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CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 100 mg polvo y disolvente para sol. iny. IV,100 viales+100 ampollas de 2 ml

COMBINO PHARM, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable IVCEFOTAXIMA COMBINO PHARM 250 mg polvo y disolvente para solución inyectableIV, IM EFGCEFOTAXIMA COMBINO PHARM 500 mg polvo y disolvente para solución inyectableIV, IM EFGCEFOTAXIMA COMBINO PHARM 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IVEFGCEFOTAXIMA COMBINO PHARM 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IMEFGCEFOTAXIMA COMBINO PHARM 2 g polvo y disolvente para solución inyectable IVEFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable IVCada vial contiene 100 mg de cefotaxima (sódica) (DOE).Una vez reconstituido el contenido del vial con los 2 ml de disolvente contenidos en la ampolla, lasolución contiene 50 mg de cefotaxima por ml de solución.Para excipientes ver 6.1

CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 250 mg polvo y disolvente para solución inyectableIV, IM EFGCada vial contiene 250 mg de cefotaxima (sódica) (DOE).Una vez reconstituido el contenido del vial con los 2 ml de disolvente contenidos en la ampolla, lasolución contiene 125 mg de cefotaxima por ml de solución.Para excipientes ver 6.1

CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 500 mg polvo y disolvente para solución inyectableIV, IM EFGCada vial contiene 500 mg de cefotaxima (sódica) (DOE).Una vez reconstituido el contenido del vial con los 2 ml de disolvente contenidos en la ampolla, lasolución contiene 250 mg de cefotaxima por ml de solución.Para excipientes ver 6.1

CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IVEFGCada vial contiene 1 g de cefotaxima (sódica) (DOE).Una vez reconstituido el contenido del vial con los 4 ml de disolvente contenidos en la ampolla, lasolución contiene 250 mg de cefotaxima por ml de solución.Para excipientes ver 6.1

CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IMEFGCada vial contiene 1 g de cefotaxima (sódica) (DOE).Una vez reconstituido el contenido del vial con los 4 ml de disolvente contenidos en la ampolla, lasolución contiene 250 mg de cefotaxima por ml de solución.Para excipientes ver 6.1

CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 2 g polvo y disolvente para solución inyectable IVEFGCada vial contiene 2 g de cefotaxima (sódica) (DOE).Una vez reconstituido el contenido del vial con los 10 ml de disolvente contenidos en la ampolla,la solución contiene 200 mg de cefotaxima por ml de solución.Para excipientes ver 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas:Cefotaxima está indicada en el tratamiento de infecciones simples o mixtas producidas porgérmenes grampositivos y gramnegativos sensibles a Cefotaxima, tales como infecciones:- de las vías respiratorias- renales- de las vías urinarias eferentes- sepsis- endocarditis- meningitis- óseas- de las articulaciones- de tejidos blandos- de piel- cavidad abdominal (peritonitis, infecciones de las vías biliares y del tracto gastrointestinal)- otorrinolaringológicas- quemaduras o heridas infectadas- de órganos genitales, ginecológicas u obstétricas

Es de destacar especialmente su actividad frente a bacterias gramnegativas.

Es recomendable realizar un antibiograma previo inicio de la terapia con este medicamento; noobstante, puede iniciarse el tratamiento antes de conocerse los resultados del antibiograma, en loscasos que se precise y que el cuadro clínico permita sospechar de una infección por gérmenessensibles a cefotaxima. Si la infección es grave y con riesgo vital, es recomendable instaurar deinmediato un tratamiento combinado con cefotaxima y aminoglicósidos. Ambos medicamentosdeben de ser administrados por separado y bajo un riguroso control de la función renal; las dosisde éstos se establecerán en función de la gravedad de la infección y el estado general del paciente.En infecciones por Pseudomonas aeruginosa puede recomendarse la administración de cefotaximajunto con otros antibióticos activos frente a este microorganismo.

4.2 Posología y forma de administración:

4.2.1 PosologíaLa pauta posológica ha de ser establecida en función de la gravedad de la infección, el estado delpaciente y la sensibilidad del agente causal a cefotaxima. Cuando la dosis total diaria supere los 2g, la vía de administración a emplear es la intravenosa.Adultos y niños mayores de 12 años: A excepción de distinto criterio médico, la pauta posológicaa seguir es de 1 g de cefotaxima cada 12 horas. En casos graves puede aumentarse la dosis diariahasta 12 g. Para el tratamiento de la gonorrea se administra una dosis única por vía intramuscularde 500 mg tanto si se trata de gonococos productores de penicilasa como si no. Cuando lasinfecciones estén causadas por cepas muy resistentes, se administrará 1 g de cefotaxima por víaintramuscular. En todos los casos deberá descartarse previamente la presencia de lúes.

Tipo de infección Dosis Intervalo Dosis totalInfecciones en las que se puede identificar o 1 g 12 horas 2gsospechar un germen sensibleInfecciones en las que se puede identificar osospechar la presencia de diversos gérmenes de 2g 12 horas 4gmediana o alta sensibilidadInfecciones bacterianas confusas, no localizables 2-3 g 6-8 horas 6-8-12 gy estados con riesgo vital

Lactantes y niños menores de 12 años: En función de la gravedad de la infección, 50-100mg/kg/día (en lactantes hasta 150 mg/kg/día) repartidos en dosis idénticas, en intervalos de 6 a 12horas. En casos aislados, con riesgo vital, se han administrado 150 mg/Kg/día (en lactantes hasta200 mg/Kg/día), no habiéndose hallado manifestaciones de intolerancia.

Prematuros: No administrar dosis diarias superiores a los 50 mg/Kg ya que la función deaclaramiento renal todavía no ha madurado plenamente.

Insuficiencia renal: Sólo en los casos de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatininainferior o igual a 5 ml/min), se precisa reducir la dosis de cefotaxima a la mitad de la habitual. Enpacientes hemodializados el tratamiento con 1 g de cefotaxima al final de cada sesión de diálisis yrepetido cada 24 horas, suele ser eficaz en la mayoría de las infecciones graves.

4.2.2 Forma de administraciónCefotaxima 100 mg se administra por vía intravenosa lenta durante 3 a 5 minutos a unaconcentración máxima de 100 mg/ml o por perfusión intravenosa intermitente durante 15-30minutos a una concentración final para la administración intravenosa de 20-60 mg/ml. Enpacientes con restricción de líquidos, se administra por vía intravenosa lenta a una concentraciónde 150 mg/ml.

Cefotaxima 250 mg, 500 mg, 1 g y 2 g se administra por vía intravenosa lenta en 3 a 5 minutos,previa dilución en 2, 4 ó 10 ml de disolvente, directamente en vena o a través del extremo distaldel tubo infusor, previo pinzamiento del mismo.

Cefotaxima 250 mg, 500 mg, 1 g pueden inyectarse asimismo por vía intramuscular; en caso deadministrarse por esta vía debe tenerse en cuenta que la administración intramuscular es dolorosa,por lo tanto se recomienda la aplicación en este caso con lidocaína al 1% (ya incorporada en elenvase de 1g IM).En caso de que se precisen dosis elevadas, puede administrarse en infusión. Para infusión rápidase disuelven 2 g de cefotaxima en 40 ml de agua para inyección o de una solución habitual paraperfusión y se infunde en unos 20 minutos. Para la infusión gota a gota se disuelven 2 g decefotaxima en 100 ml de solución salina isotónica o solución glucosada y se infunde en 50-60minutos. Pueden emplearse también otras soluciones para infusiones usuales.No deberá utilizarse solución de bicarbonato sódico. Los tratamientos deberán prolongarsesiempre, como mínimo, hasta 3 días después de haberse conseguido la apirexia.En la terapéutica combinada con cefotaxima y otros antibióticos, la administración de los dospreparados no debe efectuarse conjuntamente con la misma jeringa o solución de perfusión, sinopor separado.Para la administración intramuscular se disuelve el contenido del vial en los 4 ml de disolvente dela ampolla que lo acompaña (agua para inyección) con clorhidrato de lidocaína al 1%). Lasolución recién preparada se inyecta por vía intraglútea profunda. Dado que no se recomiendaponer más que 1 gramo en cada glúteo al día, cuando la dosis diaria que se precise sea mayor de2 g se utilizará la dosificación de 1 g para vía intravenosa, ya que cefotaxima 1 g intramuscularlleva lidocaína en el disolvente.

4.3 Contraindicaciones:Cefotaxima está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a las cefalosporinas.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:En los casos de hipersensibilidad a la penicilina, debe considerarse la posibilidad de una alergiacruzada. Debe administrarse con precaución en pacientes con fondo alérgico anterior,fundamentalmente medicamentoso.En caso de producirse una diarrea intensa y duradera se sospechará de una colitispseudomembranosa, la cual puede llegar a poner en peligro la vida del paciente, por lo cual debesuspenderse de inmediato la cefotaxima e instaurar una terapia adecuada (dosis de 250 mg devancomicina, cuatro veces al día). En tal situación, los tratamientos con antiperistálticos, estáncontraindicados.En pacientes que siguen una terapia prolongada con cefotaxima, pueden aparecer sobreinfeccionespor gérmenes no sensibles (por ejemplo: cándidas, enterococos).

Cefotaxima 1 g intramuscular contiene lidocaína para aumentar la tolerancia local de laadministración intramuscular, por lo que no debe emplearse vía intravenosa ni en pacientes conhistorial de hipersensibilidad a la lidocaína.

MINISTERIOUso en deportistas: Cefotaxima 1g intramuscular contiene un componente (lidocaína) que puedeestablecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:La administración concomitante de dosis elevadas de cefotaxima y diuréticos potentes puedeproducir alteraciones en la función renal.

Interferencias con pruebas de laboratorioDe forma similar a lo que sucede con otras cefalosporinas, cefotaxima puede determinar lapositividad de la prueba de Coombs directa. La determinación de glucosa en orina por métodosde reducción puede dar falsos positivos que podrán evitarse mediante el empleo de métodosenzimáticos.

4.6 Embarazo y Lactancia:No está demostrada la inocuidad del uso de este producto durante el embarazo y la lactancia, porlo cual sólo se empleará en circunstancias excepcionales, valorando siempre la relación beneficio-riesgo de su administración.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:Cefotaxima, por lo general, no altera la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas:Locales:En algunos casos se han producido reacciones inflamatorias de la pared venosa y dolor en el lugarde inyección que pueden evitarse administrando el medicamento con más lentitud (3 a 5minutos).Generales:- Reacciones de hipersensibilidad: de forma similar a lo que ocurre con el resto de cefalosporinaspueden producirse reacciones cutáneas alérgicas tales como exantemas urticantes, fiebremedicamentosa y reacciones agudas severas de hipersensibilidad (anafilaxia). Muy raramente sehan presentado casos de shock anafiláctico que se manifiestan, en general, antes de la media horatras haber administrado el antibiótico; estos casos precisan la instauración inmediata de lassiguientes medidas: decúbito lateral, mantener libres las vías respiratorias, respiración artificial,administración de catecolaminas (noradrenalina, adrenalina, isoproterenol), administraciónintravenosa de dosis elevadas de corticoides.- Cuadro hemático, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia.

Al igual que otros antibióticos beta-lactámicos, los pacientes tratados con cefotaxima,especialmente los que han seguido una terapia prolongada, pueden manifestar granulocitopenia ymás raramente agranulocitosis. Por este motivo, en el caso de que la duración del tratamientosupere 7 días se deben efectuar controles analíticos del cuadro hemático. Se han descrito casosaislados de anemia hemolítica.- Función hepática: elevaciones pasajeras de los niveles enzimáticos séricos de SGOT, SGPT yfosfatasa alcalina.- Función renal: al igual que otras cefalosporinas se han observado aumentos transitorios delnitrógeno uréico.- Aparato digestivo: náuseas, vómitos, colitis y diarrea.

4.9 Sobredosificación:Se han descrito casos de sobredosificación en niños (hasta 10 veces la dosis recomendada) enninguno de los cuales no se observaron efectos secundarios o síntomas inusuales, clínicamentedetectables.De producirse intoxicación, el tratamiento será sintomático y según criterio facultativo.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas:Grupo farmacoterapéutico: Beta - lactamas, otros.Código ATC: J01D

Cefotaxima es una cefalosporina semisintética dotada de acción bactericida. Su espectro deacciónabarca bacterias grampositivas y gramnegativas. Se ha demostrado su actividad, mediantepruebas in vitro, frente a estafilococos (incluidos los penicilinresistentes), estreptococos(Streptococcus faecalis es poco sensible), Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli,Citrobacter, Klebsiellas, Enterobacter aerogenes, Serratia, Proteus (indolpositivos eindolnegativos), Haemophilus influenzae, Neisseria, Clostridium, Proteus inconstants,Salmonella, Shigella y Yersinia.Menos sensibles: Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa y Bacteroides fragilis.

5.2 Propiedades farmacocinéticas:Tras la administración vía intramuscular, cefotaxima se absorbe rápidamente alcanzando nivelesplasmáticos máximos de 12 y 25 g/ml en los 30 minutos siguientes a la administración de 0,5 y1g del fármaco, respectivamente.Cuando la administración de cefotaxima se realiza por vía intravenosa (dosis de 0.5 g, 1 g y 2 g),las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan de forma inmediata y son de 38, 102 y 215g por ml, respectivamente. Pasadas 4 horas de dicha administración, las concentraciones delfármaco en sangre oscilan entre 1 y 3 g/ml.Cefotaxima posee una vida media aproximada de 1 hora y su metabolito activo,desacetilcefotaxima, cerca de 1,5 horas. En neonatos y pacientes con fallo renal grave, los valoresde este parámetro se hallan incrementados, especialmente los relativos al metabolito, por lo cualpuede ser preciso reducir la dosis. Las alteraciones hepáticas pueden provocar variaciones en losvalores de aclaramiento de cefotaxima y de su metabolito, pero, en general, no se consideranecesario el reajuste de la dosis.Cerca del 40% del fármaco, circula en sangre unido a proteínas plasmáticas.Cefotaxima y desacetilcefotaxima se distribuyen ampliamente por fluidos y tejidos corporales; deforma particular, cuando las meninges están inflamadas, también se alcanzan concentracionesterapéuticas en el líquido cefalorraquídeo. Cefotaxima puede atravesar la placenta y es excretado,en baja concentración, a través de la leche materna.Después del metabolismo parcial, que tiene lugar en el hígado, desacetilcefotaxima y susprincipales metabolitos son eliminados, principalmente vía renal, recuperándose en orina entre un40 y 60% de la dosis administrada de forma inalterada y más del 20% en forma dedesacetilcefotaxima en las 24 horas siguientes a la administración. Probenecid compite concefotaxima en la secreción tubular renal, hecho que prolonga y eleva las concentracionesplasmáticas de cefotaxima y su metabolito desacetilado.Cefotaxima y sus metabolitos son susceptibles de ser eliminados por hemodiálisis.Se han hallado concentraciones en bilis de cefotaxima y desacetilcefotaxima relativamenteelevadas.Cerca de un 20% de la dosis se recupera en heces.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad:Se han realizado estudios de teratogenia y sobre la función reproductora en ratas, ratones yconejos.No se observaron efectos tóxicos sobre la función reproductora. No se observaron efectosteratogénicos en ratas ni ratones cuando las dosis administradas eran 1,200 mg/Kg y día. Enconejos la interpretación de los estudios teratogénicos fue imposible debido a la toxicidadmaternal.Los estudios de toxicidad peri y postnatal en ratas muestran que la manifestación de los efectostóxicos varía en función de la dosis administrada de fármaco. Un grupo de ratas tratadas con 600mg de cefotaxima por Kg tres veces al día desde el día 15 de gestación hasta finalizar el periodode lactancia, pesaron menos al nacer y durante los siguientes 21 días permanecieron en dichacondición. En los grupos cuyas dosis suministradas estaban entre 40 y 250 mg/Kg al día, no seobservaron efectos peri y postnatales.Los estudios en animales y los ensayos in vitro realizados indican que cefotaxima no esmutagénica.No se han realizado estudios concluyentes que evalúen el potencial carcinogénico de cefotaxima.

6. DATOS FARMACÉUTICOS:

6.1 Relación de excipientes:CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable IVCEFOTAXIMA COMBINO PHARM 250 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV, IMEFGCEFOTAXIMA COMBINO PHARM 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV, IMEFGAgua para inyección...................2 ml

CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IV EFGAgua para inyección...................4 ml

CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IM EFGAgua para inyección...................4 mlLidocaína (clorhidarto) al 1%.......40 mg

CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 2 g polvo y disolvente para solución inyectable IV EFGAgua para inyección...................10 ml

6.2 Incompatibilidades:Cefotaxima sódica es incompatible con solución de bicarbonato sódico.No se recomienda la administración simultánea de este medicamento y aminoglicósidos ometronidazol en la misma jeringa o equipo de perfusión.

6.3 Período de validez:2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación:No se precisan condiciones especiales de conservación

MINISTERIOEl periodo de validez máximo una vez reconstituido el inyectable es de 24 h si se mantiene entre 4­ 8ºC. Adicionalmente, la especialidad CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 100 mg polvo ydisolvente para solución inyectable IV se mantiene 8 h a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente:

CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable IVCEFOTAXIMA COMBINO PHARM 250 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV, IMEFGCEFOTAXIMA COMBINO PHARM 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV, IMEFGVial de vidrio transparente con 100 mg, 250 mg y 500 mg respectivamente de cefotaxima (sódica)y ampolla de vidrio conteniendo 2 ml de disolvente. Cada envase contiene 1 vial y 1 ampolla ó100 viales y 100 ampollas.

CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IV EFGVial de vidrio transparente con 1 g de cefotaxima (sódica) y 1 ampolla de vidrio conteniendo 4 mlde disolvente. Cada envase contiene 1 vial y 1 ampolla ó 100 viales y 100 ampollas.

CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IM EFGVial de vidrio transparente con 1 g de cefotaxima (sódica) y 1 ampolla de vidrio conteniendo 4 mlde disolvente y 40 mg de lidocaína. Cada envase contiene 1 vial y 1 ampolla ó 100 viales y 100ampollas.

CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 2 g polvo y disolvente para solución inyectable IV EFGVial de vidrio transparente con 2 g de cefotaxima (sódica) y 1 ampolla de vidrio conteniendo 10ml de disolvente. Cada envase contiene 1 vial y 1 ampolla ó 50 viales y 50 ampollas.

6.6 Instrucciones de uso / manipulación:Cefotaxima en polvo debe ser reconstituido antes de su uso.En los casos en que cefotaxima se administre por vía intravenosa, se recomienda utilizarsoluciones recién preparadas, las cuales presentan una coloración ligeramente amarilla que noinfluye en la actividad del antibiótico ni en su tolerancia. Nunca deben administrarse solucionesde color amarillo pardo o marrón.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

COMBINO PHARM, S.L. C/ Fructuós Gelabert, 6-8 08970 Sant Joan Despí -BARCELONA

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

65.6809. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNOctubre 200310. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO: Julio de 2003

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