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CEFTAZIDIMA FARMAGES 1 g polvo y disolvente para solucion inyectable, 1 vial y 1 ampolla

G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Ceftazidima FARMAGES 1 g polvo y disolvente para solución inyectable EFGCeftazidima FARMAGES 1 g polvo para solución para perfusión EFGCeftazidima FARMAGES 2 g polvo para solución para perfusión EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Ceftazidima FARMAGES 1g polvo y disolvente para solución inyectable EFGCada vial contiene 1g de Ceftazidima (DOE) (pentahidrato).Ceftazidima FARMAGES 1g polvo para solución para perfusión EFGCada vial contiene 1g de Ceftazidima (DOE) (pentahidrato).Ceftazidima FARMAGES 2g polvo para solución para perfusión EFGCada vial contiene 2g de Ceftazidima (DOE) (pentahidrato).

Lista completa de excipientes en 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Ceftazidima FARMAGES 1 g, polvo y disolvente para solución inyectable EFG:- polvo y disolvente para solución inyectable

Ceftazidima FARMAGES 1 g, polvo para solución para perfusión EFG:- polvo para solución para perfusión

Ceftazidima FARMAGES 2 g, polvo para solución para perfusión EFG:- polvo para solución para perfusión

Polvo estéril cristalino blanco o blanco amarillento.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Ceftazidima está indicada en el tratamiento de infecciones bacterianas graves, simples o mixtas,producidas por organismos sensibles (ver 5.1. Propiedades farmacodinámicas).

Ceftazidima puede ser utilizada en solitario como fármaco de primera elección antes de conocerselos resultados del antibiograma. En el momento de obtenerse estos resultados, debe ajustarseadecuadamente el tratamiento antibiótico.

Puede utilizarse en combinación con antibióticos aminoglucósidos o con la mayoría de los otrosantibióticos betalactámicos.

Cuando se sospeche la presencia de Bacteroides fragilis, puede ser utilizado junto con unantibiótico apropiado frente a anaerobios.

Las indicaciones incluyen:- Infecciones graves, por ejemplo, septicemia, infecciones en pacientes inmunodeprimidos;- Infecciones de las vías respiratorias inferiores;- Infecciones de las vías urinarias;

- Infecciones intraabdominales incluyendo peritonitis e infecciones del tracto biliar;- Infecciones ginecológicas;- Infecciones de la piel y tejidos blandos;- Infecciones óseas y de las articulaciones

Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes a resistencias bacterianas y al uso yprescripción adecuados de los antibióticos.

4.2. Posología y forma de administración

Ceftazidima FARMAGES 1g polvo y disolvente para solución inyectable EFG se administra víaintramuscular o vía intravenosa.Ceftazidima FARMAGES 1g polvo para solución para perfusión EFG y CeftazidimaFARMAGES 2g polvo para solución para perfusión EFG se administra vía intravenosa medianteperfusión.

La dosis, vía de administración e intervalo de las inyecciones, se establecen según la gravedad dela infección, estado del paciente y sensibilidad del germen a ceftazidima.

La dosis para la vía intravenosa e intramuscular es la misma, debiéndose reservar las dosis altaspara la vía intravenosa.

Función Renal Normal:

Adultos:

De 1 a 6 g/día: por ejemplo, 500 mg, 1 g ó 2 g cada 12 u 8 horas administrados por víaintramuscular o intravenosa.

En la mayoría de las infecciones, se administrará 1 g cada 8 horas ó 2 g cada 12 horas.

En infecciones del tracto urinario y en muchas infecciones menos graves: suele ser adecuado 500mg ó 1 g cada 12 horas.

En infecciones muy graves, especialmente en pacientes inmunodeprimidos, incluyendo a aquelloscon neutropenia e infecciones por Pseudomonas, se administrarán 2 g - 3 g cada 8 horas.

Niños:

Neonatos y niños de hasta 2 meses: si bien la experiencia clínica es limitada, una posología de 25a 60 mg/kg/día administrados en dos dosis ha demostrando ser eficaz.

Niños mayores de 2 meses y menores de 1 año: 25 a 50 mg/kg dos veces al día.

Niños mayores de 1 año: 30 a 100 mg/kg/día, administrados en dos o tres dosis.

En procesos muy graves puede llegar administrarse 150 mg/kg/día repartido en tres veces al díasin sobrepasar la dosis de 6 g/día.

Función Renal Alterada:

En este caso, la dosificación deberá necesariamente ser determinada por el grado de disfunciónrenal. Se reducirá la dosis a administrar a pacientes con función renal alterada. Después de unadosis inicial de 1 g en adultos se seguirá con una dosificación de mantenimiento, de acuerdo conel siguiente cuadro:

Aclaramiento Creatinina sérica aproxim. Dosis unitaria Frecuencia deCreatinina recomendada de dosis(h)(ml/min) ceftazidima(g)50 ­ 31 150 ­ 200 1,0 1230 - 16 200 ­ 350 1,0 2415 - 6 350 ­ 500 0,5 24<5 > 500 0,5 48

En pacientes con infecciones graves, especialmente en neutropénicos, e insuficiencia renalcoexistente debe incrementarse la dosis: se aumentará en un 50% la dosis unitaria que aparece enla tabla anterior, o bien se incrementará adecuadamente la frecuencia de administración. Serecomienda controlar los niveles séricos de ceftazidima en estos pacientes, no debiendo losniveles mínimos de inflexión exceder de 40 g/ml.

Cuando solamente se conozca el valor de la creatinina sérica (mg %), puede convertirse este valoren el correspondiente de aclaramiento de creatinina, mediante la siguiente fórmula (basada en elsexo, peso y edad del paciente).

Peso (kg ) × (140 - edad )Hombres = (mg / dl )

Mujeres = 0,85 por el valor en hombres.

El paciente, después de una hemodiálisis, no precisa una dosis adicional suplementaria, pero sudosificación durante la misma debe calcularse de forma que reciba una dosis al final de la sesión.

4.3. Contraindicaciones

Ceftazidima está contraindicada en pacientes con probada hipersensibilidad a los antibióticoscefalosporínicos.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar el tratamiento establecer si el paciente presenta antecedentes de hipersensibilidada ceftazidima, cefalosporinas, penicilinas u otros fármacos.

Deberá tenerse especial cuidado en pacientes que hayan experimentado una reacción alérgica apenicilinas u otros -lactámicos.Interrumpir el tratamiento si se produce una reacción alérgica a ceftazidima.

Las reacciones serias de hipersensibilidad pueden requerir la administración de epinefrina(adrenalina), hidrocortisona, antihistamínicos u otras medidas de emergencia.

El tratamiento concurrente con dosis altas de cefalosporinas y fármacos nefrotóxicos comoaminoglucósidos o diuréticos potentes (por ejemplo, furosemida) puede alterar la función renal.

MINISTERIOLa experiencia clínica ha mostrado que probablemente, a las dosis indicadas, esto no constituyeun problema con ceftazidima.

No hay evidencia de que ceftazidima a dosis terapéuticas normales afecte negativamente lafunción renal.

Ceftazidima se elimina por los riñones, por ello, la dosis deberá reducirse de acuerdo con el gradode disfunción renal. Se han comunicado ocasionalmente secuelas neurológicas cuando la dosis noha sido reducida de forma apropiada (ver 4.2. Posología, Función Renal Alterada y 4.8Reacciones adversas).

Como con otros antibióticos de amplio espectro, el uso prolongado puede producir sobreinfecciónpor organismos no susceptibles (por ejemplo, Candida, Enterococcus), pudiendo requerir lainterrupción del tratamiento o medidas apropiadas. Es esencial la evaluación repetida de lacondición del paciente.

Al igual que otras cefalosporinas de amplio espectro y las penicilinas, algunas cepas inicialmentesensibles de Enterobacter spp. y Serratia spp. pueden desarrollar resistencia durante eltratamiento con ceftazidima. En el tratamiento de tales infecciones, cuando sea clínicamenteconveniente, deberá considerarse la posibilidad de realizar periódicamente pruebas desensibilidad.

Advertencia sobre excipientes:Este medicamento contiene 50 mg de sodio por vial de 1 g y 100 mg de sodio por vial de 2 g loque debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ceftazidima no deberá mezclarse en la misma jeringa con antibióticos aminoglucósidos.

El uso concurrente de altas dosis con fármacos nefrotóxicos puede afectar adversamente a lafunción renal (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

El cloramfenicol es un antagonista in vitro de ceftazidima y de otras cefalosporinas. Se desconocela relevancia clínica de este hallazgo, pero si se propone la administración concurrente deceftazidima con cloramfenicol, deberá considerarse la posibilidad de un antagonismo.

Ceftazidima no interfiere en las pruebas enzimáticas para glucosuria, aunque puede observarseuna ligera interferencia en los métodos de reducción del cobre (Benedict, Fehling, Clinitest).

Ceftazidima no interfiere en la valoración del picrato alcalino para la creatinina.

4.6. Embarazo y lactancia

No existe evidencia experimental de efectos embriopáticos o teratogénicos, aunque como contodos los fármacos, la administración durante el embarazo sólo debe considerarse si el beneficioesperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Ceftazidima se excreta por leche materna en pequeñas cantidades y debe tenerse cuidado cuandose administre a madres lactantes.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinasNo se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

Se utilizaron datos de un gran número de ensayos clínicos (internos y publicados) para clasificarlas reacciones adversas según la categoría de frecuencia que abarca desde muy frecuentes a muyraras. Para clasificar el resto de las reacciones adversas, se han utilizado principalmente datosposteriores a la comercialización, referidos al porcentaje de notificaciones más que a un valor realde frecuencia.

El convenio utilizado para la clasificación de las reacciones adversas según la frecuencia es elsiguiente: Muy frecuentes 1/10, frecuentes 1/100 y < 1/10, poco frecuentes 1/1.000 y <1/100, raras 1/10.000 y < 1/1000, muy raras < 1/10.000

Infecciones e infestacionesPoco frecuentes: Candidiasis (incluyendo vaginitis y aftas orales)

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoFrecuentes: Eosinofilia y trombocitosisPoco frecuentes: Leucopenia, neutropenia y trombocitopeniaMuy raras: Linfocitosis, anemia hemolítica y agranulocitosis

Trastornos del sistema inmunológicoMuy raras: Anafilaxis (incluyendo broncoespasmo y/o hipotensión)

Trastornos del sistema nerviosoPoco frecuentes: Cefalea y mareoMuy raras: Parestesia

Trastornos vascularesFrecuentes: Flebitis o tromboflebitis con la administración intravenosa.

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: DiarreaPoco frecuentes: Náuseas, vómitos, dolor abdominal y colitis.Muy raras: Mal sabor de boca

Como con otras cefalosporinas, la colitis puede asociarse con Clostridium difficile y puedepresentarse como colitis pseudomembranosa.

Trastornos hepatobiliaresFrecuentes: Elevaciones transitorias en una o más de las enzimas hepáticas,Muy raras: Ictericia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoFrecuentes: Erupción maculopapular o urticariaPoco frecuente: PruritoMuy raras: Angioedema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónFrecuentes: Dolor y/o inflamación después de la administración intramuscular.Poco frecuentes: Fiebre

Exploraciones complementariasFrecuentes: Positividad en la prueba de CoombsPoco frecuentes: Como con algunas otras cefalosporinas, se han observado

Se desarrollan pruebas de Coombs positivas en un 5% de los pacientes, pudiendo interferir con laspruebas sanguíneas cruzadas.

4.9. Sobredosis

La sobredosificación puede dar lugar a secuelas neurológicas incluyendo encefalopatía,convulsiones y coma. Los niveles séricos de ceftazidima pueden ser reducidos por hemodiálisis odiálisis peritoneal.


5. PROPIEDADES FARMACÓLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Cefalosporinas y similares, código ATC: J01DD02

Ceftazidima es un antibiótico bactericida que actúa inhibiendo la síntesis de la pared bacteriana.Un amplio rango de cepas patógenas y de aislados son susceptibles in vitro a ceftazidima,incluyendo cepas resistentes a gentamicina y a otros aminoglucósidos.

Ceftazidima es altamente estable a la mayoría de las betalactamasas clínicamente importantes,producidas por organismos Gram-positivos y Gram-negativos, por ello, es activa frente a muchascepas resistentes a ampicilina y cefalotina.

Ceftazidima presenta una alta actividad intrínseca in vitro y actúa dentro de un margen estrechode concentraciones inhibitorias mínimas para la mayoría de los géneros, con variaciones mínimasen las concentraciones inhibitorias mínimas a diferentes niveles de inóculo.

In vitro, las actividades de ceftazidima y de los aminoglucósidos administrados en combinaciónson aditivas. Existe evidencia de sinergismo en algunas cepas.

Ceftazidima es activa in vitro frente a:

Aerobios Gram-negativos:Escherichia coliKlebsiella spp. (incluyendo K. pneumoniae)Proteus mirabilisProteus vulgarisMorganella morganii (anteriormente Proteus morganii)Proteus rettgeriPseudomonas spp. (incluyendo P. aeruginosa)Providencia spp.Enterobacter spp.Citrobacter spp.Serratia spp.Salmonella spp.Shigella spp.Yersinia enterocoliticaPasteurella multocidaAcinetobacter spp.Neisseria gonorrhoeaeNeisseria meningitidisHemophilus influenzae (incluyendo cepas resistentes a ampicilina)Hemophilus parainfluenzae (incluyendo cepas resistentes a ampicilina)

Aerobios Gram-positivos:Staphyloccus aureus (cepas sensibles a meticilina)Staphyloccus epidermidis (cepas sensibles a meticilina)Micrococcus spp.Streptococcus pyogenes (estreptococos betahemolíticos del Grupo A)Streptococcus Grupo B (Streptococcus agalactiae)Streptococcus pneumoniaeStreptococcus mitisStreptococcus spp. (excluyendo Enterococcus (Streptococcus) faecalis)

Anaerobios:Peptococcus spp.Peptostreptococcus spp.Streptococcus spp.Propionibacteriun spp.Clostridiun perfringensFusobacteriun spp.Bacteroides spp. (muchas cepas de B. fragilis resistentes)

Ceftazidima no es activa in vitro frente a los siguientes organismos:Estafilococos resistentes a meticilinaEnterococcus (Streptococcus) faecalis y muchos otros enterococosClostridium difficileListeria monocytogenesCampylobacter spp.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción: La administración parenteral produce niveles séricos altos y prolongados quedescienden con una vida media de unas 2 horas. Después de la administración intramuscular de500 mg y 1 g, rápidamente se alcanzaron niveles máximos de 18 y 37 mg/l, respectivamente, y 5minutos después de una inyección intravenosa en dosis única de 500 mg, 1 g ó 2 g, los nivelesséricos son 46, 87 y 170 mg/l, respectivamente.Concentraciones terapéuticamente eficaces están todavía presentes en suero a las 8 - 12 horasdespués de una administración intravenosa o intramuscular.

Distribución: La unión a proteínas plasmáticas es de un 10 %.

Metabolismo: Ceftazidima no es metabolizada en el organismo.

Eliminación: Se excreta inalterada, en su forma activa, en orina por filtración glomerular;aproximadamente un 80 - 90 % de la dosis es recuperada en orina a las 24 horas. La eliminaciónde ceftazidima es menor en pacientes con disfunción renal y la dosis debe ser reducida (ver 4.2.Posología, Función Renal Alterada).Se excreta menos de un 1 % de la dosis en bilis, lo que limita la cantidad que alcanza el intestino.Concentraciones excediendo la Concentración Inhibitoria Mínima para patógenos comunespueden alcanzarse en tejidos como hueso, corazón, bilis, esputo, humor acuoso, y líquidossinovial, pleural y peritoneal.

Ceftazidima pasa libremente la placenta, y se excreta en leche materna. La penetración a través dela barrera hematoencefálica intacta es pobre, obteniéndose niveles bajos de ceftazidima en líquidocefalorraquídeo en ausencia de inflamación. No obstante, niveles terapéuticos de 4 - 20 mg/l omayores se alcanzan en líquido cefalorraquídeo cuando las meninges se encuentran inflamadas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico deceftazidima.

Se han llevado a cabo estudios de reproducción en ratones y ratas con dosis 40 veces superiores ala dosis en humanos que han revelado que no existe evidencia de efectos adversos en la fertilidado daño en el feto debido a ceftazidima. Sin embargo, no se han realizado estudios adecuados ybien controlados en mujeres embarazadas


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Ceftazidima FARMAGES 1 g polvo y disolvente para solución inyectable EFG:Vial: Carbonato de sodioAmpolla de disolvente: Agua para inyección

Ceftazidima FARMAGES 1 g polvo para solución para perfusión EFG y CeftazidimaFARMAGES 2 g polvo para solución para perfusión EFGVial: Carbonato de sodio

6.2. Incompatibilidades

Ceftazidima es menos estable en solución inyectable de bicarbonato sódico que en otros fluidosintravenosos. No se recomienda como diluyente.

Ceftazidima y los antibióticos aminoglucósidos no deben ser mezclados en la misma jeringa.

Se ha observado precipitación al añadir vancomicina a ceftazidima en disolución. Por ello, serecomienda limpiar los sistemas de los equipos de administración y las conducciones intravenosasentre la administración de estos dos agentes.

6.3. Periodo de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Los viales de Ceftazidima FARMAGES se suministran a presión reducida; se produce una presiónpositiva al reconstituir debido a la liberación de dióxido de carbono (ver 6.6. Instrucciones deuso/manipulación).

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar protegido de la luz

El periodo de validez del vial una vez reconstituido es de 8 horas a 25ºC ó 24 horas en nevera(2 ­ 8 ºC).

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Ceftazidima FARMAGES 1 g polvo y disolvente para solución inyectable EFG se presenta envial de vidrio tipo II con tapón de goma y cápsula flip-off y ampolla de disolvente de vidrio tipo I.

Ceftazidima FARMAGES 1 g polvo para solución para perfusión EFG se presenta en vial devidrio tipo II con tapón de goma y cápsula flip-off.

Ceftazidima FARMAGES 2 g polvo para solución para perfusión EFG se presenta en vial devidrio tipo II con tapón de goma y cápsula flip-off.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

La administración de Ceftazidima FARMAGES puede practicarse por vías intramuscularprofunda (I.M.) e intravenosa (I.V.).Los volúmenes de diluyente que han de añadirse para reconstituir el contenido de los viales deCeftazidima FARMAGES figuran en el siguiente cuadro:

Volumen deVial Vía de administración Concentración1g Intramuscular 3 ml 2601g Intravenosa Directa 10 ml 901g Infusión Intravenosa 50 ml 202g Infusión Intravenosa 50 ml 40

Las disoluciones pueden administrarse directamente en la vena (administración intravenosadirecta) o introducirse en los tubos de administración parenteral si el paciente recibe líquidosparenterales (perfusión).

Preparación de las soluciones

Los viales se administran a presión reducida. Al disolverse el producto, se libera dióxido decarbono y se desarrolla una presión positiva. Para facilitar el uso se recomienda que se adopten lassiguientes técnicas de reconstitución:

Administración I.M. e I. V. Directa

1. Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del vial e inyectar el volumenrecomendado de diluyente. El vacío puede ayudar a la entrada del diluyente.2. Sacar la aguja con la jeringa. Agitar, preferentemente en sentido rotatorio, hasta disolver:se libera dióxido de carbono y se obtiene una solución clara en 1 ­ 2 minutos.3. Invertir el vial. Con el émbolo de la jeringa totalmente deprimido, insertar la aguja através del tapón del vial y extraer el volumen total de solución (la presión creada en elvial ayuda a la extracción del volumen). Asegurarse que la aguja quede dentro de lasolución, no en la cámara de aire. La solución extraída puede contener algunas burbujasde dióxido de carbono que pueden ignorarse.

MINISTERIONota: Para uso intramuscular, puede reconstituirse con clorhidrato de lidocaína inyectable al0,5 % ó 1 %, pudiendo guardarse esta solución durante 6 horas a 25 ºC.

Viales de 1 g y 2 g para administración mediante perfusión (por ejemplo: hasta 30 minutos):

1. Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del vial e inyectar 10 ml de diluyente. Elvacío puede ayudar a la entrada del diluyente. Sacar la aguja de la jeringa.2. Agitar hasta disolver. Se libera dióxido de carbono y se obtiene una disolución límpida encasi 1-2 minutos.3. Insertar la aguja para la liberación del gas a través del tapón del vial para aliviar la presióninterna, y con la aguja colocada, añadir diluyente hasta completar el volumen total.Extraer la aguja para la liberación del gas y la aguja de la jeringa, agitar el vial y colocarpara perfusión de forma normal.

Nota: Para conservar la esterilidad del producto, es importante que la aguja para la liberacióndel gas no se inserte antes de que el producto se haya disuelto.

Compatibilidad:

Ceftazidima es compatible con la mayoría de los fluidos intravenosos comúnmente utilizados.

El color de las disoluciones oscila entre amarillo claro y ámbar, dependiendo de la concentración,del diluyente y de las condiciones de almacenamiento utilizadas. Dentro de las recomendacionesestablecidas, la actividad del producto no se ve negativamente afectada por dichas variaciones decolor.

Ceftazidima a concentraciones entre 1mg/ml y 40 mg/ml es compatible con:- Disolución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %- Disolución inyectable de lactato sódico M/6- Disolución inyectable de lactato sódico compuesta (Solución de Hartmann)- Disolución inyectable de glucosa al 5 %- Disolución inyectable de cloruro sódico al 0,225 % y dextrosa al 5 %- Disolución inyectable de cloruro sódico al 0,45 % y dextrosa al 5 %- Disolución inyectable de cloruro sódico al 0,9 % y dextrosa al 5 %- Disolución inyectable de cloruro sódico al 0,18 % y dextrosa al 4 %- Disolución inyectable de glucosa al 10 %- Disolución inyectable al 10 % de dextrano 40 en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%- Disolución inyectable al 10 % de dextrano 40 en solución inyectable de glucosa al 5 %- Disolución inyectable al 6 % de dextrano 70 en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %- Disolución inyectable al 6 % de dextrano 70 en solución inyectable de glucosa al 5 %Ceftazidima a concentraciones entre 0,05 mg/ml y 0,25 mg/ml es compatible con fluido de diálisisintraperitoneal (lactato).Ceftazidima puede ser reconstituida para uso intramuscular con solución inyectable de clorhidratode lidocaína al 0,5 % ó 1%.Ambos componentes mantienen satisfactoriamente la actividad cuando ceftazidima, aconcentraciones de 4 mg/ml, es mezclada con:· 1mg/ml de hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) en solución inyectable de clorurosódico al 0,9 % ó de glucosa al 5 %.· 3 mg/ml de cefuroxima (cefuroxima sódica) en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %· 4 mg/ml de cloxacilina (cloxacilina sódica) en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%· 10 UI/ml ó 50 UI/ml de heparina en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%· 10 meq/ l ó 40meq/l de cloruro potásico en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%

MINISTERIO


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

G.E.S. GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.c/ Cólquide, 6, portal 2 Edificio Prisma28230 Las Rozas(Madrid)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓNJunio 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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