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Ceftriaxona Farmaprojects 250 mg, polvo y disolvente para solucion inyectable IM, 1 vial

FARMAPROJECTS, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Ceftriaxona Farmaprojects 250 mg polvo y disolvente para solución inyectable IM EFGCeftriaxona Farmaprojects 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV EFGCeftriaxona Farmaprojects 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable IM EFGCeftriaxona Farmaprojects 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IV EFGCeftriaxona Farmaprojects 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IM EFGCeftriaxona Farmaprojects 2 g polvo para solución para perfusión EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Ceftriaxona Farmaprojects 250 mg polvo y disolvente para solución inyectable IM EFG:Cada vial contiene 250 mg de ceftriaxona. Una vez reconstituida, la concentración de lasolución es 125 mg de ceftriaxona por ml.

Ceftriaxona Farmaprojects 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable IM EFG:Cada vial contiene 500 mg de ceftriaxona. Una vez reconstituida, la concentración de lasolución es 250 mg de ceftriaxona por ml.

Ceftriaxona Farmaprojects 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG:Cada vial contiene 500 mg de ceftriaxona. Una vez reconstituida, la concentración de lasolución es 100 mg de ceftriaxona por ml.

Ceftriaxona Farmaprojects 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IM EFG: Cadavial contiene 1 g de ceftriaxona. Una vez reconstituida, la concentración de la solución es285.7 mg de ceftriaxona por ml.

Ceftriaxona Farmaprojects 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG: Cadavial contiene 1 g de ceftriaxona. Una vez reconstituida, la concentración de la solución es100 mg de ceftriaxona por ml.

Ceftriaxona Farmaprojects 2 g polvo para solución para perfusión EFG: Cada vial contiene2 g de ceftriaxona.

Excipientes: Ver apartado 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Ceftriaxona Farmaprojects 250 mg: Polvo y disolvente para solución inyectable para usointramuscular.

Ceftriaxona Farmaprojects 500 mg, 1 g: Polvo y disolvente para solución inyectable parauso intravenoso e intramuscular.

Ceftriaxona Farmaprojects 2 g: Polvo para solución para perfusión intravenosa.

Polvo de coloración que puede variar desde el amarillo pálido al ámbar.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de las infecciones graves causadas por microorganismos sensibles aceftriaxona (ver apartado 5.1), por ejemplo:

- Septicemia- Meningitis bacteriana- Infecciones abdominales tales como peritonitis e infecciones del tracto biliar.- Infecciones osteoarticulares- Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos- Infecciones complicadas del tracto urinario (incluyendo pielonefritis).- Infecciones del tracto respiratorio.- Infecciones del tracto genital (incluyendo la enfermedad gonocócica).- Estadíos II y III de la enfermedad de Lyme

Profilaxis de infecciones postoperatorias, en cirugía contaminada o potencialmentecontaminada, fundamentalmente cirugía cardiovascular, procedimientos urológicos ycirugía colorrectal.Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes al uso y prescripción adecuadade antimicrobianos.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis y pauta de administración utilizada es en función de la edad y peso del paciente asícomo de la gravedad de la infección.Adultos y niños mayores de 12 años: la dosis usual es 1-2 g de Ceftriaxona administradosuna sola vez al día (cada 24 horas). En casos graves o infecciones causadas por gérmenesmoderadamente sensibles, la dosis puede incrementarse hasta un máximo de 4 g una solavez al día.

Enfermedad gonocócica no complicadaSe recomienda una dosis única intramuscular de 250 mg.

Estadíos II y III de la enfermedad de LymeSe recomienda administrar una dosis de 50 mg/Kg de peso hasta un máximo de 2 gramosdiarios una vez al día durante 14 días.

Profilaxis perioperatoriaUna única dosis de 1-2 g, 30-90 minutos antes de la intervención. En cirugía colorrectal sedebe asociar otro antibiótico de espectro adecuado frente a anaerobios.

Terapia combinada:En infecciones causadas por gérmenes gram-negativos puede ser necesaria la asociacióncon aminoglucósidos, sobre todo si se trata de infecciones graves o con riesgo vital.

- Recién nacidos y niños menores de 12 años:

Recién nacidos (hasta 14 días): 20 a 50 mg/kg de peso, administrados en una única dosis,sin que existan diferencias entre los nacidos a término y los prematuros. No se debe excederla dosis de 50 mg/kg de peso.

Lactantes y niños (desde 15 días a 12 años): dosis única diaria de 20-80 mg/kg de peso.

Niños con peso de >50 kg : se usará la misma dosis del adulto.

Meningitis bacteriana en lactantes y niñosSe iniciará el tratamiento con dosis de 100 mg/kg (sin exceder los 4 g) una vez al día. Tanpronto como se identifique el germen causal y se determine su sensibilidad se podríaajustar consecuentemente la dosis.

- Ancianos: No se requiere modificar las dosis recomendadas para los adultos siempre queno exista deterioro de la función renal y/o hepática.

Pacientes con alteración renal:En caso de pacientes con función renal alterada, no es preciso reducir la dosis siempre quela función hepática permanezca normal. Sólo en casos de fracaso renal preterminal(aclaramiento de creatinina <10 ml/min.), la dosis de ceftriaxona no deberá exceder de los 2g diarios.

En caso de disfunción renal y hepática grave concomitante, la dosis de ceftriaxona nodeberá exceder de los 2 g diarios a no ser que se determinaran a intervalos regulares lasconcentraciones plasmáticas y se ajustará la dosis en caso necesario.

En los enfermos dializados no es preciso administrar una dosis adicional suplementaria trasla sesión de diálisis; en cualquier caso, se controlará la situación clínica del paciente por sifuesen necesarios ajustes de la dosis.

Pacientes con alteración hepática:En caso de deterioro hepático, no es necesario reducir la dosis si la función renal estáintacta. En caso de disfunción renal y hepática grave concomitante, la dosis de ceftriaxonano deberá exceder de los 2 g diarios a no ser que se determinaran a intervalos regulares lasconcentraciones plasmáticas y se ajustará la dosis en caso necesario.

Duración de la terapia:Varía con la gravedad de la enfermedad. En general, la administración de ceftriaxona semantendrá durante un mínimo de 48 a 72 horas tras la mejoría del cuadro clínico, o hastaobtener la erradicación microbiológica.

Forma de administración

Administración intravenosa:La administración en inyección intravenosa directa se realizará en 2-4 minutos. Laadministración de dosis superiores a 50 mg/kg debe realizarse mediante infusión. Lainfusión IV debe administrarse en, al menos, 30 minutos (ver apartado 6.6).

Administración intramuscular:Ceftriaxona Farmaprojects, polvo y disolvente para solución inyectable para usointramuscular se debe administrar por vía intramuscular y nunca por vía intravenosa (verapartado 6.6). En niños menores de 2 años no se debe utilizar esta vía de administración. Laadministración por vía intramuscular de dosis superiores a 1 gramo debe dividirse einyectarse en más de un sitio.

4.3 Contraindicaciones

Ceftriaxona Farmaprojects está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a lascefalosporinas, así como a cualquiera de los excipientes contenidos en la formulación (verapartado 6.1). Así mismo, está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad inmediatao grave a las penicilinas o a cualquier otro antibiótico beta-lactámico.

Ceftriaxona no debe ser administrada a neonatos con ictericia o hipoalbuminemia ni aprematuros debido al riesgo de desarrollar encefalopatía hiperbilirrubinémica.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar el tratamiento con ceftriaxona debe investigarse la posible existencia deantecedentes de hipersensibilidad a cefalosporinas y penicilinas. En enfermos hipersensiblesa penicilinas debe tenerse en cuenta la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas.

Se han observado reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones fatales (anafilaxia)en pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos. Si ocurriera una reacción alérgica seinterrumpirá el tratamiento con ceftriaxona y se instaurará un tratamiento de soporte.

El uso de antibióticos, entre ellos ceftriaxona, puede producir alteración en la flora normaldel colon con sobrecrecimiento de Clostridium difficile, cuya toxina puede desencadenar uncuadro de colitis pseudomenbranosa que cursa con fiebre, dolor abdominal y diarrea quepuede ser sanguinolenta. Su aparición puede ocurrir durante el tratamiento o semanasdespués de finalizado el mismo. Los casos leves responden normalmente a la supresión deltratamiento, pero los casos moderados a graves pueden precisar además de un tratamientode reposición hidroelectrolítico y de un antibiótico efectivo frente a C. difficile.Los anticolinérgicos y antiperistálticos pueden agravar el estado del paciente.

Como ocurre con otros antibacterianos, el uso prolongado de ceftriaxona puede dar lugar asobreinfecciones causadas por microorganismos resistentes

La administración de dosis de ceftriaxona generalmente superiores a la recomendada, laduración del tratamiento superior a 14 días, la presencia de deshidratación o de fallo renalpueden dar lugar a precipitados de ceftriaxona cálcica en la vesícula biliar que en laecografía puede ser interpretados como una litiasis biliar y que suelen desaparecer una vezconcluido el tratamiento o tras la retirada del fármaco. En raras ocasiones se han asociadoestos signos con síntomas. El médico deberá considerar la conveniencia de suspender eltratamiento en los casos sintomáticos. Si sobrevienen síntomas, se recomienda untratamiento conservador no quirúrgico.

Estos precipitados biliares afectan más frecuentemente a los niños ya que estos recibencomparativamente dosis superiores si éstas se ajustan en función de su peso corporal. Por

MINISTERIOello, no se deben administrar dosis superiores a 80 mg/Kg de peso ya que el riesgo deprecipitación biliar se ve incrementado.

En raras ocasiones se han descrito casos de pancreatitis en pacientes tratados conceftriaxona, cuya posible etiología es una obstrucción biliar. La mayoría de estos pacientespresentaban de forma concomitante factores de riesgo de estasis biliar y sedimentosbiliares, tales como una intervención quirúrgica previa, o una enfermedad grave, o habíanrecibido alimentación parenteral. Sin embargo, no se puede descartar un efectodesencadenante o de contribución de la ceftriaxona a la precipitación biliar.

Entre los casos de precipitación de la ceftriaxona a nivel renal la mayoría de ellos se danen niños mayores de tres años tratados bien con dosis diarias elevadas (por ej. 80mg/Kg/día), o con dosis totales superiores a los 10 g, y que presentaban otros factores deriesgo (por ej. restricción de fluidos, confinamiento en cama, etc.). Este efecto puede sersintomático o asintomático, puede conducir a insuficiencia renal y es reversible alinterrumpirse el tratamiento con Ceftriaxona Farmaprojects.

La ceftriaxona, como otras cefalosporinas, puede desplazar a la bilirrubina de su unión a laalbúmina sérica. En consecuencia, no se debe administrar ceftriaxona a neonatoshiperbilirrubinémicos, especialmente a prematuros debido al riesgo de desarrollarencefalopatía hiperbilirrubinémica.Durante los tratamientos prolongados con ceftriaxona deberá controlarse regularmente elperfil hematológico.Ceftriaxona Farmaprojects contiene aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sodio por gramode ceftriaxona, hecho que ha de tenerse en cuenta en aquellos pacientes sometidos arestricción dietética de sodio.

Advertencias sobre excipientes:

La solución reconstituida de Ceftriaxona Farmaprojects con lidocaína para administraciónintramuscular no debe emplearse por vía intravenosa.Tampoco en pacientes con historial de hipersensibilidad a la lidocaína, ni en el caso delactantes menores de 3 meses ni en pacientes que hayan sufrido un bloqueo cardíaco o coninsuficiencia cardíaca grave.

Uso en deportistas: La lidocaína puede producir un resultado positivo en los controles dedopaje.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No es aconsejable el uso concomitante de ceftriaxona con antibióticos bacteriostáticos,especilamente en el caso de infecciones agudas.Se ha observado in vitro un efecto antagonista con la combinación de ceftriaxona ycloranfenicol.

La administración simultánea de probenecid a dosis altas (1 o 2 gramos diarios) puedeinhibir la excreción biliar de ceftriaxona. A diferencia de otras cefalosporinas, el probenecidno inhibe la secrción tubular de ceftriaxona.

La eficacia anticonceptiva de los anticonceptivos hormonales puede verse afectada por laadministración simultánea de ceftriaxona. Por tanto, se recomienda adoptar medidasadicionales durante el período de tratamiento y en el mes siguiente.

Interferencias con pruebas de laboratorio

En raros casos el test de Coombs puede dar falsos positivos en pacientes tratados conceftriaxona. La ceftriaxona, como otros antibióticos, puede dar falsos positivos en los testpara galactosemia.

Asimismo, los métodos no enzimáticos para la determinación de glucosa en orina puedendar falsos positivos. Por esta razón, durante la terapia con ceftriaxona la determinación deglucosa en orina debe llevarse a cabo mediante métodos enzimáticos.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos del uso de ceftriaxona en mujeres embarazadas expuestas.No existen pruebas experimentales de efectos embriopáticos o teratogénicos en animales.Ceftriaxona deberá utilizarse durante el embarazo sólo si los beneficios superan los posibleriesgos para el feto.

Dado que ceftriaxona se excreta en la leche materna, se usará con precaución en mujeres enperiodo de lactancia

4.7 Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No existen datos que indiquen que la capacidad para la conducción de vehículos o para eluso de maquinaria se pueda ver afectada, aunque se debe tener en cuenta queocasionalmente se puede producir mareo.

4.8 Reacciones adversas

La frecuencia de los efectos adversos se describe utilizando la convención:Muy frecuentes (>1/10)Frecuentes (>1/100, <1/10)Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100)Raras (>1/10.000, < 1/1.000)Muy raras (<1/10.000, incluyendo informes aislados)

Infecciones e infestacionesRaras: Vulvovaginitis

Trastornos hematológicos y del sistema linfáticoRaros: anemia (incluyendo anemia hemolítica), leucocitopenia, granulocitopenia,trombocitopenia y eosinofilia.Muy raros: trastornos de la coagulación, agranulocitosis (sobre todo tras 10 días detratamiento o tras dosis elevadas).

Trastornos del sistema inmuneRaros: reacciones anafilácticas o anafilactoides, y urticaria.

Trastornos del sistema nerviosoRaros: cefalea y mareo

Alteraciones gastrointestinalesFrecuentes: diarrea, náuseas, estomatitis y glositisMuy raras: colitis pseudomembranosa (ver apartado 4.4), pancreatitis, hemorragiagastrointestinal.

Trastornos hepatobiliaresRaros: Precipitación sintomática de ceftriaxona cálcica en la vesícula biliar (ver apartado4.4) y aumento de los enzimas hepáticas.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneoPoco frecuentes: Exantema, dermatitis alérgica, rash, edema y eritema multiforme.Muy raros: síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome deLyell.

Trastornos renales y urinariosRaros: oliguria, aumento de la creatinina séricaMuy raros: Precipitación renal de ceftriaxona sódica en pacientes pediátricos (ver apartado4.4). Hematuria.

Trastornos generales y en el lugar de administraciónRaros: Fiebre y escalofríos, flebitis tras administración intravenosa que puede minimizarsemediante una inyección lenta durante un período de 2-4 minutos.

La inyección intramuscular de ceftriaxona reconstituída sin lidocaína es dolorosa.

4.9 Sobredosificación:

La sobredosificación con cefalosporinas administradas por vía parenteral puede dar lugar aconvulsiones así como a alteraciones gastrointestinales. En caso de sobredosificación sedeberá suspender de inmediato la administración del fármaco e iniciarse un tratamientosintomático y de apoyo. No existe antídoto específico y ceftriaxona no se elimina pordiálisis.

5 PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico (código ATC): J01DA13.

La ceftriaxona es una cefalosporina de amplio espectro y acción prolongada para usoparenteral. Su actividad bactericida se debe a la inhibición de la síntesis de la paredcelular.

Puntos de corteLos puntos de corte de sensibilidad (g/ml) que permiten distinguir entre microorganismossensibles (S), intermedios (I) y resistentes (R) son los siguientes (criterios NCCLS):Enterobacteriaceae-Pseudomonas aeruginosa, 16-32-Acinetobacter spp. y otras no-EnterobacteriaceaeStaphylococcus spp. 16-32-Haemophilus spp.-Neisseria gonorrhoeae-Streptococcus pneumoniae-(causante de meningitis)Streptococcus pneumoniae-(causante de cuadros nomeningíticos)Streptococcus viridans-

La prevalencia de resistencias puede variar geográficamente y con el tiempo para lasespecies seleccionadas y es conveniente disponer de información local sobre resistencias,especialmente cuando se trata de infecciones graves. Deberá consultarse con un expertosegún se requiera cuando la prevalencia de resistencias es tal que la utilidad del agente en almenos algunos tipos de infecciones sea cuestionable. La información siguiente sóloproporciona una idea aproximada de la probabilidad que el microorganismo sea susceptiblea ceftriaxona.

EspeciesSensiblesGram-positivos aerobiosStaphylococcus spp. coagulasanegativoStaphylococcus aureus*

Streptococcus spp.Streptococcus pyogenes*Estreptococos del grupo B(incluido S. agalactiae)Streptococcus pneumoniae*Streptococcus viridansGram-negativos aerobiosCitrobacter spp.Citrobacter diversusCitrobacter freundiiEscherichia coli*Haemophilus influenzae*Haemophilus parainfluenzae*Klebsiella spp.Klebsiella pneumoniae*Klebsiella oxytoca*Moraxella catarrhalis*Morganella morganiiNeisseria gonorrhoeae*Neisseria meningitidis*EspeciesProteus mirabilis*SensiblesProteus vulgaris*Providencia spp.Salmonella spp.Serratia spp.Serratia marcescensShigella spp.Borrelia burgdoferi

IntermediosAerobios gram-positivosStaphylococcus epidermidis*Aerobios gram-negativosEnterobacter spp.Enterobacter aerogenes *Enterobacter cloacae*

ResistentesAerobios gram-positivosEnterococcus spp.Enterococcus faecalisEnterococcus faeciumListeria monocytogenesStaphylococcus spp. meticilínresistentesStaphylococcus aureus meticilínresistenteAerobios gram-negativosAeromonas spp.Achromobacter spp.Acinetobacter spp.Alcaligenes spp.Flavobacterium spp.Pseudomonas spp.Pseudomonas aeruginosaAnaerobiosBacteroides fragilisBacteroides spp.OtrosChlamydiaMycobacteriaMycoplasmaRickettsia spp.*Se ha demostrado eficacia clínica para aislados sensibles en indicaciones clínicasaprobadasResistencia

La ceftriaxona puede ser activa contra organismos productores de algunos tipos de beta-lactamasa, por ejemplo TEM-1. Sin embargo, existen beta-lactamasas que hidrolizancefalosporinas y que pueden inactivar a la ceftriaxona como es el caso de las beta-lactamasas de espectro extendido presentes en algunas especies como Klebsiella spp. yEscherichia coli por lo que a pesar de su aparente sensibilidad in vitro, deben considerarseresistentes desde un punto de vista clínico. Así mismo, algunas cepas de Enterobacter spp.,Citrobacter freundii, Morganella spp., Serratia spp. y Providencia spp. producencefalosporinasas cromosómicas inducibles, tipo AmpC. La inducción o desrepresión establede estas beta-lactamasas cromosómicas antes o durante la exposición a cefalosporinasproduce resistencia frente a todas las cefalosporinas.

Ceftriaxona no es activa contra la mayoría de bacterias que presentan proteínas de unión apenicilinas con una afinidad reducida por los fármacos beta-lactámicos, como es el caso deStreptococcus penumoniae resistente a penicilina. La resistencia también puede deberse aimpermeabilidad bacteriana o a la presencia de bombas de eflujo. En el mismomicroorganismo puede hallarse presente más de una de estas cuatro formas de resistencia.

5.2 Propiedades Farmacocinéticas

La ceftriaxona presenta una farmacocinética no lineal dosis-dependiente para todos losparámetros farmacocinéticos básicos, con excepción de la semivida de eliminación.

Absorción: La concentración plasmática máxima tras una dosis única IM de 1 g esaproximadamente 81 mg/l y se alcanza en las 2-3 horas post-administración. El AUC trasadministración IM es similar a la alcanzada tras la administración IV de una dosisequivalente, indicando una biodisponibilidad de la ceftriaxona por vía IM próxima al 100%.

Distribución: El volumen de distribución de la ceftriaxona es de 7-12 L distribuyéndose anumerosos tejidos y fluidos corporales. Tras una dosis de 1-2 g IV se pueden encontrarconcentraciones superiores a la concentración mínima inhibitoria para la mayoría de lospatógenos responsables de infecciones en más de 60 tejidos y fluidos corporales, incluyendopulmón, corazón, tractos biliar y hepático, amígdala, oído medio y mucosa nasal, hueso yfluidos cerebroespinal, pleural prostático y sinovial.La ceftriaxona penetra en las meninges inflamadas de recién nacidos, lactantes y niños. Lasconcentraciones en LCR son superiores a 1,4 mg/l, 24 horas tras una dosis de 50-100 mg/kgIV. La concentración máxima en LCR se alcanza a las 4 horas tras la inyección IV,obteniéndose un valor medio de 18 mg/l.En los paciente adultos con meningitis, la inyección de 50 mg/kg permite alcanzar, entre las2 y las 24 horas, concentraciones en LCR varias veces superiores a la concentración mínimainhibitoria necesaria para la mayoría de los gérmenes causantes de meningitis.La ceftriaxona atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna a bajasconcentraciones.

Unión a proteínas: La ceftriaxona se une a la albúmina plasmática de forma reversible ydicha unión decrece con el aumento de concentración; así la unión es del 95% aconcentraciones plasmáticas <100 mg/l y se reduce al 85% a la concentración de 300 mg/l.Debido al menor contenido de albúmina en el líquido intersticial, la proporción deceftriaxona libre en éste es mayor que en plasma.

Metabolismo: La ceftriaxona no sufre procesos de metabolización con la excepción de sutransformación a metabolitos inactivos por parte de la flora intestinal.

MINISTERIOEliminación: El 50-60% de ceftriaxona, se excreta inalterada en la orina, en tanto que el40-50% es excretada por la bilis, también en forma inalterada. Su aclaramiento plasmáticototal es de 10-22 ml/min, la eliminación renal es de 5-12 ml/min y su semivida deeliminación en los adultos es de aproximadamente 8 horas.

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales

En los neonatos, la cantidad excretada por la orina alcanza alrededor del 70% de la dosis.En lactantes menores de 8 días y en ancianos mayores de 75 años, la semivida deeliminación es, generalmente, 2 a 3 veces la del grupo de adultos jóvenes.En pacientes con disfunción renal o hepática, la farmacocinética de la ceftriaxona se alterasólo mínimamente y la semivida de eliminación aumenta de forma muy ligera; si sólo lafunción renal está alterada, aumenta la eliminación por vía biliar y, si la alteración es sólode la función hepática, aumenta entonces la eliminación renal (ver apartado 4.2).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La administración repetida en animales reveló la formación de cálculos en la vesícula biliarde perros y, en menor grado, de monos.La ceftriaxona no tuvo efectos sobre los parámetros reproductivos, no encontrándoseactividad mutagénica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cada ampolla de disolvente contiene:Hidrocloruro de lidocaína 1%, sólo para inyección IMAgua para preparaciones inyectables.

6.2 Incompatibilidades

Ceftriaxona Farmaprojects no debe ser añadida a soluciones que contengan calcio, como,por ejemplo las soluciones de Hartman o Ringer.La ceftriaxona es incompatible con amsacrina, vancomicina, fluconazol yaminoglucósidos.

6.3 Periodo de validez

3 años

Las soluciones reconstituidas mantienen su estabilidad química y física durante 6 horas a22ºC (o 24 h en nevera).

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Ceftriaxona Farmaprojects 250 mg polvo y disolvente para solución inyectable IM EFG:Envase conteniendo un vial de 10 ml de vidrio, cerrado con un tapón de bromobutilo ysellado con una cápsula flip-off, con 250 mg de ceftriaxona sódica y una ampolla dedisolvente de vidrio con 2 ml de solución de hidrocloruro de lidocaína al 1%.

Ceftriaxona Farmaprojects 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG:Envase conteniendo un vial de 10 ml de vidrio, cerrado con un tapón de bromobutilo ysellado con una cápsula flip-off, con 500 mg de ceftriaxona sódica y una ampolla dedisolvente de vidrio con 5 ml de agua para preparaciones inyectables.

Ceftriaxona Farmaprojects 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable IM EFG:Envase conteniendo un vial de 10 ml de vidrio, cerrado con un tapón de bromobutilo ysellado con una cápsula flip-off, con 500 mg de ceftriaxona sódica y una ampolla dedisolvente de vidrio con 2 ml de solución de hidrocloruro de lidocaína al 1%.

Ceftriaxona Farmaprojects 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG: Envaseconteniendo un vial de 10 ml de vidrio, cerrado con un tapón de bromobutilo y sellado conuna cápsula flip-off, con 1 g de ceftriaxona sódica y una ampolla de disolvente de vidriocon 10 ml de agua para preparaciones inyectables.

Ceftriaxona Farmaprojects 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IM EFG: Envaseconteniendo un vial de 10 ml de vidrio, cerrado con un tapón de bromobutilo y sellado conuna cápsula flip-off, con 1 g de ceftriaxona sódica y una ampolla de disolvente de vidriocon 3,5 ml de solución de hidrocloruro de lidocaína al 1%.

Ceftriaxona Farmaprojects 2 g polvo para solución para perfusión EFG: Envaseconteniendo un vial de 50 ml de vidrio, cerrado con un tapón de bromobutilo y sellado conuna cápsula flip-off, con 2 g de ceftriaxona sódica.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ceftriaxona Farmaprojects debe ser reconstituida antes de su uso:

Para inyección IM: reconstituir el vial de Ceftriaxona Farmaprojects 250 mg ó 500 mg con2 ml de la solución de hidrocloruro de lidocaína al 1% y Ceftriaxona Farmaprojects 1 g conlos 3,5 ml de la misma solución e inyectar profundamente en una masa muscular granderealizando previamente una aspiración para evitar la inyección inadvertida en un vasosanguíneo.

En el caso de que se necesite administrar más de 1g la dosis debe repartirse en dos masasmusculares diferentes.

Para inyección IV, reconstituir cada vial de Ceftriaxona Farmaprojects 500 mg con 5 ml deagua para preparaciones inyectables y Ceftriaxona Farmaprojects 1 g en 10 ml de agua parapreparaciones inyectables.

Para perfusión IV, el vial de Ceftriaxona Farmaprojects 2 g se disolverá en 40 ml de una delas siguientes soluciones para infusión libres de calcio: cloruro sódico al 0,9%, clorurosódico 0,45% + dextrosa 2,5%, dextrosa 5%, dextrosa 10%, dextrano 6% en dextrosa 5%,infusiones de almidón hidroxietilado al 6-10% o agua para preparaciones inyectables.

Debe examinarse la solución antes de inyectarla por si presentase partículas o coloraciónturbia. Si se observan partículas extrañas se deshechará la solución.

La soluciones de Ceftriaxona Farmaprojects no deben mezclarse con (ni perfundirse en)soluciones conteniendo otros antibióticos o en otras soluciones diferentes de las arribaseñaladas.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FARMAPROJECTS, S.A.Santa Eulàlia, 240-24208902 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

8 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN: Abril 2005

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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