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CEFACLOR NORMON 250 mg/ 5 ml polvo para suspension oral, 100 ML SUSP EXTEM

LABORATORIOS NORMON, S.A.

CEFACLOR NORMON 500 mg Cápsulas EFGCEFACLOR NORMON 125 mg Polvo para suspensión oral EFGCEFACLOR NORMON 250 mg Polvo para suspensión oral EFGCEFACLOR NORMON 500 mg Polvo para suspensión oral EFGCEFACLOR NORMON 125 mg/5 ml Polvo para suspensión oral EFGCEFACLOR NORMON 250 mg/5 ml Polvo para suspensión oral EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

CEFACLOR NORMON 500 mg Cápsulas EFGCada cápsula contiene: 500 mg de cefaclor (D.C.I.) (monohidrato).

CEFACLOR NORMON 125 mg Polvo para suspensión oral EFGCada sobre contiene: 125 mg de cefaclor (D.C.I.) (monohidrato).

CEFACLOR NORMON 250 mg Polvo para suspensión oral EFGCada sobre contiene: 250 mg de cefaclor (D.C.I.) (monohidrato).

CEFACLOR NORMON 500 mg Polvo para suspensión oral EFGCada sobre contiene: 500 mg de cefaclor (D.C.I.) (monohidrato).

CEFACLOR NORMON 125 mg/5 ml Polvo para suspensión oral EFGCada 5 ml de suspensión reconstituida contienen: 125 mg de cefaclor (D.C.I.)(monohidrato).

CEFACLOR NORMON 250 mg/5 ml Polvo para suspensión oral EFGCada 5 ml de suspensión reconstituida contienen: 250 mg de cefaclor (D.C.I.)(monohidrato).

Excipientes, ver apartado 6.1.

CEFACLOR NORMON 500 mg Cápsulas EFG: Cápsulas de gelatina dura, de color grisopaco / azul opaco, conteniendo un polvo blanco o ligeramente crema.

CEFACLOR NORMON 125 mg, 250 mg, 500 mg Polvo para suspensión oral EFG: Sobresconteniendo polvo para suspensión oral de color blanco o ligeramente crema, de olorcaracterístico.

CEFACLOR NORMON 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml Polvo para suspensión oral EFG:Frascos de vidrio tipo III color topacio conteniendo polvo para suspensión oral de color blanco oligeramente crema, de olor característico.

4.1. Indicaciones terapéuticas

Cefaclor está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas porgérmenes sensibles (Ver apartado 5.1):

- Infecciones ORL: Otitis media, sinusitis aguda, faringoamigdalitis.- Infecciones del tracto respiratorio inferior: neumonía.- Infecciones del tracto urinario: cistitis, pielonefritis, uretritis gonocócica.- Infecciones de la piel y tejido subcutáneo.

La penicilina es el fármaco de elección en el tratamiento y profilaxis de las infeccionesestreptocócicas, incluyendo la profilaxis de la fiebre reumática. Cefaclor es habitualmente eficazen la erradicación del Streptococcus pyogenes de la nasofaringe, sin embargo no hay datosdisponibles que establezcan su eficacia en la prevención de la fiebre reumática.

Deben tenerse en consideración las directrices oficiales nacionales sobre el uso apropiadode agentes antibacterianos.

4.2. Posología y forma de administración

Cefaclor se administra por vía oral.

Adultos: la dosis habitual es de 250 mg cada 8 horas. En el tratamiento de bronquitis yneumonía la dosis es de 250 mg administrados 3 veces al día. Para el tratamiento de la sinusitis serecomienda una posología de 250 mg administrados tres veces al día. Para infecciones más graveso causadas por microorganismos menos sensibles, las dosis pueden ser aumentadas al doble. Ladosis diaria total no debe exceder de 4 g/día. Para el tratamiento de la uretritis gonocócica agudaen hombre y en mujeres se administrará una dosis única de 3 g con 1 g de probenecid.

Niños: la posología habitual recomendada para niños es de 20 mg/kg/día, dividida en dosiscada 8 horas. Para el tratamiento de bronquitis y neumonía la dosificación es de 20 mg/kg/día,dividida en dosis administradas cada 8 horas. En infecciones más graves, otitis media, sinusitis einfecciones causadas por microorganismos menos sensibles, se recomiendan 40 mg/kg/día, endosis divididas, con una dosis máxima de 1 g/día.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de cefaclor en niños menores de un mes deedad.

Tratamiento opcional de dos veces al día: para el tratamiento de otitis media y faringitis, ladosis total diaria puede ser dividida y administrada cada 12 horas.

Alteración de la función renal: no se requiere un ajuste de la dosis de cefaclor enpacientes con alteración moderada o grave de la función renal (Ver advertencias y precaucionesespeciales de empleo).

La duración habitual del tratamiento suele ser de 7 a 14 días. En el tratamiento deinfecciones por estreptococos beta-hemolíticos, en sinusitis e infecciones por S. Pyogenes, debenadministrarse dosis terapéuticas de cefaclor, por lo menos durante 10 días.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad cefalosporinas y/o a cualquiera de los componentes contenidos en laformulación.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de empezar el tratamiento con cefaclor, se debe tratar en lo posible, de determinar siel paciente ha experimentado anteriormente reacciones de hipersensibilidad a cefaclor,cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos. Este producto debe ser administrado concautela a los pacientes alérgicos a la penicilina, ya que se ha documentado claramentehipersensibilidad cruzada, incluyendo anafilaxia, entre los antibióticos betalactámicos.También debe ser administrado con cautela a cualquier paciente que haya mostrado algunaforma de alergia. Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa con la mayoría de losantibióticos de amplio espectro.

Advertencia sobre excipientes

CEFACLOR NORMON 125 mg Polvo para suspensión oral y CEFACLOR NORMON 125mg y 250 mg Polvo para suspensión oral contienen 2,8 g de sacarosa por sobre y por cada 5 ml desuspensión reconstituida, respectivamente.

CEFACLOR NORMON 250 mg y 500 mg Polvo para suspensión oral contienen 5,6 g desacarosa por sobre, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria ala fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa ypacientes diabéticos.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En raras ocasiones se ha comunicado aumento del efecto anticoagulante al administrarcefaclor y anticoagulantes orales concomitantemente (ver Reacciones Adversas).

Antiácidos (almagato): hay un estudio en el que se ha registrado disminución del área bajola curva (17%) de la cefalosporina, por el aumento de pH gástrico.

Cimetidina: hay un estudio en el que se ha registrado disminución de los nivelesplasmáticos máximos (12%) de la cefalosporina, por el aumento de pH gástrico.

Como en el caso de otros antibióticos betalactámicos, el probenecid inhibe la excreciónrenal de cefaclor (Ver propiedades farmacocinéticas).

Este medicamento puede interferir con las siguientes determinaciones analíticas:

Sangre: se han comunicado pruebas de Coombs directo positivas durante el tratamiento concefaclor.

Orina: puede producirse una falsa reacción positiva de glucosuria al utilizar las solucionesde Benedict, Fehling o con las tabletas de sulfato de cobre.

4.6. Embarazo y lactancia

Categoría B1 (según la Directriz Comunitaria III/3.862/89 sobre Categorización deMedicamentos para uso en embarazo):

MINISTERIONo se ha establecido la seguridad de este medicamento durante el embarazo. Los estudiosrealizados en animales de experimentación no han indicado efectos nocivos directos o indirectossobre el desarrollo del embrión o del feto, el curso de la gestación o el desarrollo peri y postnatal.

Cefaclor solamente se debe administrar durante el embarazo si es claramente necesario.

Cefaclor se excreta en la leche materna, motivo por el cual no debe ser administrado amujeres en periodo de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehiculos y utilizar maquinaria peligrosa

Es improbable que cefaclor afecte a la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

En general son leves y transitorias. Entre el 5% y el 50% de los pacientes experimentanalgún tipo de efecto adverso, aunque sólo entre el 2% y el 10% padecen efectos de ciertaintensidad.

Una pequeña proporción de pacientes pueden presentar diarrea y, raramente, náuseas yvómitos.

Se han comunicado reacciones similares a la enfermedad del suero (eritema multiforme,exantemas y otras manifestaciones cutáneas acompañadas de artritis/artralgia, con o sin fiebre).Tales reacciones han ocurrido más frecuentemente en niños que en adultos.

Como con otras cefalosporinas, se han comunicado reacciones alérgicas tales comoerupción morbiliforme, urticaria y prurito. Raramente se han comunicado otras reacciones dehipersensibilidad severas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxicay anafilaxia.

Como ocurre con otras penicilinas y cefalosporinas, raramente se ha comunicado casos dehepatitis transitoria e ictericia colestática. En raras ocasiones ha aparecido nefritis intersticialreversible.

Durante el tratamiento con cefaclor se ha comunicado eosinofilia, ligeros aumentos deSGOT (AST) y SGPT (ALT), de fosfatasa alcalina y más raramente trombocitopenia.

4.9. Sobredosificación

Signos y síntomas: pueden incluir náuseas, vómitos, molestias epigástricas y diarrea.

Tratamiento: además de las medidas generales que puedan ser necesarias, la administraciónde carbón activado en el lugar de/o además del vaciado gástrico puede reducir la absorción.

La sobredosis de cefalosporinas, puede desencadenar crisis epilépticas.

5.1. Propiedades farmacodinámicas

MINISTERIOGrupo farmacoterapéutico (código ATC) J01DA: Cefalosporinas y análogos.

Cefaclor es un antibiótico beta-lactámico, del grupo de las cefalosporinas, de acciónbatericida. Inhibe la síntesis y reparación de la pared bacteriana al unirse a determinadas proteínasde la pared (PBPs).

La susceptibilidad al cefaclor puede determinarse por test de difusión con disco o por testde dilución en medio de cultivo. Las recomendaciones del National Commitee for ClinicalLaboratory Standards (NCCLS) son:

Test de dilución: CMI (g/ml) Sensibles IntermedioResistentes

8Haemophilus spp y Staphylococcus 16 >32meticilin sensibles.Streptococcus pneumoniae. 2 >4

(*) Cuando se ensaya H. influenzae spp. estos estándares interpretativos son aplicablesúnicamente con el método de microdilución de caldo usando Haemophilus Test Medium (HTM)1.

Cefaclor es activo in vitro, frente a los siguientes microorganismos:

Microorganismos aeróbicos gram-positivos:

Streptococcus alfa hemolíticosStreptococcus beta hemolíticos, incluyendo Streptococcus pyogenesStaphylococcus aureus y coagulasa-negativos sensibles a meticilina.Streptococcus pneumoniae sensibles a la penicilina.

Microorganismos aeróbicos gram-negativos:

Proteus mirabilis.Haemofilus influenzae, incluyendo cepas productoras de betalactamasas.Moraxella catarrhalis.

Cefaclor no es activo frente:

Microorganismos gram-negativos:

Cefaclor no es activo frente a la mayoría de los microorganismos aerobios y anaerobiosgram negativos incluyendo, enterobacterias, bacilos gram negativos no fermentadores ybacteroides spp así como las cepas de Neisseria gonorrhoeae productoras de penicilinasa.

Microorganismos aeróbicos gram-positivos:

Los Staphylococcus meticilin resistentes, Listeria monocytogenes, Enterococcus spp y losStreptococcus pneumoniae resistentes a la penicilina son resistentes al cefaclor.

MINISTERIOCefaclor es menos activo frente a Haemofilus influenzae que otras cefalosporinas desegunda generación como cefuroxima, cefotetan o cefonicid.

La resistencia de las bacterias a cefalosporinas puede ser natural o adquirida. Generalmentese debe a la modificación de las PBPs o a la producción de betalactamasas tanto cromosómicascomo plasmídicas.

La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo. Se deberíaobtener información local de las resistencias sobre especies seleccionadas, sobre todo cuando setrate de infecciones graves. La información previa sólo proporciona una idea aproximada de laprobabilidad que el microorganismo sea susceptible a cefaclor.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Tiene una biodisponibilidad oral del 60%, alcanzando el nivel plasmático máximo al cabode 0,8 horas.

Es ampliamente distribuido por el organismo, alcanzando concentraciones significativas enlos aparatos respiratorio, genitourinario y digestivo, así como en huesos y oído medio. Difunde através de la barrera placentaria, pero muy poco a través de la meníngea (en ausencia deinflamación). Se une en un 35% a las proteínas plasmáticas. Es eliminada casi exclusivamente conla orina, más del 85% en forma inalterada durante las 8 primeras horas. Su semivida deeliminación es de 0,75 horas (3 horas en pacientes con insuficiencia renal grave).

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios para determinar el potencial de carcinogénesis o mutagénesis.Los estudios de reproducción realizados no han revelado evidencia de deterioro en la fertilidad.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

CEFACLOR NORMON 500 mg Cápsulas: Almidón de maíz pregelatinizado, Explotab,Sílice coloidal, Estearato magnésico, Cápsula: gelatina, óxido de hierro negro (E-172), indigocarmín (E-132) y dióxido de titanio (E-171).

CEFACLOR NORMON 125 mg, 250 mg y 500 mg Polvo para suspensión oral: Sacarosa,Goma xantan, Laurilsulfato sódico, Esencia de fresa, Colorante rojo eritrosina (E-127), Sílicecoloidal.

CEFACLOR NORMON 125 mg/5 ml y 250 mg/5 ml Polvo para suspensión oral: Sacarosa,Goma xantan, Laurilsulfato sódico, Esencia de fresa, Colorante rojo eritrosina (E-127), Sílicecoloidal.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

MINISTERIO6.3. Período de validez

Estas especialidades son estables en condiciones normales durante 2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación, excepto las cápsulas que se debenconservar a temperatura no superior a 25ºC. Conservar en el envase original.

Después de mezclar la suspensión oral, consérvese en refrigerador (entre 4ºC y 8ºC).Mantener el envase bien cerrado y agitar antes de usar. Se puede guardar la suspensión durante 14días sin pérdida significativa de potencia. Deséchese el sobrante después de 14 días.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

CEFACLOR NORMON 500 mg Cápsulas se presenta en envases que contienen 12 y 500cápsulas en embalaje alveolar (blister) de PVC-Aluminio.

CEFACLOR NORMON 125 mg Polvo para suspensión oral se presenta en envases quecontienen 12, 24 y 500 sobres monodosis de aluminio.

CEFACLOR NORMON 250 mg Polvo para suspensión oral se presenta en envases quecontienen 12, 24 y 500 sobres monodosis de aluminio.

CEFACLOR NORMON 500 mg Polvo para suspensión oral se presenta en envases quecontienen 12 y 500 sobres monodosis de aluminio.

CEFACLOR NORMON 125 mg/5 ml y 250 mg/5 ml Polvo para suspensión oral se presentaen envases conteniendo un frasco de vidrio tipo III de color topacio, tapado con cápsula dealuminio y de capacidad suficiente para preparar 100 ml de suspensión reconstituida.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Sobres: Verter el contenido del sobre en un vaso, añadir un poco de agua o zumo, agitarhasta obtener una suspensión homogénea y tomar inmediatamente.

Frascos: Invertir el frasco golpeándolo suavemente hasta que el polvo no quede adherido enlas paredes. Añadir un poco de agua y agitar unos momentos, completar con agua hasta la alturaque indica la flecha de la etiqueta y agitar nuevamente hasta obtener una suspensión homogénea.Una vez preparada la suspensión, su validez es de 14 días si se refrigeran.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

LABORATORIOS NORMON, S.A.Ronda de Valdecarrizo, 6 (Tres Cantos) 28760

8. NÚMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

CEFACLOR NORMON 500 mg Cápsulas EFG: Nº Registro:CEFACLOR NORMON 125 mg Polvo para suspensión oral EFG: Nº Registro: 64.465.CEFACLOR NORMON 250 mg Polvo para suspensión oral EFG: Nº Registro: 64.466.CEFACLOR NORMON 500 mg Polvo para suspensión oral EFG: Nº Registro: 64.467.CEFACLOR NORMON 125 mg/5 ml Polvo para suspensión oral EFG: Nº Registro:64.471.CEFACLOR NORMON 250 mg/5 ml Polvo para suspensión oral EFG: Nº Registro:64.472.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION

CEFACLOR NORMON 500 mg Cápsulas EFG:CEFACLOR NORMON 125 mg Polvo para suspensión oral EFG: 18 Diciembre 2001.CEFACLOR NORMON 250 mg Polvo para suspensión oral EFG: 18 Diciembre 2001.CEFACLOR NORMON 500 mg Polvo para suspensión oral EFG: 18 Diciembre 2001.CEFACLOR NORMON 125 mg/5 ml Polvo para suspensión oral EFG: 18 Diciembre2001.CEFACLOR NORMON 250 mg/5 ml Polvo para suspensión oral EFG: 18 Diciembre2001.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2001

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