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ACUOLENS solucion; 30 unidades monodosis

ALCON CUSI, S.A.

I. FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

®ACUOLENS


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

(Principios activos)

Por ml:Hipromelosa 3 mgCloruro sódico 5,5 mg

Por monodosis (0,5 ml) :Hipromelosa 1,5 mgCloruro sódico 2,75 mg


3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución sin conservante. Vía oftálmica.

4. DATOS CLÍNICOS:

Indicaciones terapéuticasTratamiento sintomático de la sequedad ocular.

Posología y forma de administraciónPosología: Se instilarán 1 ó 2 gotas en cada ojo, tantas veces como sea necesario.

Forma de administración: Con la cabeza inclinada hacia atrás, separar el párpado inferior e instilarlas gotas en el saco conjuntival mientras se dirige la mirada hacia arriba. Cerrar suavemente losojos y mantenerlos cerrados durante algunos segundos.

ContraindicacionesPacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Advertencias y precauciones especiales de empleoSi los síntomas persisten, se agravan o aparece dolor ocular o cambio en la visión se deberáreevaluar la conveniencia del tratamiento.Antes de emplear otras medicaciones oftálmicas esperar como mínimo 5 minutos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han descrito.

Embarazo y lactanciaNo existe experiencia respecto a la seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo se han descrito.

Reacciones adversas

Ocasionalmente, puede producirse sensación leve y transitoria de quemazón o picor y muy rarasveces reacciones de irritación o hipersensibilidad.

SobredosificaciónDebido a las características de este preparado no son de esperar fenómenos de intoxicación con eluso tópico de la especialidad, ni en el caso de ingestión accidental del contenido de un envase.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas®ACUOLENS es una solución oftálmica sin conservante cuyos componentes le confierenpropiedades de osmolalidad, pH y viscosidad similares a la secreción lagrimal fisiológica.

Presenta acción lubricante y protectora de la córnea, aliviando las molestias (sequedad eirritación) provocadas por una insuficiente producción de flujo de lágrimas.

Propiedades farmacocinéticasDebido a la naturaleza de los principios activos y a que el colirio actúa a nivel superficial no sehan llevado a cabo estudios de farmacocinética.

Datos preclínicos sobre seguridadDebido a la amplia experiencia clínica con la especialidad multidosis no se ha consideradonecesario realizar estudios preclínicos de seguridad con la especialidad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

Relación de excipientesFosfato disódico 12H2OFosfato monosódico 1H2OAgua purificadaNo contiene conservante.

IncompatibilidadesNo se han descrito.

Período de validezEl plazo de caducidad es de 3 años después de la fecha de su fabricación.Cada unidad monodosis debe desecharse después de su utilización.

Precauciones especiales de conservaciónNo precisa condiciones especiales de conservación. Mantener a temperatura ambiente.

Naturaleza y contenido del recipienteEnvase con 30 unidades monodosis (0,5 ml) de politeno.

Instrucciones de uso/manipulaciónSe recomienda seguir las siguientes instrucciones:

- La aplicación del colirio monodosis deberá realizarse con la máxima higiene: limpieza de manosy evitando en lo posible cualquier contacto del goteador con alguna superficie (incluido el ojo).

- Separar una monodosis por rotura de los pequeños segmentos que la mantienen unida a sucontigua. Mediante giro de la aleta que la monodosis posee en uno de sus extremos, se producesu apertura, quedando al descubierto un orificio que actúa como goteador.- Debe desecharse cada unidad monodosis una vez utilizada.

Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización

ALCON CUSÍ, S.A.c/ Camil Fabra, 5808320 El Masnou - Barcelona

Fabricado por:Laboratoires ALCON, S.A.23 Rue Georges FerrenbachF-68240 Kaysersberg (FRANCIA)

7. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Marzo 99

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