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CEFOXITINA IPS 1g polvo y disolvente para solucion inyectable IM, 100 viales + 100 ampollas

IPS FARMA, S.L.

CEFOXITINA IPS 1g polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG.CEFOXITINA IPS 2g polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG.CEFOXITINA IPS 1g polvo y disolvente para solución inyectable IM EFG.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

CEFOXITINA IPS 1g IV:Cada vial contiene:Cefoxitina (D.C.I.) (sódica) ............. 1 g

CEFOXITINA IPS 2g IV:Cada vial contiene:Cefoxitina (D.C.I.) (sódica) ............. 2 g

CEFOXITINA IPS 1g IM:Cada vial contiene:Cefoxitina (D.C.I.) (sódica) ............. 1 g

Cada ampolla de disolvente contiene:Lidocaína (D.C.I.) clorhidrato ......... 20 mg

Una vez reconstituida con su disolvente, la solución contiene: para la presentación de 1 gIM, 500 mg de cefoxitina por ml, para la presentación de 1 g IV, 100 mg de cefoxitina por ml, ypara la de 2 g IV, 200 mg de cefoxitina por ml.

Excipientes: Para lista completa, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

CEFOXITINA IPS está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones gravescausadas por gérmenes sensibles (Ver apartado 5.1):

Infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo neumonía y abscesos pulmonares.

Infecciones del tracto génito-urinario, incluyendo cistitis agudas no complicadas, uretritis ocervicitis gonocócica no complicada. Sin embargo, la cefoxitina no puede considerarse eltratamiento de elección en estas infecciones.

Infecciones intra-abdominales, incluyendo peritonitis y abscesos intra-abdominales.

Infecciones ginecológicas, incluyendo endometritis, celulitis pélvica y enfermedadinflamatoria pélvica.

Cefoxitina no es activa frente a Chlamydia trachomatis. Por lo tanto, cuando Cefoxitina seautilizada en el tratamiento de pacientes con enfermedad pélvica inflamatoria y Chlamydiatrachomatis sea uno de los posibles patógenos, deberá administrarse además un tratamientoapropiado frente a Chlamydia.

Septicemia causada por gérmenes Gram-negativos.

Infecciones óseas y articulares.

Infecciones de la piel y tejidos blandos.

En profilaxis quirúrgica, la administración perioperatoria de cefoxitina puede reducir laincidencia de infecciones postoperatorias en cirugía limpia (histerectomía vaginal y/o abdominal,cesárea) o en cirugía contaminada (colorrectal, apendicectomía). Sin embargo, cefoxitina no es elantibiótico de elección en la cirugía contaminada.

Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes a resistencias bacterianas y aluso y prescripción adecuados de antibióticos.

4.2. Posología y forma de administración

La pauta posológica y la vía de administración se establecerá según la gravedad de lainfección, el estado, edad y peso del paciente y la sensibilidad del microorganismo infectante.

Adultos:

La dosis habitual es de 1 ó 2 g cada 6-8 horas. En infecciones graves puede aumentarsehasta 12 g/día, dividida en 3-6 dosis (dosis máxima diaria).

Para infecciones no complicadas la dosis habitual es de 1 g cada 6-8 horas por vía IM o IV.Para infecciones moderadamente graves o graves se recomienda una dosis de 1 g cada 4 horas ode 2 g cada 6-8 horas por vía IV. En caso de infecciones con peligro para la vida del paciente sepueden administrar 2 g cada 4 horas o 3 g cada 6 horas por vía IV.

Para el tratamiento de infecciones no complicadas del tracto urinario, puede administrarse 1g de cefoxitina cada 6-8 horas, vía intramuscular o intravenosa. Para el tratamiento de la gonorreano complicada, puede administrarse una dosis única de 2 g de cefoxitina por vía intramuscular.

Pacientes con insuficiencia renal:

Después de una dosis inicial de 1 ó 2 g, los adultos con insuficiencia renal pueden requeriruna reducción de la dosis de acuerdo a la siguiente recomendación:

> 50 Ver dosis habitual para adultos

MINISTERIO30-50 (alteración renal leve) 1-2 g cada 8-12 horas

10-29 (alteración renal moderada) 1-2 g cada 12-24 horas

5-9 (alteración renal grave) 500 mg-1 g cada 12-24 horas

< 5 (esencialmente sin función

En los pacientes sometidos a hemodiálisis, se debe administrar una dosis de carga de 1 ó 2g después de cada sesión de hemodiálisis, seguida de una dosis de mantenimiento, según elaclaramiento de creatinina del paciente.

Recién nacidos, lactantes y niños:

Los datos clínicos disponibles son insuficientes para recomendar el uso de cefoxitina enniños menores de 3 meses.

Niños de 3 meses en adelante: de 80-160 mg/Kg de peso corporal al día repartidos en 4-6dosis iguales. La dosis máxima diaria recomendada no debe sobrepasar los 12 g diarios.

En niños con insuficiencia renal, la dosificación y la pauta de administración seránmodificadas de acuerdo a las recomendaciones dadas para los adultos con insuficiencia renal.

Profilaxis quirúrgica:

La efectividad de la profilaxis depende del momento de la administración del antibiótico;en general, se debería administrar entre 30 y 60 minutos antes de la cirugía, e interrumpirse eltratamiento dentro de las 24 horas siguientes, ya que continuarlo incrementa el riesgo dereacciones adversas sin reducir la incidencia de infecciones.

Para uso profiláctico en cirugía gastrointestinal limpia, histerectomía vaginal ohisterectomía abdominal, se recomiendan las siguientes pautas:

- Adultos: una dosis de 2 g IV 30 ó 60 minutos antes de la cirugía y a continuación dosis de 2g cada 6 horas, sin exceder las 24 horas tras la cirugía.

- Niños (mayores de 3 meses): administrar una dosis de 30-40 mg/kg 30 ó 60 minutos antesde la cirugía y a continuación dosis de 2 g cada 6 horas, sin exceder las 24 horas tras la cirugía.

- Pacientes sometidas a cesárea: se puede administrar una dosis única de 2 g IV en elmomento de ligar el cordón umbilical o bien 3 dosis de 2 g administrando una primera dosis en elmomento de ligar el cordón umbilical y después dos dosis de 2 g a las 4 y a las 8 horas de laprimera, respectivamente.

El tratamiento profiláctico no debe exceder, por regla general, las 24 horas después de lacirugía.

Método de administración

Vía intravenosa:Cefoxitina 1 g y 2 g puede administrarse por vía intravenosa lenta en 3 a 5 minutos, previadilución en el disolvente.

Para la infusión intravenosa continua, la solución resultante puede diluirse de nuevo en unasolución habitual para perfusión (glucosa al 5%, cloruro sódico al 0,9%, glucosa al 5% y clorurosódico al 0,9%, o glucosa al 5% con adición de bicarbonato sódico al 0,02%).

Vía intramuscular:

Cefoxitina 1 g puede administrarse por vía intramuscular. Dado que la administración poresta vía es dolorosa, se recomienda la aplicación con lidocaína al 1% (ya incorporada al envase de1 g IM).Para la administración intramuscular se disuelve el contenido del vial en los 2 ml dedisolvente de la ampolla que lo acompaña (agua destilada con clorhidrato de lidocaína 20 mg). Lasolución recién preparada se inyecta por vía intraglútea profunda. Se de realizar previamente unaaspiración para evitar la inyección inadvertida en un vaso sanguíneoNo se recomienda el empleo de la vía intramuscular para las infecciones graves.No se debe utilizar esta vía en niños menores de 2 años.

4.3. Contraindicaciones

Cefoxitina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad demostrada a la misma ya cefalosporinas o a cualquiera de los componentes de la especialidad.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de comenzar el tratamiento con CEFOXITINA IPS, debe investigarse la posibleexistencia de antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos. En los casos dehipersensibilidad a la penicilina, debe considerarse la posibilidad de una alergia cruzada.

Si ocurriera alguna reacción de hipersensibilidad grave se interrumpirá inmediatamente eltratamiento con cefoxitina y se instaurará el tratamiento adecuado.

El tratamiento con cefalosporinas, incluyendo la cefoxitina, puede dar lugar a unsobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, entre ellos, C. difficile, responsable del cuadrode colitis pseudomembranosa. Debe efectuarse un diagnóstico diferencial en pacientes quepresenten diarrea mientras reciben tratamiento con cefoxitina. Si se confirma la colitispseudomembranosa, se debe suspender el tratamiento con cefoxitina y si fuese necesario, seadoptarán medidas de soporte hidroelectrolítico, proteinoterapia y tratamiento antibióticoadecuado.También puede producirse sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, comoCandida spp.; en estos casos, deberá iniciarse tratamiento específico.

En los tratamientos prolongados con cefoxitina puede producirse granulopenia y másraramente agranulocitosis. Por este motivo, en el caso de que la duración del tratamiento supere 7días se deben efectuar controles analíticos hematológicos. Se han descrito casos aislados deanemia hemolítica.

Cefoxitina debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia renal, y ajustarla dosis diaria en función del aclaramiento de creatinina.

MINISTERIODado que cada gramo de CEFOXITINA IPS contiene aproximadamente 53,8 mg de sodiodebe administrarse con precaución a pacientes que precisan restricción sódica.

Advertencias sobre algunos componentes.

CEFOXITINA IPS 1g IM contiene lidocaína para aumentar la tolerancia local en laadministración intramuscular, por lo que no debe emplearse por vía intravenosa ni en pacientescon historial de hipersensibilidad a lidocaína.

Uso en deportistas: CEFOXITINA IPS 1g IM contiene lidocaína que puede producir unresultado positivo de control de dopaje.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante de cefoxitina y aminoglucósidos puede aumentar el riesgode nefrotoxicidad.

Probenecid compite con cefoxitina en la secreción tubular renal, lo que prolonga y eleva lasconcentraciones plasmáticas de cefoxitina.

Interacciones con pruebas de laboratorio

De forma similar a lo que sucede con otras cefalosporinas, cefoxitina puede determinar lapositividad de la prueba de Coombs directa.

La determinación de glucosa en orina por métodos de reducción puede dar falsos positivos.

Concentraciones altas de cefoxitina pueden interferir la determinación sérica y urinaria decreatinina y producir resultados falsamente elevados.

Concentraciones elevadas de cefoxitina en la orina pueden interferir con la determinacióndel los 17-hidroxi-corticosteroides produciendo resultados falsamente elevados.

Como con cualquier antibacteriano potente, debe evaluarse periódicamente la funciónhepática, renal y hematopoyética de los pacientes sometidos a tratamientos prolongados concefoxitina.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo: No se dispone de datos clínicos de la cefoxitina en mujeres embarazadas, por loque únicamente se les administrará a embarazadas si el beneficio supera al riesgo.

Lactancia: Cefoxitina se excreta en la leche materna en bajas concentraciones, por lo que sedebería utilizar con precaución en mujeres en período de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas

Cefoxitina, por lo general, no altera la capacidad de conducir vehículos o de manejarmaquinaria.

4.8. Reacciones adversas

MINISTERIOLa frecuencia de los efectos adversos se describe utilizando la convención:Muy frecuentes (>1/10)Frecuentes (>1/100, <1/10)Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100)Raras (>1/10.000, < 1/1.000)Muy raras (<1/10.000, incluyendo informes aislados)

Frecuentes (>1/100, <1/10):

- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Se han comunicadocasos de dolor, induración e hiperestesia después de la inyección intramuscular ytromboflebitis tras la administración intravenosa.

- Trastornos del sistema inmunológico: Rash máculo-papular (incluyendo dermatitisexfoliativa y necrolisis), urticaria, prurito, eosinofilia, fiebre, disnea y otras reacciones alérgicas,incluyendo anafilaxis, nefritis intersticial y angioedema.

- Trastornos gastrointestinales: Durante o después del tratamiento puede aparecer diarrea,incluyendo colitis pseudomembranosa. Raramente han aparecido náuseas y vómitos.

Poco frecuentes: (>1/1.000, <1/100):

- Trastornos vasculares: Hipotensión.

- Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conectivo: Posible exacerbación de lamiastenia gravis.

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Con poca frecuencia se han comunicadocasos de eosinofilia transitoria, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica, trombocitopenia ydepresión de médula ósea.

- Trastornos hepatobiliares: Se han comunicado raramente aumentos transitorios de SGOT,SGPT, LDH sérica y fosfatasa alcalina sérica, así como casos de ictericia.

Raras (>1/10.000, < 1/1.000):- Trastornos renales y urinarios : Se han observado aumentos de la creatinina sérica y/onitrógeno ureico. Al igual que ocurre con el resto de cefalosporinas, raramente se ha observadoinsuficiencia renal aguda.

4.9. Sobredosis

De producirse intoxicación, el tratamiento será sintomático y según criterio facultativo.Cefoxitina se elimina por hemodiálisis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: J01DC01.

MINISTERIOCefoxitina es un antibiótico beta-lactámico semisintético de amplio espectro derivado de lacefamicina C, incluido dentro del grupo de cefalosporinas de segunda generación. Es unantibiótico bactericida de alto grado de resistencia a la degradación por beta-lactamasas de origenbacteriano.

Mecanismo de acción: La acción es de tipo bactericida y sólo se ejerce sobre las bacteriassensibles que se encuentren en fase de crecimiento. Cefoxitina actúa inhibiendo la síntesis de lapared celular bacteriana de estos microorganismos al impedir la biosíntesis de mureína(peptidoglicano) por competición con las enzimas transpeptidasas y carboxipeptidasas (proteínasfijadoras de penicilina). Además, se inhiben la división y el crecimiento celulares y,frecuentemente, se produce la lisis y la elongación de las bacterias.

Los puntos críticos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) que separan losmicroorganismos sensibles y resistentes, son los siguientes:

sensibles: CMI < 16 g/ml-resistentes: CMI > 32 g/ml-

Para Enterobacteriacea los puntos críticos de corte de la concentración mínima inhibitoria(CMI) que separan los microorganismos en sensibles y resistentes:

sensibles: CMI < 8 g/ml-resistentes: CMI > 32 g/ml-

Cefoxitina es normalmente activa frente a:

Aerobios Gram-positivos: Staphylococcus meticilin-sensibles, Streptococcus spp.(incluyendo S. pyogenes, S. agalactiae, S. pneumoniae).

Aerobios Gram-negativos: Escherichia coli; Klebsiella spp. (incluyendo K. pneumoniae);Haemophilus influenzae; Neisseria gonorrhoeae (incluyendo cepas productoras de penicilinasa);Proteus mirabilis; Morganella morganii; Proteus vulgaris; Providencia spp. (incluyendoProvidencia rettgeri); Serratia marcescens.

Anaerobios: Peptococcus spp.; Peptostreptococcus spp.; Fusobacterium spp.; Bacteroidesspp. (incluyendo B. fragilis).

Son resistentes a la cefoxitina los siguientes gérmenes: Enterobacter cloacae, Listeriamonocytogenes, Pseudomona spp., Staphylococcus meticilin-resistentes, Streptococcus faecalis.

La resistencia bacteriana a las cefalosporinas puede ser natural o adquirida y suele ser elresultado de la combinación de varios factores. El mecanismo fundamental de resistencia es laproducción bacteriana de -lactamasas, que inactivan las cefalosporinas por hidrólisis del anillo-lactámico. Sin embargo, la producción de -lactamasas no determina totalmente la resistenciabacteriana, sino que ésta suele deberse a la combinación de varios factores, en general laproducción de -lactamasas y alteraciones en la permeabilidad de la pared bacteriana a lascefalosporinas.

La presencia del grupo 7-metoxi en el anillo -lactámico de la cefoxitina, hace que estacefalosporina sea más resistente que las de primera generación a las -lactamasas estafilocócicasy a la mayoría de las -lactamasas producidas por aerobios Gram-negativos y bacteriasanaerobias.La prevalencia de las resistencias puede variar geográficamente y con el tiempo. Se deberíaobtener información local de las resistencias sobre especies seleccionadas, sobre todo cuando setrate de infecciones graves. La información previa sólo proporciona una idea aproximada de laprobabilidad que el microorganismo sea susceptible a cefoxitina.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción: Después de la administración intramuscular de 1 g de cefoxitina sódica, laconcentración plasmática media es de 24 g/ml. El tiempo necesario para alcanzar el nivelplasmático máximo es de 20 a 30 minutos. Después de la administración intravenosa de 1 g decefoxitina sódica, la concentración plasmática es de 110 g/ml a los 5 minutos de la inyección,disminuyendo hasta menos de 1 g/ml a las 4 horas. La semivida plasmática de cefoxitina es de41 a 59 minutos después de la administración intravenosa, y de 64,8 minutos tras laadministración intramuscular. Esta vida media puede prolongarse en pacientes con insuficienciarenal.

Distribución: Cefoxitina se une en un 70% a proteínas plasmáticas. Se distribuyeampliamente por el organismo, pero su presencia en el líquido cefalorraquídeo es muy pequeña,incluso cuando las meninges están inflamadas. Alcanza concentraciones terapéuticas en la bilis.Atraviesa la placenta y se ha detectado en la leche materna, así como en los líquidos pleural ysinovial.

Eliminación: Aproximadamente el 85% de la dosis de cefoxitina se excreta inalterada pororina a través de filtración glomerular y secreción tubular, durante un período de 6 horas. Despuésde la administración intramuscular de una dosis de 1 g de cefoxitina sódica, se han observadoconcentraciones urinarias superiores a 3000 g/ml. La administración simultánea de probenecidretarda la excreción de cefoxitina. Un pequeño porcentaje de la dosis administrada (un 2%aproximadamente) se metaboliza a decarbamoilcefoxitina, metabolito inactivo.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencialcarcinogénico y mutagénico de cefoxitina.No se han realizado estudios adecuados y bien controlados sobre fertilidad en humanos. Sinembargo, los estudios realizados en ratas tratadas con 400 mg/Kg de cefoxitina IV(aproximadamente tres veces la dosis máxima recomendada en humanos) no han revelado quecefoxitina produzca efectos adversos en la fertilidad.

Estudios realizados en ratas y ratones con dosis parenterales aproximadamente de 1 a 7,5veces la dosis máxima recomendada en humanos, no han demostrado que cefoxitina seateratógena o fetotóxica. Sin embargo, se ha observado un ligero descenso del peso del feto.Estudios en conejos han demostrado que cefoxitina, aunque no es teratógena, produce una elevadaincidencia de abortos y muerte materna.

6.1. Lista de excipientes

El excipiente de las ampollas es agua para inyección.

MINISTERIO6.2. Incompatibilidades

No se recomienda mezclar cefoxitina sódica con otros medicamentos.

6.3. Período de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

El periodo de validez de las soluciones de CEFOXITINA IPS una vez reconstituido el viales de 8 horas a temperatura ambiente (25º C) y 24 horas entre 2º C y 8º C.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

CEFOXITINA IPS 1g IV: Envase conteniendo 1 ó 100 viales de vidrio tipo III con 1 g decefoxitina (sódica) cerrados con un tapón de bromobutilo y sellados con una cápsula de aluminiotipo flip-off y 1 ó 100 ampollas de vidrio con 10 ml de agua para inyección.

CEFOXITINA IPS 2g IV: Envase conteniendo 1 ó 50 viales de vidrio tipo III con 2 g decefoxitina (sódica) cerrados con un tapón de bromobutilo y sellados con una cápsula de aluminiotipo flip-off y 1 ó 50 ampollas de vidrio con 10 ml de agua para inyección.

CEFOXITINA IPS 1g IM: Envase conteniendo 1 ó 100 viales de vidrio tipo III con 1 g decefoxitina (sódica) cerrados con un tapón de bromobutilo y sellados con una cápsula de aluminiotipo flip-off y 1 ó 100 ampollas de vidrio con 2 ml de solución en agua para inyección declorhidrato de lidocaína al 1%.

6.6. Precauciones especiales de eliminación e instrucciones para la preparación antes de lautilización

Cefoxitina en polvo debe ser reconstituida antes de su uso.

Una vez reconstituida la cefoxitina la solución es límpida y transparente de color amarillopálido a intenso. Debe examinarse la solución antes de inyectarla por si presentase partículas ocoloración turbia. Si se observan partículas extrañas se desechará la solución.

Inyección intramuscularReconstituir 1 g de Cefoxitina con 2 ml de la solución de clorhidrato de lidocaína al 1%. Seinyectará por vía intramuscular en una masa muscular grande preferentemente, realizandopreviamente una aspiración para evitar la inyección inadvertida en un vaso sanguíneo.La solución de clorhidrato de lidocaína nunca debe utilizarse en caso de administraciónintravenosa.En niños menores de 2 años no se debe utilizar esta vía de administración.

Preparación de la solución parenteral:Reconstituir la CEFOXITINA IPS con agua estéril para inyección: 1 g es soluble en 2 mlde agua.

MINISTERIOAunque la cefoxitina es muy soluble, para el uso intravenoso es preferible añadir elvolumen de la ampolla de disolvente que acompaña tanto al vial de 1 g como al vial de 2 g, 10 mlde agua estéril para inyección. Agitar para disolver y retirar el contenido del vial con lajeringuilla.

Para inyección intravenosa directa, CEFOXITINA IPS debe ser inyectado lentamente en lavena durante un período de 3 a 5 minutos, o puede ser administrado a través del tubo de infusióncuando el paciente está recibiendo soluciones parenterales. Asimismo puede emplearse unainfusión intravenosa intermitente de CEFOXITINA IPS cuando han de administrarse grandescantidades de líquido.

También puede administrarse en infusión intravenosa continuada.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

IPS Farma, S.LC/ Sagasta, 2128004 Madrid.ESPAÑA

8. NÚMERO(S )DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CEFOXITINA IPS 1g polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG.: 68149CEFOXITINA IPS 2g polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG.: 68151CEFOXITINA IPS 1g polvo y disolvente para solución inyectable IM EFG.: 68150

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Noviembre de 2006

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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