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CEFIXIMA ESTEVE 400 mg, Capsulas 10 Capsula dura

LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cefixima ESTEVE 400 mg cápsulas EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cefixima (DOE) (en forma de trihidrato), 400 mg

Ver relación de excipientes en apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones TerapéuticasTratamiento de los procesos infecciosos producidos por cepas sensibles, incluyendo:

- Infecciones ORL: Sinusitis aguda causada por Haemophilus influenzae, Branhamellacatarrhalis, Streptococcus pyogenes y Streptococcus pneumoniae.

- Infecciones de las vías respiratorias bajas: Bronquitis aguda y episodios dereagudización de bronquitis crónica causados por Haemophilus influenzae,Branhamella catarrhalis y Streptococcus pneumoniae.

- Infecciones de las vías urinarias: Pielonefritis aguda no complicada causada por E.coli y Proteus mirabilis.

4.2 Posología y Forma de AdministraciónLa dosis diaria recomendada para adultos y niños mayores de 12 años, de más de 50 kg, esde 1 cápsula de 400 mg/24 h, durante 10 días. La dosis máxima no deberá exceder de 12mg/Kg/día.

En caso de insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina > 20 ml/minuto, no espreciso modificar la dosis; si el aclaramiento es inferior, se deberá reducir la dosis a lamitad. En pacientes hemodializados, la posología de cefixima no deberá exceder tampocolos 200 mg/día.

En pacientes con insuficiencia hepática, el hecho de que cefixima no se metabolice en elhígado, posibilita la administración del preparado, sin necesidad de modificar la dosis.

Debido a sus propiedades farmacocinéticas, la dosificación de cefixima tampoco precisa sermodificada en el anciano.

4.3 ContraindicacionesNunca debe ser administrado a pacientes alérgicos a las cefalosporinas o cefamicinas.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoAntes de la administración del preparado, debe investigarse en el paciente la posibleexistencia anterior de manifestaciones de hipersensibilidad a cefalosporinas, penicilinas, ode un componente alérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa.

Los antibióticos cefalosporínicos pueden administrarse con precaución a pacientes que sonhipersensibles a las penicilinas, aunque se ha comunicado alguna reacción cruzada. Se debetener cuidado especial en pacientes que hayan experimentado una reacción anafiláctica a laspenicilinas. La aparición de cualquier manifestación alérgica requiere la suspensión deltratamiento.

Como otros antibióticos, el uso prolongado de cefixima puede dar lugar a sobreinfección,producida por microorganismos no sensibles (p.ej. Candida, Enterococos, Clostridiumdifficile), que pueden requerir la interrupción del tratamiento.

Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosas con antibióticos de amplioespectro. Por tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollandiarrea grave en asociación con el uso de los antibióticos. Se debe comunicar al médico siaparece diarrea grave o si las heces contienen sangre, moco o pus.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han descrito interacciones farmacológicas específicas, pero no debe asociarse aantibióticos bacterioestáticos, por posible incompatibilidad en su mecanismo.

Al igual que otras cefalosporinas, puede dar falsas reacciones positivas en los test dedeterminación de cetonas y glucosa en orina y falsa reacción de Coombs directo positiva.

4.6 Embarazo y lactanciaNo existen pruebas experimentales de efectos embriopáticos o teratogénicos atribuibles acefixima. No obstante, no se debe administrar durante el embarazo.

No se ha determinado si cefixima se excreta por la leche materna humana y, enconsecuencia, no se recomienda la administración a madres lactantes.

Tampoco se recomienda su administración en prematuros, recién nacidos y lactantes hasta 6meses, por no estar establecida su inocuidad en estas condiciones.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo se han descrito.

4.8 Reacciones adversas

La mayoría de los efectos secundarios descritos han sido leves y de naturaleza transitoria:- Gastrointestinales: diarrea, náuseas. Como con otros antibióticos de amplio espectroexiste la posibilidad de aparición de colitis pseudomembranosa (verADVERTENCIAS 4.4.)- Alérgicos: fiebre, prurito, urticaria.- También se ha comunicado en alguna ocasión dolor de cabeza.- Se ha observado alguna vez eosinofilia y aumentos transitorios de los enzimashepáticos (SGPT y SGOT).

MINISTERIO- Nefrotoxicidad: se han observado alteraciones en la función renal con antibióticos deeste grupo, especialmente con la administración simultánea de aminoglucósidos ydiuréticos potentes.- Prurito vaginal, vaginitis y candidiasis.

4.9 SobredosificaciónDada la escasa toxicidad de la cefixima, no es previsible que la ingestión masiva accidentalde lugar a un cuadro de intoxicación, recomendándose en estos casos lavado gástrico ytratamiento sintomático. En caso de manifestaciones alérgicas importantes el tratamientodebe ser sintomático: adrenalina, corticoides, antihistamínicos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasLa cefixima es una antibiótico -lactámico, de administración oral. Como el resto de -lactámicos cefalosporínicos, el mecanismo de acción de cefixima es bactericida y se basaen la inhibición de la síntesis de la pared bacteriana. Cefixima es resistente a la mayoría delas -lactamasas y es activa frente a una amplia gama de microorganismos GRAM-POSITIVOS y GRAM-NEGATIVOS. Por consiguiente, es activa frente a muchas cepasampicilin o amoxicilin-resistentes.

Su actividad antibacteriana característica es:

- Cepas normalmente sensiblesStreptococcus pneumoniae y S. pyogenes; Haemophilus influenzae, Branhamella(Moraxella) catarrhalis, E. coli, Proteus mirabilis, K. pneumoniae, Citrobacter sp.,Serratia sp.

- Cepas normalmente resistentesBacillus subtilis, B. cereus, Streptococcus faecalis, Pseudomonas aeruginosa, P.maltophilia, Listeria monocytogenes, cepas de Staphylococcus, incluyendo losmeticilin resistentes, Enterobacter.

- Cepas de sensibilidad variableEntre los gérmenes sensibles a cefixima, pero, cuya sensibilidad deberá sercomprobada antes del inicio del tratamiento, se encuentran:Streptococcus agalactiae, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus parainfluenzea,Proteus vulgaris, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Especies deProvidencia, Salmonella y Shigella.

5.2 Propiedades farmacocinéticasLa semivida plasmática de cefixima (T 1/2) es de 3-4 horas, algo más prolongado que el deotros -lactámicos orales .Los estudios comparativos de farmacocinética realizados entre cápsulas y granulado parasuspensión demuestran que tras la administración de 400 mg de cefixima en toma única sealcanzan unas concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) ligeramente distintas. Con lascápsulas la Cmax oscila entre 3.5 y 4.8 mg/ml , y con el granulado para suspensión oralpueden alcanzarse los 5.1 mg/ml. Estas diferencias observadas son esperables teniendo encuenta las características distintas de ambas formas farmacéuticas.

El pico máximo alcanza los 4,8 mg/l, entre las 3 y 4 horas después de la toma.

El producto se elimina inalterado por vía renal (12 al 20%), y la eliminación extrarrenal serealiza en su mayor parte por vía biliar.

Debido a que cefixima se absorbe independientemente del pH gástrico, su biodisponibilidadno se ve modificada por las comidas, ni por fármacos antisecretores H2 o antiácidos.

En la administración de dosis repetidas de cefixima los niveles plasmáticos no presentanfenómeno de acumulación.

La difusión tisular es buena, semejante a la de otras cefalosporinas y de amoxicilina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadSon irrelevantes.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientesCarboximetilcelulosa de calcio, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, polioxil 40estearato. Componentes de las cápsulas: gelatina, amarillo de quinoleína, dióxido de titanio,eritrosina, tinta de impresión gris.

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3 Período de validez2 años

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseBlister aluminio duro 20 µm - PVC 250 µm incoloro transparente.Envase con 10 cápsulas

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónNinguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.Avda. Mare de Déu de Montserrat, 22108041 Barcelona


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOMayo 2003

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