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CEFONICID COMBIX 1 g polvo y disolvente para solucion inyectable intramuscular, 1 v + 1 a

LABORATORIOS COMBIX, S.L.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CEFONICID COMBIX 1 g polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular EFGCEFONICID COMBIX 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular EFGCEFONICIDA COMBIX 1 g IV EFGCEFONICIDA COMBIX 500 mg IV EFG

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene:Cefonicida (sódica) (DCI)......................................500 mg .........................1 gEl contenido total de sodio es de aproximadamente 85 mg (3.7 mEq) por gramo de Cefonicida

Cada ampolla de disolvente del preparado de administración intramuscular contiene:Solución de clorhidrato de lidocaina 1%..................2.0 ml ................... 2.5 ml

Cada ampolla de disolvente del preparado de administración intravenosa contiene:Solución de bicarbonato sódico al 4% .....................2.5 ml ................... 2.5 mlExcipientes c.s.

3.- FORMA FARMACÉUTICAInyectable. Polvo estéril para inyección más disolvente apropiado para la preparación de lasolución inyectable.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas:

Cefonicida está indicada en el tratamiento de infecciones producidas por gérmenes sensibles adicho medicamento, tales como:- Infecciones de las vías respiratorias- Infecciones de las vías urinarias- Infecciones óseas y de las articulaciones- Infecciones de la piel y de los tejidos blandos- Septicemias

Antes de iniciar el tratamiento con cefonicida se aconseja realizar un antibiograma previoaislamiento e identificación del germen causante. Cuando la gravedad del caso lo requiera y elcuadro clínico permita sospechar una infección por microorganismos sensibles a cefonicida,puede iniciarse el tratamiento antes de conocerse los resultados del antibiograma.

Si la gravedad de la infección puede suponer un riesgo para la vida del paciente, podrá estarindicada una terapia inicial simultánea con Cefonicida y algún aminoglucósido, bajo control de lafunción renal; las dosis se establecerán en función de la gravedad de la infección y el estadogeneral del paciente.4.2 Posología y forma de administración:La dosis y pauta de administración se establecerán según la gravedad de la infección, estado delpaciente y sensibilidad del germen a Cefonicida.

Adultos

Función renal normal:A excepción de distinto criterio médico, la pauta posológica a seguir es de 1g de cefonicida cada24 horas. En casos excepcionalmente graves puede aumentarse la dosis diaria hasta 2 g (2g / 24h)En infecciones del tracto urinario, sin complicaciones, la dosis puede ser de 0.5 g una vez al día.

En todas las indicaciones excepto las infecciones del tracto urinario, se administrará 1g / 24h. Laduración del tratamiento variará según el proceso:

Infecciones del tracto respiratorio 5-12 días según la respuesta clínicaInfecciones de la piel y tejido blando 3-12 díasUretritis gonocócica solamente es necesaria una dosisInfecciones del tracto urinario 5-7 días, aunque una dosis única es generalmente

La dosis empleada como profilaxis quirúrgica es de 1g, administrada 1 hora antes de laintervención. Dosis diarias adicionales de 1g, durante dos días más, pueden ser necesarias enpacientes sometidos a cirugía cardíaca y o artroplasias protésicas. En operaciones de cesárea, laadministración de Cefonicida se hará únicamente después de que el cordón umbilical haya sidoligado.

Función renal disminuida:La dosis a administrar está sujeta al grado de disfunción renal. Tras una dosis inicial de 1g a 2g,en adultos, se continuará con una dosificación de mantenimiento según la tabla siguiente:

Disfunción renal Aclaramiento Infecciones Infecciones gravesLeve 79-50 500-750 mg / 24h 1.0-1.5 g/ 24h

Moderada a grave 49-10 500 mg / 24h 750 mg-1 g / 24h

Muy grave 10-0 500 mg / 3-5 días 1.0 g / 3-5 días

Cuando solamente se conozca el valor de la creatinina sérica (mg/100 ml) puede convertirse estevalor en el correspondiente de aclaramiento de creatinina, mediante la siguiente fórmula:

Peso (Kg) x (140 - edad)

Mujeres: 0.85 x el valor en hombres

Después de una diálisis, los pacientes no precisan dosis adicionales suplementarias de Cefonicida.NiñosA partir de 1 año la dosis usual para la mayoría de infecciones de las vías respiratorias y urinariases de 50 mg/Kg/día (cada 24 horas).

AncianosDebe considerarse una reducción en la dosificación, especialmente en pacientes con insuficienciarenal.

MINISTERIO4.3 Contraindicaciones:

Cefonicida está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a las cefalosporinas oque hayan presentado reacciones alérgicas graves a cualquier -lactámico.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Cefonicida debe ser administrada con precaución a pacientes con hipersensibilidad conocida aantibióticos -lactámicos y en aquellos en los que haya sido demostrada algún tipo de alergia,especialmente las de origen medicamentoso.Se han descrito algunos casos de trastornos gastrointestinales que pueden evolucionar a colitispseudomebranosa, casos usualmente asociados a alteración de la flora normal del colon, condesarrollo abundante de cepas de Clostridium difficile, cuya toxina parece ser la causa de estacolitis. Los casos leves pueden ceder simplemente mediante la suspensión del tratamiento. Noobstante, cuando la gravedad del caso lo requiera puede precisarse de tratamiento oportuno consolución de electrolitos, proteinoterapia y un antibiótico apropiado.En pacientes cuyo estado sea grave y reciban dosis de medicamento elevadas o bien sean tratadossimultáneamente con aminoglicósidos, debe controlarse la función renal.Los individuos con función renal disminuida, requieren un ajuste de la dosis de acuerdo con elgrado de disfunción renal.Los preparados de administración intramuscular contienen lidocaína para aumentar la tolerancialocal de la administración intramuscular, por lo que no debe emplearse vía intravenosa ni enpacientes con historial de hipersensibilidad a la lidocaína.Se advierte a los deportistas que CEFONICIDA COMBIX 1g IM y CEFONICIDA COMBIX 500mg polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular contienen un componente(lidocaína) que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

La administración concomitante de dosis elevadas de Cefonicida y aminoglicósidos puedeproducir signos de nefrotoxicidad (véase "Advertencias y Precauciones especiales de uso").Interferencia con determinaciones analíticas: puede provocar falsos positivos en la prueba directade Coombs.

4.6 Embarazo y Lactancia:No está demostrada la inocuidad del uso de este producto durante elembarazo, por lo que no se recomienda su uso. Sólo se empleará encircunstancias excepcionales después de una cuidadosa evaluaciónriesgo-beneficio de su utilización.Se ha demostrado que Cefonicida se excreta por leche materna a bajas concentraciones. Ello debede tenerse en cuenta si se administra a madres en período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas:Se han descrito en escaso número las siguientes reacciones adversas:- Hematológicas: eosinofilia y trombocitosis reversibles y más raramente neutropenia.- Hepáticas: elevaciones pasajeras de los niveles enzimáticos séricos de SGOT, SGPT LDH yfosfatasa alcalina.- de Hipersensibilidad: fiebre, rash, prurito, eritema, mialgia y reacción anafilactoide.- Digestivas: diarrea.- Renales: ocasionalmente se ha visto elevación de los niveles de BUN y creatinina. También sehan descrito casos de daño renal agudo asociado a nefritis intersticial.- Los tratamientos prolongados pueden ocasionar sobreinfección por microorganismos nosensibles.

4.9 Sobredosificación:De producirse intoxicación por sobredosis, especialmente en pacientescon insuficiencia renal grave, puede favorecerse la eliminación delmedicamento mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.Si apareciera alguna reacción de hipersensibilidad se recomienda interrumpir la administración yaplicar un tratamiento específico adecuado a la naturaleza e intensidad de la misma(antihistamínicos, corticosteroides, adrenalina, etc.).

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Cefonicida es un antibiótico -lactámico del grupo de las cefalosporinas, con acción bactericida.Inhibe la síntesis y reparación de la pared celular bacteriana. Presenta un amplio espectroantibacteriano siendo resistente a un gran número de -lactamasas. La actividad in vitro y clínicaha sido demostrada frente a los siguientes microorganismos:Gram positivos:- Peptococcus.- Staphylococcus sp (productores o no de -lactamasas).- Streptococcus agalactiae (grupo B).- Streptococcus Grupo G y Grupo D no-enterocócicos.- Streptococcus pneumoniae.- Streptococcus pyogenes (-hemolítico del Grupo A).

MINISTERIOGram negativos:- Citrobacter sp.- Enterobacter sp.- Escherichia coli.- Haemophillus influenzae (tanto los sensibles como los resistentes a ampicilina).- Klebsiella sp. Incluyendo K. Pneumoniae y K oxytoca- Neisseria gonorrea (tanto las sensibles como las resistentes a penicilina)- Proteus sp. ( indol positivo y negativo) incluyendo P. mirabilis , P. rettgerii (ahoraProvidencia rettgerii) y P morganii (ahora Morganella morganii)

Los estafilococos resistentes a Meticilina y la mayoría de las cepas de Bacteroides fragilis, asícomo las especies de Pseudomonas son resistentes a la Cefonicida.Debido a que Cefonicida resiste a la degradación por muchas -lactamasas, generalmente no esnecesario utilizarlo en asociación con un inhibidor de -lactamasas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas:

Cefonicida se distribuye ampliamente y a las dosis usuales alcanza concentraciones terapéuticasen los aparatos genito-urinaro y respiratorio, así como en corazón, músculo esquelético y tejidoadiposo lo que fundamenta su empleo en las indicaciones que se señalan. Cefonicida difundemoderadamente a través de las barreras placentaria y mamaria, pero no a través de la meninge.Las concentraciones séricas alcanzadas tras la administración de Cefonicida son proporcionales ala dosis y se mantienen durante 24 horas. La semivida en suero es de 4.5 horas aproximadamentey su unión a proteínas alrededor del 90%. Cefonicida no se metaboliza, excretándose en formaactiva por la orina el 99% de la dosis administrada dentro de las primeras 24 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad:

Se han realizado estudios de reproducción en ratones, conejos y ratas a dosis 40 veces superiores alas habitualmente empleadas en humanos. Dichos estudios no han revelado la existencia dealteraciones en la fertilidad ni daño fetal debidos a Cefonicida. No obstante, no existen estudiosadecuados ni bien controlados en mujeres embarazadas.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS:

6.1 Relación de excipientes:

Vial:No contiene excipientes.

Ampolla del disolvente del preparado intramuscular:Agua para inyección .

Ampolla de disolvente del preparado intravenoso:Bicarbonato sódico, EDTA, Agua para inyección .

6.2 Incompatibilidades:

Cefonicida no debe mezclarse en la misma jeringa con otros medicamentos.

6.3 Período de validez:

Dos años.

6.4 Precauciones especiales de conservación:

Cefonicida debe almacenarse entre +2 y +8 ºC.Administrar inmediatamente la solución reconstituida

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente:

CEFONICIDA COMBIX 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular:Vial de vidrio transparente tipo II con Cefonicida sódica en forma de polvo estéril para inyecciónequivalente a 500 mg de Cefonicida.Ampolla de vidrio transparente tipo I conteniendo 2ml de solución de clorhidrato de lidocaína al1%.

CEFONICIDA COMBIX 1g IM:Vial de vidrio transparente tipo II con Cefonicida sódica en forma de polvo estéril para inyecciónequivalente a 1g de Cefonicida.Ampolla de vidrio transparente tipo I conteniendo 2,5 ml de solución de clorhidrato de lidocaínaal 1%.

CEFONICIDA COMBIX 500 mg IV:Vial de vidrio transparente tipo II con Cefonicida sódica en forma de polvo estéril para inyecciónequivalente a 500 mg de Cefonicida.Ampolla de vidrio transparente tipo I conteniendo 2,5 ml de solución de bicarbonato sódico al4%.

CEFONICIDA COMBIX 1g IV:Vial de vidrio transparente tipo II con Cefonicida sódica en forma de polvo estéril para inyecciónequivalente a 1g de Cefonicida.Ampolla de vidrio transparente tipo I conteniendo 2,5 ml de solución de bicarbonato sódico al4%.

Envase de venta normal de todas las presentaciones: contiene 1 vial, 1 ampolla y prospecto.Envase clínico de todas las presentaciones: contiene 100 viales, 100 ampollas y prospecto.

6.6 Instrucciones de uso / manipulación:

Instrucciones generales:Añadir el disolvente de la ampolla al contenido del vial y disolver bien.Aunque se recomienda administrar inmediatamente después de la reconstitución, CEFONICIDACOMBIX después de su reconstitución o de su dilución en las soluciones para infusión es estable12 horas a temperatura ambiente y 72 horas si se conserva en nevera (5ºC).

Debe examinarse la solución antes de inyectarla por si presentase partículas o coloración, aunqueun ligero color amarillo no afecta a su potencia.

Rechácese la solución no utilizada.CEFONICIDA COMBIX 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular yCEFONICIDA COMBIX 1g IMReconstituir con el disolvente acompañante e inyectar en una masa muscular grande. En el casode que se necesite administrar 2 g han de repartirse en dos masas musculares diferentes.

CEFONICIDA COMBIX 500 mg IV y CEFONICIDA COMBIX 1g IV:Reconstituir el contenido del vial con el disolvente de la ampolla acompañante.Administración por vía intravenosa directa: Inyectar la solución reconstituida directa ylentamente en vena, en el curso de 3 a 5 minutos. También puede inyectarse en el tubo del equipode infusión, cuando el paciente reciba alguna de las soluciones parenterales siguientes: clorurosódico al 0.9% , glucosa al 5% o Ringer lactato.Administración mediante infusión intermitente o continua: El vial reconstituido se diluye en 50-100 ml de una de las soluciones parenterales citadas.Administración intramuscular: La presentación de CEFONICIDA COMBIX IV puede utilizarse,de ser necesario, por vía intramuscular (pacientes alérgicos a los anestésicos locales en los que lapresentación intramuscular no esté indicada por contener lidocaína como disolvente).

7 NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LAAUTORIZACIÓN:

COMBIX S.L., c/ San Rafael 3. Polígono Industrial de Alcobendas. 28108 Alcobendas, Madrid.

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