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CEFUROXIMA COMBINO PHARM 1500 mg 50 VIALES

COMBINO PHARM, S.L.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CEFUROXIMA COMBINO PHARM 250 mg EFGCEFUROXIMA COMBINO PHARM 750 mg EFGCEFUROXIMA COMBINO PHARM 1500 mg EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene:Cefuroxima (sódica) (DCI) ..........................250 mg ....... 750 mg.......... 1.500 mg

Cada ampolla de disolvente contiene:Agua para inyección ........................2 ml........ ............ 6 ml

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.(La presentación de CEFUROXIMA COMBINO PHARM 1500 mg contiene únicamentePolvo para inyección).

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas:

Cefuroxima sódica está indicada en el tratamiento de infecciones previa identificación delagente causal o bien de aquellas infecciones causadas por bacterias sensibles.

Las indicaciones incluyen:- Infecciones del aparato respiratorio, tales como bronquitis aguda y crónica, bronquiectasiainfectada, neumonía bacteriana, absceso pulmonar e infecciones del tórax postoperatorias.- Infecciones en ORL; como sinusitis, amigdalitis, faringitis y otitis media.- Infecciones del tracto urinario, como pielonefritis aguda y crónica, cistitis y bacteriuriaasintomática.- Infecciones de tejidos blandos, como celulitis, erisipela y heridas infectadas.- Infecciones de huesos y articulaciones (osteomelitis y artritis séptica).- Infecciones en obstetricia y ginecología.- Gonorrea (cuando la penicilina esté contraindicada).- Septicemias .- Meningitis.

Por lo general Cefuroxima es eficaz en solitario, pero de ser preciso, ésta puede utilizarseen combinación con un antibiótico aminoglucósido o junto con metronidazol, oralmente omediante supositorios e inyecciones. (Ver advertencias y precauciones especiales deempleo).

4.2. Posología y forma de administración:

Adultos: El periodo de tratamiento normal es de 7-10 días. La dosis recomendada es de 750mg, tres veces al día (cada 8 horas), por inyección intramuscular o intravenosa. Eninfecciones más graves, esta dosis se aumentará hasta 1500 mg, tres veces al día por víaintravenosa. Cuando sea preciso se incrementará la frecuencia de las inyeccionesintramusculares o intravenosas, a 1 cada 6 horas, administrando dosis totales de 3 a 6 g aldía.

Lactantes y niños (desde 1 mes hasta 14 años): dosis de 30 a 100 mg/kg/día, administradasen3 ó 4 veces. Una dosis de 60 mg/kg/día es suficiente para la mayoría de las infecciones.Neonatos (durante el primer mes): dosis de 30 a 100 mg/kg/día, administradas en 2 ó 3veces.

Otras dosificaciones:Gonorrea:Dosis única de 1500 mg (como dos inyecciones intramusculares de 750 mg en lugaresdiferentes, por ejemplo, una en cada glúteo), junto con 1 g de probenecid vía oral.Meningitis:Cefuroxima es apropiada únicamente como tratamiento de meningitis bacterianasproducidas por cepas sensibles.Adultos: dosis de 3 g vía intravenosa cada 8 horas.Lactantes y niños: dosis de 200 a 240 mg/kg/día por vía intravenosa, en 3 ó 4 veces.Neonatos: la dosis debe ser de 100 mg/kg/día por vía intravenosa.

Dosificación en pacientes con disfunción renal:Cefuroxima se excreta por vía renal. Debido a ello, en pacientes con una marcadadisfunción renal, se recomienda reducir la dosis con el fin de compensar su excreción máslenta. No es preciso reducir la dosis estándar (750 mg - 1500 mg, tres veces al día) hastaque el aclaramiento de creatinina descienda a niveles de 20 ml/min. o inferiores.En adultos con una marcada disfunción renal (aclaramiento de creatinina de 10-20 ml/min.)la dosis recomendada es de 750 mg cada 12 horas, y con disfunción renal severa(aclaramiento de creatinina <10 ml/min.) la dosis adecuada es de 750 mg una vez al día.Los pacientes hemodializados precisan una dosis adicional de 750 mg por vía intravenosa ointramuscular al final de cada diálisis. Además de su utilización parenteral, Cefuroximapuede incorporarse al fluido de diálisis peritoneal (normalmente 250 mg para cada 2 litrosde fluido de diálisis).Para pacientes con fallo renal sometidos a hemodiálisis arteriovenosa continua o ahemofiltración de alto flujo, en unidades de vigilancia intensiva, la dosis adecuada es de750 mg dos veces al día.Para hemofiltración de bajo flujo, seguir la dosificación recomendada para disfunción renal.

4.3. Contraindicaciones:

Cefuroxima está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a losantibióticos cefalosporínicos.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:

MINISTERIOGeneralmente las cefalosporinas pueden ser administradas con un amplio margen deseguridad en pacientes con hipersensibilidad a las penicilinas, no obstante, han sidodeclaradas reacciones cruzadas. Por ello, es recomendable tener especial cuidado enpacientes que hayan experimentado alguna reacción anafiláctica a la penicilina.Al igual que con otras terapias empleadas en el tratamiento de la meningitis, se han descritopérdidas de audición leves a moderadas en algunos pacientes pediátricos tratados conCefuroxima sódica. También se ha detectado una persistencia de cultivos de líquidocefalorraquídeo positivos de Hemophilus influenzae a las 18-36 horas con inyecciones deCefuroxima sódica, al igual que con otras terapias antibióticas. No obstante, se desconocela relevancia clínica de este hecho.Cada vial de 750 mg contiene 42 mg de sodio (1,8 meq.).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

In vitro las actividades de Cefuroxima y de los antibióticos aminoglucósidos encombinación han mostrado ser al menos aditivas, con evidencia ocasional al sinergismo.Se han descrito algunos casos de disfunción renal cuando se han asociado antibióticoscefalosporínicos con diuréticos potentes (como furosemida) y aminoglicósidos (deberácontrolarse la función renal preexistente si se administran conjuntamente estos fármacos,ver posología y forma de administración).En la determinación de los niveles plasmáticos de glucosa en pacientes tratados conCefuroxima es recomendable emplear los métodos de la glucosa oxidasa o hexoquinasa.Cefuroxima no interfiere en las pruebas enzimáticas para glucosuria.Los métodos analíticos basados de reducción de cobre (Benedict, Fehling, Clinitest®),pueden presentar cierta interferencia con Cefuroxima. No obstante, esto no debería llevar aresultados positivos falsos como podría ocurrir con otras cefalosporinas.Este antibiótico no interfiere en la valoración del picrato alcalino para creatinina.Se ha encontrado positividad en la prueba de Coombs en algunos pacientes tratados conCefuroxima, lo que puede interferir en las pruebas sanguíneas cruzadas.

4.6. Embarazo y Lactancia:

Uso en embarazo: Estudios de reproducción realizados en ratones y conejos a dosis 60veces superiores a las empleadas en humanos, no evidencian efectos embriopáticos oteratogénicos atribuibles a Cefuroxima. No existen estudios fiables de su acción sobre lareproducción en mujeres embarazadas.Debido a que los estudios en animales no son siempre predictivos de la respuesta enhumanos, la administración de este medicamento durante el embarazo sólo debeconsiderarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgopara el feto.

Mujeres lactantes: Cefuroxima se excreta por leche materna y, consecuentemente debetenerse cuidado cuando se administra a madres lactantes.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas:

Raramente se han manifestado reacciones adversas, que han sido generalmente leves ytransitorias.En ocasiones, han sido observadas determinadas reacciones de hipersensibilidad queincluyen erupciones cutáneas, urticaria, prurito, nefritis intersticial, fiebre medicamentosay, muy raramente, anafilaxis. De forma similar a otras cefalosporinas, en raras ocasiones sehan comunicado casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisisepidérmica tóxica (necrólisis exantemática).Igual que con otros antibióticos, el uso prolongado puede producir sobreinfección conorganismos no sensibles como Cándida.Durante o después del tratamiento, pueden presentarse alteraciones gastrointestinales lascuales incluyen, muy raramente, síntomas de colitis pseudomembranosa.Los principales cambios de parámetros hematológicos observados en algunos pacientes hansido descenso en la concentración de hemoglobina y eosinofília, leucopenia y neutropenia.A pesar de los aumentos transitorios en enzimas hepáticos séricos y en bilirrubina séricaproducidos, especialmente en pacientes con enfermedad hepática preexistente, no hayevidencia de daño hepático.Se han detectado elevaciones en creatinina sérica y/o nitrógeno ureico sanguíneo y undescenso en el aclaramiento de creatinina. (ver advertencias y precauciones especiales deempleo).Determinados pacientes pueden sufrir dolores transitorios en el lugar de la inyecciónintramuscular, siendo más probable que ocurra con dosis elevadas. Sin embargo,normalmente no es causa suficiente para suspender el tratamiento.Ocasionalmente puede presentarse tromboflebitis después de la inyección intravenosa.Como consecuencia de la prolongación de la semivida de eliminación del fármaco, han sidodetectados algunos casos de acumulaciones de cefalosporinas en recién nacidos.

4.9. Sobredosificación:

La sobredosificación con cefalosporinas puede producir irritación cerebral dando lugar aconvulsiones.Los niveles séricos de Cefuroxima pueden reducirse por diálisis peritoneal.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas:

Cefuroxima es un antibiótico beta-lactámico con actividad antibacteriana frente un amplioespectro de microorganismos siendo estable frente a la acción de - lactamasas de ciertasbacterias gramnegativas. Dicha acción bactericida es resultado de la inhibición de la síntesisy reparación de la pared celular bacteriana mediante la unión a proteínas diana esenciales.

Por lo general, Cefuroxima es activa in vitro frente a los siguientes organismos:

Aerobios gramnegativos:Escherichia coliKlebsiella sppProteus mirabillisProvidencia sppProvidencia rettgeri (antes Proteus rettgeri)Haemophylus influenzae (incluidas cepas resistentes a la ampicilina)Haemophylus parainfluenzae (incluidas cepas resistentes a la ampicilina)Moraxella (Branhamella) catarrhalisNeisseria gonorrhoeae (incluidas cepas productoras y no productoras de penicilasa)Neisseria meningitidisSalmonella spp

Aerobios Grampositivos:Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermidis (incluidas cepas productoras depenicilasa, pero excluyendo cepas resistentes a la meticilina)Streptococcus pyogenes (y otros estreptococos beta - hemolíticos)Streptococcus pneumoniae (antes Diplococcus pneumoniae)Streptococcus Grupo B (Streptococcus agalactiae)Streptococcus mitis (grupo viridans)Bordetella pertusis

Anaerobios:Cocos gramnegativos y grampositivos (incluidos Peptococcus y Peptoestreptococcus spp.)Bacilos grampositivos (incluidos la mayoría de los Clostridium) yBacilos gramnegativos (incluidos Bacteroides y Fusobacterium).Propionibacterium spp.

Otros organismos:Borrelia burgdorferi

Los siguientes organismos no son susceptibles a Cefuroxima:Clostridium difficilePseudomonas spp.Campilobacter spp.Acinetobacter calcoaceticus (antes Mima y Herella spp.)Listeria monocytogenesCepas resistentes a la meticilina de Staphylococcus aureusCepas resistentes a la meticilina de Staphylococcus epidermidisLegionella spp.

Algunas cepas de los siguientes géneros no son susceptibles a Cefuroxima:Enterocococos p. ej.: Streptococcus faecalis, son resistentes.Morganella morganii (antes Proteus morganii)Proteus vulgarisEnterobacter sppCitrobacter sppLa mayoría de cepas de Bacteroides fragilis son resistentes.

5.2. Propiedades farmacocinéticas:

Tras la inyección intramuscular de Cefuroxima, los niveles plasmáticos máximos sealcanzaron a los 30-45 minutos aproximadamente (rango de 15 a 60 minutos) y fueron de27 g/ml. Después de la administración por vía endovenosa de dosis de 750 mg y 1500 mgde Cefuroxima, las concentraciones plasmáticas fueron de 50 y 100 g/ml, respectivamentea los 15 minutos. Concentraciones terapéuticas de unos 2 g/ml o incluso superiores,fueron mantenidas durante 5,3 y 8 horas o más, respectivamente.La semivida sérica tras la inyección intramuscular y endovenosa es de unos 70 minutos.Durante las primeras semanas después del nacimiento, la semivida de Cefuroxima puedeser de 3 a 5 veces mas elevada que en el adulto.No se han evidenciado acumulaciones plasmáticas del fármaco tras la administración dedosis de 1500 mg cada 8 horas.Cefuroxima se distribuye ampliamente alcanzándose concentraciones terapéuticas enlíquido pleural, bilis, esputo, hueso, líquido cefalorraquídeo (en pacientes con meningitis) yhumor acuoso. Así mismo atraviesa las barreras placentaria y mamaria.Cefuroxima se une en un 33-50 % a proteínas plasmáticas.Cefuroxima no se metaboliza y se excreta inalterada por filtración glomerular y secrecióntubular.Existe una recuperación casi completa (85 - 90%) de Cefuroxima inalterada en orina a las24 horas de la administración. La mayor parte es excretada en las primeras 6 horas.Una parte relativamente poco importante, de la dosis administrada de fármaco, se eliminapor vía biliar.Las concentraciones plasmáticas de Cefuroxima, pueden reducirse mediante diálisis.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad:

Carcinogénesis, mutagénesis y alteraciones de la fertilidad:Aunque no se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencialcarcinogénico, los tests estándar de laboratorio no han mostrado potencial mutagénico enCefuroxima.Los estudios de reproducción en animales, no han revelado alteraciones en la fertilidad.

6. DATOS FARMACÉUTICOS:

6.1. Relación de excipientes:

El vial no contiene excipientesLas presentaciones de 250 mg y 750 mg van acompañadas por una ampolla de 2 ml y 6 mlde agua para inyección como diluyente

6.2. Incompatibilidades:

Cefuroxima no debe mezclarse en la misma jeringa con antibióticos aminoglucósidos (verinteracción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

6.3. Período de validez:

Dos años.

6.4. Precauciones especiales de conservación:

Cefuroxima debe ser almacenada a temperaturas inferiores a los 30 ºC y protegida de la luz.Las suspensiones de Cefuroxima para administración intramuscular y las solucionesacuosas para administración intravenosa directa, mantienen su actividad durante 5 horas sise conservan por debajo de 25 ºC y durante 48 horas si se guardan en nevera. Solucionesmás diluidas, como 1500 mg en 50 ml de agua para inyección, mantienen su actividadsatisfactoriamente durante 24 horas si se conservan por debajo de 25 ºC y durante 72 horasen nevera.Durante la conservación de las soluciones y suspensiones de Cefuroxima ya preparadas, sepuede producir un aumento de la intensidad del color sin afectar la potencia del fármaco.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente:

CEFUROXIMA COMBINO PHARM 250 mg: - vial con 250 mg de CefuroximaCEFUROXIMA COMBINO PHARM 750 mg: - vial con 750 mg de CefuroximaCEFUROXIMA COMBINO PHARM 1500 mg: - vial con 1500 mg de Cefuroxima

6.6. Instrucciones de uso / manipulación:

Intramuscular: en el momento de su empleo, añádase 1 ml de agua para inyección alcontenido de un vial de 250 mg de Cefuroxima o 3 ml de agua para inyección a 750 mg deCefuroxima. Agitar suavemente hasta que se produzca una suspensión opaca.

Intravenosa: disolver Cefuroxima en agua para inyección, utilizando al menos 2 ml para250 mg, 6 ml para 750 mg o 15 ml para 1500 mg. La inyección deberá realizarse en unos 3-5 minutos. Para una infusión intravenosa breve (por ejemplo, hasta 30 minutos), 1500 mgpueden disolverse en 50-100 ml de agua para inyección.

Estas soluciones pueden ser administradas directamente en vena o introducidas en el tubodel equipo de administración de los pacientes recibiendo fluidos parenterales.

Compatibilidad:1500 mg de Cefuroxima reconstituidos con 15 ml de agua para inyección pueden seradicionados a una inyección de metronidazol (500mg/100ml), manteniendo ambos suactividad durante 24 horas si se conserva por debajo de 25ºC.Cefuroxima 1500 mg es compatible con 1 g de azlocilina (en 15 ml) o con 5 g (en 50 ml)durante 24 horas a 4ºC o durante 24 horas a temperaturas inferiores a los 25ºC.Las soluciones de Cefuroxima (5mg/ml) en inyección de xilitol al 5% en p/v o al 10% enp/v puede conservarse durante 24 horas a 25ºC.Cefuroxima es compatible con la mayoría de líquidos comúnmente empleados en infusiónintravenosa.Se mantiene hasta 24 horas activa a temperatura ambiente en:Solución inyectable de cloruro sódico al 0.9% BPSolución inyectable de dextrosa al 5% BPSolución inyectable de cloruro sódico al 0.18% p/v y dextrosa al 4%Solución inyectable de cloruro sódico al 0.9% y dextrosa al 5%Solución inyectable de dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0.45%Solución inyectable de dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0.225%Solución inyectable de dextrosa 10%Azúcar invertido al 10% en agua para inyecciónSolución inyectable Ringer USPSolución inyectable Ringer lactada USPSolución inyectable de lactato sódico 1/6 MSolución inyectable de lactato sódico compuesta BP (Solución de Hartmann)

La estabilidad de Cefuroxima en solución de cloruro sódico al 0.9% y dextrosa al 5% no seve afectada por la presencia de fosfato sódico de hidrocortisona.El pH de las soluciones de bicarbonato sódico al 2.74% p/v BP afectan notablemente lacoloración de la solución y, por tanto, no son recomendables como diluyentes deCefuroxima. No obstante, si ello fuera preciso, en pacientes a los que se les esténadministrando inyecciones de bicarbonato sódico por infusión, puede introducirseCefuroxima en el tubo del equipo de administración.Cefuroxima es compatible con soluciones de clorhidrato de lidocaína al 1%.

También se ha observado que Cefuroxima es compatible durante 24 horas a temperaturaambiente al mezclarse con infusión intravenosa con:heparina (10 y 50 unidades/ml) en solución inyectable de cloruro sódico al 0.9%cloruro potásico (10 y 40 meq/l) en solución inyectable de cloruro sódico al 0.9%.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

COMBINO PHARM, S.L. c/ Fructuós Gelabert, 6-8. 08970 Sant Joan Despí, Barcelona

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