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ACTRON 100MG 15ML SOLUCION GOTAS

QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.A.

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD

ACTRON 500, comprimidosACTRON 500, comprimidos efervescentesACTRON 2,4%, solución oralACTRON 10%, gotas orales


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

ACTRON 500, comprimidosCada comprimido contiene 500 mg de paracetamol (D.C.I.).

ACTRON 500, comprimidos efervescentesCada comprimido contiene 500 mg de paracetamol (D.C.I.).

ACTRON 2,4%, solución oralCada ml contiene 24 mg de paracetamol (D.C.I.) (5 ml = 120 mg de paracetamol).

ACTRON 10%, gotas oralesCada ml contiene 100 mg de paracetamol (D.C.I.) (1 ml = 25 gotas orales aprox.).


3. FORMA FARMACEUTICA

El paracetamol se presenta en varias formas farmacéuticas de administración oral:

- Comprimidos- Comprimidos efervescentes- Solución oral- Gotas orales en solución


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados como dolores de cabezay dolores dentales.

Estados febriles.

4.2 Posología y forma de administración

Vía oral.

La administración de estos preparados está supeditada a la aparición de los síntomasdolorosos o febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.Salvo prescripción facultativa contraria, la posología establecida es la siguiente:

Lactantes0 a 3 meses 40 104 a 12 meses 80 20Niños1 a 2 años 120 302 a 3 años 160 404 a 5 años 240 ½6 a 8 años 320 ½9 a 10 años 400 ½-111 a 12 años 480-500 1Mayores de 12 años 500 1 1Adultos

ACTRON solución al 2,4%Niños1 a 2 años 120 52 a 3 años 168 73 a 6 años 240 106 a 9 años 360 15

Estas dosis se pueden repetir 4 ó 5 veces al día sin exceder un total de 4 g en 24 horas.

Puede establecerse una pauta de dosificación de 10 mg/kg por toma.

Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.

Forma de administración

Los comprimidos se ingieren enteros o, si es necesario, partidos por la ranura, con ayudade algún líquido.

Los comprimidos efervescentes se toman disueltos en medio vaso de agua.

Después de cada toma de solución puede administrarse algún líquido, como agua, leche ozumo de frutas.Las gotas se diluyen con un poco de agua, leche o zumo de frutas.

4.3 Contraindicaciones

No administrar paracetamol a aquellos pacientes con enfermedades hepáticas (coninsuficiencia hepática o sin ella) o hepatitis viral (aumenta el riesgo de hepatotoxicidad),ni en pacientes con hipersensibilidad al paracetamol o a cualquiera de los componentes dela especialidad.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se debe administrar paracetamol con precaución, evitando tratamientos prolongados enpacientes con anemia, afecciones cardíacas o pulmonares o con disfunción renal grave (eneste último caso, el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosiselevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos renales adversos).

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres omás bebidas alcohólicas ­cerveza, vino, licor, ...­ al día) puede provocar daño hepático.

En alcohólicos crónicos, no se debe administrar más de 2 g/día de paracetamol.

Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico,debido a que se han descrito ligeras reacciones broncoespásticas con paracetamol(reacción cruzada) en estos pacientes, aunque sólo se manifestaron en menos del 5% delos ensayados.

Se aconseja administrar con precaución en niños menores de 2 años.

Si el dolor se mantiene durante más de 10 días (5 días para los niños), la fiebre durantemás de 3 días o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se debereevaluar la situación clínica.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La hepatotoxicidad potencial del paracetamol puede verse incrementada por laadministración de grandes dosis o de dosis prolongadas de una serie de sustancias, porinducción de los enzimas microsomales hepáticos. Estos agentes también puedenprovocar una disminución en los efectos terapéuticos del paracetamol. Dichas sustanciasson: barbitúricos, carbamazepina, hidantoínas, isoniazida, rifampicina y sulfinpirazona.

El paracetamol interacciona con:

- Alcohol etílico: Se ha producido hepatotoxicidad en alcohólicos crónicos con diferentesdosis (moderadas y excesivas) de paracetamol, por aumento de sus efectos.- Anticoagulantes orales derivados de la cumarina o de la indandiona: La administracióncrónica de dosis de paracetamol superiores a 2 g/día con este tipo de productos, puedeprovocar un incremento del efecto anticoagulante, posiblemente debido a unadisminución de la síntesis hepática de los factores que favorecen la coagulación.- Anticolinérgicos: El comienzo de la acción del paracetamol puede verse retrasado oligeramente disminuido, aunque el efecto farmacológico no se ve afectado de formasignificativa por la interacción con anticolinérgicos.

- -bloqueantes, propranolol: El propranolol inhibe el sistema enzimático responsable dela glucuronidación y oxidación del paracetamol. Por lo tanto, puede potenciar la accióndel paracetamol.- Carbón activo: Reduce la absorción del paracetamol cuando se administrainmediatamente después de una sobredosis.- Contraceptivos orales: Incrementa la glucuronidación, aumentando así el aclaramientoplasmático y disminuyendo la semivida del paracetamol. Por lo tanto, reduce los efectosdel paracetamol.- Diuréticos del asa: Los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que elparacetamol puede disminuir la excreción renal de prostaglandinas y la actividad de larenina plasmática.- Lamotrigina: El paracetamol puede reducir las concentraciones séricas de lamotrigina,produciendo una disminución del efecto terapéutico.- Probenecid: Puede incrementar ligeramente la eficacia terapéutica del paracetamol.- Zidovudina: Puede provocar la disminución de los efectos farmacológicos de lazidovudina por un aumento del aclaramiento de dicha sustancia.

Interacciones con pruebas de diagnóstico

El paracetamol puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:

Sangre: aumento biológico de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco,bilirrubina, creatinina, lactato deshidrogenasa (LDH) y urea; aumento (interferenciaanalítica) de glucosa, teofilina y ácido úrico. Aumento del tiempo de protrombina (enpacientes con dosis de mantenimiento de warfarina, aunque sin significación clínica).Reducción (interferencia analítica) de glucosa cuando se utiliza el método de oxidasa-peroxidasa.

Orina: pueden aparecer valores falsamente aumentados de metadrenalina y ácido úrico.

Pruebas de función pancreática mediante la bentiromida : el paracetamol, como labentiromida, se metaboliza también en forma de arilamina, por lo que aumenta la cantidadaparente de ácido paraaminobenzoico (PABA) recuperada; se recomienda interrumpir eltratamiento con paracetamol al menos tres días antes de la administración de bentiromida.

Determinaciones del ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) en orina: en las pruebascualitativas diagnósticas de detección que utilizan nitrosonaftol como reactivo, elparacetamol puede producir resultados falsamente positivos. Las pruebas cuantitativas noresultan alteradas.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:No se han descrito problemas en humanos. Aunque no se han realizado estudioscontrolados, se ha demostrado que el paracetamol atraviesa la placenta, por lo que serecomienda no administrar paracetamol salvo en caso de necesidad (categoría B de laFDA).

MINISTERIOLactancia:No se han descrito problemas en humanos. Aunque en la leche materna se han medidoconcentraciones máximas de 10 a 15 g/ml (de 66,2 a 99,3 moles/l) al cabo de 1 ó 2horas de la ingestión, por parte de la madre, de una dosis única de 650 mg, en la orina delos lactantes no se ha detectado paracetamol ni sus metabolitos. La vida media en la lechematerna es de 1,35 a 3,5 horas.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No se ha descrito ningún efecto en este sentido.

4.8 Reacciones adversas

Ocasionalmente pueden aparecer efectos renales adversos, dermatitis alérgica,hepatotoxicidad (ictericia), agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia,anemia hemolítica, piuria estéril (orina turbia) e hipoglucemia.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse eltratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9 Sobredosificación

La sintomatología por sobredosis incluye mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia,dolor abdominal e insuficiencia renal y hepática. Si se ha ingerido una sobredosis debetratarse rápidamente al paciente en un centro médico aunque no haya síntomas o signossignificativos ya que, aunque éstos pueden causar la muerte, a menudo no se manifiestaninmediatamente después de la ingestión, sino a partir del tercer día. Puede producirse lamuerte por necrosis hepática. Asimismo, puede aparecer fallo renal agudo.

La sobredosis de paracetamol se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento dela ingestión de la sobredosis:

Fase I (12-24 horas): náuseas, vómitos, diaforesis y anorexia.

Fase II (24-48 horas): mejoría clínica; comienzan a elevarse los niveles de AST,ALT, bilirrubina y protrombina.

Fase III (72-96 horas): pico de hepatotoxicidad; pueden aparecer valores de20.000 para la AST.

Fase IV (7-8 días): recuperación.

Puede aparecer hepatotoxicidad. La mínima dosis tóxica es 6 g en adultos y más de 100mg/kg de peso en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Lossíntomas de la hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis,dolor abdominal y diarrea. La hepatotoxicidad no se manifiesta hasta pasadas 48-72 horasdespués de la ingestión. Si la dosis ingerida fue superior a 150 mg/kg o no puededeterminarse la cantidad ingerida, hay que obtener una muestra de paracetamol sérico alas 4 horas de la ingestión. En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, realizar unestudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas. El fallohepático puede desencadenar encefalopatía, coma y muerte.

MINISTERIONiveles plasmáticos de paracetamol superiores a 300 g/ml, encontrados a las 4 horas dela ingestión, se han asociado con el daño hepático producido en el 90 % de los pacientes.Éste comienza a producirse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol a las 4 horasson inferiores a 120 g/ml o menores de 30 g/ml a las 12 horas de la ingestión.

La ingestión crónica de dosis superiores a 4 g/día pueden dar lugar a hepatotoxicidadtransitoria. Los riñones pueden sufrir necrosis tubular, y el miocardio puede resultarlesionado.

Tratamiento: en todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico,preferiblemente dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión.

Existe un antídoto específico para la toxicidad producida por paracetamol: la N-acetilcisteína. Se recomiendan 300 mg/kg de N-acetilcisteína (equivalentes a 1,5 ml/kg desolución acuosa al 20%; pH: 6,5) administrados por vía i.v. durante un período de 20horas y 15 minutos, según el siguiente esquema:

Adultos

Dosis de ataque: 150 mg/kg (equivalentes a 0,75 ml/kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), lentamente por vía intravenosa o diluidos en 200 ml de dextrosa al5%, durante 15 minutos.

Dosis de mantenimiento:Inicialmente se administrarán 50 mg/kg (equivalentes a 0,25 ml/kg de solución acuosa al20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante4 horas.

Posteriormente, se administrarán 100 mg/kg (equivalentes a 0,50 ml/kg de soluciónacuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusiónlenta durante 16 horas.

Niños

El volumen de la solución de dextrosa al 5% para la infusión debe ser ajustado en base ala edad y al peso del niño, para evitar congestión vascular pulmonar.

La efectividad del antídoto es máxima si se administra antes de que transcurran 8 horas,tras la intoxicación. La efectividad disminuye progresivamente a partir de la octava hora,y es ineficaz a partir de las 15 horas de la intoxicación.

La administración de la solución acuosa de N-acetilcisteína al 20% podrá ser interrumpidacuando los resultados del examen de sangre muestren niveles hemáticos de paracetamolinferiores a 200 g/ml.

Efectos adversos de la N-acetilcisteína por vía i.v.: excepcionalmente, se han observadoerupciones cutáneas y anafilaxia, generalmente en el intervalo entre 15 minutos y 1 horadesde el comienzo de la infusión.

Por vía oral, es preciso administrar el antídoto de N-acetilcisteína antes de que transcurran10 horas desde la sobredosificación. La dosis de antídoto recomendada para los adultoses:- una dosis inicial de 140 mg/kg de peso corporal.- 17 dosis de 70 mg/kg de peso corporal, una cada 4 horas.

Cada dosis debe diluirse al 5% con una bebida de cola, zumo de uva, de naranja o agua,antes de ser administrada, debido a su olor desagradable y a sus propiedades irritantes oesclerosantes. Si la dosis se vomita en el plazo de una hora después de la administración,debe repetirse. Si resulta necesario, el antídoto (diluido con agua) puede administrarsemediante la intubación duodenal.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El paracetamol es un fármaco analgésico que también posee propiedades antipiréticas. Elmecanismo de la acción analgésica no está totalmente determinado. El paracetamol puedeactuar predominantemente inhibiendo la síntesis de prostaglandinas a nivel del sistemanervioso central y en menor grado bloqueando la generación del impulso doloroso a nivelperiférico. La acción periférica puede deberse también a la inhibición de la síntesis deprostagladinas o a la inhibición de la síntesis o de la acción de otras sustancias quesensibilizan los nociceptores ante estímulos mecánicos o químicos.

Probablemente, el paracetamol produce el efecto antipirético actuando a nivel centralsobre el centro hipotalámico regulador de la temperatura, para producir una vaso-dilatación periférica que da lugar a un aumento de sudoración y de flujo de sangre en lapiel y pérdida de calor. La acción a nivel central probablemente está relacionada con lainhibición de la síntesis de prostaglandinas en el hipotálamo.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Por vía oral su biodisponibilidad es del 75-85%. Es absorbido amplia y rápidamente, lasconcentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en función de la forma farmacéuticacon un tiempo hasta la concentración máxima de 0,5-2 horas. El grado de unión aproteínas plasmáticas es de un 10%. El tiempo que transcurre hasta lograr el efectomáximo es de 1 a 3 horas, y la duración de la acción es de 3 a 4 horas. El metabolismo delparacetamol experimenta un efecto de primer paso hepático, siguiendo una cinética lineal.Sin embargo, esta linealidad desaparece cuando se administran dosis superiores a 2 g. Elparacetamol se metaboliza fundamentalmente en el hígado (90-95%), siendo eliminadomayoritariamente en la orina como un conjugado con el ácido glucurónico, y en menorproporción con el ácido sulfúrico y la cisteína; menos del 5% se excreta en formainalterada. Su semivida de eliminación es de 1,5 - 3 horas (aumenta en caso de sobredosisy en pacientes con insuficiencia hepática, ancianos y niños). Dosis elevadas puedensaturar los mecanismos habituales de metabolización hepática, lo que hace que se utilicenvías metabólicas alternativas que dan lugar a metabolitos hepatotóxicos y posiblementenefrotóxicos, por agotamiento de glutation.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Fertilidad: los estudios de toxicidad crónica en animales demuestran que dosis elevadasde paracetamol producen atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis; sedesconoce la importancia de este hecho para su uso en humanos.

MINISTERIO


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientes

ACTRON 500, comprimidosExcipientes: Almidón de maíz, celulosa microcristalina, povidona y estearato demagnesio.

ACTRON 500, comprimidos efervescentesExcipientes: Hidrógeno carbonato de sodio, ácido cítrico, hipromelosa, macrogol 8000,ácido fumárico, docusato de sodio, sorbitol, dimeticona/silicato de calcio, aromas delimón y lima y sacarina de sodio.

ACTRON 2,4%, solución oralExcipientes: Propilenglicol, macrogol 600, citrato de sodio, ácido cítrico, sacarina desodio, fructosa, sabor cereza, eritrosina (E-127), agua purificada.

ACTRON 10%, gotas oralesExcipientes: Propilenglicol, macrogol 600, citrato de sodio, ácido cítrico, sacarina desodio, fructosa, sabor a guaraná, sabor a fresa, eritrosina (E-127), agua purificada.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito con el uso habitual del medicamento.

6.3 Período de validez

Los comprimidos normales y efervescentes, la solución oral y las gotas orales son estables3 años, siempre y cuando se conserven en su envase original y en condiciones ambientalesnormales.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en su envase original. No se requieren precauciones especiales deconservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

PRESENTACIONES NATURALEZA DELACTRON 500, comprimidos 12 comprimidos Lámina de PVC sellada contraACTRON 500, 10 y 20 comprimidos Strip de aluminio/papelComprimidos efervescentesACTRON 2,4% solución Frasco de 60 ml Frasco de vidrio de color topaciooral de calidad hidrolítica IIIACTRON 10% gotas orales Frasco de 15 ml Frasco de vidrio de color topacio

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

ACTRON 500, comprimidos y comprimidos efervescentes:Se recomienda extraer los comprimidos del blister inmediatamente antes de suadministración. Los comprimidos se ingieren enteros o, si es necesario, partidos por laranura, con ayuda de algún líquido y los efervescentes se toman disueltos en medio vasode agua.

ACTRON 2,4%, solución oral:El envase está provisto de un vasito graduado para facilitar la correcta dosificación.Después de cada toma puede administrarse algún líquido, como agua, leche o zumo defrutas.

ACTRON 10%, gotas orales:Para una correcta dosificación del preparado se recomienda invertir el frasco en posiciónvertical. Las gotas se diluyen con un poco de agua, leche o zumo de frutas.

6.7. Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización

Química Farmacéutica Bayer S.A.C/ Calabria 26808029 Barcelona


7. FECHA DE AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Enero 2002

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