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CEFIXIMA ESTEVE 200 mg, Capsulas 12 Capsula dura

LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cefixima ESTEVE 200 mg cápsulas EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cefixima (DOE) (en forma de trihidrato), 200 mg

Ver relación de excipientes en apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones Terapéuticas- Infecciones de vías respiratorias altas: Faringitis y amigdalitis causadas por S.pyogenes.

NOTA: La penicilina es el fármaco de elección en el tratamiento y profilaxis de lasinfecciones estreptocócicas, incluyendo la profilaxis de la fiebre reumática. Cefiximaes generalmente eficaz en la erradicación de los estreptococos de la orofaringe, sinembargo, no se dispone por el momento de datos que avalen la eficacia de cefiximaen la prevención de la fiebre reumática.

- Infecciones de vías respiratorias bajas: Bronquitis aguda, episodios de reagudizaciónde bronquitis crónica y neumonías, causadas por Streptococcus pneumoniae yHaemophilus influenzae.

- Infecciones ORL: Otitis media causada por Haemophilus influenzae, Branhamella(Moraxella) catarrhalis, Streptococcus pyogenes y Streptococcus pneumoniae.

- Infecciones de vías urinarias no complicadas causadas por E. coli y Proteusmirabilis.

4.2 Posología y Forma de AdministraciónLa dosis diaria recomendada para adultos y niños mayores de 12 años, o de más de 50kilos, es de 200 mg/12 h o de 400 mg una vez al día.

En mujeres con cistitis aguda no complicada se recomienda una dosis de 400 mg diarios, entoma única, durante 3 días.

En caso de insuficiencia renal con un clearance de creatinina > 20 ml/minuto, no es precisomodificar la dosis; si el clearance es inferior, se deberá reducir la dosis a la mitad. Enpacientes hemodializados, la posología de cefixima no deberá exceder tampoco los 200mg/día.

En pacientes con insuficiencia hepática, el hecho de que cefixima no se metabolice en elhígado posibilita la administración del preparado, sin necesidad de modificar la dosis.

La adecuación en la dosificación de Cefixima tampoco precisa ser modificada en ancianos.

No se recomienda su administración en prematuros, recién nacidos y lactantes hasta 6meses por no estar establecida su inocuidad en estas condiciones.

4.3 ContraindicacionesNunca debe ser administrado a pacientes alérgicos a las cefalosporinas o cefamicinas.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoAntes de la administración del preparado, debe investigarse en el paciente la posibleexistencia anterior de manifestaciones de hipersensibilidad a cefalosporinas, penicilinas, ode un componente alérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa.

Los antibióticos cefalosporínicos deben administrarse con precaución a pacientes que sonhipersensibles a las penicilinas, dado que se ha comunicado alguna reacción cruzada. Sedebe tener cuidado especial en pacientes que hayan experimentado una reacciónanafiláctica a las penicilinas. La aparición de cualquier manifestación alérgica requiere lasuspensión del tratamiento.

Como otros antibióticos, el uso prolongado de cefixima puede dar lugar a sobreinfección,producida por microorganismos no sensibles (p.ej. Candida, Enterococos, Clostridiumdifficile), que pueden requerir la interrupción del tratamiento.

Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosas con antibióticos de amplioespectro. Por tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollandiarrea grave en asociación con el uso de los antibióticos. Se debe comunicar al médico siaparece diarrea grave o si las heces contienen sangre, moco o pus.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han descrito interacciones farmacológicas específicas, pero no debe asociarse aantibióticos bacterioestáticos, por posible incompatibilidad en su mecanismo.

Al igual que otras cefalosporinas, puede dar falsas reacciones positivas en los test dedeterminación de cetonas y glucosa en orina y falsa reacción de Coombs directo positiva.

4.6 Embarazo y lactanciaNo existen pruebas experimentales de efectos embriopáticos o teratogénicos atribuibles acefixima, pero como con otros fármacos, se debe administrar con precaución durante elembarazo, y solamente cuando los beneficios superen los posibles riesgos.

No se ha determinado si cefixima se excreta por la leche materna humana y, enconsecuencia, no se recomienda la administración a madres lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo se han descrito.

4.8 Reacciones adversasLa mayoría de los efectos secundarios descritos han sido leves y de naturaleza transitoria:- Gastrointestinales: diarrea, náuseas. Como con otros antibióticos de amplio espectroexiste la posibilidad de aparición de colitis pseudomembranosa (ver 4.4. advertenciasy precauciones especiales de empleo)- Alérgicos: fiebre, prurito, urticaria.- También se ha comunicado en alguna ocasión dolor de cabeza.- Se ha observado alguna vez eosinofilia y aumentos transitorios de los enzimashepáticos (SGPT y SGOT).- Nefrotoxicidad: se han observado alteraciones en la función renal con antibióticos deeste grupo, especialmente con la administración simultánea de aminoglucósidos ydiuréticos potentes.- Prurito vaginal, vaginitis y candidiasis.

4.9 SobredosificaciónDada la escasa toxicidad de la cefixima, no es previsible que la ingestión masiva accidentalde lugar a un cuadro de intoxicación, recomendándose en estos casos lavado gástrico ytratamiento sintomático. En caso de manifestaciones alérgicas importantes el tratamientodebe ser sintomático: adrenalina, corticoides, antihistamínicos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasLa cefixima es una antibiótico -lactámico, de administración oral. Como el resto de -lactámicos cefalosporínicos, el mecanismo de acción de cefixima es bactericida y se basaen la inhibición de la síntesis de la pared bacteriana. Cefixima es resistente a la mayoría delas -lactamasas y es activa frente a una amplia gama de microorganismos GRAM-POSITIVOS y GRAM-NEGATIVOS. Por consiguiente, es activa frente a muchas cepasampicilin o amoxicilin-resistentes.

Su actividad antibacteriana característica es:

- Cepas normalmente sensiblesStreptococcus pneumoniae y S. pyogenes; Haemophilus influenzae, Branhamella(Moraxella) catarrhalis, E. coli, Proteus mirabilis, K. pneumoniae, Citrobacter sp.,Serratia sp.

- Cepas normalmente resistentesBacillus subtilis, B. cereus, Streptococcus faecalis, Pseudomonas aeruginosa, P.maltophilia, Listeria monocytogenes, cepas de Staphylococcus, incluyendo losmeticilin resistentes, Enterobacter.

- Cepas de sensibilidad variableEntre los gérmenes sensibles a cefixima, pero, cuya sensibilidad deberá sercomprobada antes del inicio del tratamiento, se encuentran:Streptococcus agalactiae, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus parainfluenzea,Proteus vulgaris, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Especies deProvidencia, Salmonella y Shigella.

MINISTERIO5.2 Propiedades farmacocinéticasEl tiempo de vida media de cefixima (T 1/2) es marcadamente más largo que el de otros ß-lactámicos orales (media 3,3 horas), lo que posibilita su dosificación en una o dos dosisdiarias.

Después de una toma única de 200 mg:- El pico máximo de concentración sérica alcanza de 3 a 3,3 mg/l, entre las 3 y 4 horastras la ingesta.

Después de una toma única de 400 mg:- El pico máximo alcanza los 4,8 mg/l, entre las 3 y 4 horas después de la toma.

- La vida media plasmática es de 3 a 4 horas.

El producto se elimina inalterado por vía renal (12 al 20%), y la eliminación extrarrenal serealiza en su mayor parte por vía biliar.

Las concentraciones urinarias se sitúan muy por encima de las CMI de los gérmenessensibles durante todo el intervalo entre las dos tomas, de acuerdo con la posologíarecomendada.

Debido a que cefixima se absorbe independientemente del pH gástrico, su biodisponibilidadno se ve modificada por las comidas, ni por fármacos antisecretores H2 o antiácidos.

En la administración de dosis repetidas de cefixima, los niveles plasmáticos no presentanfenómeno de acumulación.

La difusión tisular en el oído medio, amígdalas, epitelio bronquial y parénquima pulmonares semejante a la de otras cefalosporinas y de amoxicilina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadSon irrelevantes.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientesCarboximetilcelulosa de calcio, esterato de magnesio, sílice coloidal anhidra, polioxil 40estearato. Cápsula: gelatina, amarillo de quinoleína, dióxido de titanio, eritrosina.6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3 Período de validez2 años

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseBlister aluminio duro 20 µm - PVC 250 µm incoloro transparente.Envase con 6 y 12 cápsulas

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónNinguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.Avda. Mare de Déu de Montserrat, 22108041 Barcelona


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOMayo 2.003

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