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CEFIXIMA NORMON 400 mg Capsulas, 10 capsulas

LABORATORIOS NORMON, S.A.

- CEFIXIMA NORMON 400 mg Cápsulas EFG

- Cada cápsula de CEFIXIMA NORMON 400 mg contiene:Cefixima (DOE) (en forma de trihidrato)............. 400 mg

Ver excipientes en apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras.Cápsulas de gelatina de color amarillo opaco.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de los procesos infecciosos producidos por cepas sensibles, incluyendo:

- Infecciones ORL: Sinusitis aguda causada por Haemophilus influenzae, Branhamellacatarrhalis, Streptococcus pyogenes y Streptococcus pneumoniae.

- Infecciones de vías respiratorias bajas: Bronquitis aguda y episodios de reagudización debronquitis crónica causados por Haemophilus influenzae, Branhamella catarrhalis yStreptococcus pneumoniae.

- Infecciones de vías urinarias: Pielonefritis aguda no complicada causada por E. coli yProteus mirabilis.

Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes a resistencias bacterianas y aluso y prescripción adecuados de antibióticos.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis diaria recomendada para adultos y niños mayores de 12 años o de más de 50 kg depeso, es de 1 cápsula de 400 mg una vez al día, durante 10 días. La dosis máxima no deberáexceder de 12 mg/kg de peso y día.

En caso de insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina 20 ml/minuto, no espreciso modificar la dosis; si el aclaramiento es inferior, se deberá reducir la dosis a la mitad. Enpacientes hemodializados, la posología de cefixima no deberá exceder tampoco los 200 mg/día.

En pacientes con insuficiencia hepática, el hecho de que cefixima no se metabolice enhígado, posibilita la administración del preparado, sin necesidad de modificar la dosis.

Debido a sus propiedades farmacocinéticas, la dosificación de cefixima tampoco precisa sermodificada en ancianos.

No se recomienda la administración en prematuros, recién nacidos y lactantes hasta 6 mesespor no estar establecida su inocuidad en estas condiciones.

4.3. Contraindicaciones

Pacientes alérgicos a las cefalosporinas o cefamicinas, o a cualquier otro componente de laformulación.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de la administración del preparado, debe investigarse en el paciente la posibleexistencia anterior de manifestaciones de hipersensibilidad a cefalosporinas, penicilinas, o de uncomponente alérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa.

Los antibióticos cefalosporínicos deben administrarse con precaución a pacientes que sonhipersensibles a las penicilinas, dado que se ha comunicado alguna reacción cruzada. Se debetener cuidado especial en pacientes que hayan experimentado una reacción anafiláctica a laspenicilinas. La aparición de cualquier manifestación alérgica requiere la suspensión deltratamiento.

Como otros antibióticos, el uso prolongado de cefixima puede dar lugar a sobreinfección,producida por microorganismos no sensibles (p. ej. Candida, Enterococos, Clostridium difficile),que pueden requerir la interrupción del tratamiento.

Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa con antibióticos de amplioespectro. Por tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollan diarreagrave en asociación con el uso de los antibióticos. Se debe comunicar al médico si aparece diarreagrave o si las heces contienen sangre, moco o pus.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito interacciones farmacológicas específicas, pero no debe asociarse aantibióticos bacteriostáticos, por posible incompatibilidad en su mecanismo de acción.

Al igual que otras cefalosporinas, puede dar falsas reacciones positivas en los test dedeterminación de cetonas y glucosa en orina y falsa reacción de Coombs directo positiva.

4.6. Embarazo y lactancia

No existen pruebas experimentales de efectos embriopáticos o teratogénicos atribuibles acefixima, pero, como con otros fármacos, se debe administrar con precaución durante el embarazoy solamente cuando los beneficios superen los posibles riesgos.

No se ha determinado si cefixima se excreta por la leche materna humana y, enconsecuencia, no se recomienda la administración a madres lactantes.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversasLa mayoría de los efectos secundarios descritos han sido leves y de naturaleza transitoria:

- Gastrointestinales: Diarrea, náuseas. Como con otros antibióticos de amplio espectro existela posibilidad de aparición de colitis pseudomembranosa (ver apartado 4.4. Advertencias yprecauciones especiales de empleo).- Alérgicos: Fiebre, prurito, urticaria.- También se ha comunicado en alguna ocasión dolor de cabeza.- Se ha observado alguna vez eosinofilia y aumentos transitorios de los enzimas hepáticos(SGPT y SGOT).- Nefrotoxicidad: Se han observado alteraciones en la función renal con antibióticos de estegrupo, especialmente con la administración simultánea de aminoglucósidos y diuréticos potentes.- Prurito vaginal, vaginitis y candidiasis.

4.9. Sobredosificación

Dada la escasa toxicidad de la cefixima, no es previsible que la ingestión masiva accidentalde lugar a un cuadro de intoxicación, recomendándose en estos casos lavado gástrico ytratamiento sintomático. En caso de manifestaciones alérgicas importantes, el tratamiento debe sersintomático: adrenalina, corticoides, antihistamínicos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

La cefixima es un antibiótico -lactámico, de administración oral. Como el resto de -lactámicos cefalosporínicos, el mecanismo de acción de cefixima es bactericida y se basa en lainhibición de la síntesis de la pared bacteriana. Cefixima es resistente a la mayoría de las -lactamasas y es activa frente a una amplia gama de microorganismos gram-positivos y gram-negativos. Por consiguiente, es activa frente a muchas cepas ampicilín o amoxicilín-resistentes.Su actividad antibacteriana característica es:

- Cepas normalmente sensibles:Streptococcus pneumoniae y S. pyogenes, Haemophilus influenzae, Branhamella(Moxarella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Citrobactersp., Serratia sp.

- Cepas normalmente resistentes:Bacillus subtilis, B. cereus, Streptococcus faecalis, Pseudomonas aeruginosa, P.maltophilia, Listeria monocytogenes, cepas de Staphylococcus, incluyendo los meticilínresistentes, Enterobacter.

- Cepas de sensibilidad variable:Entre los microorganismos sensibles a cefixima, pero, cuya sensibilidad deberá sercomprobada antes del inicio del tratamiento, se encuentran: Streptococcus agalactiae, Neisseriagonorrhoeae, Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella oxytoca, Pastereullamultocida, especies de Providencia, Salmonella y Shigella.

Las concentraciones críticas (g/ml) de sensibilidad (S) y resistencia (R) a cefixima en losmicroorganismos mencionados son 1 g/ml y 4 g/ml, respectivamente, salvo para Neisseriagonorrhoeae, cuya concentración crítica de sensibilidad es 0,25 g/ml. Además, presentan unaconcentración de sensibilidad moderada de 2 g/ml.5.2. Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración de 400 mg de cefixima en toma única se alcanzan unasconcentraciones plasmáticas máximas (Cmax) que oscilan entre 3,5 y 4,8 µg/ml, entre las 3 y 4horas tras ingesta.Debido a que cefixima se absorbe independientemente del pH gástrico, su biodisponibilidadno se ve modificada por las comidas, ni por fármacos antisecretores H2 o antiácidos.

La difusión tisular en el oído medio, amígdalas, epitelio bronquial y parénquima pulmonares semejante a la de otras cefalosporinas y amoxicilina.

La semivida plasmática de cefixima (T 1/2) es de 3-4 horas, algo más prolongado que el deotros -lactámicos orales, lo que posibilita su dosificación en una o dos dosis diarias.

En la administración de dosis repetidas de cefixima, los niveles plasmáticos no presentanfenómeno de acumulación.

El producto se elimina inalterado por vía renal (12-20%) y la eliminación extrarrenal serealiza en su mayor parte por vía biliar.

Las concentraciones urinarias se sitúan muy por encima de las concentraciones mínimasinhibitorias (CMI) de los gérmenes sensibles durante el intervalo entre las dos tomas, de acuerdocon la posología recomendada.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Sílice coloidal, macrogol estearato 40 y estearato de magnesio. Cápsula dura: gelatina,óxido de hierro amarillo (E-172) y dióxido de titanio (E-171).

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC y conservar en el envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envase conteniendo 10 cápsulas duras en blister de PVC/Aluminio.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

MINISTERIONinguna especial.


7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION

DE COMERCIALIZACION

LABORATORIOS NORMON, S.A.Ronda de Valdecarrizo, 6- 28760- Tres Cantos (Madrid)


8. NÚMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

66.397

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION

Octubre de 2.004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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