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ABRILAR COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 20 comprimidos efervescentes

LABORATORIOS DIAFARM, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ABRILAR Comprimidos Efervescentes


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por comprimido efervescente:65,0 mg de extracto seco etanólico al 30% p/p de hojas de Hedera helix L. (hiedra),equivalentes a 325 - 488 mg de hojas secas de Hedera helix L.Contenido en hederacósido C 3,25 mgProporción hoja seca/extracto 5-7,5:1

Excipientes: ver epígrafe 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido efervescentes.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento temporal de la tos que acompaña a afecciones bronquiales benignas. Facilita laeliminación del moco y modifica la tos seca en tos productiva y menos frecuente.

4.2. Posología y forma de administraciónTomar los comprimidos después de disolverlos en un vaso de agua tibia o fría(aproximadamente 200 ml).La dosis habitual es la siguiente:Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1 comprimido efervescente, 2 veces al día.Niños de entre 4 y 12 años de edad: medio comprimido efervescente, 3 veces al día.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad a alguno de los componentes de la especialidad.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoEste medicamento, por contener aceite de ricino polietoxilado como excipiente, puedeproducir náuseas, vómitos, cólico y, a altas dosis, purgación severa. No administrar en casode obstrucción intestinal.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se conocen hasta la fecha.

4.6. Embarazo y lactanciaNo se ha establecido la seguridad de esta especialidad durante el embarazo y lactancia, enconsecuencia, no se recomienda su utilización en estas circunstancias.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo se han descrito.

4.8. Reacciones adversasA la dosis y vía de administración preconizadas no se han descrito.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los sistemasde Farmacovigilancia.

4.9. SobredosificaciónNo se dispone de información sobre intoxicación con este medicamento.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasABRILAR contiene extracto seco de hojas de hiedra, cuyo efecto terapéutico, enenfermedades de las vías aéreas, se debe a las propiedades secretolíticas y espasmolíticas delas saponinas del grupo glucósido que este producto contiene.Aún no se ha aclarado de manera definida el mecanismo de acción sobre el cual se basanlas propiedades del extracto seco de hojas de hiedra mencionadas con anterioridad(determinadas en experimentos realizados en animales y confirmadas clínicamente).

El efecto secretolítico del extracto se debe esencialmente a la naturaleza de las saponinas delos hederaglucósidos, en tanto se considera que los efectos parasimpaticolíticos de ciertosglucósidos son la base de las propiedades espasmolíticas que se ejercen, particularmente, enlos bronquios inflamados.

Grupo FarmacoterapéuticoR05CA: Expectorantes.

5.2. Propiedades farmacocinéticasSin información disponible al respecto.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadEn los estudios de toxicidad aguda del extracto de Hedera helix llevados a cabo en variasespecies animales, no se observaron síntomas tóxicos con dosis orales de hasta 3g/kg depeso corporal o dosis subcutáneas de hasta 0,5g/kg de peso corporal.

En estudios de toxicidad crónica realizados con ratas Wistar, durante un período de 3meses, se administró a los animales de ensayo extracto de Hedera helix mezclado con elalimento a una dosis media de 30-750 mg/kg de peso corporal. Se halló que se toleró bieninclusive la dosis máxima utilizada y no se detectaron lesiones en los órganos ni otrasmodificaciones patológicas en los animales. La única diferencia en comparación con elgrupo control fue un incremento reversible del hematocrito y una disminución de lasecreción de hormonas estimulantes de células intersticiales (ICSH), pero sólo con dosisinclusive superiores.

En consecuencia, todos los estudios de toxicidad llevaron a la conclusión de que el extractode Hedera helix muestra muy buena tolerabilidad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesÁcido cítrico anhidro, bicarbonato sódico, carbonato sódico anhidro, manitol, simeticona,sacarina sódica, ciclamato sódico, citrato sódico, sorbitol, triglicéridos de cadena media,aceite de ricino polietoxilado, aroma de naranja.

6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3. Período de validez3 años.

Una vez abierto el envase, el periodo de validez será de 3 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseLa especialidad se presenta en estuches conteniendo tubos de polipropileno con tapón deseguridad desecante de polietileno de alta densidad relleno de gel de sílice. El disco derecubrimiento es de cartón de celulosa. Formatos de 10 y 20 comprimidos efervescentesranurados.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónVer posología y forma de administración (epígrafe 4.2).

6.7. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercializaciónLaboratorios Diafarm, S.A.Av. d'Arraona, 119-12308210 Barberà del Vallès (Barcelona). España.


7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Febrero de 2005

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