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CEFUROXIMA CHIESI 250MG POLVO Y DIS1INY2ML

CHIESI WASSERMANN, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CEFUROXIMA CHIESI 250 mg, Polvo y Disolvente para Solución Inyectable, EFGCEFUROXIMA CHIESI 750 mg, Polvo y Disolvente para Solución Inyectable, EFGCEFUROXIMA CHIESI 1500 mg, Polvo para Solución Inyectable, EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

CEFUROXIMA CHIESI CEFUROXIMA CHIESI CEFUROXIMA CHIESICada vial contiene: 250 mg de Cefuroxima 750 mg de Cefuroxima 1500 mg de Cefuroxima

Excipientes ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

CEFUROXIMA CHIESI 250 mg y 750 mg: Polvo y disolvente para solución inyectableCEFUROXIMA CHIESI 1500 mg: Polvo para solución inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Cefuroxima está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por gérmenessensibles (ver apartado 5.1):- Infecciones del aparato respiratorio, tales como bronquitis aguda y crónica, bronquiectasiainfectada, neumonía bacteriana, absceso pulmonar e infecciones postoperatorias del tórax.- Infecciones en O.R.L, tales como faringitis, amigdalitis, sinusitis y otitis media.- Infecciones del tracto urinario, tales como pielonefritis aguda y crónica, cistitis y bacteriuriaasintomática.- Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como celulitis, erisipela y heridas infectadas.- Septicemias.- Meningitis- Enfermedad gonocócica no complicada e infecciones gonocócicas diseminadas.- Infecciones óseas y articulares, tales como osteomielitis y artritis séptica.- Infecciones en obstetricia y ginecología.

Cefuroxima puede utilizarse en asociación con un aminoglucósido (ver apartado 6.2Incompatibilidades) o con metronidazol en caso de septicemia sospechada o demostrada, o encaso de infección grave cuando el germen patógeno todavía no se ha identificado.

4.2 Posología y forma de administración

Debe tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes a resistencia bacteriana y al uso yprescripción adecuado de antibióticos.Las dosis recomendadas del antibiótico se administran en función de la gravedad de la infección yde las condiciones del paciente.

Adultos:

La posología habitual en el adulto es de 750 mg cada 8 horas, generalmente durante 7 a 10 días.En caso de infecciones graves o complicadas, se recomienda una dosis de 1500 mg cada 8 horas.Si fuera necesario podría aumentarse a 1500 mg cada 6 horas.En caso de infecciones óseas y articulares, se recomienda una dosis de 1500 mg cada 8 horas.En caso de infección gonocócica no complicada, se administrará una dosis única de 1500 mg (2viales de 750 mg), por vía intramuscular repartida en dos puntos distintos de inyección, junto conla toma de 1 g de probenecid por vía oral.

Lactantes y niños (desde un mes hasta 14 años):En niños, la administración de 50 a 100 mg/kg/día en dosis fraccionadas cada 6 a 8 horas hademostrado ser eficaz en el tratamiento de infecciones de microorganismos sensibles. Dosis de100 mg/kg/día (no sobrepasar la dosis máxima para los adultos) está indicada para el tratamientode infecciones graves.

Neonatos (durante el primer mes):Dosis de 30 a 100 mg/kg/día, administradas en 2 ó 3 veces.

Insuficiencia renal:En caso de alteración de la función renal debe adaptarse la posología de acuerdo con lassiguientes directrices.

Aclaramiento de creatinina Dosis Frecuencia(ml/min.)> 20 750 mg -1,5 g Cada 8 horas10 - 20 750 mg Cada 12 horas< 10 750 mg Cada 24 horasEn hemodiálisis* 750 mg Al final de cada sesión

* Como la cefuroxima es dializable, los pacientes en hemodiálisis recibirán una dosissuplementaria al término de la diálisis. Además de su utilización parenteral, cefuroxima puedeincorporarse al fluido de diálisis peritoneal (normalmente 250 mg para cada 2 litros de fluidode diálisis).

Para pacientes con fallo renal sometidos a hemodiálisis arteriovenosa continua o a hemofiltraciónde alto flujo en unidades de vigilancia intensiva, la dosis adecuada es de 750 mg dos veces al día.Para hemofiltración de bajo flujo, seguir la dosificación recomendada para disfunción renal.

Cuando sólo se dispone de la creatinina sérica, puede utilizarse la fórmula siguiente (basada en elsexo, el peso y la edad del paciente) para convertir este valor en aclaramiento de la creatinina. Lacreatinina sérica debería ser representativa de un estado estable de la función renal.

Peso (kg) × (140 - edad )Aclaramiento de creatinina (Hombres) =

Aclaramiento de creatinina (Mujeres) = 0,9 × valor Aclaramiento creatinina (Hombres)

En niños con insuficiencia renal, la frecuencia de la dosis debe ser modificada de tal forma quesea coherente con las recomendaciones para adultos.

MeningitisAdultos: dosis de 3 gramos por vía intravenosa, administradas cada 8 horasLactantes y niños: dosis de 200 a 240 mg/kg/día por vía intravenosa, en 3 ó 4 veces.Neonatos: la dosis debe ser de 100 mg/kg/día por vía intravenosa, en 2 ó 3 veces.

Duración del tratamiento.Al igual que con todos los antibióticos, el tratamiento debería proseguirse al menos durante 48 a72 horas después de que hayan desaparecido los síntomas en el paciente o se haya obtenido laerradicación de los patógenos. En caso de infección con Streptococcus pyogenes el tratamiento seprolongará durante un mínimo de 10 días para prevenir el riesgo de complicaciones tardías.

Forma de administración:Cefuroxima Chiesi 250 mg y 750 mg se administran por vía intramuscular o intravenosa.Cefuroxima Chiesi 1500 mg se administra por vía intravenosa.

Administración intramuscularAgitar suavemente la suspensión resultante y administrar por inyección profunda en una masamuscular importante como el glúteo o la parte lateral del muslo. Previamente, aspirarligeramente con la jeringa para asegurar que la aguja no está en un vaso sanguíneo.

Administración intravenosaLa administración intravenosa directa en la vena o a través de un sistema de administraciónintravenosa, se realizará durante un periodo de tiempo no inferior a 3-5 minutos.

4.3 Contraindicaciones

Cefuroxima está contraindicado en caso de hipersensibilidad a cefalosporinas.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de empezar el tratamiento con Cefuroxima se debe tratar en lo posible, de determinar si elpaciente ha experimentado anteriormente reacciones de hipersensibilidad a cefuroxima,cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos. Este producto debe ser administrado concautela a los pacientes alérgicos a la penicilina ya que está documentada la hipersensibilidadcruzada. Si se produce una reacción alérgica a cefuroxima sódica, se deberá suspender laadministración del medicamento. Las reacciones de hipersensibilidad agudas serias, puedenrequerir el uso de epinefrina y otras medidas de urgencia.

Se han descrito casos de colitis pseudomembranosa con casi todos los antibióticos de amplioespectro, incluyendo los macrólidos, las penicilinas semisintéticas y las cefalosporinas. Por lotanto, es importante tener en cuenta este diagnóstico en los pacientes que desarrollan una diarreadurante o después del tratamiento con antibióticos. Este tipo de colitis pueden ser benignas perotambién pueden amenazar la vida del paciente. Se prescribirán con prudencia antibióticos deamplio espectro a los pacientes que tengan antecedentes de enfermedad gastrointestinal,especialmente colitis.Los casos de gravedad moderada se resuelven generalmente interrumpiendo el tratamiento. En losdemás casos deberán tomarse las medidas apropiadas.Es recomendable efectuar una evaluación regular de la función renal, especialmente en lospacientes gravemente enfermos y sometidos a dosis altas o en los que reciben diuréticos de asa.Durante el tratamiento de infecciones urinarias crónicas, es necesario efectuar frecuentesevaluaciones clínicas y bacteriológicas. Dichas evaluaciones pueden ser necesarias durante variosmeses después de la interrupción del tratamiento.Se han descrito casos de nefrotoxicidad durante la administración concomitante de cefalosporinasy aminoglucósidos, por tanto es conveniente vigilar la función renal en estas circunstancias.Al igual que con los demás antibióticos, la utilización prolongada de cefuroxima sódica puedeocasionar una proliferación de microorganismos no sensibles, especialmente levaduras. Esesencial la vigilancia atenta del paciente. Si se produjera una sobreinfección durante eltratamiento, se deberán tomar las medidas apropiadas.Ocasionalmente se observó, al igual que con otras terapias antibióticas, un retraso en laesterilización del líquido cefalorraquídeo en los niños que padecían meningitis tratados conCefuroxima. En algunos niños se ha producido una alteración de moderada a grave de la funciónauditiva, como complicación de la meningitis.

Cada gramo de cefuroxima contiene aproximadamente 54,2 mg (2,4 mEq.) de sodio, lo que debetenerse en cuenta en pacientes con dietas hiposódicas.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante de probenecid disminuye la secreción tubular, con lo que sereduce el aclaramiento renal en un 40%, aumenta el pico sérico en un 30% y alarga la semividasérica en un 30%.Cuando se administra Cefuroxima y otros agentes potencialmente nefrotóxicos, comoaminoglucósidos o diuréticos de asa, tal como furosemida, se puede potenciar la acciónnefrotóxica de éstos.

Interacción con pruebas de laboratorio:En la determinación de glucosa en orina con métodos reductores de cobre (tales como la soluciónde Benedict o de Fheling y comprimidos Clinitest) puede darse una respuesta falsamente positivabajo tratamiento con Cefuroxima, no así con los métodos enzimáticos. Puede producirse unareacción falsa negativa al efectuar la prueba con ferricianuro para la determinación de glucosa ensangre.

Se han descrito resultados falsos positivos en el test de Coombs en algunos pacientes tratados concefuroxima, lo que puede interferir con estudios hematológicos o con pruebas sanguíneascruzadas.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoLos estudios de reproducción efectuados en animales no han evidenciado ninguna alteración en lafertilidad ni teratogenicidad. No se ha llevado a cabo ningún estudio adecuado y bien controladoen mujeres embarazadas, por lo cual se debe tener precaución cuando se prescriba cefuroxima auna mujer embarazada. Cefuroxima sólo debe utilizarse en el embarazo si es realmente necesario.

LactanciaDado que cefuroxima se excreta en la leche humana, se debe tener precaución cuando seadministre a mujeres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han observado efectos en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes consisten en reacciones locales después de administraciónintravenosa. Las demás reacciones adversas sólo se observan en raras ocasiones.- Reacciones locales: ocasionalmente tromboflebitis después de administración intravenosa.Pueden experimentarse dolores transitorios en el lugar de la inyección intramuscular, siendo másprobables que ocurra con dosis elevadas. No obstante, normalmente no es causa suficiente parasuspender el tratamiento.- Alteraciones gastrointestinales: se han observado en menos del 1% de los pacientes tratados concefuroxima. Incluyen náuseas y diarrea. Pueden aparecer síntomas de colitis pseudomembranosadurante el tratamiento o después de éste, aunque en raras ocasiones. También se han comunicadocasos de vómitos.- Reacciones de hipersensibilidad: se han observado reacciones de hipersensibilidad en menosdel 1% de los pacientes tratados con cefuroxima. Se han descrito casos de rash, prurito, urticaria ytest de Coombs positivo. Al igual que con otras cefalosporinas se han producido reaccionesanafilácticas en algunas ocasiones. Se han observado algunos casos de eritema multiforme y desíndrome de Stevens-Johnson. Se han observado casos de fiebre medicamentosa.- Alteraciones hematológicas: se ha observado una disminución de la hemoglobina y delhematócrito, así como eosinofilia transitoria en aproximadamente el 10% de los pacientes. Enalgunos casos también se ha descrito una neutropenia transitoria y leucopenia (<1% igual que conlas demás cefalosporinas). También se ha observado hemólisis, anemia aplásica, agranulocitosis,pancitopenia, prolongación del tiempo de protrombina y trombocitopenia.- Alteraciones hepatobiliares: aunque se han descrito aumentos transitorios de las GPT y GOT,fosfatasa alcalina, LDH y bilirrubina, particularmente en pacientes con enfermedad hepáticapreexistente, no hay evidencia de daño hepático.- Alteraciones renales: se han observado casos de elevación de creatinina sérica y/o del nitrógenoureico sanguíneo, sin que haya podido establecerse un vínculo de causalidad con el tratamiento.

4.9 Sobredosificación

Signos y síntomas:La experiencia de sobredosificación en el hombre es limitada. La administración de dosiselevadas e inadecuadas de antibióticos -lactámicos inyectables, particularmente al paciente coninsuficiencia renal, pueden provocar la aparición de convulsiones.Tratamiento:El tratamiento general puede consistir en terapia de soporte. En caso de convulsiones, seinterrumpirá el tratamiento y, si fuera necesario, se iniciará una terapia anticonvulsiva.Los niveles séricos de cefuroxima pueden reducirse por diálisis peritoneal.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades famacodinámicas

Grupo farmacoterapéuticoClasificación: J01D

Mecanismo de acciónCefuroxima es un antibiótico semisintético del grupo de los -lactámicos, perteneciente al grupode cefalosporinas de segunda generación. Su acción bactericida es resultado de la inhibición de lasíntesis y reparación de la pared celular bacteriana mediante la unión a proteínas diana esenciales.Posee una gran estabilidad a las -lactamasas producidas por ciertas bacterias gramnegativas.

Microbiología:Cefuroxima es habitualmente activo in vitro frente a gran número de cepas grampositivas ygramnegativas.

MINISTERIOCriterios de sensibilidadLos valores MIC obtenidos de cultivos bacterianos diferentes de Haemophilus spp. y Neisseriagonorrhoea deben interpretarse según el siguiente criterio:Sensible: 8 mcg/ml; Intermedio: 16 mcg/ml; Resistente: 32 mcg/mlLos valores MIC obtenidos para Haemophilus spp. deben interpretarse según el siguiente criterio:Sensible: 4 mcg/ml; Intermedio: 8 mcg/ml; Resistente: 16 mcg/mlLos valores MIC obtenidos para Neisseria gonorrhoeae deben interpretarse según el siguientecriterio:Sensible: 1 mcg/ml; Intermedio: 2 mcg/ml; Resistente: 4 mcg/mlEn la siguiente tabla se detallan los microorganismos según su susceptibilidad a cefuroxima:

Sensible o Aerobios gram-positivosIntermedio Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermidis (incluyendo cepas

Aerobios gram-negativos

Anaerobios

Resistente Aerobios gram-positivos

Aerobios gram-negativos

Anaerobios

In vitro las actividades de cefuroxima y de los antibióticos aminoglucósidos en combinación hanmostrado ser al menos aditivas, con evidencia ocasional de sinergismo.

Mecanismo de la resistencia

La resistencia de las bacterias a cefalosporinas puede ser natural o adquirida. Generalmente, laresistencia se debe a la producción de -lactamasas.La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo. Se puede obtenerinformación local de las resistencias sobre especies seleccionadas, especialmente cuando se trateninfecciones graves.Esta información sólo da una idea aproximada de la probabilidad que el microorganismo seasusceptible a cefuroxima.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de una inyección intramuscular de una dosis de 750 mg de cefuroxima a voluntariossanos, el pico sérico medio es de 27 g/ml. Este pico se observa aproximadamente al cabo de 45minutos (entre 15 y 60 minutos). Después de la administración intravenosa de 750 mg y de 1500mg, las concentraciones séricas son de aproximadamente 50 g/ml y de 100 g/ml,respectivamente, después de 15 minutos. Las concentraciones terapéuticas (superiores o iguales a2 g/ml) se mantienen durante 5,3 y 8 horas, respectivamente.El porcentaje de unión de Cefuroxima a proteínas plamáticas es aproximadamente de un 50%. Seobtienen concentraciones terapéuticas de cefuroxima en el líquido pleural, líquido sinovial, bilis,esputo, hueso y en el humor acuoso. En los pacientes con meningitis, también se producenconcentraciones terapéuticas en el líquido cefalorraquídeo, cuando se administra el producto porvía intravenosa.Después de la administración de una dosis de 1500 mg cada ocho horas a voluntarios sanosaparentemente no se produce acumulación de cefuroxima en el suero.La semivida plasmática, después de inyección intramuscular o intravenosa, es de unos 80minutos.Aproximadamente un 89% de la dosis administrada se elimina por vía renal en forma inalterada(50% por filtración glomerular y 50% por secreción tubular) en un periodo de ocho horas, dandolugar a elevadas concentraciones urinarias. Después de la administración intramuscular de unadosis única de 750 mg, las concentraciones urinarias medias son de 1300 g/ml durante lasprimeras ocho horas. Las dosis intravenosas de 750 mg y 1500 mg producen concentracionesurinarias medias de 1150 g/ml y 2500 g/ml, respectivamente durante las primeras ocho horas.

MINISTERIOLa administración concomitante de probenecid disminuye la secreción tubular, con lo que sereduce el aclaramiento renal en un 40%, aumenta el pico sérico en un 30% y alarga la semividasérica en un 30%.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

El vial con el polvo para inyectable no contiene excipientes.Las ampollas de disolvente, que acompañan las especialidades Cefuroxima Chiesi 250 mg y 750mg IM/IV, contienen 2 y 6 ml respectivamente de agua para inyección.

6.2 Incompatibilidades

Cefuroxima Chiesi es física y químicamente incompatible con soluciones que contengan unaminoglucósido. Si fuera necesario el tratamiento concomitante, cada uno de los antibióticos seadministrará por separado.

6.3 Periodo de validez

36 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar a una temperatura no superior a 25°C.Conservar protegido de la luz.Las soluciones reconstituidas de cefuroxima sódica deben preferentemente utilizarse deinmediato.No obstante, las preparaciones inyectables de Cefuroxima sódica para administraciónintramuscular o intravenosa, pueden conservarse 8 horas a una temperatura no superior a 25°C ó24 horas en refrigeración (2-8°C).Después de los periodos mencionados cualquier suspensión o solución no utilizada debedescartarse.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Cefuroxima Chiesi 250 mg y 750 mg IM/IV se presentan en un vial de vidrio tipo III, transparentee incoloro de 12,6 ml de capacidad, cerrado con un tapón de caucho y una cápsula de aluminiotipo Flip-off. Ambas dosificaciones de acompañan de una ampolla de disolvente conteniendo 2 mly 6 ml respectivamente de agua para inyección.

Cefuroxima Chiesi 1500 mg IV se presenta en un vial de vidrio tipo III, transparente e incoloro de26 ml de capacidad, cerrado con un tapón de caucho y una cápsula de aluminio tipo Flip-off.

6.6 Instrucciones de uso / manipulación

Administración intramuscularLa inyección intramuscular se prepara añadiendo 1 ml de agua para inyección al vial deCefuroxima Chiesi 250 mg o 3 ml al vial de Cefuroxima Chiesi 750 mg.

Administración intravenosa directaLa solución para inyección intravenosa directa se obtiene añadiendo al menos 2 ml de agua parainyección al vial de Cefuroxima Chiesi 250 mg, al menos 6 ml al vial de 750 mg, o 15 ml al vialde 1500 mg.

Infusión intravenosaPara la infusión intravenosa breve (hasta 30 min), se recomienda utilizar soluciones deconcentración entre 7,5 y 15 mg/ml de cefuroxima en agua para inyección, dextrosa al 5%,cloruro sódico 0,9%, u otro de los siguientes líquidos de infusión compatibles: Dextrosa 10% enagua, Dextrosa 5% en cloruro sódico al 0,2%, 0,45% o 0,9%, Solución de Ringer, Solución deRinger lactato, Azúcar invertido 10%, y Lactato sódico 1/6M.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CHIESI ESPAÑA, S.A.Berlín 38-48, 7ª planta08029 Barcelona (España)


8. NÚMERO DE REGISTRO DE LOS MEDICAMENTOS

Cefuroxima Chiesi 250 mg, Polvo y disolvente para solución inyectable, EFG Nº registro:63.688Cefuroxima Chiesi 750 mg, Polvo y disolvente para solución inyectable, EFG Nº registro:63.687Cefuroxima Chiesi 1500 mg, Polvo para solución inyectable, EFG Nº registro: 63.686

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORZACIÓN Ó RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Cefuroxima Chiesi 250 mg, Polvo y disolvente para solución inyectable, EFGFebrero 2001 (Autorización)Cefuroxima Chiesi 750 mg, Polvo y disolvente para solución inyectable, EFGFebrero 2001 (Autorización)Cefuroxima Chiesi 1500 mg, Polvo para solución inyectable, EFGFebrero 2001 (Autorización)

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2002

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