PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

CEFOTAXIMA FRESENIUS KABI 1 g Polvo y Disolvente para Solucion Inyectable I.M. , 1 vial + 1 ampolla

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para solución inyectablei.v. EFGCefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v.EFGCefotaxima FRESENIUS KABI 1 g , Polvo y Disolvente para solución inyectablei.m. EFGCefotaxima FRESENIUS KABI 2 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v.EFG


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v.EFGCada vial contiene 500 mg de Cefotaxima(D.C.I.) (como Cefotaxima sódica)Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFGCada vial contiene 1 g de Cefotaxima (D.C.I.) (como Cefotaxima sódica)Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.m. EFGCada vial contiene 1 g de Cefotaxima (D.C.I.) (como Cefotaxima sódica)Cefotaxima FRESENIUS KABI 2 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFGCada frasco contiene 2 g de Cefotaxima (D.C.I.) (como Cefotaxima sódica)

Una vez reconstituida, la solución con su disolvente contiene: 250 mg/ml (en el caso deCefotaxima FRESENIUS KABI, 500 mg, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG;Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG yCefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.m. EFG) ó 200mg/ml (en el caso de Cefotaxima FRESENIUS KABI 2 g, Polvo y Disolvente para solucióninyectable i.v. EFG)

Ver excipientes en el apartado 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Cefotaxima está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas porgérmenes sensibles (ver 5.1.):Infecciones otorrinoloringológicas.-Infecciones de vía respiratoria inferior, incluyendo exacerbación de bronquitis-crónica, neumonía bacteriana, bronquiectasias infectadas y abcesos pulmonares.Infecciones del tracto génito-urinario, incluyendo enfermedad gonocócica no-complicada, celulitis pélvica, endometritis, prostatitis y anexitis.Septicemia.-

Endocarditis infecciosa.-Infecciones del Sistema Nervioso Central (meningitis, fundamentalmente-aquellas causadas por gérmenes Gram-negativos)Infecciones de piel y tejidos blandos, incluyendo quemaduras y heridas-infectadas.Infecciones osteoarticulares, tales como osteomielitis y artritis séptica.-Infecciones de la cavidad abdominal (peritonitis, infecciones del tracto biliar)-

Deben de tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes a resistenciasbacterianas y al uso y prescripción adecuados de antibióticos.

4.2. Posología y método de administración

Posología

La pauta posológica ha de ser establecida en función de la gravedad de la infección, elestado del paciente y la sensibilidad del agente causal a cefotaxima.

Adultos y niños mayores de 12 añosla pauta posológica en infecciones no complicadas es de 1 g de cefotaxima cada 12horas.

En infecciones graves o con riesgo vital puede aumentarse la dosis hasta 12 g diarios(dosis máxima diaria) divididos en 3-6 dosis.

Para el tratamiento de la gonorrea se administra una dosis única por vía intramuscularde 500 mg, tanto si se trata de gonococos productores de penicilinasa como si no.Cuando las infecciones estén causadas por cepas muy resistentes, se administrará 1 gde cefotaxima por vía intramuscular.

Lactantes y niños menores de 12 años:Recién nacidos y prematuros: 50 mg/kg cada 12 horas i.v.Lactantes de menos de un mes: 50 mg/kg cada 8 horas i.v.Lactantes de más de 1 mes y niños hasta 12 años: 50-180 mg/kg cada 4-6 horas (enpacientes con menos de 50 kg de peso) y la dosis habitual para los adultos, sin excederlos 12 gramos diarios en pacientes pediátricos de más de 50 kg de peso.

Duración del tratamiento: En general dependerá del tipo y la gravedad de la infección,así como de la respuesta clínica del paciente.

Pacientes con Insuficiencia renal:Cuando el aclaramiento de creatinina es inferior o igual a 20 ml/min se recomiendareducir la dosis y/o prolongar los intervalos interdosis. Como norma general serecomienda administrar la mitad de la dosis en el intervalo interdosis habitual.En pacientes en programa de hemodiálisis se recomienda administrar 0,5-2 g diarios endosis única junto con la administración de una dosis adicional al final de cada sesión.

Pacientes con Insuficiencia hepática:En general no es preciso realizar ajuste de dosis en los pacientes con insuficienciahepática (ver apartado 4.4).

Método de administración

Vía intravenosaCefotaxima 500 mg y 1 g, se administran por vía intravenosa lenta en 3 a 5 minutos,previa dilución en 2 ó 4 ml de disolvente.

En caso de que se precisen dosis elevadas, puede administrarse en perfusión. Para perfusiónrápida se disuelven 2 g de cefotaxima en 40 ml de agua destilada o de una solución habitual paraperfusión, y se perfunde en unos 20 minutos. Para la perfusión lenta se disuelven 2 g decefotaxima en 100 ml de solución salina isotónica o solución glucosada y se perfunde en 50-60minutos.

MINISTERIOVía intramuscularCefotaxima 500 mg y 1 g, también pueden inyectarse por vía intramuscular; en caso deadministrarse por esta vía debe tenerse en cuenta que la administración intramusculares dolorosa, por lo tanto se recomienda la aplicación con lidocaína al 1% (yaincorporada en el envase de 1 g i.m.).

Para la administración intramuscular se disuelve el contenido del vial en los 4 ml dedisolvente de la ampolla que lo acompaña (agua destilada con clorhidrato de lidocaína al1%). La solución recién preparada se inyecta por vía intraglútea profunda. Dado que nose recomienda poner más de 1 gramo en cada glúteo al día, cuando la dosis diaria quese precise sea mayor de 2 g se utilizará la dosificación de 1 g para vía intravenosa, yaque cefotaxima 1 g intramuscular lleva lidocaína en el disolvente.

Cuando la dosis total diaria supere los 2 g, la vía de administración a emplear es laintravenosa.

No se recomienda el empleo de la vía intramuscular para las infecciones graves.

4.3. Contraindicaciones

Cefotaxima está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a lascefalosporinas o a cualquiera de los excipientes contenidos en la formulación.

4.4. Advertencia y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar el tratamiento con cefotaxima debe investigarse la posible existencia deantecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos. En los casos dehipersensibilidad a la penicilina, debe considerarse la posibilidad de una alergia cruzada.

Si ocurriera alguna reacción de hipersensibilidad grave se interrumpirá inmediatamenteel tratamiento con cefotaxima y se instaurará el tratamiento adecuado.

El tratamiento con cefalosporinas, incluyendo la cefotaxima, puede dar lugar a unsobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, entre ellos, C. difficile, responsabledel cuadro de colitis pseudomembranosa. Debe efectuarse un diagnóstico diferencial enpacientes que presenten diarrea mientras reciben tratamiento con cefotaxima. Si seconfirma la colitis psuedomembranosa, se debe suspender el tratamiento concefotaxima y si fuese necesario, se adoptarán medidas de soporte hidroelectrolítico,proteinoterapia y tratamiento antibiótico adecuado.

También puede producirse el sobrecrecimiento de microorganismos como Candida spp.,responsable de la aparición de vulvovaginitis.

En los tratamientos prolongados con cefotaxima puede producirse granulopenia y másraramente agranulocitosis. Por este motivo, en el caso de que la duración deltratamiento supere 7 días se deben efectuar controles analíticos hematológicos. Se handescrito casos aislados de anemia hemolítica.

Las alteraciones hepáticas pueden provocar variaciones en los valores de aclaramientode cefotaxima y de su metabolito, pero, en general, no se considera necesario elreajuste de la dosis.

MINISTERIOAdvertencias sobre excipientes:

Cefotaxima 1 g intramuscular contiene lidocaína para aumentar la tolerancia local de laadministración intramuscular, por lo que no debe emplearse vía intravenosa ni enpacientes con historial de hipersensibilidad a la lidocaína.

Uso en deportistas: Cefotaxima 1 g intramuscular contiene lidocaína que puedeproducir un resultado positivo en controles de dopaje.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante de dosis elevadas de cefotaxima y diuréticos potentespuede producir alteraciones en la función renal.

La administración concomitante de cefotaxima y aminoglucósidos puede aumentar elriesgo de nefrotoxicidad.

Probenecid compite con cefotaxima en la secreción tubular renal, hecho que prolonga yeleva las concentraciones plasmáticas de cefotoxima y su metabolito desacetilado.

Interferencias con pruebas de laboratorio

De forma similar a lo que sucede con otras cefalosporinas, cefotaxima puede determinarla positividad de la prueba de Coombs directa.

La determinación de glucosa en orina por métodos de reducción puede dar falsospositivos.

4.6. Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos de la cefotaxima en mujeres embarazadas, por lo queúnicamente se les administrará a embarazadas si el beneficio supera al riesgo.

Cefotaxima se excreta, en baja concentración, a través de leche materna, por lo quedebería utilizarse con precaución en mujeres en período de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Cefotaxima, por lo general, no altera la capacidad de conducir vehículos o de manejarmaquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Frecuentes:· Reacciones locales como flebitis y dolor en el lugar de la inyección, que puedenminimizarse administrando el medicamento más lentamente.

MINISTERIO· Reacciones de hipersensibilidad: exantemas urticantes, fiebre medicamentosa yreacciones agudas graves de hipersensibilidad (anafilaxia). Muy raramente se hanpresentado casos de shock anafiláctico.· Trastornos gastrointestinales: nauseas, vómitos, colitis y diarrea. En ciertos casospuede producirse colitis pseudomembranosa.

Infrecuentes:· Trastornos cardíacos: en ocasiones se han descrito arritmias potencialmentemortales tras la infusión de bolus de cefotaxima en una vía central.· Trastornos hematológicos: se han descrito casos de trombocitopenia, leucopenia,eosinofilia y en tratamientos prolongados pueden producirse granulocitopenia yagranulocitosis.· Trastornos genitourinarios: candidiasis.· Trastornos hepáticos: elevaciones transitorias de los niveles séricos de SGOT,SGPT y fosfatasa alcalina.

Ocasionales:· Trastornos renales: al igual que otras cefalosporinas se han observado aumentostransitorios del nitrógeno ureico.

4.9. Sobredosificación

Se han descrito casos de sobredosificación en niños (hasta 10 veces la dosisrecomendada) en ninguno de los cuales se observaron efectos secundarios o síntomasinusuales, clínicamente detectables.

De producirse intoxicación, el tratamiento será sintomático y según criterio facultativo.Cefotaxima se elimina por hemodiálisis.

5.- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: JO1D

Cefotaxima es una cefalosporina semisintética dotada de acción bactericida, gracias a lainhibición de la síntesis de la pared bacteriana.

Los puntos críticos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) que separanlos microorganismos en sensibles, intermedios y resistentes, son los siguientes:sensibles: CMI < 16 µg/ml-intermedios: CMI de 16-64 µg/ml-resistentes: CMI > 64 µg/ml-

La cefotaxima es normalmente activa frente a :

Aerobios Gram-positivos:Staphilococcus meticilin-sensiblesStreptococcus spp (incluyendo S.pyogenes, S.agalactiae, S. pneumoniae)

Aerobios Gram-negativos:

MINISTERIOEscherichia coliCitrobacter spp.Klebsiella spp.Enterobacter aerogenes

Serratia marcescensProteus spp.Haemophilus influenzaeNeisseria gonorrhoae (incluyendo cepas productoras de penicilinasa)Neisseria meningitidisMoraxella catarrhalisPseudomona aeruginosa (la actividad in vitro de cefotaxima frente a Pseudomonaaeruginosa es variable)

Anaerobios:Bacteroides spp.Peptococcus spp.Peptostreptococcus spp.Fusobacterium spp.

Son resistentes a la cefotaxima los siguientes gérmenes:Streptococcus meticilin-resistentesStreptococcus faecalis

Clostridium difficile

La cefotaxima es generalmente resistente a la hidrólisis por -lactamasas tipo I, II, III, IVy V y a la mayoría de las penicilinasas producidas por S.aureus. Sin embargo, la -lactamasas producidas por B.fragilis y P.vulgaris pueden hidrolizar la cefotaximalentamente. Asímismo, cefotaxima puede ser inactivada por -lactamasas producidaspor algunas cepas de Citrobacter, Enterobacter, Pseudomonas y Serratia.

La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo. Sedebería obtener información local de las resistencias sobre especies seleccionadas,sobre todo cuando se trate de infecciones graves. La información previa sóloproporciona una idea aproximada de la probabilidad que el microorganismo seasusceptible a cefotaxima.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción: Tras la administración intramuscular, cefotaxima se absorbe rápidamentealcanzando niveles plasmáticos máximos de 12 y 25 µg/ml en los 30 minutos siguientesa la administración de 0,5 y 1 g del fármaco, respectivamente.Cuando la administración de cefotaxima se realiza por vía intravenosa (dosis de 0,5, 1 y 2 g), lasconcentraciones plasmáticas máximas alcanzadas son de 38, 102 y 215 µg por ml,respectivamente. Pasadas 4 horas de dicha administración, las concentraciones del fármaco ensangre oscilan entre 1 y 3 µg/ml.

Distribución: Cefotaxima y desacetilcefotaxima se distribuyen ampliamente por fluidos ytejidos corporales; de forma particular, cuando las meninges están inflamadas, tambiénse alcanzan concentraciones terapéuticas en el líquido cefaloraquídeo. Cefotaximapuede atravesar la placenta. Cerca del 40% del fármaco, circula en sangre unido aproteínas plasmáticas.

Metabolismo: Cefotaxima sufre metabolismo parcial hepático, dando lugarprincipalmente a desacetilcefotaxima.

Eliminación: Cefotaxima y sus metabolitos son eliminados, principalmente, vía renalrecuperándose en orina entre un 40 y 60% de la dosis administrada, de forma inalteraday más del 20% en forma de desacetilcefotaxima en las 24 horas siguientes a laadministración.Cefotaxima posee una semivida de eliminación aproximada de 1 hora y su metabolitoactivo, desacetilcefotaxima de cerca de 1,5 horas; en neonatos y en pacientes coninsuficiencia renal grave, los valores de este parámetro se hallan incrementados,especialmente los relativos al metabolito, por lo que puede ser preciso reducir la dosis.Cefotaxima y sus metabolitos pueden ser eliminados por hemodiálisis.Se han hallado concentraciones en bilis de cefotaxima y desacetilcefotaximarelativamente elevadas.Cerca de un 20% de la dosis se recupera en heces.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Se han realizado estudios de teratogenia y sobre la función reproductora en ratas,ratones y conejos.

No se observaron efectos tóxicos sobre la función reproductora. No se observaronefectos teratogénicos en ratas ni ratones cuando las dosis administradas eran 1.200mg/kg y día. En conejos la interpretación de los estudios teratogénicos fue imposibledebido a la toxicidad maternal. Los estudios de toxicidad peri y post-natal en ratasmuestran que la manifestación de los efectos tóxicos varía en función de la dosisadministrada de fármaco. Un grupo de ratas tratadas con 600 mg de cefotaxima por kgtres veces al día desde el día 15 de gestación hasta finalizar el período de lactancia,pesaron menos al nacer y durante los siguientes 21 días permanecieron en dichacondición. En los grupos cuyas dosis suministradas estaban entre 40 y 250 mg/kg al día,no se observaron efectos peri y postnatales.

Los estudios en animales y los ensayos in vitro realizados indican que cefotaxima no esmutagénica. No se han realizado estudios concluyentes que evalúen el potencialcarcinogénico de cefotaxima.

MINISTERIO6.- DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Cada ampolla de disolvente contiene:Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solución inyectable i.v.EFG; Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y disolvente para solución inyectable i.v.EFG. y Cefotaxima FRESENIUS KABI 2 g, Polvo y disolvente para solución inyectable i.v.EFG: agua para inyección 2 ml, 4 ml y 10 ml, respectivamente.Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y disolvente para solución inyectable i.m. EFG.:Clorhidrato de lidocaína al 1%, 4 ml.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.El período de validez máximo una vez reconstituido el inyectable es de 24 horas si semantiene entre 2ºC y 8ºC y de 8 horas a temperatura ambiente.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Viales de 10 ml de vidrio transparente con cefotaxima sódica equivalente a 500 mg, 1 gy 2 g de cefotaxima ácida.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Cefotaxima en polvo debe ser reconstituida antes de su uso.


7. NOMBRE O RAZON SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.Marina, 16-18 ­ 1708055 Barcelona (España)


8. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

9. FECHA DE AUTORIZACION

10.- FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados