PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

CEFONICID ALTER GENERIC 1G IV 1 IN 2,5ML

ALTER GENERICOS, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

CEFONICID ALTER GENÉRICOS 500 mg solución inyectable IM EFGCEFONICID ALTER GENÉRICOS 1 g solución inyectable IM EFGCEFONICID ALTER GENÉRICOS 500 mg solución inyectable IV EFGCEFONICID ALTER GENÉRICOS 1 g solución inyectable IV EFG


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principio activo (vial)

CEFONICID ALTER GENÉRICOS 500 mg solución inyectable IV EFG: Cefonicid (DCI)500 mg (disódico)CEFONICID ALTER GENÉRICOS 500 mg solución inyectable IM EFG: Cefonicid (DCI)500 mg (disódico)CEFONICID ALTER GENÉRICOS 1g solución inyectable IV EFG: Cefonicid (DCI) 1 g(disódico)CEFONICID ALTER GENÉRICOS 1 g solución inyectable IM EFG: Cefonicid (DCI) 1 g(disódico)

Excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable IM o IV


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

CEFONICID ALTER GENÉRICOS está indicado en el tratamiento de las siguientesinfecciones cuando estén producidas por microorganismos sensibles (ver Sección 5.1.):Infecciones del tracto respiratorioInfecciones del tracto urinarioInfecciones de la piel y tejidos blandosInfecciones óseas y articularesSepticemias por Streptococcus pneumoniae y Escherichia coliEnfermedad gonocócica no complicadaEn profilaxis quirúrgica, la administración perioperatoria de CEFONICID ALTERGENÉRICOS puede reducir la incidencia de infecciones postoperatorias en cirugíacontaminante o potencialmente contaminante.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

La dosis y la pauta de administración se establecerán en función de la edad, peso y funciónrenal de los pacientes, así como de la gravedad de la infección y, en el caso de profilaxisquirúrgica, del tipo y duración de la cirugía.

AdultosLa dosis habitual para adultos (excepto para las infecciones urinarias) es 1 g cada 24 horas,por vía IV o IM.Rara vez se requieren dosis superiores a 1 g; sin embargo, en casos excepcionales se hantolerado bien dosis de hasta 2 g una vez al día.

Recomendaciones posológicas generales para Cefonicid Alter Genéricos IV o IM

INDICACION Dosis diaria Frecuencia Duración

A. Tipo de Infección

Tracto urinario 0,5 g una vez cada 24 h 5-7*

Piel y tejidos blandos- Leve a moderada 1 una vez cada 24 h 3-12- Grave 2 una vez cada 24 h 3-12

Uretritis gonocócica- Leve a moderada 1 una vez cada 24 h 1- Grave 2 una vez cada 24 h 1

Tracto respiratorio- Leve a moderada 1 una vez cada 24 h 5-12- Grave 2 una vez cada 24 h 5-12

B. Profilaxis quirúrgica**- Cesárea 1 Tras la ligadura del cordón Dosis única- Artroplastia 1 una vez cada 24 h 3protésica 1 una vez cada 24 h- Cirugía cardiaca

* En mujeres con infecciones urinarias no complicadas normalmente es eficaz una dosisúnica.** La primera dosis se administrará de 30 minutos a 1h antes de la intervención.

Insuficiencia renalEn pacientes con insuficiencia renal, es necesario reducir la dosis de CEFONICID ALTERGENÉRICOS.Tras una dosis inicial de 7,5 mg/kg la pauta posológica de mantenimiento es la siguiente:- Aclaramiento de creatinina > 80 ml/min: no es necesario realizar ajuste de dosis- Aclaramiento de creatinina 30-80 ml/min: 500 mg-1g/día- Aclaramiento de creatinina 10-30 ml/min: 250-500 mg/día- Aclaramiento de creatinina < 10 ml/min o hemodiálisis o diálisis peritoneal: 1 g cada 10días ó 500 mg cada 5 días.En pacientes dializados, la frecuencia de administración debe espaciarse ya que no seproduce una eliminación significativa del fármaco. Por este motivo no es necesarioadministrar dosis adicionales tras las sesiones de diálisis.

Niños de 2 años o mayoresDosis recomendada: 50 mg/kg/díaDosis máxima: 2 g cada 24 horas

Niños menores de 2 añosNo se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de CEFONICID ALTER GENÉRICOSen niños menores de 2 años, motivo por el que no está recomendada su administración.

AncianosDebe considerarse una reducción de la dosificación, especialmente en pacientes con deteriorode la función renal.

Forma de administraciónCefonicid Alter Genéricos puede administrarse por inyección intravenosa o intramuscularprofunda (ver Sección 6.6. Instrucciones de uso/manipulación).

4.3. Contraindicaciones

CEFONICID ALTER GENÉRICOS no debe administrarse a pacientes con antecedentes dehipersensibilidad a Cefonicid u otras cefalosporinas o a cualquiera de los excipientescontenidos en la formulación.

4.4. Advertencia y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar la terapia con CEFONICID ALTER GENÉRICOS, debe investigarse laexistencia de antecedentes previos de hipersensibilidad a los antibióticos beta-lactámicos(cefalosporinas y penicilinas).Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales(anafilaxia) en pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos. Si se produce unareacción alérgica, debe interrumpirse el tratamiento con CEFONICID ALTER GENÉRICOSe instaurarse una terapia alternativa apropiada. Las reacciones anafilácticas graves puedenrequerir tratamiento de urgencia con adrenalina. También puede requerirse oxígeno,esteroides intravenosos y medidas para mantener la permeabilidad de la vía aérea, incluyendointubación.La posología debe ajustarse en caso de insuficiencia renal y en pacientes ancianos confunción renal disminuida (ver Sección 4.2.).El uso prolongado de CEFONICID ALTER GENÉRICOS puede provocar sobreinfecciónpor microorganismos no sensibles.Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa con casi todos los antibióticos deamplio espectro. Por ello, es importante considerar su diagnóstico en pacientes quedesarrollen diarrea en asociación con el uso de antibióticos e instaurar el tratamientoapropiado (interrupción del tratamiento con CEFONICID ALTER GENÉRICOS, reposiciónhidroelectrolítica y antibioterapia adecuada).Las especialidades CEFONICID ALTER GENÉRICOS 500 mg IM y CEFONICID ALTERGENÉRICOS 1 g IM, contienen lidocaína para aumentar la tolerancia local en laadministración intramuscular. En consecuencia, NO DEBEN EMPLEARSE POR VÍAINTRAVENOSA ni en pacientes con historial de hipersensibilidad a la lidocaína.

MINISTERIODebe informarse a los deportistas que dichas especialidades contienen lidocaína, que puedeproducir un resultado positivo en controles de dopaje.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración simultánea de ciertas cefalosporinas y alcohol ha producido reaccionestipo disulfiran, aunque rara vez se han observado con Cefonicid. Por consiguiente, debeevitarse el consumo de alcohol.La administración conjunta con Probenecid disminuye la excreción renal de Cefonicid, dandolugar a concentraciones séricas máximas más elevadas y prolongando significativamente susemivida de eliminación.La administración simultánea con aminoglucósidos puede producir nefrotoxicidadLa administración de Cefonicid puede provocar falsos positivos en el test directo de Coombs.

4.6. Embarazo y lactancia

No se disponen de datos clínicos sobre mujeres embarazadas tratadas con Cefonicid.Los estudios en animales no indican efectos dañinos, directos ni indirectos, con respecto alembarazo, el desarrollo del embrión/feto, el parto, o el desarrollo postnatal.Se debe utilizar con precaución cuando se prescribe a mujeres embarazadas.Cefonicid se excreta en la leche materna en bajas concentraciones. Por tanto, se debería tenerprecaución cuando se administra a mujeres en el periodo de la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones observadas más frecuentemente y superiores al 1% en pacientes tratados conCefonicid, fueron las siguientes:Reacciones locales: Dolor/incomodidad en el lugar de la inyección IM (5,7%); menosfrecuente quemazón, flebitis con la inyección IV.Efectos hematológicos: Trombocitosis (1,7%), eosinofilia (2,9%) y leucopenia.Alteración de las Pruebas de Función Hepática (1,6%): Aumento de fosfatasa alcalina, GOT,GPT, GGT y LDH.

Los efectos menos frecuentes y por debajo del 1% son los siguientes:Efectos gastrointestinales: raramente diarrea, colitis y colitis pseudomembranosa.Reacciones de hipersensibilidad: Se ha comunicado fiebre, exantema, eritema, anafilaxia yreacciones anafilactoides.Efectos renales: Se han observado ocasionalmente aumento de nitrógeno ureico en sangre(BUN) y creatinina sérica.Como con otros beta-lactámicos, raramente se ha descrito insuficiencia renal aguda asociadaa nefritis intersticial.

4.9. Sobredosis

Aún cuando no se han descrito casos de sobredosis, en caso de producirse se deberámonitorizar la función renal. Aunque Cefonicid se elimina en pequeña proporción porhemodiálisis o diálisis peritoneal, en caso de sobredosis esta medida podría favorecer sueliminación.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

CEFONICID ALTER GENÉRICOS es un antibiótico beta-lactámico del grupo de lascefalosporinas, con acción bactericida. Actúa uniéndose a las proteínas fijadoras depenicilinas (PFP), inhibiendo la unión cruzada de peptidoglicano y por tanto, la síntesis de lapared celular bacteriana. Normalmente es resistente a la degradación por las beta-lactamasasmás frecuentes.Tanto en estudios in vitro como en clínica Cefonicid ha demostrado actividad antibacterianafrente a un amplio espectro de microorganismos aerobios y anaerobios Gram positivos yGram negativos.

Gram positivos:Streptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenes (Beta-hemolítico grupo A)Staphylococcus sp.(productores y no productores de beta-lactamasas) incluyendo S. aureus yS. epidermidisPeptococcus sp.Streptococcus agalactiae (Grupo B)Streptococcus Grupo G y Grupo D no enterocócicos.

Gram negativos:Hemophilus influenzae (tanto sensibles como resistentes a ampicilina)Escherichia coliCitrobacter sp.Enterobacter sp.Klebsiella sp. incluyendo K. pneumoniae y K. oxytocaNeisseria gonorrhea (tanto sensibles como resistentes a la penicilina)Proteus mirabilisProvidencia rettgeriiMorganella morganiiLos estafilococos resistentes a meticilina, y mayoría de las cepas de Bacteroides fragilis asícomo las especies de Pseudomonas son resistentes a Cefonicid.Debido a que Cefonicid es resistente a la degradación por muchas beta-lactamasas, no sueleser necesaria su combinación con un inhibidor de las beta-lactamasas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Cefonicid se une en más del 90% a proteínas plasmáticas y se distribuye ampliamentealcanzando concentraciones terapéuticas en los aparatos génito-urinario y respiratorio asícomo en corazón, músculo esquelético y tejido adiposo. Difunde moderadamente a través dela barrera placentaria pero no a través de la barrera hematoencefálica.Aún cuando la semivida de eliminación es de aproximadamente 4,5 horas, lasconcentraciones tisulares alcanzadas permiten una administración cada 24 horas.Cefonicid no se metaboliza, excretándose en forma inalterada por la orina hasta un 99% de ladosis administrada dentro de las primeras 24 horas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

MINISTERIOLos datos preclínicos no revelan peligros especiales para los humanos a partir de los estudiosconvencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad,carcinogenicidad y toxicidad de la reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Cada ampolla de disolvente contiene:- CEFONICID ALTER GENÉRICOS intramuscular: Solución de clorhidrato de lidocaínaal 1% en agua para inyección.- CEFONICID ALTER GENÉRICOS intravenoso: Solución de bicarbonato sódico al 4%en agua para inyección.

6.2. Incompatibilidades

CEFONICID ALTER GENÉRICOS no debe mezclarse con hemoderivados, ni con fluidosproteicos tales como soluciones de aminoácidos o con otras emulsiones lipídicasintravenosas.Si se prescribe conjuntamente con un aminoglucósido, no deben mezclarse los antibióticos nien la jeringa, ni en el envase del fluido intravenoso ni en el equipo de administración, debidoa la pérdida de actividad del aminoglucósido en estas condiciones.

6.3. Periodo de validez

En su envase original el periodo de validez es dos años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Consérvese en nevera entre 2º y 8ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Vial de vidrio tipo I (Farmacopea Europea), con tapón gris de clorobutilo y cápsula de cierrede aluminio.Ampolla de vidrio tipo I (Farmacopea Europea).

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Instrucciones generales:

CEFONICID ALTER GENÉRICOS intravenoso puede utilizarse, de ser necesario, por víaintramuscular (por ejemplo, pacientes alérgicos a los anestésicos locales en los que lapresentación intramuscular no esté indicada por contener lidocaína como excipiente). Sinembargo, CEFONICID INTRAMUSCULAR NO DEBE ADMINISTRASE POR VIAINTRAVENOSA ya que contiene lidocaína.Debe examinarse la solución antes de inyectarla por si presentase partículas o coloraciónturbia. La potencia de la solución no se ve afectada por la presencia de un ligero coloramarillo. Si se observan partículas extrañas se desechará la solución.

Cefonicid Alter Genéricos IVReconstituir el contenido del vial con el disolvente de la ampolla acompañante.Administración por vía intravenosa directa: inyectar la solución reconstituida directa ylentamente (de 3 a 5 minutos).Administración mediante infusión intravenosa (perfusión): el vial reconstituido ha de diluirseen 50-100 ml de cualquiera de las siguientes soluciones parenterales: cloruro sódico al 0,9%,glucosa al 5%, glucosa al 5% y cloruro sódico al 0,3%, glucosa al 10%, solución Ringer,solución Ringer lactato o fructosa al 10%.

Cefonicid Alter Genéricos IMReconstituir el vial con el disolvente de la ampolla acompañante e inyectar profundamente enuna masa muscular grande realizando previamente una aspiración para evitar la inyeccióninadvertida en un vaso sanguíneo.En el caso de que se necesite administrar 2 g han de repartirse en dos masas muscularesdiferentes.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ALTER GENÉRICOS, S.A.Mateo Inurria, 3028036 MADRID


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

XXXXX

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACION DE LAAUTORIZACIÓN

XXXXXXXX

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

XXXX

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados