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CEFOXITINA NORMON 1 g polvo y disolvente para solucion inyectable IM; 100 viales + 100 ampollas

LABORATORIOS NORMON, S.A.

CEFOXITINA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓNINYECTABLE IV EFG.CEFOXITINA NORMON 2 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓNINYECTABLE IV EFG.CEFOXITINA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓNINYECTABLE IM EFG.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

CEFOXITINA NORMON 1 g IV:Cada vial contiene:Cefoxitina (D.C.I.) (sódica) ............. 1 g

CEFOXITINA NORMON 2 g IV:Cada vial contiene:Cefoxitina (D.C.I.) (sódica) ............. 2 g

CEFOXITINA NORMON 1 g IM:Cada vial contiene:Cefoxitina (D.C.I.) (sódica) ............. 1 g

Cada ampolla contiene:Lidocaína (D.C.I.) clorhidrato ......... 20 mg

Una vez reconstituida con su disolvente, la solución contiene: para la presentación de 1 gIM, 500 mg de cefoxitina por ml, para la presentación de 1 g IV, 100 mg de cefoxitina por ml, ypara la de 2 g IV, 200 mg de cefoxitina por ml.

Excipientes: Ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

CEFOXITINA NORMON está indicada en el tratamiento de las siguientes infeccionesgraves causadas por gérmenes sensibles (Ver apartado 5.1):

Infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo neumonía y abscesos pulmonares.

Infecciones del tracto génito-urinario, incluyendo cistitis agudas no complicadas, uretritis ocervicitis gonocócica no complicada. Sin embargo, la cefoxitina no puede considerarse eltratamiento de elección en estas infecciones.

Infecciones intra-abdominales, incluyendo peritonitis y abscesos intra-abdominales.

Infecciones ginecológicas, incluyendo endometritis, celulitis pélvica y enfermedadinflamatoria pélvica.

Cefoxitina no es activa frente a Chlamydia trachomatis. Por lo tanto, cuando Cefoxitina seautilizada en el tratamiento de pacientes con enfermedad pélvica inflamatoria y Chlamydiatrachomatis sea uno de los posibles patógenos, deberá administrarse además un tratamientoapropiado frente a Chlamydia.

Septicemia causada por gérmenes Gram-negativos.

Infecciones óseas y articulares.

Infecciones de la piel y tejidos blandos.

En profilaxis quirúrgica, la administración perioperatoria de cefoxitina puede reducir laincidencia de infecciones postoperatorias en cirugía limpia (histerectomía vaginal y/o abdominal,cesárea) o en cirugía contaminada (colorrectal, apendicectomía). Sin embargo, cefoxitina no es elantibiótico de elección en la cirugía contaminada.

Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes a resistencias bacterianas y aluso y prescripción adecuados de antibióticos.

4.2. Posología y forma de administración

La pauta posológica y la vía de administración se establecerá según la gravedad de lainfección, el estado del paciente y la sensibilidad del microorganismo infectante.

Adultos:

La dosis habitual es de 1 ó 2 g cada 6-8 horas. En infecciones graves puede aumentarse hasta 12g/día, dividida en 3-6 dosis (dosis máxima diaria).

Para infecciones no complicadas la dosis habitual es de 1 g cada 6-8 horas por vía IM o IV. Parainfecciones moderadamente graves o graves se recomienda una dosis de 1 g cada 4 horas o de 2 g cada 6-8horas por vía IV. En caso de infecciones con peligro para la vida del paciente se pueden administrar 2 gcada 4 horas o 3 g cada 6 horas por vía IV.

Para el tratamiento de infecciones no complicadas del tracto urinario, puede administrarse 1 g decefoxitina cada 6-8 horas, vía intramuscular o intravenosa. Para el tratamiento de la gonorrea nocomplicada, puede administrarse una dosis única de 2 g de cefoxitina por vía intramuscular.

Pacientes con insuficiencia renal:

Después de una dosis inicial de 1 ó 2 g, los adultos con insuficiencia renal pueden requeriruna reducción de la dosis de acuerdo a la siguiente recomendación:

> 50 Ver dosis habitual para adultos

30-50 (alteración renal leve) 1-2 g cada 8-12 horas

10-29 (alteración renal moderada) 1-2 g cada 12-24 horas

5-9 (alteración renal grave) 500 mg-1 g cada 12-24 horas

< 5 (esencialmente sin función

En los pacientes sometidos a hemodiálisis, se debe administrar una dosis de carga de 1 ó 2 g despuésde cada sesión de hemodiálisis, seguida de una dosis de mantenimiento, según el aclaramiento de creatininadel paciente.

Recién nacidos, lactantes y niños:

Los datos clínicos disponibles son insuficientes para recomendar el uso de cefoxitina enniños menores de 3 meses.

Niños de 3 meses en adelante: de 80-160 mg/Kg de peso corporal al día repartidos en 4-6dosis iguales. La dosis máxima diaria recomendada no debe sobrepasar los 12 g diarios.

En niños con insuficiencia renal, la dosificación y la pauta de administración seránmodificadas de acuerdo a las recomendaciones dadas para los adultos con insuficiencia renal.

Profilaxis quirúrgica:

La efectividad de la profilaxis depende del momento de la administración del antibiótico; en general,se debería administrar entre 30 y 60 minutos antes de la cirugía, e interrumpirse el tratamiento dentro de las24 horas siguientes, ya que continuarlo incrementa el riesgo de reacciones adversas sin reducir la incidenciade infecciones.

Para uso profiláctico en cirugía gastrointestinal limpia, histerectomía vaginal o histerectomíaabdominal, se recomiendan las siguientes pautas:

- Adultos: una dosis de 2 g IV 30 ó 60 minutos antes de la cirugía y a continuación dosis de 2 g cada 6horas, sin exceder las 24 horas tras la cirugía.

- Niños (mayores de 3 meses): administrar una dosis de 30-40 mg/kg 30 ó 60 minutos antes de lacirugía y a continuación dosis de 2 g cada 6 horas, sin exceder las 24 horas tras la cirugía.

- Pacientes sometidas a cesárea: se puede administrar una dosis única de 2 g IV en el momento deligar el cordón umbilical o bien 3 dosis de 2 g administrando una primera dosis en el momento de ligar elcordón umbilical y después dos dosis de 2 g a las 4 y a las 8 horas de la primera, respectivamente.

El tratamiento profiláctico no debe exceder, por regla general, las 24 horas después de la cirugía.

Método de administración

Vía intravenosa:

Cefoxitina 1 g y 2 g puede administrarse por vía intravenosa lenta en 3 a 5 minutos, previadilución en el disolvente.

Para la infusión intravenosa continua, la solución resultante puede diluirse de nuevo en unasolución habitual para perfusión (glucosa al 5%, cloruro sódico al 0,9%, glucosa al 5% y clorurosódico al 0,9%, o glucosa al 5% con adición de bicarbonato sódico al 0,02%).

Vía intramuscular:

Cefoxitina 1 g puede administrarse por vía intramuscular. Dado que la administración poresta vía es dolorosa, se recomienda la aplicación con lidocaína al 1% (ya incorporada al envase de1 g IM).Para la administración intramuscular se disuelve el contenido del vial en los 2 ml dedisolvente de la ampolla que lo acompaña (agua destilada con clorhidrato de lidocaína 20 mg). Lasolución recién preparada se inyecta por vía intraglútea profunda.No se recomienda el empleo de la vía intramuscular para las infecciones graves.

4.3. Contraindicaciones

Cefoxitina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad demostrada a la misma ya cefalosporinas o a cualquiera de los componentes de la especialidad.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de comenzar el tratamiento con CEFOXITINA NORMON, debe investigarse laposible existencia de antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos. En loscasos de hipersensibilidad a la penicilina, debe considerarse la posibilidad de una alergia cruzada.

Si ocurriera alguna reacción de hipersensibilidad grave se interrumpirá inmediatamente eltratamiento con cefoxitina y se instaurará el tratamiento adecuado.

El tratamiento con cefalosporinas, incluyendo la cefoxitina, puede dar lugar a un sobrecrecimientode microorganismos no sensibles, entre ellos, C. difficile, responsable del cuadro de colitispseudomembranosa. Debe efectuarse un diagnóstico diferencial en pacientes que presenten diarrea mientrasreciben tratamiento con cefoxitina. Si se confirma la colitis pseudomembranosa, se debe suspender eltratamiento con cefoxitina y si fuese necesario, se adoptarán medidas de soporte hidroelectrolítico,proteinoterapia y tratamiento antibiótico adecuado.

También puede producirse sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, como Candida spp.;en estos casos, deberá iniciarse tratamiento específico.

En los tratamientos prolongados con cefoxitina puede producirse granulopenia y más raramenteagranulocitosis. Por este motivo, en el caso de que la duración del tratamiento supere 7 días se debenefectuar controles analíticos hematológicos. Se han descrito casos aislados de anemia hemolítica.

Cefoxitina debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia renal, y ajustar la dosisdiaria en función del aclaramiento de creatinina.

MINISTERIODado que cada gramo de CEFOXITINA NORMON contiene aproximadamente 53,8 mg de sodiodebe administrarse con precaución a pacientes que precisan restricción sódica.

Advertencias sobre algunos componentes.

CEFOXITINA NORMON 1 g IM contiene lidocaína para aumentar la tolerancia local en laadministración intramuscular, por lo que no debe emplearse por vía intravenosa ni en pacientes con historialde hipersensibilidad a lidocaína.

Uso en deportistas: CEFOXITINA NORMON 1 g IM contiene lidocaína que puede producir unresultado positivo de control de dopaje.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante de cefoxitina y aminoglucósidos puede aumentar elriesgo de nefrotoxicidad.

Probenecid compite con cefoxitina en la secreción tubular renal, lo que prolonga y eleva lasconcentraciones plasmáticas de cefoxitina.

Interacciones con pruebas de laboratorio

De forma similar a lo que sucede con otras cefalosporinas, cefoxitina puede determinar la positividadde la prueba de Coombs directa.

La determinación de glucosa en orina por métodos de reducción puede dar falsos positivos.

Concentraciones altas de cefoxitina pueden interferir la determinación sérica y urinaria decreatinina y producir resultados falsamente elevados.

Concentraciones elevadas de cefoxitina en la orina pueden interferir con la determinacióndel los 17-hidroxi-corticosteroides produciendo resultados falsamente elevados.

Como con cualquier antibacteriano potente, debe evaluarse periódicamente la funciónhepática, renal y hematopoyética de los pacientes sometidos a tratamientos prolongados concefoxitina.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo: No se dispone de datos clínicos de la cefoxitina en mujeres embarazadas, por loque únicamente se les administrará a embarazadas si el beneficio supera al riesgo.

Lactancia: Cefoxitina se excreta en la leche materna en bajas concentraciones, por lo que sedebería utilizar con precaución en mujeres en período de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Cefoxitina, por lo general, no altera la capacidad de conducir vehículos o de manejarmaquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Frecuentes:

- Reacciones locales: Se han comunicado casos de dolor, induración e hiperestesia despuésde la inyección intramuscular y tromboflebitis tras la administración intravenosa.

- Reacciones de hipersensibilidad: Rash máculo-papular (incluyendo dermatitis exfoliativa ynecrolisis), urticaria, prurito, eosinofilia, fiebre, disnea y otras reacciones alérgicas, incluyendoanafilaxis, nefritis intersticial y angioedema.

- Alteraciones gastrointestinales: Durante o después del tratamiento puede aparecer diarrea,incluyendo colitis pseudomembranosa. Raramente han aparecido náuseas y vómitos.

Infrecuentes:

- Alteraciones cardiovasculares: Hipotensión.

- Alteraciones neuromusculares: Posible exacerbación de la miastenia gravis.

- Alteraciones hematológicas: Con poca frecuencia se han comunicado casos de eosinofiliatransitoria, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica, trombocitopenia y depresión de médulaósea.

- Alteraciones hepáticas: Se han comunicado raramente aumentos transitorios de SGOT,SGPT, LDH sérica y fosfatasa alcalina sérica, así como casos de ictericia.

Ocasionales:

- Alteraciones renales: Se han observado aumentos de la creatinina sérica y/o nitrógenoureico. Al igual que ocurre con el resto de cefalosporinas, raramente se ha observado insuficienciarenal aguda.

4.9. Sobredosificación

De producirse intoxicación, el tratamiento será sintomático y según criterio facultativo.Cefoxitina se elimina por hemodiálisis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: J01D.

Cefoxitina es un antibiótico beta-lactámico semisintético de amplio espectro derivado de lacefamicina C, incluido dentro del grupo de cefalosporinas de segunda generación. Es un antibióticobactericida de alto grado de resistencia a la degradación por beta-lactamasas de origen bacteriano.

MINISTERIOMecanismo de acción: La acción es de tipo bactericida y sólo se ejerce sobre las bacteriassensibles que se encuentren en fase de crecimiento. Cefoxitina actúa inhibiendo la síntesis de lapared celular bacteriana de estos microorganismos al impedir la biosíntesis de mureína(peptidoglicano) por competición con las enzimas transpeptidasas y carboxipeptidasas (proteínasfijadoras de penicilina). Además, se inhiben la división y el crecimiento celulares y,frecuentemente, se produce la lisis y la elongación de las bacterias.

Los puntos críticos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) que separan losmicroorganismos sensibles y resistentes, son los siguientes:

sensibles: CMI < 16 g/ml-resistentes: CMI > 32 g/ml-

Para Enterobacteriacea los puntos críticos de corte de la concentración mínima inhibitoria(CMI) que separan los microorganismos en sensibles y resistentes:

sensibles: CMI < 8 g/ml-resistentes: CMI > 32 g/ml-

Cefoxitina es normalmente activa frente a:

Aerobios Gram-positivos: Staphylococcus meticilin-sensibles, Streptococcus spp.(incluyendo S. Pyogenes, S. Agalactiae, S. Pneumoniae).

Aerobios Gram-negativos: Escherichia coli; Klebsiella spp. (incluyendo K. Pneumoniae);Haemophilus influenzae; Neisseria gonorrhoeae (incluyendo cepas productoras de penicilinasa);Proteus mirabilis; Morganella morganii; Proteus vulgaris; Providencia spp. (incluyendoProvidencia rettgeri); Serratia Marcescens.

Anaerobios: Peptococcus spp.; Peptostreptococcus spp.; Fusobacterium spp.; Bacteroidesspp. (incluyendo B. fragilis).

Son resistentes a la cefoxitina los siguientes gérmenes: Enterobacter cloacae, Listeriamonocytogenes, Pseudomona spp., Staphylococcus meticilin-resistentes, Streptococcus faecalis.

La resistencia bacteriana a las cefalosporinas puede ser natural o adquirida y suele ser elresultado de la combinación de varios factores. El mecanismo fundamental de resistencia es laproducción bacteriana de -lactamasas, que inactivan las cefalosporinas por hidrólisis del anillo-lactámico. Sin embargo, la producción de -lactamasas no determina totalmente la resistenciabacteriana, sino que ésta suele deberse a la combinación de varios factores, en general laproducción de -lactamasas y alteraciones en la permeabilidad de la pared bacteriana a lascefalosporinas.

La presencia del grupo 7-metoxi en el anillo -lactámico de la cefoxitina, hace que estacefalosporina sea más resistente que las de primera generación a las -lactamasas estafilocócicasy a la mayoría de las -lactamasas producidas por aerobios Gram-negativos y bacteriasanaerobias.

La prevalencia de las resistencias puede variar geográficamente y con el tiempo. Se deberíaobtener información local de las resistencias sobre especies seleccionadas, sobre todo cuando setrate de infecciones graves. La información previa sólo proporciona una idea aproximada de laprobabilidad que el microorganismo sea susceptible a cefoxitina.5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción: Después de la administración intramuscular de 1 g de cefoxitina sódica, la concentraciónplasmática media es de 24 g/ml. El tiempo necesario para alcanzar el nivel plasmático máximo es de 20 a30 minutos. Después de la administración intravenosa de 1 g de cefoxitina sódica, la concentraciónplasmática es de 110 g/ml a los 5 minutos de la inyección, disminuyendo hasta menos de 1 g/ml a las 4horas. La semivida plasmática de cefoxitina es de 41 a 59 minutos después de la administraciónintravenosa, y de 64,8 minutos tras la administración intramuscular. Esta vida media puede prolongarse enpacientes con insuficiencia renal.

Distribución: Cefoxitina se une en un 70% a proteínas plasmáticas. Se distribuyeampliamente por el organismo, pero su presencia en el líquido cefalorraquídeo es muy pequeña,incluso cuando las meninges están inflamadas. Alcanza concentraciones terapéuticas en la bilis.Atraviesa la placenta y se ha detectado en la leche materna, así como en los líquidos pleural ysinovial.

Eliminación: Aproximadamente el 85% de la dosis de cefoxitina se excreta inalterada pororina a través de filtración glomerular y secreción tubular, durante un período de 6 horas. Despuésde la administración intramuscular de una dosis de 1 g de cefoxitina sódica, se han observadoconcentraciones urinarias superiores a 3000 g/ml. La administración simultánea de probenecidretarda la excreción de cefoxitina. Un pequeño porcentaje de la dosis administrada (un 2%aproximadamente) se metaboliza a decarbamoilcefoxitina, metabolito inactivo.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencialcarcinogénico y mutagénico de cefoxitina.

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados sobre fertilidad en humanos. Sinembargo, los estudios realizados en ratas tratadas con 400 mg/Kg de cefoxitina IV(aproximadamente tres veces la dosis máxima recomendada en humanos) no han revelado quecefoxitina produzca efectos adversos en la fertilidad.

Estudios realizados en ratas y ratones con dosis parenterales aproximadamente de 1 a 7,5veces la dosis máxima recomendada en humanos, no han demostrado que cefoxitina seateratógena o fetotóxica. Sin embargo, se ha observado un ligero descenso del peso del feto.Estudios en conejos han demostrado que cefoxitina, aunque no es teratógena, produce una elevadaincidencia de abortos y muerte materna.

6.1. Relación de excipientes

El excipiente de las ampollas es agua para inyección.

6.2. Incompatibilidades

No se recomienda mezclar cefoxitina sódica con otros medicamentos.

6.3. Período de validez2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Las soluciones reconstituídas mantienen su estabilidad durante 24 horas a temperaturaambiente y durante 4 días a 8ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

CEFOXITINA NORMON 1 g IV: Envase conteniendo 1 ó 100 viales de vidrio con 1 g decefoxitina (sódica) cerrados con un tapón de clorobutilo y sellados con una cápsula de aluminio y1 ó 100 ampollas de vidrio con 10 ml de agua para inyección.

CEFOXITINA NORMON 2 g IV: Envase conteniendo 1 ó 50 viales de vidrio con 2 g de cefoxitina(sódica) cerrados con un tapón de clorobutilo y sellados con una cápsula de aluminio y 1 ó 50 ampollas devidrio con 10 ml de agua para inyección.

CEFOXITINA NORMON 1 g IM: Envase conteniendo 1 ó 100 viales de vidrio con 1 g de cefoxitina(sódica) cerrados con un tapón de clorobutilo y sellados con una cápsula de aluminio y 1 ó 100 ampollas devidrio con 2 ml de solución en agua para inyección de clorhidrato de lidocaína al 1%.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Cefoxitina en polvo debe ser reconstituída antes de su uso.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DELTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS NORMON S.A.Ronda de Valdecarrizo 6, Tres Cantos28760 Madrid. ESPAÑA

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Abril de 2001.

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