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CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y disolvente para solucion inyectable i.m. , 1 vial + 1 ampolla

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.

NOMBRE DE LOS MEDICAMENTOS

Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solución inyectablei.m.. EFGCeftriaxona FRESENIUS KABI 1g, Polvo y disolvente para solución inyectable i.m.EFGCeftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solución inyectablei.v. EFGCeftriaxona FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y disolvente para solución inyectable i.v.EFGCeftriaxona FRESENIUS KABI 2 g, Polvo para solución inyectable i.v. EFG

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principio activo (vial):Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solución inyectablei.m.:Ceftriaxona (DCI) 500 mg (sal disódica).Ceftriaxona FRESENIUS KABI 1g, Polvo y disolvente para solución inyectable i.m.:Ceftriaxona (DCI) 1 g (sal disódica).Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solución inyectablei.v.:Ceftriaxona (DCI) 500 mg (sal disódica).Ceftriaxona FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y disolvente para solución inyectablei.v.:Ceftriaxona (DCI) 1 g (sal disódica).Ceftriaxona FRESENIUS KABI 2 g, Polvo para solución inyectable i.v.:Ceftriaxona (DCI) 2 g (sal disódica).

Excipientes: Ver apartado 6.1.

Una vez reconstituidas, las soluciones I.V. contienen : 100 mg/ml de Ceftriaxona,y las soluciones I.M. : 250 mg/ml (500 mg I.M.) y 285,7 mg/ml (1 g I.M.)

FORMA FARMACEUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable IM.Polvo y disolvente para solución inyectable IV.Polvo para solución inyectable IV.

DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasCeftriaxona está indicada en infecciones causadas por los gérmenes sensibles aeste antibacteriano, tales como:

SepsisMeningitisInfecciones abdominales (peritonitis, infecciones de los tractos biliar ygastrointestinal).Infecciones de huesos, articulaciones, piel, tejidos blandos y heridas.

Infecciones en pacientes con mecanismos defensivos disminuidos.Infecciones renales y del tracto urinario (cistitis, nefritis, uretritis).Infecciones del tracto respiratorio, en especial neumonía, y de garganta, nariz yoídos.Infecciones genitales (incluyendo las gonocócicas)Profilaxis perioperatoria de infecciones.Tratamiento de cuadros neurológicos, cardiacos y artríticos de borreliosis deLyme.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis usual es 1-2 g de ceftriaxonaadministrados una sola vez al día (cada 24 horas). En casos graves o infeccionescausadas por microorganismos moderadamente sensibles, puede elevarse ladosis a 4 g una sola vez al día.

Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años: Se aconseja administrarlas siguientes dosis, una sola vez al día: en recién nacidos (hasta de 14 días), de20 a 50 mg/kg de peso; no sobrepasar esa dosis (no hay diferencia entreneonatos a término y prematuros). En lactantes y niños (desde 15 días a 12años), una dosis diaria de 20-80 mg/kg de peso. Para niños con 50 kg o más seusará la dosis de adulto. La dosis IV de 50 mg por kg de peso o más se debeadministrar en infusión durante, por lo menos, 30 minutos.

Ancianos: En el caso de los pacientes geriátricos, no se requiere modificar lasdosis recomendadas para los adultos.

Duración de la terapia: Varia con el curso de la enfermedad. Como en laantibioterapia en general, la administración de ceftriaxona proseguirá durante unmínimo de 48 a 72 horas tras la desaparición de la fiebre, o después de obtenerla evidencia de erradicación de las bacterias.

Terapia combinada: La sinergia entre ceftriaxona y aminoglucósidos ha sidodemostrada con muchas bacterias gram-negativas, bajo condicionesexperimentales. Aunque el incremento de la actividad de tales combinaciones nosiempre es previsible, debiera considerarse en las infecciones graves y conriesgo fatal, debidas a gérmenes tales como Pseudomonas aeruginosa. A causade la incompatibilidad física entre ambos fármacos, se deberán administrarseparadamente, a las dosis recomendadas.

Dosificaciones especiales

Meningitis bacteriana (lactantes y niños): Se empieza con dosis de 100 mg/kg(no exceder de 4 g) una vez al día. Tan pronto como se identifique el germencausal y se determine su sensibilidad, se podrá reducir la dosis. Se hademostrado la efectividad del tratamiento contra:

Gonorrea: Para el tratamiento de la gonorrea (cepas productoras o no depenicilinasa) se recomienda una dosis IM única de 250 mg.Profilaxis perioperatoria: Para prevenir infecciones postoperatorias en cirugíacontaminada o con potencial de contaminación se recomienda, según el riesgode infección, una única dosis de 1-2 g de ceftriaxona, 30-90 minutos antes de laintervención. En cirugía colorrectal ha sido muy efectiva la administraciónconcomitante (pero separada) de ceftriaxona, con o sin un 5-nitro-imidazol (p.ej.Ornidazol).Pacientes con alteración renal o hepática: En caso de pacientes con funciónrenal alterada, no es preciso reducir la dosis de ceftriaxona, siempre que lafunción hepática permanezca normal. Sólo en casos de fracaso renal preterminal(aclaramiento de creatinina < 10 ml/min) la dosis de ceftriaxona no deberáexceder de los 2 g diarios.En caso de deterioro hepático, no es necesario reducir la dosis con tal de que lafunción renal esté intacta. En caso de disfunción renal y hepática graveconcomitante, se determinarán a intervalos regulares las concentracionesplasmáticas de ceftriaxona.En los enfermos bajo diálisis no es preciso una dosis adicional suplementaria trasla dialización; sin embargo, se monitorizarán las concentraciones séricas paradeterminar si son necesarios ajustes de la dosis, ya que la tasa de eliminación enestos pacientes puede hallarse reducida.

Forma de administración:

Inyección intramuscular: Para la inyección IM cada vial de CEFTRIAXONAFRESENIUS KABI 500 mg se disolverá en 2 ml de solución de lidocainaclorhidrato y CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI 1 g en 3,5 ml de esta mismasolución. Se inyectará en un músculo relativamente grande. Se recomienda noinyectar mas de 1 g en el mismo lugar.

Inyección intravenosa: Para la inyección intravenosa cada vial deCEFTRIAXONA FRESENIUS KABI 500 mg se disolverá en 5 ml de agua estérilpara inyección y CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI 1 g en 10 ml de agua estérilpara inyección. En la administración intravenosa se emplearán 2-4 minutos.

Infusión intravenosa: La infusión IV debe administrarse durante, al menos, 30minutos. Para esta infusión el vial de CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI 2 g sedisolverá en 40 ml de una de las siguientes soluciones para infusión, libres decalcio: cloruro sódico al 0,9 %, cloruro sódico al 0,45 % + dextrosa 2,5 %,dextrosa 5 %, dextrosa 10 %, dextrano 6% en dextrosa 5 %, infusiones dealmidón hidroxietilado al 6-10 % o agua estéril para inyección.

4.3 Contraindicaciones

La ceftriaxona está contraindicada en pacientes con probada hipersensibilidad alos antibióticos cefalosporínicos. En enfermos hipersensibles a penicilina debetenerse en cuenta la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas.Asimismo está contraindicada en pacientes con antecedentes de enfermedadgastrointestinal, especialmente colitis ulcerosa, enteritis regional o colitisasociada a antibióticos y en pacientes con antecedentes de enfermedadeshemorrágicas donde pueda producirse hipoprotrombinemia y, posiblemente,hemorragia.La ceftriaxona puede desplazar la bilirrubina de la albúmina sérica, por tanto suuso está contraindicado en recién nacidos (especialmente prematuros) conriesgo a desarrollar encefalopatía bilirrubinémica,

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

AdvertenciasCada vial de CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI contiene 83 mg (3,6 mEq) desodio por gramo de ceftriaxona estéril.

Se informa a los deportistas que CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI 500 mg yCEFTRIAXONA FRESENIUS KABI 1 g Intramuscular contienen un componenteque puede establecer un resultado analítico de Control de Dopaje como positivo.CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI 500 mg y CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI1 g Intramuscular contienen lidocaina en la ampolla de disolvente para aumentarla tolerancia local en su administración. En consecuencia, no debe emplearse porvía intravenosa, ni en niños menores de 2 años y medio, ni en pacientes conhistorial de hipersensibilidad a la lidocaina.

PrecaucionesAl igual que con las demás cefalosporinas, incluso aunque se haya hecho unaamplia historia del paciente, no puede descartarse un shock anafiláctico y, encaso de producirse, es preciso adoptar medidas inmediatamente.Con prácticamente todos los agentes antibacterianos, incluida ceftriaxona, seconocen casos de colitis pseudomembranosa. Por lo tanto, es importanteconsiderar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea subsiguiente a laadministración de agentes antibacterianos. Los casos leves pueden responder ala interrupción del medicamento. Los casos de carácter moderado a gravepueden requerir reposición de fluidos, electrolitos y proteínas.Como ocurre con otros antibacterianos, se pueden presentar sobreinfeccionespor microorganismos no susceptibles.En ecografías de la vesícula biliar se han detectado sombras tras laadministración de dosis superiores a la recomendada habitualmente. Estassombras son precipitados de ceftriaxona cálcica, que desaparecen una vezconcluido el tratamiento o tras la retirada del preparado. Rara vez se hanasociado estos signos con síntomas. No obstante, si sobrevienen síntomas, serecomienda un tratamiento conservador no quirúrgico. El médico deberáconsiderar en cada caso la conveniencia de suspender el tratamiento conceftriaxona en los casos sintomáticos.Se ha establecido la seguridad y efectividad de ceftriaxona en neonatos,lactantes y niños para las dosis que se describen en Posología y Forma deadministración. Mediante diversos estudios se ha demostrado que la ceftriaxona,como otras cefalosporinas, puede desplazar la bilirrubina de la albúmina sérica.Se tendrá pues precaución cuando se proyecte administrar a recién nacidoshiperbilirrubinémicos. Durante los tratamientos prolongados con ceftriaxonadeberá controlarse regularmente el perfil hemático.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Hasta el presente no se ha observado ningún deterioro de la función renal aladministrar en el mismo tratamiento amplias dosis de ceftriaxona y diuréticospotentes (p.ej. furosemida) a altas dosis.No hay evidencia de que la ceftriaxona aumente la toxicidad renal de losaminoglucósidos.La ceftriaxona no tiene ningún componente N-metiltiotetrazol asociado a laposible intolerancia al etanol y a los problemas hemorrágicos de algunas otrascefalosporinas. La eliminación de ceftriaxona no se altera por el probenecid.Se ha observado in vitro un efecto antagonista con la combinación decloranfenicol y ceftriaxona.En raros casos el test de Coombs puede dar falsos positivos en pacientestratados con ceftriaxona ya que, como otros antibióticos, puede dar falsospositivos en los test para galactosemia.Asimismo, los métodos no enzimáticos para la determinación de glucosa en orinapueden dar falsos positivos. Por esta razón, durante la terapia conCEFTRIAXONA FRESENIUS KABI la determinación de glucosa en orina debellevarse a cabo mediante métodos enzimáticos.

4.6 Embarazo y lactancia

No existe evidencia experimental de efectos embriopáticos o teratogénicosatribuibles a ceftriaxona sódica aunque, como todos los fármacos, laadministración durante el embarazo sólo debe considerarse si el beneficioesperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.Dado que ceftriaxona se excreta en bajas concentraciones por la leche materna,se usará con precaución en mujeres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos outilizar maquinaria peligrosa.

4.8 Reacciones adversas

Durante el empleo de ceftriaxona se han observado, en algunos casos, lossiguientes efectos secundarios que son reversibles, bien espontáneamente, bientras la supresión del tratamiento:· Trastornos gastrointestinales (aproximadamente 2% de casos), condeposiciones sueltas o diarreas, nauseas, vómitos, estomatitis y glositis.· Trastornos hematológicos (aproximadamente 2 %): eosinofilia, leucopenia,granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia. Se han encontradocasos aislados de agranulocitosis (<500/mm3), si bien en la mayoría de éstosse emplearon dosis totales iguales o superiores a 20 g.· Reacciones dérmicas (aproximadamente 1 %): exantema, dermatitis alérgica,prurito, urticaria, edema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson(ampollas, descamación o exfoliación de la piel y membranas mucosas:puede implicar los ojos u otros sistemas orgánicos).Otros efectos secundarios raros son: cefalea y mareos, precipitación sintomáticade ceftriaxona cálcica en la vesícula biliar, aumento de los enzimas hepáticos,oliguria, aumento de la creatinina sérica y/o nitrógeno ureico sanguíneo, micosisdel tracto genital, fiebre, temblor y reacciones anafilácticas o anafilactoides(broncoespasmo, hipotensión).Muy raramente: enterocolitis pseudomembranosa, trastornos de la coagulación,leucocitosis, linfocitosis, monocitosis, basofilia, ictericia, glucosuria, hematuria,enfermedad sérica, flatulencia, dispepsia, palpitaciones y epistaxis.Pueden presentarse dolores transitorios en el lugar de la inyección intramuscular,siendo más probable que ocurra con dosis elevadas. No obstante, normalmenteno es causa suficiente para suspender el tratamiento. La inyección intravenosa, agrandes dosis y durante períodos prolongados, puede ocasionar flebitis irritativasasépticas de tipo químico y, más raramente, tromboflebitis, por lo que esaconsejable cambiar con cierta frecuencia de vena en la administración einyectar lentamente (2-4 minutos).

4.9 Sobredosificación

MINISTERIOEn caso de sobredosificación la hemodiálisis o la diálisis peritoneal no reducen laconcentración de medicamento. No existe antídoto específico. El tratamiento dela sobredosificación debe ser sintomático y de apoyo.Si se producen reacciones de hipersensibilidad debe suspenderse el tratamientoy tratar al paciente con los fármacos habituales (epinefrina u otras aminaspresoras, antihistamínicos o corticosteroides), oxígeno y respiración asistida,incluyendo intubación.Si se producen crisis convulsivas deberá suspenderse el tratamiento conceftriaxona. Pueden administrarse anticonvulsivos si estuviesen indicados desdeel punto de vista clínico.

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

La ceftriaxona es un antibiótico cefalosporínico de amplio espectro y acciónprolongada para uso parenteral.

La actividad bactericida de ceftriaxona se debe a la inhibición de la síntesis de lapared celular, siendo activa, in vitro, frente a una amplia gama de gérmenesgrampositivos y gramnegativos. La ceftriaxona es altamente estable a la mayoríade betalactamasas, tanto penicilinasa como cefalosporinasas, de las bacteriasgrampositivas y gramnegativas.

La ceftriaxona es, normalmente activa frente a los siguientes microorganismosrelacionados, in vitro o en infecciones clínicas. (Ver Indicaciones Terapéuticas):

Aerobio Gram-positivos: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis,Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Viridans del grupoStreptococci, Streptococcus agalactiae.

Aerobio Gram-negativos: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes,Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilusparainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii,Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabillis, Proteusvulgaris, Serratia marcescens, Citrobacter diversus, Citobacter freundii,Providencia sp, Salmonella sp, Shigella sp, ceftriaxona también es activa frente amuchas cepas de Pseudomonas aeruginosa.

Anaerobios: Bacteroides fragilis, Clostridium sp, Peptostreptococcus sp,Bacteroides bivius, Bacteroides melninogenicus.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La farmacocinética de ceftriaxona es no lineal y todos los parámetrosfarmacocinéticos básicos, excepto la vida media de eliminación, son dosis-dependientes basados en las concentraciones totales del fármaco.

Absorción: La concentración plasmática máxima tras una dosis única IM de 1 ges alrededor de 81 mg/l, y se alcanza en 2-3 horas tras su administración. Elárea bajo la curva "concentración en plasma-tiempo", tras la administración IM,

MINISTERIOes equivalente a la administración IV de una dosis equivalente, indicando que labiodisponibilidad de ceftriaxona administrada IM es del 100%.

Distribución: El volumen de distribución de ceftriaxona es de 7-12 l. Laceftriaxona posee una excelente penetración en tejidos y fluidos corporales, trasuna dosis de 1-2 g.

En más de 60 tejidos y fluidos corporales, incluyendo pulmón, corazón, tractosbiliar y hepático, amígdala, oído medio y mucosa nasal, hueso y fluidoscerebroespinal, pleural, prostáticos y sinovial, se pueden detectar durante másde 24 horas, tras la administración I.V., concentraciones suficientementesuperiores a la concentración mínima inhibitoria para la mayoría de patógenosresponsables de infecciones.

La ceftriaxona penetra en las meninges inflamadas de recién nacidos, lactantes yniños. Las concentraciones de ceftriaxona en L.C.R. son > 1,4 mg/l, 24 horasdespués de la administración de ceftriaxona por vía IV en dosis de 50-100 mg/kg(recién nacidos y lactantes, respectivamente). La concentración máxima enL.C.R. se alcanza a las 4 horas tras la inyección IV, obteniéndose un valor mediode 18 mg/l. En la meningitis bacteriana, la difusión media en el LCR es del 17 %con respecto a la concentración plasmática, mientras que es del 4 % enpacientes con meningitis aséptica.

En los pacientes adultos con meningitis, la inyección de 50 mg/kg permitealcanzar, entre las 2-24 horas, concentraciones en L.C.R. varias vecessuperiores a las concentraciones inhibitorias mínimas necesarias para la mayoríade los gérmenes causantes de meningitis.

La ceftriaxona atraviesa la barrera placentaria y se excreta en leche materna abajas concentraciones.

Unión a proteínas: La ceftriaxona se une a la albúmina plasmática de formareversible, y dicha unión decrece con el aumento de concentración. Así unaunión del 95% a concentraciones plasmáticas < 100 mg/l, llega al 85% a laconcentración de 300 mg/l. Debido al menor contenido de albúmina en el líquidointersticial, la proporción de ceftriaxona libre en éste es mayor que en plasma.

Metabolismo: La ceftriaxona no se metaboliza sistemáticamente, únicamente laflora intestinal la transforma a metabolitos inactivos.

Eliminación: El aclaramiento plasmático total es de 10-22 ml/min. La eliminaciónrenal es de 5-12 ml/min. El 50-60 % de ceftriaxona se excreta inalterada en laorina, en tanto que el 40-50 % es excretada por la bilis, también en formainalterada.

La vida media de eliminación en adultos es de aproximadamente 8 horas

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales: En los neonatos, la cantidadexcretada por la orina alcanza alrededor del 70 % de la dosis.

MINISTERIOEn lactantes menores de 8 días y en ancianos mayores de 75 años, la media desemivida de eliminación es, generalmente, 2-3 veces la del grupo de adultosjóvenes.

En pacientes con disfunción renal o hepática, la farmacocinética de ceftriaxonase altera solo mínimamente y la vida media de eliminación aumenta nada más deforma muy ligera; si solo la función renal está alterada, aumenta la eliminaciónpor bilis y, si la alteración es solo de la función hepática, aumenta entonces laeliminación renal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La administración repetida en animales reveló los conocidos efectos secundariosreversibles de las cefalosporinas de tercera generación, administradasparenteralmente a altas dosis (p. ej. alteración en los parámetros de laboratorio,trastornos entéricos y cierto grado de nefrotoxicidad). Un efecto secundarioespecífico de la ceftriaxona es la formación de cálculos en la vesícula biliar deperros y, en menor grado, de monos.

Se han efectuado estudios de toxicidad sobre la reproducción en ratones y ratasa dosis hasta 20 veces la dosis en humanos de 2 g/día (586 mg/kg/día en ratas),no habiéndose demostrado evidencia de embriotoxicidad, fetotoxicidad,teratogeneicidad o efectos adversos sobre la fertilidad de machos o hembras,sobre el nacimiento o sobre el desarrollo peri o postnatal. En primates, no se hademostrado embriotoxicidad o teratogenecidad a dosis aproximadamente 3veces la dosis en humanos (84 mg/kg/día en monos).


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solucióninyectable i.m.: solución de clorhidrato de lidocaina al 1% en agua parainyección.Ceftriaxona FRESENIUS KABI 1g, Polvo y disolvente para solucióninyectable i.m.:solución de clorhidrato de lidocaina al 1% en agua para inyección.Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solucióninyectable i.v.:agua estéril para inyección.Ceftriaxona FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y disolvente para solucióninyectable i.v.:agua estéril para inyección.Ceftriaxona FRESENIUS KABI 2 g, Polvo para solución inyectable i.v.:sin excipientes

6.2. Incompatibilidades

CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI no debe ser añadida a soluciones quecontengan calcio, como por ejemplo, las soluciones de Hartman o Ringer.

MINISTERIOCeftriaxona es incompatible con amsacrina, vancomicina, fluconazol yaminoglucósidos.Las mezclas de antibacterianos betalactámicos (penicilinas y cefalosporinas) yaminoglucósidos pueden dar lugar a una sustancial inactivación mutua. Si seadministran simultáneamente, debe hacerse en sitios separados. No mezclarlosen la misma jeringa o vial.

6.3. Período de validez

CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI I.V. es estable durante 3 años cuando sealmacena a temperatura ambiente y en sus envases originales.CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI I.M. es estable durante 2 años cuando sealmacena a temperatura ambiente y en sus envases originales.Caducidad de la solución reconstituida: las soluciones reconstituidas mantienensu estabilidad química y física durante 8 horas a 25º C (ó 24 horas a 2-8º C).

6.4. Precauciones especiales de conservación

Antes de la reconstitución, mantener en su envase original, cerrado y a unatemperatura inferior a 25ºC. Proteger de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solucióninyectable i.m.:Cajas conteniendo:1 y 100(EC) Viales de 10 ml de vidrio transparente con ceftriaxona sódicaequivalente a 500 mg +1 y 100(EC) Ampollas disolvente de 2 ml de solución de clorhidrato de lidocainaal 1%.Ceftriaxona FRESENIUS KABI 1g, Polvo y disolvente para solucióninyectable i.m.:Cajas conteniendo:1 y 100(EC) Viales de 10 ml de vidrio transparente con ceftriaxona sódicaequivalente a 1 g de ceftriaxona +1 y 100(EC) Ampollas disolvente de 3,5 ml de solución de clorhidrato de lidocainaal 1%Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solucióninyectable i.v.:Cajas conteniendo:1 y 100(EC) Viales de 10 ml de vidrio transparente con ceftriaxona sódicaequivalente a 500 mg de ceftriaxona +1 y 100 (EC) Ampollas disolvente de 5 ml conteniendo agua para inyección.Ceftriaxona FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y disolvente para solucióninyectable i.v. :Cajas conteniendo:1 y 100(EC) Viales de 10 ml de vidrio transparente con ceftriaxona sódicaequivalente a 1 g de ceftriaxona +1 y 100 (EC) Ampollas disolvente de 10 ml conteniendo agua para inyección.Ceftriaxona FRESENIUS KABI 2 g, Polvo para solución inyectable i.v.:Cajas conteniendo:1 y 100(EC) Viales de 50 ml de vidrio transparente con ceftriaxona sódicaequivalente a 2 g de ceftriaxona.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Para inyección intramuscular e intravenosa se disuelve cada vial deCEFTRIAXONA FRESENIUS KABI con su ampolla correspondiente.

Para infusión intravenosa el vial de CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI 2 g sedisolverá en 40 ml de una de las siguientes soluciones para infusión, libres decalcio: cloruro sódico al 0,9 %, cloruro sódico al 0,45 % + dextrosa 2,5 %,dextrosa 5 %, dextrosa 10 %, dextrano 6% en dextrosa 5 %, infusiones dealmidón hidroxietilado al 6-10 % o agua estéril para inyección. La infusiónintravenosa debe administrase al menos durante 30 minutos.

7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercialización.

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.Marina, 16-18 ­ 1708055 Barcelona (España)

MINISTERIO8. Numero de autorización de comercialización

9. Fecha de la primera autorización Enero 2002

10. Fecha de aprobación/revision de RCP.

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