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Cefuroxima Duncan125 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 12 comprimidos

DUNCAN FARMACEUTICA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CEFUROXIMA DUNCAN 125 mg comprimidos recubiertos con película.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

CEFUROXIMA DUNCAN comprimidos recubiertos con películaCada comprimido contiene:Cefuroxima (D.O.E.) (axetilo) 125 mgExcipientes:parahidroxibenzoato de metilo (E218) 0,06 mg

parahidroxibenzoato de propilo (E216) 0,04 mg

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

- Comprimidos recubiertos con película.Comprimidos de color blanco a blanquecino, biconvexos, con forma capsular.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasCefuroxima axetilo está indicada en el tratamiento oral de infecciones de intensidad leve omoderada, causadas por microorganismos sensibles (ver sección 5.1), tales como:1. Infecciones del tracto respiratorio superior:- Otitis media.- Sinusitis.- Amigdalitis y faringitis causadas por S. pyogenes (estreptococo -hemolítico del GrupoA).2. Infecciones del tracto respiratorio inferior:- Bronquitis aguda y exacerbación aguda de bronquitis crónica- Neumonía adquirida en la comunidad.3. Infecciones no complicadas del tracto urinario.4. Infecciones no complicadas de piel y tejidos blandos.Se debe prestar atención a las recomendaciones oficiales sobre el uso y prescripción adecuado deagentes antibacterianos.

4.2. Posología y forma de administraciónADULTOS Y NIÑOS MAYORES DE 12 AÑOS:- En la mayoría de las infecciones, la dosis recomendada es de 250 mg cada 12 horas.- En infecciones del tracto respiratorio inferior:o Bronquitis aguda y exacerbación aguda de bronquitis crónica: 250 mg cada 12horas, que puede aumentarse a 500 mg cada 12 horas si se considera necesario.o Neumonía adquirida en la comunidad: 500 mg cada 12 horas.- Infecciones del tracto urinario: La dosis recomendada es de 125 mg cada 12 horas; en algunospacientes, la dosis puede elevarse a 250 mg cada 12 horas.NIÑOS MENORES DE 12 AÑOS:Entre 3 meses y 5 años:- En general, 15 mg/kg/día, divididos en dos tomas.- En niños con otitis media y en aquellos casos en los que se considere necesario, serecomienda una dosis de 15 mg/kg, dos veces al día.Entre 5 años y 12 años:- En general, 125 mg, cada 12 horas.- En niños con otitis media y en aquellos casos en los que se considere necesario puedeincrementarse la dosis hasta 250 mg, cada 12 horas.La duración normal del tratamiento varía entre 5 y 10 días.No hay experiencia en niños menores de 3 meses.PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL:Si el aclaramiento de creatinina es inferior a 20 ml/min, se recomienda reducir la dosificación auna única dosis al día. En pacientes sometidos a diálisis periódica, se administrará una dosissuplementaria al final de cada sesión de diálisis.

FORMA DE ADMINISTRACIÓNLos comprimidos deben ingerirse sin masticar ni machacar, con ayuda de un poco de agua o dealgún otro líquido. No son adecuados para niños menores de 5 años; para estos, la forma másindicada es la suspensión oral. CEFUROXIMA DUNCAN comprimidos debe tomarse después deingerir algún alimento.Para una absorción óptima, cefuroxima axetilo en forma de comprimidos debe tomarse despuésde ingerir algún alimento (ver sección 6.6).4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad a la cefuroxima, a otras cefalosporinas o a alguno de los excipientes.4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoAntes de la administración de CEFUROXIMA DUNCAN debe investigarse la posible existenciade antecedentes de hipersensibilidad a antibióticos beta-lactámicos. Si ocurriera una reacciónalérgica, se debe suprimir el tratamiento e instaurar tratamiento sintomático adecuado.En caso de insuficiencia renal, se deben ajustar las dosis según el aclaramiento de creatinina (versección 4.2).Como con otros antibióticos, el uso de cefuroxima axetilo puede dar lugar a una sobreinfecciónproducida por Candida. El uso prolongado puede también resultar en una sobreinfecciónproducida por otros microorganismos no sensibles (p.ej. enterococos, Clostridium difficile), quepuede requerir la interrupción del tratamiento.

Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa con antibióticos de amplio espectro. Portanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea grave enasociación con el uso de antibióticos.

Advertencias sobre excipientes:Los comprimidos de CEFUROXIMA DUNCAN 125 mg, 250 mg y 500 mg, pueden producirreacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contienen p-Hidroxibenzoato de metilo(E218) y p-Hidroxibenzoato de propilo (E216).4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se recomienda la administración concomitante con antibióticos bacteriostáticos (p.ej.cloranfenicol, tetraciclinas, sulfamidas).Se han observado alteraciones de la función renal con antibióticos de este grupo, especialmentecon la administración simultánea de aminoglucósidos.Los diuréticos potentes como la furosemida y el ácido etacrínico aumentan el riesgo denefrotoxicidad de las cefalosporinas.Los fármacos que reducen la acidez gástrica pueden producir una disminución de labiodisponibilidad de cefuroxima axetilo en comparación con el estado "en ayunas" y tienden aanular el efecto de potenciación de la absorción prandial en el caso de los sobres y suspensión, opost-prandial en el caso de los comprimidos. Por tanto, no se recomienda su uso simultáneo.La administración conjunta de cefuroxima y probenecid puede aumentar los niveles plasmáticosde la cefalosporina, con posible potenciación de su acción y/o toxicología, por inhibicióncompetitiva de su mecanismo de excreción tubular activa.Cefuroxima axetilo puede afectar a la flora intestinal, originando una reabsorción menor de losestrógenos y una eficacia menor de los anticonceptivos orales.Interferencias con pruebas analíticas:Cefuroxima axetilo puede dar lugar a resultados falsos positivos en la prueba directa de Coombs ya glucosurias falsamente positivas, cuando la presencia de glucosa en orina se determina pormétodos reductores (Fehling, Clinitest, etc.) pero no cuando se realiza mediante técnicasenzimáticas. También puede obtenerse un falso negativo en la prueba del ferricianuro, por lo quese recomienda que se utilice el método de la glucosa-oxidasa o el de la hexoquinasa paradeterminar los niveles de la glucosa plasmática o sanguínea en pacientes tratados con cefuroximaaxetilo.No interfiere en la prueba del picrato alcalino para la valoración de creatinina.4.6. Embarazo y lactanciaEmbarazoNo se disponen de datos clínicos suficientes sobre la utilización de cefuroxima axetilo en mujeresembarazadas. . Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobreel embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3). Sinembargo, cefuroxima axetilo solo debe prescribirse a mujeres embarazadas bajo criterio médico,tras valorar cuidadosamente el posible beneficio para la madre frente al riesgo para el feto.LactanciaCefuroxima se excreta en la leche materna y, en consecuencia, se debe tener precaución cuando seadministre a madres en periodo de lactancia.4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasCEFUROXIMA DUNCAN puede producir mareos (ver sección 4.8), por lo que debe advertirse alos pacientes que antes de conducir o manejar maquinaria comprueben si su capacidad se veafectada.4.8. Reacciones adversasLa frecuencia de las reacciones adversas de muy frecuentes a raras se ha calculado a partir de deensayos clínicos. Las frecuencias asignadas al resto de las reacciones adversas (como las que seproducen en <1/10.000) se determinaron principalmente utilizando datos post-comercialización yse refieren a la tasa de notificación.

Las reacciones adversas que se relacionan han sido clasificadas por sistema, órgano, y frecuencia.Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalode frecuencia.: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100, < 1/10), poco frecuentes ( 1/1.000,< 1/100), raras ( 1/10.000, < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000) incluyendo informes aislados.Infecciones e infestacionesFrecuentes:Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoFrecuentes:Poco frecuentes:Muy raras:Las cefalosporinas tienden a quedar absorbidas en la superficie de las membranas de loseritrocitos y reaccionar con los anticuerpos dirigidos contra ellos, dando lugar a la obtención deun resultado falso positivo en la prueba de Coombs (lo que puede interferir en las pruebassanguíneas cruzadas) y muy raramente a anemia hemolítica.Trastornos del sistema inmunológicoReacciones de hipersensibilidad, incluyendo:Poco frecuentes:Raras:Muy raras:Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes:Trastornos gastrointestinalesFrecuentes:Poco frecuentes:Raras:Trastornos hepatobiliaresFrecuentes:Muy raras:Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoMuy raras:4.9. SobredosisLa sobredosis con cefalosporinas puede producir toxicidad del sistema nervioso central que dalugar a convulsiones, principalmente en pacientes con insuficiencia renal.En caso de intoxicación, los niveles séricos de cefuroxima pueden reducirse por hemodiálisis odiálisis peritoneal.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Cefalosporinasde segunda generación, código ATC: J01DA02Mecanismo de acciónCefuroxima axetilo es el 1-acetoxi-etil éster de cefuroxima, un profármaco oral de cefuroxima,antibiótico cefalosporínico bactericida. Cefuroxima axetilo debe su actividad bactericida "in vivo"

MINISTERIOal compuesto original, cefuroxima. Su acción bactericida resulta de la inhibición de la síntesis dela pared celular, por unión a proteínas esenciales específicas .

Mecanismos de resistencia:La resistencia bacteriana a cefuroxima axetilo puede deberse a uno o más de los siguientesmecanismos:· Hidrólisis debida a la producción de beta-lactamasas, especialmente beta-lactamasas deespectro extendido (BLEE), así como la inducción o de-represión de beta-lactamasascromosómicas de clase A. Este mecanismo de resistencia es relevante para los bacilosgram-negativos aerobios.· Afinidad reducida debido a un cambio en las proteínas fijadoras de penicilina (p.ej., S.aureus resistente a meticilina y S. pneumoniae resistente a penicilina).· Alteraciones en la permeabilidad de la membrana externa, en el caso de microorganismosgram-negativos.· Presencia de bombas de flujo.Las cepas de S. aureus resistentes a meticilina (SAMR) son resistentes a todos los antibióticosbeta-lactámicos, cefuroxima incluida. Las cepas de Streptococcus pneumoniae resistentes apenicilina presentan resistencia cruzada a cefalosporinas como cefuroxima que está mediada poruna alteración de las proteínas fijadoras de penicilina. Las cepas de H. influenzae beta-lactamasanegativa con resistencia a ampicilina deben ser consideradas resistentes a cefuroxima a pesar de laaparente sensibilidad in vitro. Así mismo, algunasl enterobacterias, especialmente Klebsiella spp.y E. coli, pueden producir beta-lactamasas de espectro extendido que causan resistencia acefalosporinas, por lo que deben ser consideradas resistentes a a pesar de la aparente sensibilidadin vitro.Puntos de corteLos puntos de corte de la Concentración Mínima Inhibitoria (CMI, mg/l) establecidos por elComité Europeo de Evaluación de Sensibilidad Antimicrobiana (EUCAST) son como siguen:

CMI (mg/l)Enterobacteriacea1,2Staphylococcus spp.Streptococcus A, B, C, G 0,5 > 0,5S. pneumoniaeH. influenzae/M. catarrhalis1Los puntos de corte para enterobacterias detectarán la resistencia mediada por la mayoría BLEEs y otras beta-lactamasasclínicamente relevantes en enterobacterias. Sin embargo, algunas cepas productoras de BLEE pueden aparecer como sensibles ointermedias con estos puntos de corte. Los laboratorios deberían realizar un ensayo que específicamente detecte la presencia de BLEE.2Los puntos de corte S/I no relacionados con las especies de 4 mg/L divide las distribuciones de CMI naturales de las principalesenterobacterias. Para evitar esto, los puntos de corte S/I han sido incrementados a 8 mg/L. El punto de corte se corresponde con unadosis de 1.5 g x 3 y sólo para E.coli y Klebsiella spp.3La sensibilidad de los estafilococos a la cefuroxima se deducede la sensibilidad a la meticilina.

La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para especiesseleccionadas. Se debe obtener información local sobre el desarrollo de resistencia, sobre todocuando se trate de infecciones graves. Cuando la prevalencia local de resistencia haga sospecharque la utilidad de cefuroxima axetilo es cuestionable, al menos en ciertas indicaciones, se debebuscar consejo de un experto.Especies habitualmente sensibles

Aerobios gram-positivosStaphylococcus aureus (sensible a meticilina)Staphylococcus coagulasa negativo (sensibles a meticilina)Streptococcus agalactiaeStreptococcus pneumoniae (sensible a penicilina)Streptococcus pyogenes

Aerobios gram-negativosEscherichia coliHaemophilus influenzaeMoraxella catarrhalisProteus mirabilisAnaerobiosPeptococcus spp.Peptostreptococcus spp.Especies para las cuales la resistencia puede constituir un problema

Aerobios gram-positivosStreptococcus pneumoniae (sensibilidad intermedia a penicilina)Aerobios gram-negativosCitrobacter spp.Klebsiella sppProvindencia rettgeriResistentes

Aerobios gram-positivosEnterococcus spp.Staphylococcus aureus (resistente a meticilina)Staphylococcus coagulasa negativo (resistentes a meticilina)S. pneumoniae (resistente a penicilina)Aerobios gram-negativosAcinetobacter spp.Enterobacter spp.Morganella morganiiProteus vulgarisPseudomonas spp.Serratia spp.AnaerobiosBacteroides fragilisClostridium difficileOtrosLegionella spp.Chlamydia pneumoniaeMycoplasma pneumoniae

5.2. Propiedades farmacocinéticasAbsorciónDespués de su administración oral, cefuroxima axetilo se absorbe lentamente en el tractogastrointestinal y es hidrolizado rápidamente por esterasas no específicas de la mucosa intestinal yde la sangre, liberándose cefuroxima.La absorción es máxima cuando cefuroxima axetilo en forma de comprimidos se administra pocodespués de tomar alimento. La absorción de cefuroxima axetilo en forma de suspensión aumentaen presencia de alimento.Tras administración oral de dosis de cefuroxima axetilo de 125 mg, 250 mg, 500 mg y 1 g, losniveles séricos máximos (2-3 mg/l, 4-6 mg/l, 5-8 mg/l y 9-14 mg/l, respectivamente) aparecenaproximadamente a las 2-3 horas de la administración cuando se toma después de la comida.La absorción de cefuroxima en suspensión es más prolongada, en comparación con loscomprimidos, alcanzándose niveles séricos máximos más tardíos y bajos, siendo labiodisponibilidad sistémica menor (4-17% menos).DistribuciónLa unión a proteínas plasmáticas de cefuroxima es de 33-50%.EliminaciónLa semivida de eliminación está comprendida entre 1 y 1,5 horas. Cefuroxima no se metaboliza yse excreta inalterada por filtración glomerular y secreción tubular. La administración simultáneade probenecid aumenta en un 50% el área bajo la curva de concentraciones séricas medias/tiempo.Los niveles séricos de cefuroxima se reducen por diálisis.5.3. Datos preclínicos sobre seguridadLos datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos segúnlos estudios convencionales de farmacología, seguridad, toxicidad de dosis repetidas,genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesCEFUROXIMA DUNCAN comprimidos recubiertos con películaCroscarmelosa sódicaLaurilsulfato de sodioAceite vegetal hidrogenadoSílice coloidal anhidraCelulosa microcristalinaHipromelosa (E464)PropilenglicolParahidroxibenzoato de metilo (E218)Parahidroxibenzoato de propilo (E216)Dióxido de titanio (E171)Benzoato de sodio (E211)6.2. IncompatibilidadesNo procede.6.3. Periodo de validezCEFUROXIMA DUNCAN comprimidos recubiertos con película: 3 años.CEFUROXIMA DUNCAN granulado para suspensión oral en sobres: 2 años.CEFUROXIMA DUNCAN granulado para suspensión oral en frasco: 2 años.CEFUROXIMA DUNCAN granulado para suspensión oral en frasco reconstituida: 10 dias.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 30ºC.6.5. Naturaleza y contenido del envaseCEFUROXIMA DUNCAN comprimidos recubiertos con película: embalaje alveolar (blíster)doble de aluminio. Cada envase contiene 12 (envase normal) ó 500 comprimidos (envase clínico).6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulacionesLa eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Duncan Farmacéutica, S.AParque Tecnológico de MadridC/ Severo Ochoa, 228760 Tres Cantos (Madrid).Teléfono: 902 202 700Fax: 91 807 03 10Correo electrónico: es-ci@gsk.com

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CEFUROXIMA DUNCAN 125 mg comprimidos recubiertos con 68.421película

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNFebrero 2007

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTOMayo 2008

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