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CEFOTAXIMA BIOCHEMIE 1G 1 VIAL POL SOL INY

SANDOZ GMBH

FICHA TÉCNICA

1 Nombre del medicamento

Cefotaxima BIOCHEMIE 1 g polvo para solución inyectable2 Composición cualitativa y cuantitativa

Cada vial contiene 1 g de cefotaxima (D.O.E.) (sódica).Contenido en sodio: 48 mg/vial3 Forma farmacéutica

Polvo para solución inyectable.

Descripción: Polvo blanco o ligeramente amarillo, estéril, cristalino para solución inyectable.4 Datos clínicos

4.1 Indicaciones terapéuticas

Cefotaxima está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones graves, cuando esténcausadas por bacterias sensibles a cefotaxima (ver sección 5.1):

· Neumonia bacteriana; cefotaxima no es activa frente a bacterias que causan neumonía atípicao contra otras especies bacterianas que pueden causar neumonía, incluyendo P. aeruginosa(ver sección 5.1).· Infecciones complicadas de riñón y del tracto urinario superior.· Infecciones graves de la piel y de tejidos blandos.· Infecciones genitales causadas por gonococos, especialmente cuando el tratamiento conpenicilina ha fracasado o no es adecuado.· Infecciones intra-abdominales (como peritonitis). En el tratamiento de infecciones intra-abdominales cefotaxima debe utilizarse en combinación con un antibiótico activo frenteanaerobios.· Meningitis bacteriana aguda (especialmente si es debida a H. influenzae, N. meningitidis, S.pneumoniae, E. coli, Klebsiella spp.)

Se deben tomar en consideración las directrices oficiales sobre el uso apropiado de agentesantimicrobianos.

4.2 Posología y forma de administración

Cefotaxima se puede administrar por inyección intravenosa en bolus, por perfusión intravenosa opor inyección intramuscular después de la reconstitución de la solución según las instruccionesdadas a continuación. Se debe determinar la dosis y la forma de administración según la gravedadde la infección, la sensibilidad del organismo causante y la condición del paciente. Se puedeiniciar la terapia antes de conocer los resultados de las pruebas de sensibilidad.Cefotaxima tiene efectos sinérgicos con aminoglucósidos.

Adultos y niños mayores de 12 años:

La dosis habitual en adultos es de 2 a 6 g al día. La dosis diaria debe dividirse. Sinembargo, se puede variar la dosis según la gravedad de la infección, la sensibilidad de losorganismos causantes y la condición del paciente.

Guía para la dosificación

Infección típica en presencia (o sospecha) de microorganismos sensibles:1 g cada 12 horas correspondiendo a una dosis diaria total de 2 g intramuscular ointravenosamente.

Infección en presencia (o sospecha) de múltiples microorganismos sensibles omoderadamente sensibles:1-2 g cada 12 horas correspondiendo a una dosis diaria total de 2-4 g.

Infección grave por microorganismos no identificados o para infecciones que no puedenser localizadas:2-3 g como dosis única cada 6 u 8 horas hasta una dosificación diaria máxima de 12 g.

En infecciones graves está indicada una combinación de cefotaxina y otros antibióticos.

Bebés y niños (desde 1 mes hasta 12 años de edad)

La dosis habitual para bebés y niños <50 kg es de 50-150 mg/kg/día dividida en 2 ó 4dosis. En infecciones muy graves se puede llegar hasta 200 mg/kg/día. En bebés y niños>50 kg se utilizará la dosis habitual en adultos, sin exceder la dosis máxima diaria de 12g.

Recién nacidos y niños prematuros

La dosis recomendada es de 50 mg/kg/día en 2-4 dosis divididas.En caso de situaciones que amenacen la vida puede ser necesario aumentar la dosis diaria.En infecciones graves se han administrado de 150-200 mg/kg/día: en estas situaciones lapróxima tabla puede servir de guía, ya que hay diferencias según la madurez del riñón.

Edad Dosis diaria de Cefotaxima0-7 días 50 mg/kg cada 12 h8 días-1 mes 50 mg/kg cada 8 h

Edad avanzada:

No se requiere ningún ajuste de la dosis, siempre que la función renal y hepática seanormal.

Otras recomendaciones:

Gonorrea:Para la gonorrea, una inyección única (intramuscular o intravenosamente) de 0,5 a 1 g decefotaxima. Para infecciones complicadas debe tenerse en consideración las directricesoficiales. Debe excluirse la sífilis antes de empezar el tratamiento.

Infecciones del tracto urinario:En ITU no complicadas, 1 g cada 12 horas.

Meningitis bacteriana:En adultos se recomiendan dosis diarias de 6 a 12 g y en niños dosis diarias de 150 a 200mg/kg divididos en dosis iguales. Para recién nacidos, se pueden administrar 50 mg/kg decefotaxima cada 12 horas a niños de 0 a 7 días de edad y cada 8 horas para los de 7 a 28días de edad.

Infecciones intra-abdominalesLas infecciones intra-abdominales deben tratarse con cefotaxima combinada con otrosantibióticos apropiados.

Duración de la terapia:

La duración de la terapia con cefotaxima depende de la condición clínica del paciente y varía deacuerdo con el curso de la enfermedad. Se debe continuar la administración de cefotaxima hastaque hayan remitido los síntomas o se haya obtenido evidencia de erradicación bacteriana. Eninfecciones causadas por Streptococcus pyogenes es necesario un tratamiento de al menos 10 días(la terapia parenteral puede ser intercambiada por una adecuada terapia oral antes de que termineel periodo de 10 días).

Dosificación en insuficiencia renal:

En pacientes adultos con un aclaramiento de creatinina 5 ml/min, la dosis inicial es igual a ladosis habitual recomendada pero la dosis de mantenimiento debe ser reducida a la mitad sincambiar la frecuencia de dosificación.

Dosificación en diálisis o diálisis peritoneal:

En pacientes en hemodiálisis y diálisis peritoneal una inyección i.v. de 0.5-2 g administrada alfinal de cada sesión de diálisis y repetida cada 24 horas es suficiente para tratar eficazmente lamayoría de infecciones.

Forma de administración:

Para prevenir cualquier riesgo de infección, la preparación de la perfusión debe realizarse encondiciones asépticas. Administrar la perfusión inmediatamente después de la preparación de lasolución.

· Perfusión intravenosa:Para la perfusión intravenosa rápida, deben disolverse 1 ó 2 g de cefotaxima en 40-50 mL deagua para inyectables o en otro fluido compatible (p.ej., glucosa 10%). Después de lapreparación, la solución debe administrarse como perfusión intravenosa durante 20 minutos.

Para la perfusión intravenosa lenta, deben disolverse 2 g de cefotaxima en 100 mL de fluidoadecuado, p.ej. cloruro sódico 0,9% o solución de glucosa isotónica u otro fluido compatible.Tras la preparación, la solución puede administrarse como perfusión intravenosa durante 50-60 minutos.

· Inyección intravenosa:Para la inyección intravenosa, Cefotaxima BIOCHEMIE 0,5 g debe disolverse en 2 mL deagua para inyectables, Cefotaxima BIOCHEMIE 1 g en 4 mL de agua para inyectables,Cefotaxima BIOCHEMIE 2 g en 10 mL de agua para inyectables y se inyecta después de 3-5minutos.

· Inyección intramuscular:Cefotaxima BIOCHEMIE 0,5 g se disuelve en 2 mL de agua para inyectables o CefotaximaBIOCHEMIE 1,0 g se disuelve en 4 mL de agua para inyectables. La solución debeadministrarse mediante inyección intramuscular profunda. Para prevenir el dolor de lainyección puede disolverse Cefotaxima BIOCHEMIE 0,5 g en 2 mL de hidrocloruro delidocaína 1% o Cefotaxima BIOCHEMIE 1,0 g en 4 mL de hidrocloruro de lidocaína 1%. Lassoluciones de lidocaína no se deben administrar intravenosamente. Debe elegirseadministración intravenosa si la dosis total diaria es mayor de 2 g. En el caso de infeccionesgraves no se recomienda la inyección intramuscular.

La tabla siguiente muestra el volumen de dilución de cada vial:

Método de administraciónTamaño vial Perfusión Perfusión Inyección Inyección0.5 g - - 2 ml 2 ml1g 40-50 ml - 4 ml 4 ml2g 40-50 ml 100 ml 10 ml -

4.3 Contraindicaciones

· Cefotaxima no debe administrarse en pacientes con una sospecha o conocidahipersensibilidad a cefotaxima o a cefalosporinas.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

· Se recomienda especial cuidado en pacientes que han tenido una respuesta anafiláctica apenicilina.Es necesario hacer una investigación previa sobre hipersensibilidad a penicilina y a otrosantibióticos lactámicos antes de prescribir cefalosporinas ya que se producen reaccionesalérgicas cruzadas en un 5-10 % de los casos. En caso de reacción alérgica, debe suspenderseel tratamiento inmediatamente.

· Los pacientes con insuficiencia renal grave pueden necesitar un ajuste de la dosis (ver sección4.2).

· Cefotaxima debe utilizarse con precaución en pacientes con diátesis alérgica y asma.

· Como con otros antibióticos de amplio espectro, el uso prolongado puede comportar elcrecimiento excesivo de organismos no sensibles, lo que puede requerir la interrupción deltratamiento. Si se produce superinfección durante el tratamiento, debe instaurarse una terapiaespecífica antimicrobiana si se considera clínicamente necesario.

· Se ha descrito colitis pseudomembranosa con el uso de antibióticos de amplio espectro. Portanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea gravedurante o después del uso del antibiótico. Debe investigarse la presencia de toxinas de C.difficile y suspenderse el tratamiento con cefotaxima en los casos que se sospeche colitis. Eldiagnóstico puede confirmarse mediante la detección de toxinas y debe iniciarse una terapiaantibiótica (p.ej. vancomicina oral o metronidazol) si se considera clínicamente necesario.Debe evitarse la administración de productos que causen estasis fecal.

· El recuento sanguíneo debe ser monitorizado si el tratamiento dura más de 7 días, ya quepueden aparecer anormalidades hematológicas durante el tratamiento con cefotaxima. En casode neutropenia (<1400 neutrófilos/mm³) se debe interrumpir el tratamiento.

· No mezclar aminoglucósidos y cefotaxima en la misma jeringa o líquidos para perfusión.

· La perfusión rápida en una vena central puede producir arritmia.

· El contenido sódico de cefotaxima (2.09 mmol/g) debe tenerse en cuenta cuando se prescribecefotaxima a pacientes que tienen retención de sodio.

· Cefotaxima reconstituida con lidocaína nunca debe utilizarse:- por vía intravenosa- en bebés de menos de 30 meses- en pacientes con historia previa de hipersensibilidad a este producto- en pacientes con bloqueo cardiaco- en pacientes con insuficiencia cardiaca grave

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Con otros medicamentos:

· La administración concomitante de probenecid conlleva a un aumento y a una prolongaciónde las concentraciones séricas de cefotaxima por una inhibición de la eliminación renal decefotaxima.

· La eficacia de los anticonceptivos orales puede disminuir durante el uso concomitante decefotaxima. Por tanto, durante la terapia con cefotaxima deben adoptarse medidasanticonceptivas adicionales.

· El tratamiento concomitante con altas dosis de cefalosporinas y fármacos nefrotóxicos comolos aminoglucósidos o diuréticos potentes (p.ej. furosemida) puede afectar de forma adversa ala función renal. Está estrictamente recomendada la monitorización de la función renal.

· Cefotaxima no debe combinarse con antibióticos bacteriostáticos (p.ej. tetraciclinas,eritromicina y cloramfenicol) ya que es posible un efecto antagonista.

Otras formas de interacción:

· Como con otras cefalosporinas, se ha encontrado una prueba de Coomb positiva en algunospacientes tratados con cefotaxima. Este fenómeno puede interferir con la relación cruzada desangre.

· Puede ocurrir una reacción de falso positivo a la glucosa con sustancias reductoras (soluciónde Benedict o Fehling, o con los comprimidos Clinitest) pero no con el uso de pruebasbasadas en el uso de enzimas específicas (métodos de glucosa oxidasa).

4.6 Embarazo y lactancia

No hay datos adecuados para establecer el posible daño de cefotaxima durante el embarazo.Hasta la fecha los estudios en animales no han mostrado un efecto adverso sobre el desarrollo delfeto. Debe tenerse precaución cuando se prescriba a una mujer embarazada.

Cefotaxima se excreta en la leche materna en bajas concentraciones. El uso durante la lactanciapuede producir en el bebé efectos sobre la flora intestinal como diarrea, colonización porSaccharomyces y puede conducir a una sensibilización. Se debe tomar una decisión, o biensuspender la lactancia o suspender el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia decefotaxima para la madre lactante.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito efectos de este medicamento sobre la capacidad para conducir.

4.8 Reacciones adversas

Frecuentes (1-10%); Raros (<0.1%); Muy raros (<0.01%)

Infecciones e infestacionesRaras:El uso prolongado puede producir un sobrecrecimiento de organismos no sensibles (ver sección4.4).

Alteraciones sanguíneas y del sistema linfáticoRaras:Durante el tratamiento con cefotaxima puede desarrollarse granulocitopenia y más raramenteagranulocitosis, especialmente si se administra durante largos periodos de tiempo. Se hanobservado algunos casos de eosinofilia y neutropenia pero fueron reversibles al cesar eltratamiento. Se han descrito casos raros de anemia hemolítica. Se han registrado casos raros detrombocitopenia, pero revirtieron rápidamente con la suspensión del tratamiento. Por tanto, serecomienda monitorizar el recuento sanguíneo si el tratamiento dura más de 7 días.

Alteraciones del sistema nerviosoRaras:La administración de altas dosis de antibióticos pertenecientes a este grupo (especialmente enpacientes con insuficiencia renal) puede provocar encefalopatía, que puede comportar mareos,convulsiones y fatiga.

Alteraciones cardiacasMuy Raras:Se han producido un número muy pequeño de casos de arritmias tras la administración de unaperfusión rápida en bolus a través de una vena central.

Alteraciones gastrointestinalesFrecuentes:Frecuentemente, los pacientes que reciben cefotaxima experimentan alteracionesgastrointestinales como candidiasis, nauseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea. Si ocurre unadiarrea grave y persistente, se debe considerar la colitis pseudomembranosa. En los casos o en

MINISTERIOsospecha de colitis pseudomembranosa se debe suspender el tratamiento con cefotaxima e iniciaruna terapia adecuada.

Alteraciones hepatobiliaresRaras:Raramente se ha observado un aumento moderado y transitorio de la bilirrubina, la transaminasahepática y otros enzimas (SGOT, SGPT, LDH, -GT, fosfatasa alcalina).

Alteraciones en la piel y tejidos subcutáneosFrecuentes:Se han descrito reacciones de hipersensibilidad, que incluyen reacciones cutáneas comoerupciones en la piel, prurito, urticaria.Fiebre medicamentosa.Muy raras:Eritema multiforme exudativoSíndrome de Stevens-JohnsonNecrolisis tóxica epidérmicaShock anafiláctico (ver sección 4.9)

En pacientes con diátesis alérgica es más probable que ocurran reacciones de hipersensibilidadtras la administración de cefotaxima.

Durante la terapia de infecciones por espiroquetas puede producirse una reacción tipoHerxheimer. Puede producir fiebre, temblores, dolor de cabeza y dolor en las articulaciones.

Alteraciones renales y urinariasRaras:Puede haber un incremento temporal de creatinina y urea en suero.Muy raras:Ha habido informes muy raros de nefritis intersticial reversible.

Alteraciones generales y condiciones del lugar de inyección:Frecuentes:Se puede experimentar dolor transitorio y local en el lugar de la inyección. Esto es más probableque ocurra con dosis altas. Se ha observado flebitis en pacientes que reciben cefotaximaintravenosa. Sin embargo, ésto raramente ha sido la causa de interrupción del tratamiento.

4.9 Sobredosificación

Síntomas de intoxicación:

Cefotaxima tiene un amplio margen de seguridad. No se han publicado casos de intoxicaciónaguda con cefotaxima. Los síntomas de sobredosis pueden corresponder en su mayor parte alperfil de efectos secundarios.

En casos de sobredosis (particularmente en insuficiencia renal) hay un riesgo de encefalopatíareversible.

Terapia de la intoxicación:

No hay un antídoto específico para la sobredosis. Los niveles séricos de cefotaxima se puedenreducir mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.Terapia de las reacciones de hipersensibilidad:

El shock anafiláctico requiere medidas inmediatas. Debe interrumpirse la administración decefotaxima con los primeros signos de reacciones de hipersensibilidad (p.ej. reacciones cutáneascomo erupciones dérmicas o urticaria, dolor de cabeza, náuseas, cansancio). En los casos dereacciones de hipersensibilidad graves o reacciones anafilácticas, se debe iniciar un tratamiento deemergencia, como la administración de epinefrina y/o glucocorticoides. Según la gravedad clínicase pueden requerir medidas terapéuticas adicionales (p.ej. respiración artificial, administración deantagonistas del receptor de histamina). En los casos de colapso circulatorio, se debe iniciar laresucitación según las guías actuales.

5 Propiedades farmacológicas

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: J01D A10Grupo farmacoterapéutico: antibióticos betalactámicos, cefalosporinas.

Propiedades generales:

Cefotaxima es un antibiótico cefalosporina de tercera generación de amplio espectro bactericida.Las propiedades bactericidas se deben al efecto inhibitorio de cefotaxima sobre la síntesis de lapared celular bacteriana.

Puntos de corte:

Se han definido los siguientes puntos de corte para cefotaxima, de acuerdo con el NCCLS(Comité Nacional de los E.E.U.U. sobre Normas de Laboratorio Clínico) en 1999:

· Enterobacteriaceae: 8 g/mL sensible, 64 g/mL resistentePseudomonas aeruginosa y Acinetobacter spp.: 8 g/mL sensible, 64 g/mL resistente· Staphylococcus spp.: 8 g/mL sensible, 64 g/mL resistenteHaemophilus spp.: 2 g/mL sensible· Neisseria gonorrhoeae: 0,5 g/mL sensible· Streptococcus pneumoniae: 0,5 g/mL sensible, 2 g/mL resistenteOtros Streptococcus spp. a parte de S. pneumoniae: 0,5 g/mL sensible, 2 g/mLresistente

La prevalencia de resistencias puede variar geográficamente y con el tiempo para las especiesseleccionadas y es conveniente la información local sobre resistencias, especialmente cuando setratan infecciones graves. Esta información sólo proporciona una guía aproximada sobre lasprobabilidades de que los microorganismos sean sensibles a cefotaxima o no.

Especies Frecuencia de los rangos de resistencia en EU (si es > 10%)SensiblesAerobios Gram-positivosStaphylococcus aureus (Meticilín sensible)*Estreptococos grupo A (incluidoStreptococcus pyogenes)*Estreptococos grupo BEstreptococos -hemolíticos (Grupo C,F, G)Streptococcus pneumoniae*Estreptococos grupo Viridans*

Aerobios Gram-negativosCitrobacter spp.*Escherichia coli*Haemophilus influenzae*Haemophilus parainfluenzae*Klebsiella spp.*Moraxella catarrhalis*Neisseria gonorrhoeae*Neisseria meningitidis*Proteus spp.*Providencia spp.*Yersinia enterocolítica

AnaerobiosClostridium spp. (no Clostridiumdifficile)Peptostreptococcus spp.Propionibacterium spp.

OtrosBorrelia spp.

ResistentesAerobios Gram-positivosEnterococcus spp.Enterococcus faecalisEnterococcus faeciumListeria spp.Staphylococcus aureus (SAMR)Staphylococcus epidermidis (SEMR)

Aerobios Gram-negativosAcinetobacter spp.Citrobacter spp.Enterobacter spp.Morganella morganiiPseudomonas spp.Serratia spp.Xanthomonas maltophilia

AnaerobiosBacteroides spp.Clostridium difficile

OtrosChlamydiaeMycoplasma spp.Legionella pneumophilia

* Se ha demostrado la eficacia clínica para aislados sensibles en indicaciones clínicas aprobadas

Staphyilococcus meticilín-(oxacilín) resistentes (SAMR) son resistentes a todos los antibióticos -lactámicos incluyendo cefotaxima.

Streptococcus pneumoniae penicilín resistentes muestran un grado variable de resistencia cruzadaa cefalosporinas como cefotaxima.

La resistencia a cefotaxima puede deberse a la producción de beta lactamasas de amplio espectroque pueden hidrolizar eficientemente el fármaco, a la inducción y/o expresión constitutiva deenzimas AmpC, a la impermeabilidad o a los mecanismos de las bombas de flujo. Más de uno deestos mecanismos puede coexistir en una única bacteria.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción:

Cefotaxima es para administración parenteral. Las concentraciones máximas medias 5 minutostras la inyección intravenosa son aprox. 81 ­ 102 mg/L después de una dosis de 1 g decefotaxima; y aprox. 167 ­ 214 mg/L 8 minutos después de una dosis de 2 g. La inyecciónintramuscular produce unas concentraciones plasmáticas máximas medias de 20 mg/L dentro delos 30 minutos después de una dosis de 1 g.

Distribución:

Cefotaxima tiene una buena penetración en los diferentes compartimentos. Se pueden conseguirrápidamente niveles terapéuticos de fármaco que exceden los niveles mínimos inhibitorios parapatógenos comunes.Las concentraciones en el líquido cefalorraquídeo son bajas cuando las meninges no estáninflamadas, pero cuando las meninges están inflamadas, cefotaxima generalmente atraviesa labarrera hematoencefálica y alcanza niveles por encima de la CIM (3-30 µg/ml) de patógenossensibles comunes. Tras la administración de dosis de 1 o 2 g, llegan al esputo purulento,secreciones bronquiales y líquido pleural concentraciones de cefotaxima (0.2-5.4 µg/ml) queinhiben la mayor parte de bacterias gram-negativas. Tras dosis terapéuticas, concentraciones queparecen ser efectivas contra la mayor parte de organismos sensibles llegan igualmente a losórganos reproductores femeninos, efusiones del oido medio, tejido prostático, líquido intersticial,líquido peritioneal, y pared de la vesícula biliar. Se alcanzan altas concentraciones de cefotaximay O-desacetil-cefotaxima en la bilis.Cefotaxima atraviesa la placenta y alcanza altas concentraciones en fluido y tejidos fetales (hasta6 mg/kg). Pequeñas cantidades de cefotaxima difunden a la lecha materna.

La unión de cefotaxima a proteínas es aproximadamente de un 25-40%.

El volumen aparente de distribución para cefotaxima es 21-37 litros tras la perfusión intravenosade 1 g durante 30 minutos.

Metabolismo:

Cefotaxima se metaboliza parcialmente en humanos. Aproximadamente el 15-25% de la dosisparenteral se metaboliza al metabolito O-desacetilcefotaxima, que también tiene propiedadesantibióticas.

Eliminación:

La principal vía de excreción de cefotaxima y O-desacetilcefotaxima es el riñón. Sólo unapequeña cantidad (2%) de cefotaxima se excreta por la bilis. En la orina recogida durante 6 horas,se recupera el 40 - 60 % de la dosis de cefotaxima administrada como cefotaxima inalterada y el20 % se encuentra como O-desacetilcefotaxima. Después de la administración de cefotaximamarcada radioactivamente, se puede recuperar más del 80% en la orina; el 50 - 60% de estafracción es cefotaxima inalterada y el resto contiene metabolitos.

El aclaramiento total de cefotaxima es 240 - 390 mL/min y el aclaramiento renal es 130 - 150mL/min.

La semivida sérica de cefotaxima y O-desacetilcefotaxima normalmente es de aprox. 50 ­ 80minutos y 90 minutos, respectivamente. En pacientes de edad avanzada la semivida sérica decefotaxima es de 120 ­ 150 min.

En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina 3 ­ 10 mL/min), puede aumentarla semivida sérica de la cefotaxima a 2,5 ­ 3.6 horas.

En neonatos la farmacocinética se ve influenciada por el nivel de gestación y la edad cronológica,la semivida es más larga en prematuros y neonatos de bajo peso de la misma edad.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad adosis repetidas, genotoxicidad, y toxicidad en la reproducción, no revelan un riesgo especial parahumanos.

Cefotaxima atraviesa la placenta. Tras administración intravenosa de 1 g de cefotaxima durante elnacimiento, se midieron valores de 14 µg/ml en el cordón umbilical en los 90 minutos tras laaplicación, que cayeron a aproximadamente 2.5 µg/ml al final de la segunda hora tras laaplicación. En el fluido amniótico, la mayor concentración de 6.9 µg/ml se midió tras 3-4 horas.Este valor excede la CIM para la mayoría de las bacterias gram-negativas.

6 Datos farmacéuticos

6.1 Lista de excipientes

Ninguno

6.2 Incompatibilidades

No se debe añadir cefotaxima a otros antibióticos, en la misma jeringa o solución para perfusión.Esto es aplicable especialmente a los aminoglucósidos.No se debe mezclar cefotaxima con soluciones que contienen bicarbonato sódico.

6.3 Período de validez

MINISTERIOPolvo para solución inyectable: 2 añosSolución reconstituida: La estabilidad física y química de la preparación lista para su uso se hademostrado válida durante 6 horas a 2-8ºC.Desde un punto de vista microbiológico, a no ser que el método de reconstitución excluya elriesgo de contaminación microbiana, se debe utilizar el producto inmediatamente.Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y el tiempo de almacenamiento sonresponsabilidad del usuario.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Polvo para solución inyectable: Conservar en el embalaje exterior.

Solución reconstituida: El producto debe ser utilizado inmediatamente.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Naturaleza1 g de polvo para solución inyectable:Viales de 20 mL de vidrio transparente, clase hidrolítica III con tapón de goma de butilohalogenado.

ContenidoEnvase individual para 1/5/10 vialesEnvase hospitalario para 5/10/25/50/100 viales

No todos los formatos serán comercializados.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Deben utilizarse técnicas asépticas para la reconstitución de la solución.La solución reconstituida debe administrarse inmediatamente.

Cefotaxima es compatible con varios fluídos comúnmente utilizados para perfusión intravenosa:- agua para inyectables- solución de cloruro sódico al 0.9%- solución de glucosa al 5%- glucosa 5% / solución de cloruro sódico 0.9%- solución de Ringer-lactato- solución de metronidazol al 5%- Dextrano 40 en solución de cloruro sódico al 0.9%- Dextrano 40 en solución de glucosa al 5%

La compatibilidad de cefotaxima en otros fluídos para perfusión debe ser comprobada antes de suuso.

Tras la reconstitución la solución debe ser clara y de amarillo pálido a marrón-amarillento.No utilizar si es visible alguna partícula.Extraer sólo una dosis.Se debe descartar cualquier solución que no sea utilizada.

Ver sección 4.2 para las instrucciones de reconstitución.

MINISTERIO7 Titular de la autorización de la comercialización

Biochemie GmbHBiochemiestraße 106250 KundlAustria

8 Número de registro de la autorización de comercialización

9 Fecha de la primera autorización / revalidación de la autorización decomercialización

10 Fecha de la revisión (parcial) del texto

Julio 2002

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