PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ceftazidima IPS 1g polvo para solucion para perfusion, 1 vial

IPS FARMA, S.L.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

CEFTAZIDIMA IPS 1 g polvo para solución para perfusión EFGCEFTAZIDIMA IPS 2 g polvo para solución para perfusión EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

CEFTAZIDIMA IPS 1g polvo para solución para perfusión EFGCada vial contiene 1g de Ceftazidima (DCI) (pentahidratada).Una vez reconstituida la solución con su disolvente contiene 50 mg/ml en el caso deadministración IV mediante perfusión.CEFTAZIDIMA IPS 2g polvo para solución para perfusión EFGCada vial contiene 2g de Ceftazidima (DCI) (pentahidratada).Una vez reconstituida la solución con su disolvente contiene 40 mg/ml en el caso deadministración IV mediante perfusión.

Ver excipientes apartado 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

CEFTAZIDIMA IPS 1 g, polvo para solución para perfusión se presenta en forma de vialesconteniendo 1 g de Ceftazidima (pentahidratada).

CEFTAZIDIMA IPS 2 g, polvo para solución para perfusión se presenta en forma de vialesconteniendo 2 g de Ceftazidima (pentahidratada).

Vial que contiene polvo estéril cristalino blanco o blanco amarillento.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Ceftazidima está indicada en el tratamiento de infecciones bacterianas graves, simples o mixtas,producidas por organismos sensibles (ver 5.1. Propiedades farmacodinámicas).

Ceftazidima puede ser utilizada en solitario como fármaco de primera elección antes de conocerselos resultados del antibiograma. En el momento de obtenerse estos resultados, debe ajustarseadecuadamente el tratamiento antibiótico.

Puede utilizarse en combinación con antibióticos aminoglucósidos o con la mayoría de los otrosantibióticos betalactámicos.

Cuando se sospeche la presencia de Bacteroides fragilis, puede ser utilizado junto con unantibiótico apropiado frente a anaerobios.

Las indicaciones incluyen:- Infecciones graves, por ejemplo, septicemia, infecciones en pacientes inmunodeprimidos;- Infecciones de las vías respiratorias inferiores;- Infecciones de las vías urinarias;- Infecciones intraabdominales incluyendo peritonitis e infecciones del tracto biliar;

- Infecciones ginecológicas;- Infecciones de la piel y tejidos blandos;- Infecciones óseas y de las articulaciones

Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes a resistencias bacterianas y al uso yprescripción adecuados de antibióticos.

4.2. Posología y forma de administración

CEFTAZIDIMA IPS 1g polvo para solución para perfusión y CEFTAZIDIMA IPS 2g polvo parasolución para perfusión EFG se administra vía intravenosa mediante perfusión.

La dosis, vía de administración e intervalo de las inyecciones, se establecen según la gravedad dela infección, estado del paciente y sensibilidad del germen a ceftazidima.

La dosis para la vía intravenosa e intramuscular es la misma, debiéndose reservar las dosis altaspara la vía intravenosa.

Función Renal Normal:

Adultos:

De 1 a 6 g/día: por ejemplo, 500 mg, 1 g ó 2 g cada 12 u 8 horas administrados por víaintramuscular o intravenosa.

En la mayoría de las infecciones, se administrará 1 g cada 8 horas ó 2 g cada 12 horas.

En infecciones del tracto urinario y en muchas infecciones menos graves: suele ser adecuado 500mg ó 1 g cada 12 horas.

En infecciones muy graves, especialmente en pacientes inmunodeprimidos, incluyendo a aquelloscon neutropenia e infecciones por Pseudomonas, se administrarán 2 g - 3 g cada 8 horas.

Niños:

Neonatos y niños de hasta 2 meses: si bien la experiencia clínica es limitada, una posología de 25a 60 mg/kg/día administrados en dos dosis ha demostrando ser eficaz.

Niños mayores de 2 meses y menores de 1 año: 25 a 50 mg/kg dos veces al día.

Niños mayores de 1 año: 30 a 100 mg/kg/día, administrados en dos o tres dosis.

En procesos muy graves puede llegar administrarse 150 mg/kg/día en tres veces al día sinsobrepasar la dosis de 6 g/día.

Función Renal Alterada:

En este caso, la dosificación deberá necesariamente ser determinada por el grado de disfunciónrenal. Se reducirá la dosis a administrar a pacientes con función renal alterada. Después de unadosis inicial de 1 g en adultos se seguirá con una dosificación de mantenimiento, de acuerdo conel siguiente cuadro:

MINISTERIOAclaramiento Creatinina sérica Dosis unitaria Frecuencia de dosis(h)Creatinina aproxim. recomendada de(ml/min) ceftazidima (g)50 - 31 150 - 200(1,7 - 2,3) 1,0 1230 - 16 200 - 350(2,3 - 4,0) 1,0 2415 - 6 350 - 500(4,0 - 5,6) 0,5 24<5 > 500 0,5 48

En pacientes con infecciones graves, especialmente en neutropénicos, e insuficiencia renalcoexistente debe incrementarse la dosis: se aumentará en un 50% la dosis unitaria que aparece enla tabla anterior, o bien se incrementará adecuadamente la frecuencia de administración. Serecomienda controlar los niveles séricos de ceftazidima en estos pacientes, no debiendo losniveles mínimos de inflexión exceder de 40 g/ml.

Cuando solamente se conozca el valor de la creatinina sérica (mg %), puede convertirse este valoren el correspondiente de aclaramiento de creatinina, mediante la siguiente fórmula (basada en elsexo, peso y edad del paciente).

Peso (kg ) × (140 - edad )Hombres = (mg / dl )72 × creatinina sérica

Mujeres = 0,85 por el valor en hombres.

El paciente, después de una hemodiálisis, no precisa una dosis adicional suplementaria, pero sudosificación durante la misma debe calcularse de forma que reciba una dosis al final de la sesión.

4.3. Contraindicaciones

Ceftazidima está contraindicada en pacientes con probada hipersensibilidad a los antibióticoscefalosporínicos.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar el tratamiento establecer si el paciente presenta antecedentes de hipersensibilidada ceftazidima, cefalosporinas, penicilinas u otros fármacos.

Deberá tenerse especial cuidado en pacientes que hayan experimentado una reacción alérgica apenicilinas u otros -lactámicos.Interrumpir el tratamiento si se produce una reacción alérgica a ceftazidima.

Las reacciones serias de hipersensibilidad pueden requerir la administración de epinefrina(adrenalina), hidrocortisona, antihistamínicos u otras medidas de emergencia.

MINISTERIOEl tratamiento concurrente con dosis altas de cefalosporinas y fármacos nefrotóxicos comoaminoglucósidos o diuréticos potentes (por ejemplo, furosemida) puede alterar la función renal.La experiencia clínica ha mostrado que probablemente, a las dosis indicadas, esto no constituyeun problema con ceftazidima.

No hay evidencia de que ceftazidima a dosis terapéuticas normales afecte negativamente lafunción renal.

Ceftazidima se elimina por los riñones, por ello, la dosis deberá reducirse de acuerdo con el gradode disfunción renal. Se han comunicado ocasionalmente secuelas neurológicas cuando la dosis noha sido reducida de forma apropiada (ver 4.2. Posología, Función Renal Alterada) .

Como con otros antibióticos de amplio espectro, el uso prolongado puede producir sobreinfecciónpor organismos no susceptibles (por ejemplo, Candida, Enterococcus), pudiendo requerir lainterrupción del tratamiento o medidas apropiadas. Es esencial la evaluación repetida de lacondición del paciente.

Al igual que otras cefalosporinas de amplio espectro y las penicilinas, algunas cepas inicialmentesensibles de Enterobacter spp. y Serratia spp. pueden desarrollar resistencia durante eltratamiento con ceftazidima. En el tratamiento de tales infecciones, cuando sea clínicamenteconveniente, deberá considerarse la posibilidad de realizar periódicamente pruebas desensibilidad.

Advertencia sobre excipientes:

Este medicamento contiene 50 mg de sodio por vial de 1 g y 100 mg de sodio por vial de 2 g loque debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ceftazidima no deberá ser mezclada en la misma jeringa con antibióticos aminoglucósidos.

El uso concurrente de altas dosis con fármacos nefrotóxicos puede afectar adversamente a lafunción renal (ver4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

El cloramfenicol es un antagonista in vitro de ceftazidima y de otras cefalosporinas. Se desconocela relevancia clínica de este hallazgo, pero si se propone la administración concurrente deceftazidima con cloramfenicol, deberá considerarse la posibilidad de un antagonismo.

Ceftazidima no interfiere en las pruebas enzimáticas para glucosuria, aunque puede observarseuna ligera interferencia en los métodos de reducción del cobre (Benedict, Fehling, Clinitest).

Ceftazidima no interfiere en la valoración del picrato alcalino para la creatinina.

4.6. Embarazo y lactancia

No existe evidencia experimental de efectos embriopáticos o teratogénicos, aunque como contodos los fármacos, la administración durante el embarazo sólo debe considerarse si el beneficioesperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Ceftazidima se excreta por leche materna en pequeñas cantidades y debe tenerse cuidado cuandose administre a madres lactantes.4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

Ceftazidima es generalmente bien tolerada. Las reacciones adversas no son frecuentes e incluyen:

- Locales: Flebitis o tromboflebitis con la administración intravenosa; dolor y/o inflamacióndespués de la administración intramuscular.

- Hipersensibilidad: Erupción maculopapular o urticaria, fiebre, prurito, y muy raramenteangioedema y anafilaxis (incluyendo broncoespasmo y/o hipotensión). Como con otrascefalosporinas, en raras ocasiones se han comunicado casos de eritema multiforme, síndromede Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica.

- Gastrointestinales: Diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal y, muy raramente, afta oral ocolitis. Como con otras cefalosporinas, la colitis puede asociarse con Clostridium difficile ypuede presentarse como colitis pseudomembranosa.

- Genitourinarias: Candidiasis y vaginitis.

- Sistema Nervioso Central: Dolor de cabeza, mareo, parestesia y mal sabor de boca. Se hancomunicado secuelas neurológicas incluyendo temblores, mioclonía, convulsiones yencefalopatías en pacientes con insuficiencia renal en los que la dosis de ceftazidima no habíasido apropiadamente reducida.

- Variaciones en las Pruebas Analíticas: Los cambios pasajeros detectados durante la terapiacon ceftazidima incluyen eosinofilia, positividad en la prueba de Coombs, muy raramenteanemia hemolítica, trombocitosis y elevaciones en una o más de las enzimas hepáticas GPT,GOT, LDH, GGT y fosfatasa alcalina. Como con algunas otras cefalosporinas,ocasionalmente se han observado elevaciones pasajeras en la urea sanguínea, nitrógeno ureicosanguíneo y/o creatinina sérica. Muy raramente se han comunicado casos de leucopenia,neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia y linfocitosis.

- Se desarrollaron pruebas de Coombs positivas en un 5% de los pacientes, pudiendo interferircon las pruebas sanguíneas cruzadas.

4.9. Sobredosis

La sobredosificación puede dar lugar a secuelas neurológicas incluyendo encefalopatía,convulsiones y coma. Los niveles séricos de ceftazidima pueden ser reducidos por hemodiálisis odiálisis peritoneal.


5. PROPIEDADES FARMACÓLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Cefalosporinas y similares, código ATC: J01DA11

Ceftazidima es un antibiótico bactericida que actúa inhibiendo la síntesis de la pared bacteriana.Un amplio rango de cepas patógenas y de aislados son susceptibles in vitro a ceftazidima,incluyendo cepas resistentes a gentamicina y a otros aminoglucósidos.

Ceftazidima es altamente estable a la mayoría de las betalactamasas clínicamente importantes,producidas por organismos Gram-positivos y Gram-negativos, por ello, es activa frente a muchascepas resistentes a ampicilina y cefalotina.

Ceftazidima presenta una alta actividad intrínseca in vitro y actúa dentro de un margen estrechode concentraciones inhibitorias mínimas para la mayoría de los géneros, con variaciones mínimasen las concentraciones inhibitorias mínimas a diferentes niveles de inóculo.

In vitro, las actividades de ceftazidima y de los aminoglucósidos administrados en combinaciónson aditivas. Existe evidencia de sinergismo en algunas cepas.

Ceftazidima es activa in vitro frente a:

Aerobios Gram-negativos:Escherichia coliKlebsiella spp. (incluyendo K. pneumoniae)Proteus mirabilisProteus vulgarisMorganella morganii (anteriormente Proteus morganii)Proteus rettgeriPseudomonas spp. (incluyendo P. aeruginosa)Providencia spp.Enterobacter spp.Citrobacter spp.Serratia spp.Sallmonella spp.Shigella spp.Yersinia enterocoliticaPasteurella multocidaAcinetobacter spp.Neisseria gonorrhoeaeNeisseria meningitidisHemophilus influenzae (incluyendo cepas resistentes a ampicilina)Hemophilus parainfluenzae (incluyendo cepas resistentes a ampicilina)

Aerobios Gram-positivos:Staphyloccus aureus (cepas sensibles a meticilina)Staphyloccus epidermidis (cepas sensibles a meticilina)Micrococcus spp.Streptococcus pyogenes (estreptococos betahemolíticos del Grupo A)Streptococcus Grupo B (Streptococcus agalactiae)Streptococcus pneumoniaeStreptococcus mitisStreptococcus spp. (excluyendo Enterococcus (Streptococcus) faecalis)

Anaerobios:Peptococcus spp.Peptostreptococcus spp.Streptococcus spp.Propionibacteriun spp.Clostridiun perfringensFusobacteriun spp.Bacteroides spp. (muchas cepas de B. fragilis resistentes)

Ceftazidima no es activa in vitro frente a los siguientes organismos:

Estafilococos resistentes a meticilinaEnterococcus (Streptococcus) faecalis y muchos otros enterococosClostridium difficileListeria monocytogenesCampylobacter spp.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción: La administración parenteral produce niveles séricos altos y prolongados quedescienden con una vida media de unas 2 horas. Después de la administración intramuscular de500 mg y 1 g, rápidamente se alcanzaron niveles máximos de 18 y 37 mg/l, respectivamente, y 5minutos después de una inyección intravenosa en dosis única de 500 mg, 1 g ó 2 g, los nivelesséricos son 46, 87 y 170 mg/l, respectivamente.Concentraciones terapéuticamente eficaces están todavía presentes en suero a las 8 - 12 horasdespués de una administración intravenosa o intramuscular.

Distribución: La unión a proteínas plasmáticas es de un 10 %.

Metabolismo: Ceftazidima no es metabolizada en el organismo y se excreta inalterada, en suforma activa, en orina por filtración glomerular; aproximadamente un 80 - 90 % de la dosis esrecuperada en orina a las 24 horas.

Eliminación: La eliminación de ceftazidima es menor en pacientes con disfunción renal y la dosisdebe ser reducida (ver 4.2. Posología, Función Renal Alterada).Se excreta menos de un 1 % de la dosis en bilis, lo que limita la cantidad que alcanza el intestino.Concentraciones excediendo la Concentración Inhibitoria Mínima para patógenos comunespueden alcanzarse en tejidos como hueso, corazón, bilis, esputo, humor acuoso, y líquidossinovial, pleural y peritoneal.Ceftazidima pasa libremente la placenta, y se excreta en leche materna. La penetración a través dela barrera hematoencefálica intacta es pobre, obteniéndose niveles bajos de ceftazidima en líquidocefalorraquídeo en ausencia de inflamación. No obstante, niveles terapéuticos de 4 - 20 mg/l omayores se alcanzan en líquido cefalorraquídeo cuando las meninges se encuentran inflamadas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico deceftazidima.

Se han llevado a cabo estudios de reproducción en ratones y ratas con dosis 40 veces superiores ala dosis en humanos que han revelado que no existe evidencia de efectos adversos en la fertilidado daño en el feto debido a ceftazidima. Sin embargo, no se han realizado estudios adecuados ybien controlados en mujeres embarazadas

MINISTERIO


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

CEFTAZIDIMA IPS 1 g polvo para solución para perfusión y Ceftazidima IPS 2 g polvopara solución para perfusión EFG:- Carbonato de sodio- Dióxido de carbono

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

2 años.

El periodo de validez una vez reconstituido es de 8 horas a 25 ºC o durante 8 horas en nevera (2-8º).

6.4. Precauciones especiales de conservación

Los viales de CEFTAZIDIMA IPS EFG se suministran a presión reducida; se produce unapresión positiva al reconstituir debido a la liberación de dióxido de carbono (ver 6.6.Instrucciones de uso/manipulación).

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Compatibilidad:

Ceftazidima es compatible con la mayoría de los fluidos intravenosos comúnmente utilizados.

Ceftazidima es menos estable en solución inyectable de bicarbonato sódico que en otros fluidosintravenosos. No se recomienda como diluyente.

Ceftazidima y los antibióticos aminoglucósidos no deben ser mezclados en la misma jeringa.

Se ha observado precipitación al añadir vancomicina a ceftazidima en disolución. Por ello, serecomienda limpiar los sistemas de los equipos de administración y las conducciones intravenosasentre la administración de estos dos agentes.

El color de las disoluciones oscila entre amarillo claro y ámbar, dependiendo de la concentración,del diluyente y de las condiciones de almacenamiento utilizadas. Dentro de las recomendacionesestablecidas, la actividad del producto no se ve negativamente afectada por dichas variaciones decolor.

Ceftazidima a concentraciones entre 1mg/ml y 40 mg/ml es compatible con:- Disolución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %- Disolución inyectable de lactato sódico M/6- Disolución inyectable de lactato sódico compuesta (Solución de Hartmann)- Disolución inyectable de dextrosa al 5 %- Disolución inyectable de cloruro sódico al 0,225 % y dextrosa al 5 %- Disolución inyectable de cloruro sódico al 0,45 % y dextrosa al 5 %- Disolución inyectable de cloruro sódico al 0,9 % y dextrosa al 5 %- Disolución inyectable de cloruro sódico al 0,18 % y dextrosa al 4 %- Disolución inyectable de dextrosa al 10 %- Disolución inyectable al 10 % de dextrano 40 en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%- Disolución inyectable al 10 % de dextrano 40 en solución inyectable de dextrosa al 5 %- Disolución inyectable al 6 % de dextrano 70 en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %- Disolución inyectable al 6 % de dextrano 70 en solución inyectable de dextrosa al 5 %Ceftazidima a concentraciones entre 0,05 mg/ml y 0,25 mg/ml es compatible con fluido de diálisisintraperitoneal (lactato).Ceftazidima puede ser reconstituida para uso intramuscular con solución inyectable de clorhidratode lidocaína al 0,5 % ó 1%.Ambos componentes mantienen satisfactoriamente la actividad cuando ceftazidima, aconcentraciones de 4 mg/ml, es mezclada con:· 1mg/ml de hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) en solución inyectable de clorurosódico al 0,9 % ó de dextrosa al 5 %.· 3 mg/ml de cefuroxima (cefuroxima sódica) en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %· 4 mg/ml de cloxacilina (cloxacilina sódica) en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%· 10 UI/ml ó 50 UI/ml de heparina en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%· 10 meq/ l ó 40meq/l de cloruro potásico en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%

El contenido de un vial de 500 mg de Ceftazidima IPS reconstituido con 1,5ml de agua parainyección, puede añadirse a solución inyectable de metronidazol (500 mg en 100 ml) y ambosmantienen su actividad.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

CEFTAZIDIMA IPS 1 g polvo para solución para perfusión EFG se presenta en viales de 20ml de vidrio transparente tipo I o II, cerrados con tapón de bromobutilo y cápsula de aluminio consistema de apertura flip-off con 1 g de ceftazidima.

CEFTAZIDIMA IPS 2 g polvo para solución para perfusión EFG se presenta en viales de 50ml de vidrio transparente tipo II o III, cerrados con tapón de bromobutilo y cápsula de aluminiocon sistema de apertura flip-off con 2 g de ceftazidima.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

La administración de CEFTAZIDIMA IPS se practica por vía intravenosa (I.V.).Los volúmenes de diluyente que han de añadirse para reconstituir el contenido de los viales deCEFTAZIDIMA IPS figuran en el siguiente cuadro:

Vial Vía de administración Volumen de diluyente a1g Perfusión 20 ml2g Perfusión 50 ml

Las disoluciones pueden introducirse en los tubos de administración parenteral si el pacienterecibe líquidos parenterales (perfusión).Preparación de las soluciones

Los viales se administran a presión reducida. Al disolverse el producto, se libera dióxido decarbono y se desarrolla una presión positiva. Para facilitar el uso se recomienda que se adopten lassiguientes técnicas de reconstitución:

Viales de 1 g y 2 g para administración mediante perfusión (por ejemplo: hasta 30 minutos):

1. Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del vial e inyectar 10 ml de diluyente. Elvacío puede ayudar a la entrada del diluyente . Sacar la aguja de la jeringa.2. Agitar hasta disolver. Se libera dióxido de carbono y se obtiene una disolución límpida encasi 1-2 minutos.3. Insertar la aguja para la liberación del gas a través del tapón del vial para aliviar la presióninterna, y con la aguja colocada, añadir diluyente hasta completar el volumen total.Extraer la aguja para la liberación del gas y la aguja de la jeringa, agitar el vial y colocarpara perfusión de forma normal.

Nota: Para conservar la esterilidad del producto, es importante que la aguja para la liberacióndel gas no se inserte antes de que el producto se haya disuelto.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

IPS Farma, S.L.Sagasta, 2128004 Madrid


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN Diciembre 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados