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CEFTAZIDIMA COMBINO PHARM 1 g polvo para perfusion, 50 viales

COMBINO PHARM, S.L.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CEFTAZIDIMA COMBINO PHARM 500 mg polvo y disolvente para solución inyectableEFGCEFTAZIDIMA COMBINO PHARM 1 g polvo y disolvente para solución inyectable EFGCEFTAZIDIMA COMBINO PHARM 1g polvo para perfusión EFGCEFTAZIDIMA COMBINO PHARM 2g polvo para perfusión EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

500 mg (DH) 1 g (DH) 1 g (H) 2 g (H)Por vial:Ceftazidima (D.O.E)(pentahidrato) 500 mg 1g 1g 2gtamponada con carbonato de sodioPor ampolla: 5 ml 10 ml ---- ----Agua para inyección


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable es la forma farmacéutica de las siguientesespecialidades de Diagnóstico Hospitalario (DH):

CEFTAZIDIMA COMBINO PHARM 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable: sepresenta en forma de viales conteniendo 500 mg de ceftazidima (pentahidrato) tamponada concarbonato de sodio y ampollas de disolvente conteniendo 5 ml de agua para inyección.

CEFTAZIDIMA COMBINO PHARM 1 g polvo y disolvente para solución inyectable: sepresenta en forma de viales conteniendo 1 g de ceftazidima (pentahidrato) tamponada concarbonato de sodio y ampollas de disolvente conteniendo 10 ml de agua para inyección.

Polvo para solución para perfusión es la forma farmacéutica de las siguientes especialidades deUso Hospitalario (H):

CEFTAZIDIMA COMBINO PHARM 1 g polvo para perfusión: se presenta en forma de vialesconteniendo 1 g de ceftazidima (pentahidrato) tamponada con carbonato de sodio.

CEFTAZIDIMA COMBINO PHARM 2 g polvo para perfusión: se presenta en forma de vialesconteniendo 2 g de ceftazidima (pentahidrato) tamponada con carbonato de sodio


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas:


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasCeftazidima Combino Pharm está indicada en el tratamiento de infecciones bacterianas graves,simples o mixtas, producidas por organismos sensibles.

Ceftazidima Combino Pharm puede ser utilizada en solitario como fármaco de primera elecciónantes de conocerse los resultados del antibiograma. En el momento de obtenerse estos resultados,debe ajustarse adecuadamente el tratamiento antibiótico.

Puede utilizarse en combinación con antibióticos aminoglucósidos o con la mayoría de los otrosantibióticos -lactámicos.

Cuando se sospeche la presencia de Bacteroides fragilis, Ceftazidima Combino Pharm puede serutilizada junto con un antibiótico apropiado frente a anaerobios.Las indicaciones incluyen:

· Infecciones graves; por ejemplo, septicemia, infecciones en pacientes inmunodeprimidos· Infecciones de las vías respiratorias inferiores· Infecciones de las vías urinarias· Infecciones intraabdominales incluyendo peritonitis e infecciones del tracto biliar· Infecciones ginecológicas· Infecciones de la piel y tejidos blandos· Infecciones óseas y de las articulaciones.

4.2. Posología y forma de administraciónLa dosis, vía de administración e intervalo de las inyecciones, se establecen según la gravedad dela infección, estado del paciente y sensibilidad del germen a ceftazidima.

La dosis para la vía intravenosa e intramuscular es la misma, debiéndose reservar las dosis altaspara la vía intravenosa.

Función renal normal:Adultos:De 1 a 6 g/día: por ejemplo, 500 mg, 1 g o 2 g cada 12 u 8 horas administrados por víaintramuscular o intravenosa.

En la mayoría de las infecciones, se administrará 1 g cada 8 horas o 2 g cada 12 horas.

En infecciones del tracto urinario y en muchas infecciones menos graves: suele ser adecuado 500mg o 1 g cada 12 horas.

En infecciones muy graves, especialmente en pacientes inmunodeprimidos, incluyendo a aquelloscon neutropenia e infecciones por Pseudomonas, se administrarán 2 g ­ 3 g cada 8 horas.

Niños:Neonatos y niños de hasta 2 meses: Si bien la experiencia clínica es limitada, una posología de 25a 60 mg/kg/día administrados en dos dosis ha demostrado ser eficaz.

Niños mayores de 2 meses y menores de 1 año: 25 a 50 mg/kg dos veces al día.

Niños mayores de 1 año: 30 a 100 mg/kg/día, administrados en dos o tres dosis.

En procesos muy graves puede llegar a administrarse 150 mg/kg/día en tres veces al día sinsobrepasar la dosis de 6 g/día.

Función renal alterada:En este caso, la dosificación deberá necesariamente ser determinada por el grado de disfunciónrenal. Se reducirá la dosis a administrar a pacientes con función renal alterada. Después de unadosis inicial de 1 g en adultos se seguirá con una dosificación de mantenimiento, de acuerdo conel siguiente cuadro:

Aclaramiento Creatinina sérica Dosis unitaria recomendada de Frecuencia decreatinina aproxim. mcmol/l ceftazidima (g) dosis (h)(ml/min) (mg/100ml)50 - 31 150 ­ 200 1,0 1230 - 16 200 - 350 1,0 2415 - 6 350 - 500 0,5 24<5 >500 0,5 48

En pacientes con infecciones graves, especialmente en neutropénicos, e insuficiencia renalcoexistente debe incrementarse la dosis: se aumentará en un 50% la dosis unitaria que aparece enla tabla anterior, o bien se incrementará adecuadamente la frecuencia de administración. Serecomienda controlar los niveles séricos de ceftazidima en estos pacientes, no debiendo losniveles mínimos de inflexión exceder de 40 mg/ml.

Cuando solamente se conozca el valor de la creatinina sérica (mg %), puede convertirse este valoren el correspondiente de aclaramiento de creatinina, mediante la siguiente fórmula (basada en elsexo, peso y edad del paciente).

Peso (kg) x (140 - edad)Hombres: (mg/dl)

Mujeres: 0,85 por el valor en hombres.

El paciente, después de una hemodiálisis, no precisa una dosis adicional suplementaria, pero sudosificación durante la misma debe calcularse de forma que reciba una dosis al final de la sesión.

4.3. ContraindicacionesCeftazidima Combino Pharm está contraindicada en pacientes con probada hipersensibilidad a losantibióticos cefalosporínicos.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoAntes de iniciar el tratamiento establecer si el paciente presenta antecedentes de hipersensibilidada ceftazidima, cefalosporinas, penicilinas u otros fármacos.

Deberá tenerse especial cuidado en pacientes que hayan experimentado una reacción alérgica apenicilinas u otros -lactámicos.

Interrumpir el tratamiento si se produce una reacción alérgica a ceftazidima.

Las reacciones serias de hipersensibilidad pueden requerir la administración de epinefrina(adrenalina), hidrocortisona, antihistamínicos u otras medidas de emergencia.

El tratamiento concurrente con dosis altas de cefalosporinas y fármacos nefrotóxicos comoaminoglucósidos o diuréticos potentes (por ejemplo, furosemida) puede alterar la función renal.La experiencia clínica ha mostrado que probablemente, a las dosis indicadas, esto no constituyeun problema con ceftazidima.No hay evidencia de que ceftazidima a dosis terapéuticas normales afecte negativamente lafunción renal.

Ceftazidima se elimina por los riñones, por ello, la dosis deberá reducirse de acuerdo con el gradode disfunción renal. Se han comunicado ocasionalmente secuelas neurológicas cuando la dosis noha sido reducida de forma apropiada (ver Posología y forma de administración ­ Función renalalterada y 4.8. Reacciones adversas).

Como con otros antibióticos de amplio espectro, el uso prolongado puede producir sobreinfecciónpor organismos no susceptibles (por ejemplo, Candida, enterococos), pudiendo requerir lainterrupción del tratamiento o medidas apropiadas. Es esencial la evaluación repetida de lacondición del paciente.

Al igual que otras cefalosporinas y penicilinas de amplio espectro, algunas cepas inicialmentesensibles de Enterobacter spp. y Serratia spp pueden desarrollar resistencia durante el tratamientocon ceftazidima. En el tratamiento de tales infecciones, cuando sea clínicamente conveniente,deberá considerarse la posibilidad de realizar periódicamente pruebas de sensibilidad.

Advertencia sobre excipientesEste medicamento por contener 25 mg de sodio por vial de 500 mg, 50 mg de sodio por vial de 1g y 100 mg de sodio por vial de 2 g puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónCeftazidima no deberá ser mezclada en la misma jeringa con antibióticos aminoglucósidos.

El uso concurrente de altas dosis con fármacos nefrotóxicos puede afectar adversamente a lafunción renal (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

El cloramfenicol es un antagonista in vitro de ceftazidima y de otras cefalosporinas. Se desconocela relevancia clínica de este hallazgo, pero si se propone la administración concurrente deceftazidima con cloramfenicol, deberá considerarse la posibilidad de un antagonismo.Ceftazidima no interfiere en las pruebas enzimáticas para glucosuria, aunque puede observarseuna ligera interferencia en los métodos de reducción del cobre (Benedict, Fehling, Clinitest).

Ceftazidima no interfiere en la valoración del picrato alcalino para la creatinina.

4.6. Embarazo y lactanciaNo existe evidencia experimental de efectos embriopáticos o teratogénicos, aunque como contodos los fármacos, la administración durante el embarazo sólo debe considerarse si el beneficioesperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. Ceftazidima se excretapor leche materna en pequeñas cantidades y debe tenerse cuidado cuando se administre a madreslactantes.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo se han descrito.

4.8. Reacciones adversasSe han utilizado datos de un gran número de ensayos clínicos realizados con ceftazidima paraclasificar las reacciones adversas según la categoría de frecuencia que abarca desde muyfrecuentes a muy raras. Para clasificar el resto de las reacciones adversas, se han utilizadoprincipalmente datos posteriores a la comercialización, referidos al porcentaje de notificacionesmás que a un valor real de frecuencia.El convenio utilizado para la clasificación de las reacciones adversas según la frecuencia es elsiguiente: Muy frecuentes 1/10, frecuentes 1/100 y < 1/10, poco frecuentes 1/1.000 y <1/100, raras 1/10.000 y < 1/1000, muy raras < 1/10.000

Infecciones e infestacionesPoco frecuentes: Candidiasis (incluyendo vaginitis y aftas orales)

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoFrecuentes: Eosinofilia y trombocitosisPoco frecuentes: Leucopenia, neutropenia y trombocitopeniaMuy raras: Linfocitosis, anemia hemolítica y agranulocitosis

Trastornos del sistema inmunológicoMuy raras: Anafilaxis (incluyendo broncoespasmo y/o hipotensión)

Trastornos del sistema nerviosoPoco frecuentes: Cefalea y mareoMuy raras: Parestesia

Trastornos vascularesFrecuentes: Flebitis o tromboflebitis con la administración intravenosa.

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: DiarreaPoco frecuentes: Náuseas, vómitos, dolor abdominal y colitis.Muy raras: Mal sabor de boca

Como con otras cefalosporinas, la colitis puede asociarse con Clostridium difficile y puedepresentarse como colitis pseudomembranosa.

Trastornos hepatobiliaresFrecuentes: Elevaciones transitorias en una o más de las enzimas hepáticas,Muy raras: Ictericia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoFrecuentes: Erupción maculopapular o urticariaPoco frecuente: PruritoMuy raras: Angioedema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónFrecuentes: Dolor y/o inflamación después de la administración intramuscular.Poco frecuentes: Fiebre

Exploraciones complementariasFrecuentes: Positividad en la prueba de CoombsPoco frecuentes: Como con algunas otras cefalosporinas, se han observado elevaciones

Se desarrollan pruebas de Coombs positivas en un 5% de los pacientes, pudiendo interferir con laspruebas sanguíneas cruzadas.

4.9. SobredosificaciónLa sobredosificación puede dar lugar a secuelas neurológicas incluyendo encefalopatía,convulsiones y coma. Los niveles séricos de ceftazidima pueden ser reducidos por hemodiálisis odiálisis peritoneal.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasCeftazidima es un antibiótico bactericida que actúa inhibiendo la síntesis de la pared bacteriana.Una amplia variedad de cepas patógenas y de aislados son susceptibles in vitro a ceftazidima,incluyendo cepas resistentes a gentamicina y a otros aminoglucósidos.

Ceftazidima es altamente estable a la mayoría de las -lactamasas clínicamente importantes,producidas por organismos Gram-positivos y Gram-negativos, por ello, es activa frente a muchascepas resistentes a ampicilina y cefalotina.

Ceftazidima presenta una alta actividad intrínseca in vitro y actúa dentro de un margen estrechode concentraciones inhibitorias mínimas para la mayoría de los géneros, con variaciones mínimasen las concentraciones inhibitorias mínimas a diferentes niveles de inóculo.

In vitro, las actividades de ceftazidima y de los aminoglucósidos administrados en combinaciónson aditivas. Existe evidencia de sinergismo en algunas cepas.Ceftazidima es activa in vitro frente a los siguientes organismos:

Gram-negativos:Escherichia coliKlebsiella spp. (incluyendo K. pneumoniae)Proteus mirabilisProteus vulgarisMorganella morganii (anteriormente Proteus morganii)Proteus rettgeriPseudomonas spp. (incluyendo P. aeruginosa)Providencia spp.Enterobacter spp.Citrobacter spp.Serratia spp.Salmonella spp.Shigella spp.Yersinia enterocoliticaPasteurella multocidaAcinetobacter spp.Neisseria gonorrhoeaeNeisseria meningitidisHemophilus influenzae (incluyendo cepas resistentes a ampicilina)Haemophilus parainfluenzae (incluyendo cepas resistentes a ampicilina).

Gram-positivos:Staphylococcus aureus (cepas sensibles a meticilina)Staphylococcus epidermidis (cepas sensibles a meticilina)Micrococcus spp.Streptococcus pyogenes (estreptococos -hemolíticos del Grupo A)Streptococcus Grupo B (Streptococcus agalactiae)Streptococcus pneumoniaeStreptococcus mitisStreptococcus spp. (excluyendo Enterococcus faecalis).

Cepas anaerobias:Peptococcus spp.Peptostreptococcus spp.Streptococcus spp.Propionibacterium spp.Clostridium perfringensFusobacterium spp.Bacteroides spp. (muchas cepas de B. fragilis resistentes).

Ceftazidima no es activa in vitro frente a los siguientes organismos:Estafilococos resistentes a meticilinaEnterococcus faecalis y muchos otros enterococosClostridium difficileListeria monocytogenesCampylobacter spp.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La administración parenteral produce niveles séricos altos y prolongados que descienden con unasemivida de unas dos horas.

Después de la administración intramuscular de 500 mg y 1 g, rápidamente se alcanzaron nivelesmáximos de 18 y 37 mg/l, respectivamente, y 5 minutos después de una inyección intravenosa endosis única de 500 mg, 1 g o 2 g, los niveles séricos son 46, 87 y 170 mg/l, respectivamente.

Concentraciones terapéuticamente eficaces están todavía presentes en suero a las 8-12 horasdespués de una administración intravenosa o intramuscular.

La unión a proteínas plasmáticas es de un 10%.

Ceftazidima no es metabolizada en el organismo.

Ceftazidima se excreta inalterada, en su forma activa, en orina por filtración glomerular;aproximadamente un 80-90% de la dosis es recuperada en orina a las 24 horas.La eliminación de ceftazidima es menor en pacientes con disfunción renal y la dosis debe serreducida (ver Posología, Función renal alterada).

Se excreta menos de un 1% de la dosis en bilis, lo que limita la cantidad que alcanza el intestino.Concentraciones excediendo la concentración inhibitoria mínima para patógenos comunes puedenalcanzarse en tejidos como hueso, corazón, bilis, esputo, humor acuoso, y líquidos sinovial,pleural y peritoneal.

Ceftazidima pasa libremente la placenta, y se excreta en leche materna. La penetración a través dela barrera hematoencefálica intacta es pobre, obteniéndose niveles bajos de ceftazidima en líquidocefalorraquídeo en ausencia de inflamación. No obstante, niveles terapéuticos de 4-20 mg/l omayores se alcanzan en líquido cefalorraquídeo cuando las meninges se encuentran inflamadas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Mutagénesis y carcinogénesis

Estudios in vitro empleando células microbianas (test de Ames) o células mamíferas (micronúcleode ratón), no ha mostrado que ceftazidima sea mutagénica. Sin embargo no existen estudiosadecuados para determinar el potencial carcinogénico de ceftazidima.

Teratogénesis o embriotoxicidad

Estudios de toxicidad empleando dosis de ceftazidima hasta 40 veces las dosis habituales enhumanos no han revelado evidencia de teratogénesis o embriotoxicidad.

6. DATOS FARMACÉUTICOS:

6.1 Relación de excipientes:Ceftazidima Combino Pharm 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable y CeftazidimaCombino Pharm 1 g polvo y disolvente para solución inyectable contienen como excipientesnitrógeno y agua para inyección.

Ceftazidima Combino Pharm 1 g polvo para perfusión y Ceftazidima Combino Pharm 2 g polvopara perfusión contienen como excipiente nitrógeno.

6.2 Incompatibilidades:No se han descrito.

6.3 Período de validez:2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación:

Los viales de Ceftazidima Combino Pharm se suministran a presión reducida; se produce presiónpositiva al reconstituir debido a la liberación de dióxido de carbono (Ver instrucciones deuso/manipulación para técnicas de reconstitución recomendadas).

No requiere condiciones especiales de conservación. Proteger los viales sin reconstituir de la luz.

Las disoluciones de ceftazidima en agua para preparaciones inyectables o en fluidos compatiblesmantienen satisfactoriamente su actividad durante 24 horas en nevera.

Compatibilidad

Ceftazidima es compatible con la mayoría de los fluidos intravenosos comúnmente utilizados.

Ceftazidima es menos estable en disolución inyectable de bicarbonato de sodio que en otrosfluidos intravenosos. No se recomienda como diluyente.

Ceftazidima y los antibióticos aminoglucósidos no deben ser mezclados en la misma jeringa.

Se ha observado precipitación al añadir vancomicina a ceftazidima en disolución. Por ello, serecomienda limpiar los sistemas de los equipos de administración y las conducciones intravenosasentre la administración de los dos agentes.

El color de las disoluciones oscila entre amarillo claro ámbar, dependiendo de la concentración,del diluyente y de las condiciones de almacenamiento utilizadas. Dentro de las recomendacionesestablecidas, la actividad del producto no se ve negativamente afectada por dichas variaciones decolor.

Ceftazidima a concentraciones entre 1mg/ml y 40 mg/ml es compatible con:

Disolución inyectable de cloruro de sodio al 0.9%Disolución inyectable de lactato de sodio M/6Disolución inyectable de lactato de sodio compuesta (Solución de Hartmann)Disolución inyectable de dextrosa al 5%Disolución inyectable de cloruro de sodio al 0,225 % y dextrosa al 5%.Disolución inyectable de cloruro de sodio al 0,45 % y dextrosa al 5%.Disolución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 % y dextrosa al 5%.Disolución inyectable de cloruro de sodio al 0,18 % y dextrosa al 4%Disolución inyectable de dextrosa la 10%.Disolución inyectable al 10% de dextrano 40 en disolución inyectable de cloruro de sodio al0.9%.Disolución inyectable al 10% de dextrano 40 en disolución inyectable de cloruro de sodio al 5 %.Disolución inyectable al 6% de dextrano 70 en disolución inyectable de cloruro de sodio al 0.9%.Disolución inyectable al 6% de dextrano 70 en disolución inyectable de cloruro de sodio al 5 %.

Ceftazidima a concentraciones entre 0.05 mg/ml y 0.25 mg/ml es compatible con fluido de diálisisintraperitoneal (lactato).

Ceftazidima puede ser reconstituida para uso intramuscular con disolución inyectable dehidrocloruro de lidocaína al 0.5% ó 1%.

Ambos componentes mantienen satisfactoriamente la actividad cuando ceftazidima, aconcentraciones de 4 mg/ml, es mezclada con:· 1mg/ml de hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) en disolución inyectable decloruro sódico al 0.9 % ó de dextrosa al 5%.· 3 mg/ml de cefuroxima (cefuroxima sodio) en disolución inyectable de cloruro sódico al0.9%.· 4 mg/ml de cloxacilina (cloxacilina de sodio) en disolución inyectable de cloruro de sodio al0.9%.· 10 UI/ml ó 50 UI/ml de heparina en disolución inyectable de cloruro sódico al 0.9%.· 10 mEq/L ó 40 mEq/L de cloruro de potasio en disolución inyectable de cloruro de sodio al0.9%.

El contenido de un vial de 500 mg de Ceftazidima Combino Pharm, reconstituida con 1.5 ml deagua para inyección, puede añadirse a disolución inyectable de metronidazol (500 mg en 100 ml)y ambos mantienen su actividad.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente:

CEFTAZIDIMA COMBINO PHARM 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable: sepresenta en viales de vidrio de tipo II de 10 ml, con tapón elastómero y cápsula de cierre,conteniendo 500 mg de sustancia activa y ampolla de disolvente tipo I con 5 ml de agua parainyección. El envase normal contiene 1 vial y 1 ampolla y el envase clínico 50 viales y 50ampollas.

CEFTAZIDIMA COMBINO PHARM 1g polvo y disolvente para solución inyectable: se presentaen viales de vidrio de tipo II de 20 ml, con tapón elastómero y cápsula de cierre, conteniendo 1 gde sustancia activa y ampolla de disolvente tipo I con 10 ml de agua para inyección. El envasenormal contiene 1 vial y 1 ampolla y el envase clínico 50 viales y 50 ampollas.

CEFTAZIDIMA COMBINO PHARM 1g polvo para solución para perfusión: se presenta enviales de vidrio de tipo II de 50 ml, con tapón elastómero y cápsula de cierre, conteniendo 1 g desustancia activa. El envase normal contiene 1 vial y el envase clínico 50 viales.

CEFTAZIDIMA COMBINO PHARM 2g polvo para solución para perfusión: se presenta enviales de vidrio de tipo II de 50 ml, con tapón elastómero y cápsula de cierre, conteniendo 2 g desustancia activa. El envase normal contiene 1 vial y el envase clínico 50 viales.

6.6 Instrucciones de uso / manipulación:

La administración de ceftazidima puede practicarse por vías intramuscular profunda (I.M.) eintravenosa (I.V.).Los volúmenes de diluyente que ha de añadirse para reconstituir el contenido de los viales deCeftazidima figuran en el siguiente cuadro:

Vial Vial de administración Volumen de Concentración500 mg Intramuscular 1.5 ml 333500 mg Intravenosa Directa 5 ml 1001g Intramuscular 3 ml 3331g Intravenosa Directa 10 ml 1001g Infusión Intravenosa 50 ml 202g Infusión Intravenosa 50 ml 40

Las disoluciones pueden administrase directamente en la vena (administración intravenosadirecta) o introducirse en los tubos de administración parenteral si el paciente recibe líquidosparenterales (infusión intravenosa).

PREPARACIÓN DE LAS SOLUCIONES

Los viales se suministran a presión reducida. Al disolverse el producto, se libera dióxido decarbono y se desarrolla una presión positiva. Para facilitar el uso se recomienda que se adopten lassiguientes técnicas de reconstitución:

Administración I.M. e I.V. Directa

1. Insertar la aguja de la jeringa a través de un tapón del vial e inyectar el volumen recomendadode diluyente. El vacío puede ayudar a la entrada del diluyente.2. Sacar la aguja con la jeringa. Agitar, preferentemente en sentido rotatorio, hasta disolver: selibera dióxido de carbono y se obtiene una disolución clara en 1-2 minutos.3. Invertir el vial. Con el émbolo de la jeringa totalmente deprimido, insertar la aguja a travésdel tapón del vial y extraer el volumen total de disolución (la presión creada en el vial ayuda ala extracción del volumen). Asegurarse que la aguja quede dentro de la disolución, no en lacámara de aire. La disolución extraída puede contener algunas burbujas de dióxido de carbonoque pueden ignorarse.

La solución inyectable preparada deberá utilizarse pronto después de su reconstitución con elvolumen indicado de diluyente.

NOTA: Para uso intramuscular, puede reconstituirse con clorhidrato de lidocaína inyectable al0.5% ó 0.1 %, pudiendo guardarse esta disolución durante 6 horas a 25ºC.

Viales de 1 g y 2 g para administración mediante Infusión Intravenosa (por ejemplo: hasta 30minutos):1. Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del vial e inyectar 10 ml de diluyente. Elvacío puede ayudar a la entrada del diluyente. Sacar la aguja de la jeringa.2. Agitar hasta disolver. Se libera dióxido de carbono y se obtiene una disolución límpida encasi 1-2 minutos.3. Insertar la aguja para la liberación de gas a través del tapón del vial para aliviar la presióninterna y, con la aguja colocada, añadir 40 ml más de diluyente. Extraer la aguja para laliberación del gas y la aguja de la jeringa, agitar el vial y colocar para infusión de formanormal.

NOTA: Para conservar la esterilidad del producto, es importante que la aguja para la liberacióndel gas no se inserte antes de que el producto se haya disuelto.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN:

COMBINO PHARM, S.L. C/ Fructuós Gelabert, 6-8 08970 Sant Joan Despí -BARCELONA

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN: Junio 2005

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO:

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