%) y cefalea (2%).

Trastornos gastrointestinales:Frecuentes (>1/100, <1/10): Náuseas, diarrea.Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): Dispepsia, gastritis, vómitos, dolor abdominal.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Frecuentes (>1/100, <1/10): Cefalea.

Infecciones e infestaciones:Raras (>1/10.000, <1/1.000): Proliferación de Clostridium difficile en asociación con diarrea demoderada a severa.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Raras: Disminución en la hemoglobina, leucopenia, eosinofilia, trombocitosis.

Trastornos del sistema nervioso:Poco Frecuentes: MareosMuy raras: Convulsiones.

Trastornos hepatobiliares:Raras: Elevaciones transitorias de AST (SGOT), ALT (SGPT), y LDH.

Tras la comercialización de CEDAX también han sido comunicados efectos adversos yalteraciones en las pruebas de laboratorio para la clase de antibióticos cefalosporínicos:Infecciones e infestaciones: Sobreinfección.Trastornos del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxis,broncoespasmo, disnea, fiebre, rash, urticaria, reacción de fotosensibilidad, prurito, edemaangioneurótico, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica.Trastornos gastrointestinales: diarrea severa, colitis asociada al antibiótico, incluyendo colitispseudomembranosa. Alteraciones en las pruebas de laboratorio: Trastornos de la sangre y delsistema linfático: tiempo de protombina prolongado.

Se han comunicado con la clase de antibióticos cefalosporínicos y pueden presentarse conCEDAX anemia aplásica, anemia hemolítica, hemorragia, disfunción renal, nefropatía tóxica,elevación de bilirrubina, prueba de Coombs directa positiva, glucosuria, cetonuria, pancitopenia,neutropenia, y agranulocitosis.

4.9 Sobredosis:

No se han observado manifestaciones tóxicas después de sobredosis accidentales con CEDAX.Puede estar indicado el lavado gástrico, aparte de esto no existe un antídoto específico. Puedenretirarse cantidades significativas de CEDAX de la circulación mediante hemodiálisis. Laextracción eficaz mediante diálisis peritoneal no ha sido determinada.

En voluntarios adultos sanos que recibieron dosis únicas de hasta 2 gramos de CEDAX no seobservaron reacciones adversas graves y todos los hallazgos clínicos y de laboratorio se en-contraron dentro de los límites normales.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El dihidrato de ceftibuteno es un antibiótico cefalosporínico semisintético de tercera generación,para administración oral.

Propiedades microbiológicas: Al igual que para la mayoría de los antibióticos betalactámicos, laactividad bactericida de ceftibuteno se debe a la inhibición de la síntesis de la pared celularbacteriana. Debido a su estructura química, ceftibuteno presenta gran estabilidad ante lasbetalactamasas. Muchos microorganismos productores de betalactamasa, resistentes a laspenicilinas o a otras cefalosporinas, pueden ser inhibidos por ceftibuteno.

Ceftibuteno es muy estable frente a las penicilinasas y cefalosporinasas mediadas por plásmidos.Sin embargo, ceftibuteno no es estable frente a ciertas cefalosporinasas mediadas por cromosomasen microorganismos tales como Citrobacter, Enterobacter y Bacteroides. Ceftibuteno se unepreferencialmente a la proteína conjugante de penicilina-3 (PBP-3) de E.Coli, dando lugar aformaciones filamentosas a la cuarta parte o la mitad de la concentración inhibitoria mínima(CIM) y causando lisis al doble de la CIM. La concentración bactericida mínima (CBM) paraE.Coli sensible y resistente a la ampicilina es casi igual a la CIM.

Ceftibuteno ha demostrado actividad in vitro y en infecciones clínicas frente a la mayoría de lascepas de los siguientes microorganismos: Microorganismos grampositivos: Streptococcuspyogenes, Streptococcus pneumoniae. Microorganismos gramnegativos: Haemophilus influenzae(cepas betalactamasa positivas y negativas), Haemophilus parainfluenzae (betalactamasa positivasy negativas), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (la mayoría de las cuales son betalactamasapositivas), Escherichia coli, especies de Klebsiella (incluyendo K. pneumoniae y K. oxytoca),Proteus indol positivos (incluyendo P. vulgaris) así como otras especies de Proteae, comoProvidencia (entre ellas P. rettgeri y P. stuartii), P. mirabilis, especies de Enterobacter (entre ellasE. cloacae y E. aerogenes), especies de Salmonella, especies de Shigella.Ceftibuteno ha demostrado actividad in vitro frente a la mayoría de las cepas de los siguientesmicroorganismos, pero su eficacia clínica no ha sido firmemente establecida: Microorganismosgram-positivos: estreptococos grupos C. Microorganismos gramnegativos: Morganella morganii,Citrobacter freundii, especies de Serratia (entre ellas S. marcescens), Hafnia alvei, Edwardsiellatarda, Yersinia enterocolítica.

MINISTERIOCeftibuteno no presenta actividad significativa contra estafilococos, enterococos, especies deAcinetobacter, Listeria, Flavobacterium y Pseudomonas. Además, muestra poca actividad frente ala mayoría de los gérmenes anaerobios, entre ellos la mayoría de las especies de Bacteroides.Antibiograma: Técnica de difusión: Los resultados de los análisis de laboratorio, cuando seutiliza un disco a la dosis única de 30 mcg de ceftibuteno deben interpretarse según los siguientescriterios: Sensibilidad (S) si el diámetro del halo es 21 mm; Sensibilidad moderada (SM) si estáentre entre 18-20 mm; Resistencia (R) si es 17 mm. Para Haemophilus un halo > 28 mm esindicativo de sensibilidad. Los cultivos de Pneumococcal con halos de oxicilina > 20 mm sonsensibles a la penicilina y pueden ser considerados susceptibles al ceftibuteno.

Los procedimientos estándar exigen el uso de microorganismos de control de laboratorio. El discode 30 mcg debe originar un diámetro de halo de 29-35 mm para E. Coli ATCC 25922, y entre 29-35 mm para H. Influenzae ATCC 49247.

Técnica de dilución: Los microorganismos se deben considerar sensibles al ceftibuteno si la CIMdel mismo 8 mcg/ml y resistentes si la CIM es 32 mcg/ml. Los microorganismos quepresenten una CIM de 16 mcg/ml son moderadamente sensibles.

El polvo estándar de Ceftibuteno debe dar valores de CIM de entre 0,125 y 0,5 mcg/ml frente a E.coli ATCC 25922 y 32 mcg/ml para S. aureus ATCC 29213 y de 0,25-1,0 mcg/ml para H.Influenzae ATCC 49247.

5.2 Propiedades farmacocinéticas:

Ceftibuteno, administrado por vía oral, se absorbe casi completamente ( 90%), basándose en larecuperación en orina. En un estudio, la concentración plasmática máxima media después de laadministración oral de una sola cápsula de 200 mg de ceftibuteno fue de aproximadamente 10mcg/ml; para una sola cápsula de 400 mg, la concentración máxima media fue deaproximadamente 17 mcg/ml. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzaron entre 2 y 3horas después de la administración oral de una sola cápsula de 200 mg o de 400 mg. Ceftibutenose une solo débilmente (62 a 64%) a las proteínas plasmáticas y no se metaboliza. El compuestocirculante principal es un derivado de ceftibuteno, trans-ceftibuteno, que parece formarse porconversión directa de ceftibuteno (forma cis). Generalmente, la concentración de trans-ceftibutenoen el plasma y la orina no excede el 10% de la concentración de ceftibuteno.

La biodisponibilidad de ceftibuteno es independiente de la dosis, dentro del intervalo de dosisterapéutica indicada (400 mg).

En voluntarios adultos jóvenes, las concentraciones plasmáticas de ceftibuteno alcanzan el estadode equilibrio hacia la quinta dosis tras la frecuencia de administración de dos veces diarias. Con laadministración de dosis múltiples no se produce acumulación farmacológica apreciable.

La vida media de eliminación plasmática de ceftibuteno oscila entre dos y cuatro horas, con unpromedio de 2,5 horas, independientemente de la dosis o del régimen posológico.

Los estudios han demostrado que ceftibuteno penetra fácilmente en los líquidos y tejidos delorganismo. En líquido de ampollas, las concentraciones de ceftibuteno fueron similares o mayoresa las obtenidas en plasma, en base a datos de las áreas bajo la curva de concentración en funcióndel tiempo (ABC). Ceftibuteno penetró en el líquido del oído medio de pacientes pediátricos conotitis media aguda, alcanzando concentraciones aproximadamente iguales o mayores que las delplasma. Las concentraciones pulmonares de ceftibuteno, fueron aproximadamente de un 40% delas concentraciones plasmáticas. En las secreciones nasales, traqueales y bronquiales, en el líquidode lavado alveolar bronquial y su sedimento de centrífuga compuesto de células, lasconcentraciones fueron de aproximadamente 46%, 20%, 24%, 6% y 81% de las concentracionesplasmáticas, respectivamente.

Si bien los resultados de un estudio realizado en pacientes pediátricos hospitalizados sugirieron unincremento de la biodisponibilidad de ceftibuteno dependiente de la edad, para las edades de 6meses a 17 años, esta tendencia no fue confirmada en los voluntarios pediátricos.

En voluntarios geriátricos, las concentraciones de ceftibuteno alcanzaron el estado de equilibriohacia la quinta dosis administrada dos veces al día. El promedio del ABC en esta población fuelevemente mayor que el promedio del ABC en adultos jóvenes. En la población anciana tratadacon dosis múltiples solo se produjo una leve acumulación del fármaco.

La farmacocinética de ceftibuteno no se altera significativamente por la presencia de hepatitisactiva crónica, cirrosis hepática, enfermedad hepática alcohólica u otros trastornos hepáticosasociados con necrosis hepatocelular.

El ABC y la vida media plasmática de ceftibuteno aumentan al aumentar la gravedad de lainsuficiencia renal. En pacientes fisiológicamente anéfricos (aclaramiento de creatinina < 5ml/min) el ABC y la vida media fueron siete a ocho veces superiores que en sujetos sanos. Elceftibuteno sanguíneo fue depurado significativamente (aproximadamente un 65%) en una solasesión de hemodiálisis.

Ceftibuteno no fue detectado en la leche de madres lactantes después dosis únicas orales de 200mg.

La administración por vía oral de 400 mg de CEDAX cápsulas con una comida alta en calorías(800 calorías) y rica en grasas redujo ligeramente la tasa, pero no la extensión de la absorción delceftibuteno. Sin embargo, según los resultados del estudio, después de la administración de lasuspensión con una comida alta en calorías y rica en grasas, se demostró efecto sobre la tasa yextensión de la absorción del ceftibuteno.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Se investigaron los efectos en ratones y ratas jóvenes y adultas, tras dosis únicas por vía oral. LaDL50 fue 5.000 mg/kg en ambas especies; en uno de los estudios con ratas, la DL50 fue >10.000mg/kg (no se produjeron muertes).

Se realizaron estudios en ratas y perros tras dosis únicas y repetidas de ceftibuteno. Cuando seadministró por vía oral hasta seis meses, se observaron heces líquidas y diarreas en ratas a dosisde 1.000 mg/kg/día y en perros a dosis 600 mg/kg/día.

En estudios de toxicidad genética, incluyendo la prueba de Placa Ames y prueba IMF de Noumien bacterias y en pruebas de aberración cromosómica in vitro e in vivo en células de mamíferos,ceftibuteno no reveló potencial mutagénico alguno.

A dosis orales de hasta 2.000 mg/kg/día (222 veces la dosis terapéutica del adulto), ceftibuteno noafectó la fertilidad ni la reproducción en la rata. El comportamiento reproductivo fue normal enlas generaciones F0 y F1. El parto y el comportamiento lactante fueron normales.

Los estudios teratogénicos realizados en ratas y conejos a dosis orales de hasta 4.000 mg/kg/día y40 mg/kg/día, respectivamente, no pusieron en evidencia deformaciones fetales debidas aceftibuteno.

No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencialcarcinogénico de ceftibuteno.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cápsulas duras: Celulosa microcristalina, glucolato de almidón sódico y estearato de magnesio.La cápsula de gelatina contiene dióxido de titanio E-171 como agente colorante.Polvo para suspensión oral: goma xantán, sacarosa, simeticona, dióxido de silicio, dióxido detitanio, polisorbato 80, benzoato sódico y sabor a cereza.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

Cápsulas, 24 meses.Polvo para suspensión, 18 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Cápsulas y polvo para suspensión: 2º a 25ºC (temperatura ambiental).Después de la reconstitución de la suspensión, puede almacenarse durante 14 días refrigerado,entre 2º y 8ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Cápsulas 400 mg: Envases conteniendo 6 cápsulas.Polvo para suspensión oral: Frascos de 30 y 60 ml de suspensión oral con 36 mg/ml

6.6 Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

Instrucciones de uso y manipulaciónCápsulas: las cápsulas deben tragarse con algo de agua.

Preparación de la suspensión oral:Agitar el frasco antes de abrirlo para favorecer la dispersión del polvo. Para abrir el frascopresionar el tapón hacia abajo y girar a la izquierda. Añadir el agua medida hasta la señal delvasito de plástico, incluido en el envase. Cerrar el frasco, invertirlo y agitar enérgicamente hastala completa suspensión del polvo. Agítese antes de usarlo.Se incluye cucharita y jeringa dosificadora.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Schering-Plough S.A.Carretera Nacional I, Km.36San Agustín de GuadalixMadrid

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CEDAX 400 mg cápsulas duras: 59.937CEDAX Polvo para suspensión oral: 59.936

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

23 de septiembre de 1993

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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