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ACULAR 5 mg/ml colirio en solucion, 1 frasco de 5 ml

ALLERGAN, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ACULAR 5 mg/ml Colirio en solución


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Ketorolaco trometamol 0.5% p/v.

Contiene cloruro de benzalconio 0,01% p/v.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.

Solución acuosa clara de incolora a amarillo pálido.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas:

Para la profilaxis y reducción de la inflamación tras la cirugía de cataratas.

4.2 Posología y forma de Administración

Inflamación postoperatoria:Instilar una gota en el ojo tres veces al día, comenzando 24 horas antes de la intervención ycontinuar el tratamiento durante tres a cuatro semanas.

4.3 Contraindicaciones

ACULAR está contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad a alguno de loscomponentes.

Existe la posibilidad de aparición de sensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico y con otrosfármacos antiinflamatorios no esteroideos. ACULAR está contraindicado en aquellos pacientesque previamente hayan mostrado sensibilidad a estos fármacos.

No se recomienda el uso de ACULAR en niños debido a la falta de datos de seguridad yeficacia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se recomienda el uso de ACULAR con precaución en aquellos pacientes con conocida tendenciaa sufrir hemorragias o que estén sometidos a otros tratamientos que puedan prolongar el tiempo dehemorragia.

Al igual que otros fármacos antiinflamatorios, ACULAR puede enmascarar los signos habitualesde infección.

El uso concomitante de ACULAR y costicosteroides tópicos se debe realizar con precaución enpacientes susceptibles de ruptura del epitelio corneal.

El uso de AINES puede provocar queratitis. En algunos pacientes, el uso continuado de AINESpuede provocar rotura epitelial, adelgazamiento de la córnea, y erosión, ulceración o perforacióncorneal. Estos acontecimientos pueden suponer una amenaza para la visión. Pacientes conevidencia de rotura del epitelio corneal deben interrumpir inmediatamente el tratamiento deAINES por vía tópica y deben ser vigilados de cerca para asegurar la salud corneal.

Se deben utilizar los AINES por vía tópica con precaución en pacientes con operaciones ocularescomplicadas, enervación corneal, defectos epiteliales corneales, diabetes mellitus, enfermedadesde la superficie ocular (por ejemplo, síndrome del ojo seco), artritis reumatoide, o si se repitenoperaciones oculares dentro de un periodo corto de tiempo, ya que pueden presentar un riesgoaumentado de efectos adversos corneales que pueden llegar a suponer una amenaza para lavisión.

La experiencia post-autorización con AINES por vía tópica también sugiere que su uso más de 24horas antes de la operación o más allá de los 14 días posteriores a la operación puede aumentar elriesgo del paciente a la aparición y gravedad de los efectos adversos corneales.

ACULAR contiene cloruro de benzalconio como conservante y no se debe utilizar en pacientesque estén usando lentes de contacto blandas (hidrofílicas) (ya que se sabe que el cloruro debenzalconio altera el color de las lentes de contacto blandas). No se deben llevar lentes decontacto durante la instilación del medicamento. Tras la instilación se debe esperar al menos 15minutos hasta volver a ponérselas.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

ACULAR ha resultado seguro tras su administración con otros fármacos tales como antibióticos,sedantes, betabloqueantes, inhibidores de la anhidrasa carbónica, mióticos, midriáticos, ycicloplégicos, administrados por vía sistémica y oftálmica.

ACULAR puede retrasar o entorpecer la cicatrización. Se sabe también que los corticosteroidestópicos retrasan o entorpecen la cicatrización. El uso concomitante de AINES tópicos y decorticosteroides tópicos puede incrementar el potencial problema de cicatrización.

Si se utiliza ACULAR concomitantemente con otros medicamentos oculares tópicos, debe haberun intervalo de al menos 5 minutos entre las dos medicaciones.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo.No existen datos suficientes sobre la utilización de ACULAR en mujeres embarazadas.

Lactancia.No se recomienda la administración de ACULAR en mujeres en periodo de lactancia. ElKetorolaco trometamol administrado por vía sistémica se excreta por la leche materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas

La instilación de cualquier solución oftálmica puede producir visión borrosa transitoria. Noconduzca ni utilice maquinaria peligrosa a menos que la visión sea clara.

4.8 Reacciones adversas

a) Las reacciones adversas más frecuentes que se han detectado tras la instilación con el uso deACULAR son picor y escozor transitorio. Las reacciones que se indican a continuación estánclasificadas según su incidencia en ensayos clínicos.

b) Muy frecuentes (>1/10)Picor ocular o escozor

Frecuentes (>1/100, <1/10):Queratitis superficial (punctata)Dolor ocularReacción alérgica localizadaEdema ocular y/o parpebralIrritación ocularPicor ocularHiperemia conjuntival

Raras (>1/10.000, <1/1.000)Úlcera cornealInfiltrados cornealesVisión borrosa y/o reducidaDolor de cabezaSequedad ocularEpifora

Ya que ACULAR se ha comercializado en todo el mundo se han recibido algunas notificacionesespontáneas de urticaria y rash.

c) Ocasionalmente se han recibido notificaciones post-comercialización de daño corneal,incluyendo adelgazamiento de la cornea, erosión de la cornea, rotura epitelial y perforación de lacornea. Esto ocurrió principalmente en pacientes que utilizaron concomitantementecorticosteroides tópicos y/o que presentaban predisposición a la comorbilidad. Ver advertencias yprecauciones especiales de uso, sección 4.4.

d) No se observó ninguna de las reacciones adversas típicas notificadas con agentesantiinflamatorios sistémicos no esteroideos (ketorolaco trometamol incluido) a las dosis utilizadasen la terapia oftálmica tópica.

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis. Con la forma de administración recomendada, es pocoprobable que se produzca sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo fármaco terapéutico: Agentes antiinflamatorios, no esteoideosGrupo ATC: S01B C 05

ACULAR (ketorolaco trometamol) es un agente antiinflamatorio no esteroideo que ha demostradoactividad analgésica y antiinflamatoria. Se piensa que inhibe la enzima ciclo oxigenasa esencialpara la biosíntesis de prostaglandinas. Se ha demostrado que ACULAR reduce los niveles deprostaglandinas en el humor acuoso tras su administración por vía oftálmica.

La administración sistémica de ketorolaco trometamol no provoca constricción pupilar. Losresultados obtenidos en los ensayos clínicos indican que ACULAR no tiene efecto significativosobre la presión intraocular.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Aproximadamente 12 horas y 1 hora antes de la cirugía, se instilaron soluciones de ketorolacotrometamol (0,1% ó 0,5%) o vehículo en los ojos de los pacientes. Las concentraciones deketorolaco determinadas en muestras del humor acuoso tomadas durante la cirugía, seencontraban en los límites inferiores de detección (40ng/ml) en un paciente y por debajo de dicholimite en siete pacientes tratados con ketorolaco trometamol al 0,1%. El nivel medio de ketorolacoen humor acuoso de pacientes tratados con ketorolaco trometamol al 0,5% fue de 95 ng/ml. Lasconcentraciones de PGE2 en humor acuoso fueron de 80 pg/ml en pacientes tratados convehículo, 40 pg/ml en los tratados con ketorolaco trometamol al 0,1% y 28 pg/ml en aquellostratados con ketorolaco trometamol al 0,5%.

En el estudio de tolerancia de 21 días con dosis múltiples (TID) en sujetos sanos, en sólo 1 de los13 sujetos apareció una cantidad detectable en plasma (0,021 g/ml). En otro grupo de 13 sujetos,sólo 4 mostraron niveles plasmáticos muy bajos de ketorolaco (0.011 a 0.023 g/ml) 15 minutosdespués de la administración por vía ocular.

Así pues, niveles elevados de ketorolaco en humor acuoso y niveles muy bajos o no detectables enplasma tras su administración por vía oftálmica, indican que el uso de ketorolaco trometamol porvía oftálmica para el tratamiento de alteraciones oculares da lugar a una absorción sistémicabastante reducida en los pacientes.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica con ACULAR en animales experimentaleshan establecido la seguridad del fármaco. Además, se evaluó por separado la seguridad ocular deoctoxinol 40. ACULAR resultó no ser irritante, no mostró efecto anestésico local, no influyó en lacicatrización de heridas corneales provocadas experimentalmente en conejos, no aumentó ladispersión de infecciones oculares provocadas experimentalmente por Candida albicans, virusHerpes simplex tipo uno, o Pseudomonas aeruginosa en conejos, y no provocó aumento de lapresión intraocular en ojos normales de conejos.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes:

Cloruro sódicoCloruro de benzalconioEdetato disódicoOctoxinol 40Hidróxido de sodio o acido clohídrico (diluido) para ajustar pH a 7,3-7,5Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Período de validez

Sin abrir: 2 años.

Utilizar en los 28 días siguientes a su apertura.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Botellas con cuentagotas de polietileno de baja densidad (con gotero de LDPE) que contienen 3ml, 5 ml ó 10 ml de solución. El tamaño de la gota es 35 microlitros. Cada botella tiene un tapónde rosca de poliestireno de impacto medio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Allergan S.A.Avda de la Industria, 24Tres Cantos 28760 Madrid


8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.690

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la revalidación: 27/7/2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOFebrero de 2007

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