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CEFTRIAXONA COMBINO PHARM 500mg IM

COMBINO PHARM, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CEFTRIAXONA COMBINO PHARM 250 mg IM EFGCEFTRIAXONA COMBINO PHARM 500 mg IM EFGCEFTRIAXONA COMBINO PHARM 1 g IM EFGCEFTRIAXONA COMBINO PHARM 250 mg IV EFGCEFTRIAXONA COMBINO PHARM 500 mg IV EFGCEFTRIAXONA COMBINO PHARM 1 g IV EFGCEFTRIAXONA COMBINO PHARM 2 g IV EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Vial:Principio activo: Ceftriaxona (D.C.I.) en forma de sal disódica. La especialidad CeftriaxonaCombino Pharm contiene aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sodio por gramo de ceftriaxonaestéril.

Presentación Contenido en Ceftriaxona

Vial de 250 mg 250 mgVial de 500 mg 500 mgVial de 1 g 1000 mgVial de 2 g 2000 mg

Ampolla:- Presentaciones IM:· solución de clorhidrato de lidocaína al 1%: 1 ml de disolvente contiene 10,66 mg declorhidrato de lidocaína equivalente a 10,0 mg de lidocaína clorhidrato anhidra.- Presentaciones IV:· Agua estéril para inyección


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas:Tratamiento de las infecciones causadas por gérmenes sensibles a ceftriaxona (ver punto 5.1Propiedades Farmacológicas), por ejemplo:- Sepsis- Meningitis- Infecciones abdominales (peritonitis, infecciones de los tractos biliar y gastrointestinal)- Infecciones de huesos, articulaciones, piel, tejidos blandos y heridas- Infecciones renales y del tracto urinario- Infecciones del tracto respiratorio inferior, especialmente neumonía- Infecciones de garganta, nariz y oídos- Infecciones genitales (incluyendo las gonocócicas)- Profilaxis perioperatoria de infecciones- Tratamientos de cuadros neurológicos, cardíacos y artríticos de borreliosis de LymeCeftriaxona está indicado también en el tratamiento de infecciones producidas por gérmenessensibles en pacientes con los mecanismos defensivos disminuidos.

4.2Posología y forma de administración:

4.2.1. PosologíaDosis estándar:Adultos y niños mayores de 12 años: la pauta posológica a seguir es de 1-2 g de ceftriaxona cada24 horas. En casos graves o de infecciones causadas por bacterias moderadamente sensibles,puede aumentarse la dosis hasta 4 g, una sola vez al día.Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años: se aconseja dar las siguientes dosis, unasola vez al día: en recién nacidos (hasta de 14 días), de 20 a 50 mg/kg de peso; no sobrepasar estadosis (no hay diferencia entre neonatos a término y prematuros). En lactantes y niños (desde 15días a 12 años), está recomendada una dosis diaria comprendida entre 20-80 mg/kg de peso. Paraniños con peso de 50 kg o más, se utilizará la dosis de adulto. Las dosis IV de 50 mg o más porkg de peso se deben dar en infusión durante, por lo menos, 30 minutos.Ancianos: en estos pacientes no se precisa modificar las dosis recomendadas para adultos.

Duración de la terapia: varía con el curso de la enfermedad. De forma similar al resto deantibióticos, la terapia con ceftriaxona proseguirá durante un mínimo de 48 a 72 horas tras ladesaparición de la fiebre o bien después de obtener la evidencia de la erradicación de losgérmenes.

Dosificaciones especiales:Meningitis:Meningitis bacteriana (lactantes y niños): el tratamiento se inicia con dosis de 100 mg/kg (enningún caso sobrepasar los 4 g) una vez al día. Cuando se identifique el germen causal y sedetermine su sensibilidad, se podrá reducir consecuentemente la dosis. Se ha demostrado laefectividad de la duración de la terapia siguiente:N. meningitidis: 4 días.H. influenzae: 6 días.Str. pneumoniae: 7 días.Gonorrea:Para el tratamiento de la gonorrea (cepas productoras o no de penicilasa) se recomienda una dosisIM única de 250 mg.

Profilaxis preoperatoria:Como prevención de infecciones postoperatorias en cirugía contaminada o bien con potencial decontaminación, está recomendada, según el riesgo de infección, una dosis única de 1-2 g deceftriaxona administrada en los 30-90 minutos previos a la intervención.

Insuficiencia renal: Los pacientes con función renal alterada no precisan reducciones en las dosis sila función hepática permanece normal. Únicamente en los casos que el aclaramiento de creatininasea inferior a 10 ml/min (casos de fracaso renal preterminal) la dosis de ceftriaxona no deberásuperar los 2 g diarios.En los enfermos bajo diálisis no se precisa ninguna dosis adicional suplementaria después de ladiálisis, sin embargo, se determinarán las concentraciones séricas con el fin de saber si sonnecesarios los ajustes de dosis, ya que la tasa de eliminación de estos pacientes puede hallarsereducida.

Insuficiencia hepática: Los individuos con deterioro hepático, no requieren reducciones en lasdosis con tal de que la función renal esté intacta.

En los casos de disfuncion renal y hepática graves y concomitantes, deben determinarse aintervalos regulares las concentraciones plasmáticas de ceftriaxona.

4.2.2. Forma de administraciónUna vez reconstituida la solución, ésta mantiene su estabilidad física y química durante 6 horas atemperatura ambiente (ó 24 horas a 5ºC). Sin embargo, como norma general, las soluciones debenusarse inmediatamente después de su preparación. Su color varía desde el amarillo pálido alámbar, según la concentración y el tiempo que se almacenen; esta característica del fármaco notiene significación alguna en cuanto a la eficacia y tolerancia del fármaco.

Inyección intramuscular:Para la inyección IM cada vial de CEFTRIAXONA COMBINO PHARM 250 mg oCEFTRIAXONA COMBINO PHARM 500 mg se disolverá en 2 ml de solución de clorhidrato delidocaína y CEFTRIAXONA COMBINO PHARM 1 g, en 3,5 ml de esta solución. Se inyectaránpor vía intramuscular en el glúteo preferentemente. Se recomienda no inyectar más de 1 g en elmismo lugar. La solución de lidocaína nunca debe administrarse por vía IV.

Inyección intravenosa:Para la inyección IV, cada vial de CEFTRIAXONA COMBINO PHARM 250 mg oCEFTRIAXONA COMBINO PHARM 500 mg se disolverá en 5 ml de agua estéril parainyección, y CEFTRIAXONA COMBINO PHARM 1 g, en 10 ml de agua estéril para inyección.En la administración intravenosa, se emplearán unos 2-4 minutos.

Infusión intravenosa:La infusión intravenosa debe administrarse al menos durante 30 minutos. Para esta infusión el vialde CEFTRIAXONA COMBINO PHARM 2 g se disolverá en 40 ml de las siguientes solucionespara infusión, libres de calcio: cloruro sódico al 0,9%, cloruro sódico al 0,45% + dextrosa 2,5%,dextrosa 5%, dextrosa 10%, dextrano 6%, infusiones de almidón hidroxietilado a 6-10% o aguaestéril para inyección.Las soluciones de ceftriaxona no deben mezclarse (ni perfundirse) soluciones conteniendo otrosmedicamentos antimicrobianos, o en otras soluciones diferentes a las arriba señaladas, ya quepodrían darse incompatibilidades.

4.3 Contraindicaciones:CEFTRIAXONA COMBINO PHARM está contraindicada en pacientes con hipersensibilidadprobada a los antibióticos cefalosporínicos. En individuos con hipersensibilidad a la penicilinadebe tenerse en cuenta la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas.Ceftriaxona puede desplazar la bilirrubina de la albúmina sérica por tanto su uso estácontraindicado en recién nacidos (especialmente prematuros) con riesgo a desarrollarencefalopatía bilirrubinémica.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:Paralelamente a lo que ocurre con el resto de cefalosporinas, aunque se haya hecho una ampliahistoria del paciente, no puede descartarse un shock anafiláctico y, en caso de producirse, deberánadoptarse las medidas oportunas de forma inmediata.Se han descrito casos de colitis pseudomembranosa, por ello es importante considerar estediagnóstico en pacientes que presenten diarrea subsiguiente a la administración de agentesantibacterianos.Al igual que con los demás antibióticos, pueden presentarse sobreinfecciones pormicroorganismos no susceptibles.En ecografías de la vesícula biliar se han detectado sombras, malinterpretadas como cálculosbiliares, por lo general tras la administración de dosis superiores a las recomendadashabitualmente. Estas sombras son, sin embargo, precipitados de ceftriaxona cálcica, quedesaparecen una vez concluido el tratamiento, o tras la retirada del preparado. Rara vez se hanasociado estos síndromes a síntomas. No obstante, si sobrevienen síntomas, se recomienda untratamiento conservador no quirúrgico. El clínico deberá considerar en cada caso la convenienciade suspender el tratamiento con ceftriaxona en los casos sintomáticos.Se ha establecido la seguridad y efectividad de ceftriaxona en neonatos, lactantes y niños para lasdosis que se describen en Posología. Mediante diversos estudios se ha demostrado queceftriaxona, como algunas otras cefalosporinas, puede desplazar la bilirrubina de la albúminasérica. Por tanto, se tendrá precaución cuando se proyecte administrar a pacienteshiperbilirrubinémicos. Durante los tratamientos prolongados con ceftriaxona deberá controlarseregularmente el perfil hemático.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:Aunque raramente, el test de Coombs puede dar falsos positivos en pacientes tratados conceftriaxona.Asimismo, Ceftriaxona, como otros antibióticos, puede dar falsos positivos en los test degalactosemia. También los métodos no enzimáticos para la determinación de glucosa en orina,pueden dar falsos positivos. Por esa razón, durante la terapia con ceftriaxona, la determinación deglucosa en orina debe llevarse a cabo mediante métodos enzimáticos.Ha sido detectado un efecto antagonista in vitro en la combinación de cloranfenicol y ceftriaxona.Se ha descartado que ceftriaxona presente interacción con los diuréticos potentes (comofurosemida), con probenecid o con el alcohol. Ceftriaxona tampoco incrementa la toxicidad renalde los aminoglucósidos.

Por otro lado, se ha demostrado experimentalmente la existencia de sinergismo entre ceftriaxona yaminoglucósidos frente a muchas bacterias gramnegativas (ver propiedades farmacodinámicas).

4.6 Embarazo y Lactancia:Se han efectuado estudios de toxicidad sobre la reproducción en ratones y ratas a dosis de hasta 20veces la dosis en humanos de 2 g/d (586 mg/kg/d en ratas), no habiéndose demostrado evidenciade embriotoxicidad, fetotoxicidad, teratogenicidad o efectos adversos sobre la fertilidad demachos y hembras, sobre el nacimiento o sobre el desarrollo peri- y postnatal. En primates, no seha demostrado embriotoxicidad o teratogenicidad a dosis aproximadamente 3 veces la dosis enhumanos (84 mg/kg/d en monos).Sin embargo, no ha sido establecida la seguridad de ceftriaxona en el embarazo humano medianteensayos clínicos controlados. Ya que a partir de los estudios en animales no siempre puedepreveerse la respuesta en el hombre, Ceftriaxona únicamente se utilizará en el embarazo en casode que sea claramente necesario.Dado que ceftriaxona se excreta en bajas concentraciones por la leche materna, se valorará encada caso la necesidad de su administración y el paso a lactancia artificial.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:No hay datos que evidencien la existencia de posibles efectos adversos sobre la capacidad deconducción de vehículos o en el uso de maquinaria.

4.8 Reacciones adversas:Durante el empleo de ceftriaxona, se han manifestado en algunos casos las siguientes reaccionesadversas, que fueron reversibles, bien espontáneamente, bien tras la supresión del tratamiento:Reacciones adversas sistémicas:Trastornos gastrointestinales (aprox. 2% de casos), con deposiciones sueltas o diarreas, náuseas,vómitos, estomatitis y glositis.Trastornos hematológicos (aprox. 2%): eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemiahemolítica, trombocitopenia.Reacciones dérmicas (aprox. 1%): exantema, dermatitis alérgica, prurito, urticaria, edema yedema multiforme.Otros efectos adversos, raramente observados, fueron: cefaleas y mareos, precipitaciónsintomática de ceftriaxona cálcica en la vesícula biliar, aumento de los enzimas hepáticos,oliguria, aumento de creatinina sérica, micosis del tracto genital, fiebre, temblor y reaccionesanafilácticas o anafilactoides.Muy ráramente se han descrito casos de enterocolitis pseudomembranosa y trastornos de lacoagulación.Reacciones adversas locales:Raramente, se han detectado reacciones flebíticas tras la administración IV que puedenminimizarse inyectando lentamente (2-4 minutos) la sustancia.

4.9 Sobredosificación:En caso de sobredosificación la hemodiálisis o diálisis peritoneal no reduce la concentración demedicamento. No existe antídoto específico. El tratamiento por sobredosificación debe sersintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas:Ceftriaxona es un antibiótico cefalosporínico de uso parenteral, dotado de una amplio espectro yde acción prolongada.La actividad bactericida de ceftriaxona se debe a la inhibición de la síntesis de la pared celularsiendo activo, in vitro, frente a una amplia gama de gérmenes gramnegativos y grampositivos.Ceftriaxona es altamente estable a la mayoría de beta-lactamasas, tanto penicilasas comocefalosporinasas, de bacterias grampositivas y gramnegativas.Se ha demostrado experimentalmente la existencia de sinergismo entre ceftriaxona yaminoglucósidos con muchas bacterias gramnegativas. Dicho incremento de actividad, no essiempre previsible, pero debe considerarse en las infecciones graves y con riesgo fatal debidas agérmenes tales como Pseudomonas aeruginosa.Ceftriaxona es normalmente activa frente a los siguientes microorganismos in vitro o eninfecciones clínicas (ver Indicaciones).

Grampositivos aerobios:Staphylococcus aureus (meticilin-sensible)Staphylococci coagulasa negativosStreptococcus pyogenes (-hemolíticos, grupo A)Streptococcus agalactiae (-hemolíticos, grupo B)Streptococcus - hemolítico (no grupo A o B)Streptococcus viridansStreptococcus pneumoniae

Nota: los Staphylococcus spp meticilinresistentes, también son resistentes a cefalosporinas,incluida ceftriaxona. En general, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium y Listeriamonocitogenes son resistentes.Gramnegativos aerobios:Acinetobacter lwoffiAcinetobacter anitratus (principalmente A. Baumanii)*Aeromonas hydrofilaAlcaligenes faecalisAlcaligenes odoransBacterias semejantes a AlcalígenesCapnocytofaga spp.Citrobacter diversus (incluyendo C. amalonaticus)Citrobacter freundii*Escherichia coliEnterobacter aerogenes*Enterobacter cloacae*Enterobacter spp. (otros) *Haemophylus ducreyiHaemophylus influenzaeHaemophylus parainfluenzaeHafnia alveiKlebsiella oxytocaKlebsiella pneumoniae**Moraxella catarrhalis (anteriormente Branhamella catarrhalis)Moraxella osloensisMoraxella spp. (otras)Morganella morganiiNeisseria gonorrhoeaeNeisseria meningitidisPasteurella multocidaPlesiomonas shigelloidesProteus mirabilisProteus penneri*Proetus vulgarisPseudomonas cepaciaPseudomonas fluorescens*Pseudomonas spp. (otras) *Providencia rettgeriProvidencia spp. (otras)Salmonella thyphiSalmonella spp. (no tifoide)Serratia marcescensSerratia spp. (otras)Shigella spp.Vibrio spp.Yersinia enterocolíticaYersinia spp. (otras)*Algunas cepas de estas especies son resistentes a ceftriaxona, principalmente debido a laproducción de -lactamasa codificada cromosómicamente.

Algunas cepas de estas especies son resistentes debido a la producción de -lactamasa de**

amplio espectro mediada por plásmido.

Nota: muchas cepas de los mencionados gérmenes que tienen resistencia múltiple a otrosantibióticos (p. ej., amino-y ureido-penicilinas, cefalosporinas de generaciones anteriores yaminoglucósidos) son susceptibles a ceftriaxona. Treponema pallidum es sensible in vitro y en losexperimentos con animales; las investigaciones clínicas indican que la sífilis primaria ysecundaria responden bien al tratamiento con ceftriaxona. Borrelia burgdorferi se puede clasificarigualmente como altamente sensible a ceftriaxona según los datos in vitro e in vivo disponibles.Con algunas excepciones clínicas Pseudomonas aeruginosa es resistente a ceftriaxona.

Gérmenes anaerobios:Bacteroides spp. (sensibles a bilis) *Clostridium spp. (excepto el grupo de C perfingens)Fusobacterium nucleatumFusobacterium spp. (otros)Gaffkia anaeróbica (Peptococcus)Peptococcus spp.

Algunas cepas de estas especies son resistentes a ceftriaxona debido a la producción de -*

lactamasa.

Nota: Muchas cepas Bacteroides spp. productoras de -lactamasa (especialmente B. fragilis) sonresistentes. Clostridium difficile es resistente.

La susceptibilidad a ceftriaxona puede determinarse por el test de difusión con disco o agar, o porel test de dilución en medio de cultivo, usando técnicas estándar para el test de susceptibilidad,

MINISTERIOcomo las recomendadas por el National Committee for Clinical Labotratory Standards (NCCLS).El NCCLS dio la siguiente escala interpretativa para ceftriaxona:

Sensibles Moderadamente sensibles Resistentes

Test de dilución:conc. inhibitoria en mg/l: 16-32

Test de difusión:(usando discos de 30 gde ceftriaxona)Diámetro de la zona de inhibición en mm 20-14

Los ensayos microbiológicos deben llevarse a cabo con los discos de ceftriaxona, ya que, por testin vitro, se ha demostrado que es activa frente ciertas cepas resistentes a los discos decefalosporinas análogas. En aquellos lugares en los que las recomendaciones de NCCLS no seande uso habitual, puede utilizarse como alternativa, normas de interpretación debidamenteestandarizadas, tales como las DIN, ICS u otras.

5.2 Propiedades farmacocinéticas:Ceftriaxona no sigue una farmacocinética lineal, por lo que la totalidad de los parámetrosfarmacocinéticos básicos, a excepción de la semivida de eliminación, son dosis dependientesbasadas en las concentraciones totales de fármaco.Absorción: dentro de las 2-3 horas siguientes a la administración de una dosis única IM de 1 g deceftriaxona, se alcanzan los niveles máximos de concentración del fármaco los cuales son deaproximadamente 81 mg/l. El AUC concentración en plasma-tiempo, tras la administración IM, esequivalente a la administración IV de una dosis equivalente, lo cual indica que labiodisponibilidad de ceftriaxona administrada IM es del 100%.Distribución: el volumen de distribución de ceftriaxona es de 7-12 l. Ceftriaxona penetrafácilmente en tejidos y fluidos corporales, incluyendo pulmón, corazón, tractos biliar y hepático,amígdala, oído medio y mucosa nasal, hueso y fluidos cerebroespinal, pleural, prostáticos ysinovial, se pueden detectar durante más de 24 horas, tras la administración IV de una dosis de 1-2g, concentraciones superiores a la concentración inhibitoria mínima para la mayoría de patógenosresponsables de infecciones.Unión a proteínas: ceftriaxona se une reversiblemente a la albúmina plasmática, unión quedecrece con el aumento de la concentración; así una unión del 95% a concentraciones plasmáticas<100 mg/l llega al 85% a la concentración de 300 mg/l.Debido al menor contenido de albúmina en el líquido intersticial, la proporción de ceftriaxonalibre en éste es mayor que en plasma.Metabolismo: ceftriaxona no experimenta metabolismo sistémico, únicamente la flora intestinal latransforma a metabolitos inactivos.Penetración en determinados tejidos: ceftriaxona penetra en meninges inflamadas de reciénnacidos, lactantes y niños. Las concentraciones de ceftriaxona en LCR son > 1,4 mg/l, 24 horasdespués de inyectarse ceftriaxona por vía IV en dosis de 50-100 mg/kg (recién nacidos y lactantesrespectivamente). La concentración máxima en LCR se alcanza a las 4 horas tras la inyección IV,obteniéndose un valor medio de 18 mg/l. En la meningitis bacteriana, la difusión media en el LCRes del 17% con respecto a la concentración plasmática, mientras que es del 4% en pacientes conmeningitis aséptica.En los pacientes adultos con meningitis, la inyección de 50 mg/kg permite, entre las 2 y 24 horas,alcanzar concentraciones en LCR varias veces superiores a las concentraciones inhibitoriasmínimas necesarias para la mayoría de los gérmenes causantes de meningitis.Ceftriaxona atraviesa la barrera placentaria y se excreta en leche materna a bajas concentraciones.Eliminación: los valores del aclaramiento plasmático total son de 10-22 ml/min. La eliminaciónrenal es de 5-12 ml/min. Un 50-60% de ceftriaxona es excretada de forma inalterada en orina,mientras que el 40-50% se elimina por bilis, recuperandose en heces, también en forma inalteradao como metabolitos inactivos.La semivida de eliminación en adultos es de aproximadamente 8 horas (6 a 9).Farmacocinética en situaciones clínicas especiales: en los neonatos, la cantidad excretada pororina es de alrededor del 70% de la dosis.En lactantes menores de 8 días y en ancianos mayores de 75 años, la media de semivida deeliminación es, generalmente, 2 a 3 veces la del grupo de adultos jóvenes.En pacientes con disfunción renal o hepática, la farmacocinética de ceftriaxona se altera sólomínimamente, y la semivida de eliminación aumenta nada más de forma muy ligera; si solo lafunción renal está alterada, aumenta la eliminación por bilis, y, si la alterada es solo la funciónhepática, aumenta entonces la eliminación renal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad:La administración repetida en animales, mostró los efectos secundarios reversibles comunes alresto de cefalosporinas de tercera generación administradas parenteralmente a dosis elevadas (p.ej., alteración de los parámetros de laboratorio, trastornos entéricos y cierto grado denefrotoxicidad). Un efecto secundario específico de ceftriaxona es la formación de cálculos en lavesícula biliar de perros y, en menor grado, en monos. Ceftriaxona no tuvo efecto sobre losparámetros reproductivos, no hallándose actividad mutagénica ni antigénica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS:

6.1 Relación de excipientes:Lista de excipientes:Clorhidrato de lidocaína, solo para inyección IM.Agua estéril para inyección.

6.2 Incompatibilidades:Nunca debe adicionarse CEFTRIAXONA COMBINO PHARM a soluciones que contengancalcio, como, por ejemplo las soluciones de Hartman o Ringer.Ceftriaxona presenta incompatibilidad física (formación de coloración, turbidez o precipitados)con los siguientes medicamentos: amsacrina, aminofilina, teofilina, clindamicina, vancomicina,fluconazol, aminoglucósidos, filgastrim y vinorelbina.

6.3 Período de validez:2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación:Conservar a temperatura inferior a 30ºC

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente:Viales de 10 ml de vidrio transparente con ceftriaxona sódica equivalente a 250 mg, 500 mg y 1 gde ceftriaxona.Frasco de 50 ml de vidrio transparente con ceftriaxona sódica equivalente a 2 g de ceftriaxona.Ampollas de disolvente de 2 y 5 ml conteniendo agua para inyección en el caso de laspresentaciones para administración intravenosa y clorhidrato de lidocaína al 1% en el caso de laspresentaciones para administración intramuscular.

6.6 Instrucciones de uso / manipulación:Ceftriaxona en polvo debe ser reconstituida antes de su uso.Las soluciones reconstituidas mantienen su estabilidad química y física durante 6 horas atemperatura ambiente y durante 24 horas a 5ºC.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN:

COMBINO PHARM, S.L. c/ Fructuós Gelabert, 6-8. 08970 Sant Joan Despí, Barcelona

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