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Cefuroxima Allen 250 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 500 comprimidos

ALLEN FARMACEUTICA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CEFUROXIMA BEXAL 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG.CEFUROXIMA BEXAL 250 mg comprimidos recubiertos con película EFGCEFUROXIMA BEXAL 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

CEFUROXIMA BEXAL 125 mg comprimidos recubiertos con película.Cada comprimido contiene:Cefuroxima (DOE) (axetilo) ..........................................................................................................125 mg

CEFUROXIMA BEXAL 250 mg comprimidos recubiertos con película.Cada comprimido contiene:Cefuroxima (DOE) (axetilo) ..........................................................................................................250 mg

CEFUROXIMA BEXAL 500 mg comprimidos recubiertos con película.Cada comprimido contiene:Cefuroxima (DOE) (axetilo) ..........................................................................................................500 mgPara la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película. Comprimidos de color blanco a blanquecino, biconvexos,con forma capsular.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasCEFUROXIMA BEXAL está indicada en el tratamiento oral de infecciones de intensidad leve omoderada, causadas por microorganismos sensibles (ver sección 5.1), tales como:

1. Infecciones del tracto respiratorio superior (ORL):- Otitis media.- Sinusitis.- Amigdalitis y faringitis causadas por S. pyogenes (estreptococos -hemolíticos delGrupo A).

2. Infecciones del tracto respiratorio inferior:- Bronquitis aguda y exacerbaciones agudas de bronquitis crónica- Neumonía adquirida en la comunidad.

3. Infecciones no complicadas del tracto urinario.

4. Infecciones no complicadas de piel y tejidos blandos.

Se debe prestar atención a las recomendaciones oficiales sobre el uso y prescripción adecuados deantimicrobianos.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 12 años

- En la mayoría de las infecciones la dosis habitual es de 250mg cada 12 horas.

- En infecciones del tracto respiratorio inferior:· Bronquitis aguda y exacerbación aguda de bronquitis crónica: 250 mg cada· Neumonía adquirida en la comunidad: 500 mg cada 12 horas.

- Infecciones del tracto urinario: La dosis habitual recomendada es de 125 mg cada 12horas; en algunos pacientes, la dosis puede elevarse a 250 mg cada 12 horas.

Niños menores de 12 años

Entre 3 meses y 5 años:- En general, 15 mg/kg/día divididos en dos tomas.- En niños con otitis media y en aquellos casos que el médico considere necesario, serecomienda una dosis de 15mg/kg dos veces al día.

Entre 5 años y 12 años:- En general, 125 mg cada 12 horas.- En niños con otitis media y en aquellos casos que el médico considere necesario puedeincrementarse la dosis hasta 250 mg cada 12 horas.La duración normal del tratamiento varía entre 5 y 10 días.No hay experiencia en niños menores de 3 meses.

En pacientes con alteración de la función renal

Cuando el aclaramiento de creatinina sea inferior a 20 ml/min, es recomendable reducir ladosificación a una única dosis al día. En pacientes sometidos a diálisis periódica, se administraráuna dosis suplementaria al final de cada diálisis.

Para una absorción óptima, cefuroxima axetilo en forma de comprimidos debe tomarse despuésde ingerir algún alimento.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la cefuroxima, a otras cefalosporinas o a alguno de los excipientes de laformulación.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de la administración del preparado, debe investigarse la posible existencia de antecedentesde hipersensibilidad a antibióticos beta-lactámicos. Si ocurriera una reacción alérgica, se debesuprimir el tratamiento e instaurar tratamiento sintomático adecuado.En caso de alteración de la función renal, se deben ajustar las dosis según el aclaramiento decreatinina (ver sección 4.2)

Como con otros antibióticos, el uso prolongado de cefuroxima axetilo puede dar lugar asobreinfección producida por microorganismos no sensibles (p.ej. Candida, Enterococos,Clostridium difficile), que puede requerir la interrupción del tratamiento.

Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa con antibióticos de amplio espectro. Portanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea grave enasociación con el uso de antibióticos.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar junto a bacteriostáticos (cloranfenicol, tetraciclinas, sulfamidas).

Nefrotoxicidad: Se han observado alteraciones de la función renal con antibióticos de este grupo,especialmente con la administración simultánea de aminoglucósidos.

Los diuréticos potentes como la furosemida y el ácido etacrínico aumentan el riesgo denefrotoxicidad de las cefalosporinas.

Los fármacos que reducen la acidez gástrica pueden producir una disminución de labiodisponibilidad de cefuroxima axetilo en comparación con el estado "en ayunas" y tienden aanular el efecto de potenciación de la absorción post-prandial. Por tanto, no se recomienda su usosimultáneo.

Interferencias en determinaciones analíticas: Puede dar lugar a un falso positivo en la pruebadirecta de Coombs y a glucosurias falsamente positivas, cuando se determinen por métodosreductores (Fehling, Clinitest, etc.) pero no por técnicas enzimáticas. También puede obtenerse unfalso negativo en la prueba del ferricianuro, por lo que se recomienda que se utilice el método dela glucosa-oxidasa o el de la hexoquinasa para determinar los niveles de la glucosa plasmática osanguínea en pacientes tratados con cefuroxima axetilo. No interfiere en la prueba del picratoalcalino para la valoración de creatinina.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para cefuroxima. Los estudios enanimales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrolloembrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3). Se debe tener precaución alprescribirlo en mujeres embarazadas.

Cefuroxima se excreta en la leche materna y, en consecuencia, se deberá tener precaución cuandose administre a madres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas de cefuroxima axetilo son, en general, leves y de naturaleza transitoria.Las categorías de frecuencias asignadas a las reacciones adversas que se presentan a continuaciónson estimadas, ya que para la mayoría de las reacciones no se dispone de datos adecuados (porejemplo de ensayos controlados con placebo) para calcular la incidencia. Además, la incidencia delas reacciones adversas asociadas a cefuroxima axetilo puede variar dependiendo de la indicación.Se han utilizado datos de extensos estudios clínicos para determinar la frecuencia de lasreacciones adversas de muy frecuentes a araras. Las frecuencias asignadas al resto de lasreacciones adversas (como las que se producen en <1/10.0000) se determinaron principalmenteutilizando datos post-comercialización y se refieren a la tasa de notificación más que a laverdadera frecuencia. No se dispone de datos de ensayos controlados con placebo. Las incidenciascalculadas a partir de datos de ensayos clínicos, se basan en datos relacionados con el fármaco(evaluados por el investigador).Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100y <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 y <1/100), raras (>1/10.000 y <1/1.000), muy raras(<1/10.000).

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoFrecuentes:Poco frecuentes:Muy raras:Los fármacos de la clase de las cefalosporinas tienden a quedar absorbidos en la superficie de lasmembranas de los eritrocitos y reaccionar con los anticuerpos dirigidos contra ellos, dando lugar ala obtención de un resultado positivo en la prueba de Coombs (lo que puede interferir en laspruebas sanguíneas cruzadas) y muy raramente a anemia hemolítica.Trastornos del sistema inmunológicoReacciones de hipersensibilidad, incluyendo:Poco frecuentes:Raras:Muy raras:Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes:Trastornos gastrointestinalesFrecuentes:Poco frecuentes:Muy raras:Trastornos hepatobiliaresFrecuentes:Muy raras:Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoMuy raras:Véase también Trastornos del sistema inmunológico.

4.9. Sobredosis

La sobredosis con cefalosporinas puede producir irritación cerebral que da lugar a convulsiones,principalmente en pacientes con insuficiencia renal.

MINISTERIOEn caso de intoxicación, los niveles séricos de cefuroxima pueden reducirse por hemodiálisis odiálisis peritoneal.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Clasificación ATC:Grupo farmacoterapéutico: Cefalosporinas y sustancias relacionadasCódigo ATC: J01DC02.

Mecanismo de acción:Cefuroxima axetilo es el 1-acetoxi-etil éster de cefuroxima, un profármaco oral de cefuroxima,antibiótico cefalosporínico bactericida. Cefuroxima axetilo debe su actividad bactericida in vivo alcompuesto original, cefuroxima. Su acción bactericida resulta de la inhibición de la síntesis de lapared celular, por unión a proteínas esenciales específicas.

Mecanismos de resistencia:La resistencia bacteriana a cefuroxima axetilo puede deberse a uno o más de los siguientesmecanismos:· Hidrólisis debida a la producción de betalactamasas, especialmente betalactamasas deamplio espectro así como la inducción o desrrepresión de betalactamasascromosómicas de clase A. Este mecanismo de resistencia es relevante para los bacilosGram-negativos aerobios.· Afinidad reducida debido a un cambio en las proteínas fijadoras de penicilina (p.ej., S.aureus resistente a meticilina).· Alteraciones en la permeabilidad de la membrana externa, en el caso demicroorganismos gram-negativos.· Presencia de bombas de flujoPuntos de corte:Los puntos de corte de CMI que permiten distinguir entre microorganismos sensibles, intermediosy resistentes (criterios del CLSI) son los siguientes:Streptococcus pneumoniae: 1 sensible / 2 / 4 resistente.Haemophilus influenzae: 4 sensible/ 8 / 16 resistente.Los aislados de estreptococos (distintos de S. pneumoniae) sensibles a penicilina (CMI 0,12mg/l) pueden ser considerados sensibles a cefuroxima axetilo.La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para especiesseleccionadas. Se debería obtener información local sobre el desarrollo de resistencia, sobre todocuando se trate de infecciones graves. Cuando la prevalencia de resistencia a nivel local hagasospechar que la utilidad de cefuroxima axetilo es cuestionable, al menos en ciertas indicaciones,se debe buscar consejo de un experto.

MINISTERIOEspecies habitualmente sensibles:

Aerobios Gram positivos:Staphylococcus aureus (sensible a meticilina)Estafilococos coagulasa negativos (sensibles a meticilina)Streptococcus agalactiaeStreptococcus pneumoniae (sensible a penicilina)Streptococcus pyogenes (y otros estreptococos -hemolíticos)

Aerobios Gram negativos:Escherichia coliHaemophilus influenzaeKlebsiella spp.Moraxella catarrhalisNeisseria gonorrhoeaeProteus mirabilisProteus rettgeri

Anaerobios:Peptococcus spp.Peptostreptococcus spp.

Especies para las cuales la resistencia puede constituir un problemaAcinetobacter spp.Citrobacter spp.Enterobacter spp.Morganella morganii

ResistentesBacteroides fragilis.Clostridium difficileEnterococciProteus vulgarisPseudomonas spp.Serratia spp.Legionella spp.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónDespués de su administración oral, cefuroxima axetilo se absorbe lentamente en el tractogastrointestinal y es hidrolizado rápidamente por esterasas no específicas de la mucosa intestinal yde la sangre, liberándose cefuroxima.

La absorción es máxima cuando cefuroxima axetilo en forma de comprimidos se administra pocodespués de tomar alimento.

Tras administración de dosis de cefuroxima axetilo de 125 mg, 250 mg, 500 mg y 1 g, los nivelesséricos máximos (2-3 mg/l, 4-6 mg/l y 5-8 mg/l y 9-14 mg/l, respectivamente) aparecenaproximadamente a las 2-3 horas de la administración oral cuando se toma después de la comida.

La absorción de cefuroxima en suspensión es más prolongada, en comparación con loscomprimidos, alcanzándose niveles séricos máximos más tardíos y bajos, siendo labiodisponibilidad sistémica menor (4-17% menos).DistribuciónLa unión a proteínas séricas de cefuroxima es de 33-50%.EliminaciónLa semivida de eliminación está comprendida entre 1 y 1,5 horas. Cefuroxima no se metaboliza yse excreta inalterada por filtración glomerular y secreción tubular. La administración simultáneade probenecid aumenta en un 50% el área bajo la curva de concentraciones séricas medias/tiempo.Los niveles séricos de cefuroxima se reducen por diálisis.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos segúnlos estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis genotoxicidad ytoxicidad para la reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Núcleo: Croscarmelosa de sodio tipo A, Laurilsulfato de sodio, Aceite vegetal hidrogenado,Dióxido de silicio coloidal, Celulosa microcristalinaRecubrimiento: Hipromelosa (E464), Propilenglicol, p-hidroxibenzoato de metilo (E218), p-hidroxibenzoato de propilo (E216), Benzoato de sodio (E211), Dióxido de titanio (E171)

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30º C.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

CEFUROXIMA BEXAL 125 mg: los comprimidos se presenta en blister de Aluminio/Aluminio.Envases de 12 ó 500 comprimidos.

CEFUROXIMA BEXAL 250 mg: los comprimidos se presenta en blister de Aluminio /Aluminio.Envases de 12 ó 500 comprimidos.

CEFUROXIMA BEXAL 500 mg: los comprimidos se presenta en blister de Aluminio /Aluminio.Envases de 12 ó 500 comprimidos.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bexal Farmacéutica S.A.Avda Osa Mayor 4 Área B28023 Aravaca Madrid


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CEFUROXIMA BEXAL 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG: .CEFUROXIMA BEXAL 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG:CEFUROXIMA BEXAL 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG.:

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Enero 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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