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CEFUROXIMA G.E.S. 250 mg Polvo y disolvente para solucion inyectable, 100 viales + 100 ampollas

G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.

1. NOMBRE DE LOS MEDICAMENTOS

CEFUROXIMA G.E.S 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable EFGCEFUROXIMA G.E.S 750 mg Polvo y disolvente para solución inyectable EFGCEFUROXIMA G.E.S 1500 mg Polvo para solución inyectable EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

CEFUROXIMA G.E.S 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable.Cada vial contiene 250 mg de cefuroxima equivalente a 250 mg de cefuroxima de sodioCada ampolla de disolvente contiene 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables

CEFUROXIMA G.E.S 750 mg Polvo y disolvente para solución inyectableCada vial contiene 750 mg de cefuroxima equivalente a 750 mg de cefuroxima de sodioCada ampolla de disolvente contiene 6 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables

CEFUROXIMA G.E.S 1500 mg Polvo para solución inyectableCada vial contiene 1500 mg de cefuroxima equivalente a 1500 mg de cefuroxima de sodio

Cada vial de 250 mg, 750 mg y 1.500 mg contienen 14 mg (0,6 mmol), 41 mg (1,8 mmol) y 81mg (3,5 mmol) de sodio respectivamente.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable

Polvo de color blanco o amarillento


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

CEFUROXIMA G.E.S. está indicada para el tratamiento parenteral de las infecciones causadaspor microorganismos patógenos sensibles.

Está indicada en:

- Infecciones del tracto respiratorio: bronquitis aguda y crónica, neumonía bacteriana.- Infecciones en ORL: por ejemplo sinusitis, amigdalitis, faringitis y otitis media.- Infecciones del tracto urinario: por ejemplo pielonefritis aguda y crónica, cistitis ybacteriuria asintomática.- Infecciones de piel y tejidos blandos: por ejemplo celulitis, erisipela y heridas infectadas.- Infecciones de huesos y articulaciones: por ejemplo osteomielitis y artritis séptica.- Infecciones en obstetricia y ginecología.

Debe tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de agentesantibacterianos.

4.2 Posología y forma de administración

Vía de administraciónCEFUROXIMA G.E.S. se administra por vía intramuscular y/o intravenosa.

Adultos:La dosis habitual es de 750 mg cada 8 horas, generalmente durante 7-10 días.En infecciones más graves esta dosis se puede aumentar a 1.500 mg cada 8 horas por víaintravenosa. Si es necesario, se puede aumentar la frecuencia de administración a cuatro vecesdiarias hasta un total de 3 a 6 g/día.

Lactantes y niños (desde 1 mes hasta 14 años):Dosis de 30 a 100 mg/kg/día administradas en 3 ó 4 veces. Una dosis de 60 mg/kg/día essuficiente para la mayoría de las infecciones.

Neonatos (durante el primer mes):Dosis de 30 a 100 mg/kg/día, administradas en 2 ó 3veces (ver sección 5.2). En las primerassemanas de vida, la semivida sérica de cefuroxima puede ser de tres a cinco veces la de adultos.

Insuficiencia renalEn caso de alteración de la función renal debe adaptarse la posología de acuerdo con lassiguientes directrices.

Aclaramiento de creatinina Dosis de cefuroxima Frecuencia de dosificación(ml/min) recomendada (mg) (horas)

> 20 dosificación normal

Se recomienda supervisión médica apropiada, así como precauciones especiales en pacientes conaclaramiento de creatinina <10 ml/minuto.

A los pacientes sometidos a hemodiálisis debe administrárseles una dosis adicional de 750 mg alfinal de cada diálisis. Normalmente, dosis de 750 mg dos veces al día es apropiado para pacientessometidos a diálisis peritoneal continua.

Para pacientes con fallo renal sometidos a hemodiálisis arteriovenosa continua o a hemofiltraciónde alto flujo en unidades de vigilancia intensiva, la dosis adecuada es de 750 mg dos veces al día.

Cefuroxima generalmente es efectiva como tratamiento único para las infecciones mencionadasanteriormente.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cefalosporánicos.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.Deberá tenerse especial cuidado en pacientes que hayan experimentado una reacción alérgica apenicilinas u otros -lactámicos.Si se produce sensibilidad tras la administración de cefuroxima sódica, se debe interrumpirinmediatamente el tratamiento e instaurar las medidas correctoras necesarias.Deberá tenerse especial cuidado en pacientes con insuficiencia hepática.

Como con otros antibióticos, el uso prolongado de cefuroxima puede dar lugar a sobreinfecciónproducida por microorganismos no sensibles. (p.ej. Candida, Enterococos, Clostidium difficile),que puede requerir la interrupción del tratamiento.

Se han notificado casos de colitis pseudomembranosa con antibióticos de amplio espectro incluidacefuroxima. Por tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollendiarrea grave en asociación con el uso de antibióticos. El uso de inhibidores del peristaltismointestinal está contraindicado (ver sección 4.8).

CEFUROXIMA G.E.S. 250 mg contiene menos de 23 mg (0,6 mmol) de sodio por vial; esto esesencialmente "exento de sodio"CEFUROXIMA G.E.S. 750 mg y 1.500 mg contienen 41 mg (1,8 mmol) y 81 mg (3,5 mmol) desodio por vial respectivamente, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres ensodio.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debido a la posible interacción de los fármacos bacteriostáticos con la acción bactericida de lascefalosporinas, se recomienda evitar la administración concomitante de tetraciclinas, macrólidos ocloranfenicol y cefuroxima.

Los antibióticos cefalosporínicos en dosis altas deben administrarse con precaución a pacientesque reciban un tratamiento concomitante con diuréticos potentes como la furosemida,aminoglicósidos y anfotericina, ya que aumenta el riesgo de nefrotoxicidad.

El tratamiento concomitante con probenecid puede reducir la excreción renal de lascefalosporinas. Las concentraciones plasmáticas aumentan si se administra probenecidconcomitantemente.

Interferencias en las determinaciones analíticas: Puede dar lugar a un falso positivo en la pruebadirecta de Coombs y a glucosurias falsamente positivas, cuando se determinen por métodosreductores (Fehling, Clinitest, etc) pero no por técnicas enzimáticas. También puede obtenerse unfalso negativo en la prueba del ferricianuro, por lo que se recomienda que se utilice el método dela glucosa-oxidasa o el de la hexoquinasa para determinar los niveles de la glucosa plasmática osanguínea en pacientes tratados con cefuroxima.

Este antibiótico no interfiere en la valoración del picrato alcalino para la creatinina.

Se debe evitar la mezcla con otras medicaciones en solución durante la administraciónintravenosa.

No se recomienda la dilución de cefuroxima con bicarbonato sódico.

4.6 Embarazo y lactancia

MINISTERIONo hay suficiente información sobre el uso de cefuroxima sodica durante el embarazo paraestablecer un posible efecto perjudicial. Hasta ahora, estudios en animales no han mostradoevidencia de efectos malignos. Cefuroxima atraviesa la placenta. La administración durante elembarazo sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquierposible riesgo para el feto.

Cefuroxima se excreta por la lecha materna y, consecuentemente, debe evitarse la lactancia enmadres en tratamiento con cefuroxima.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Cefuroxima se ha asociado a veces a reacciones adversas tales como mareos, que pueden afectarla capacidad para conducir un vehículo, utilizar maquinaria o trabajar en condiciones seguras (versección 4.8).

4.8 Reacciones adversas

Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (1/10), frecuentes(1/100 y <1/10), poco frecuentes (1/1.000 y <1/100), raras (1/10.000 y <1/1.000), muy raras(<1/10.000).Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoFrecuentes:Poco frecuentes:Muy raras:Los fármacos de la clase de las cefalosporinas tienden a quedar absorbidos en la superficiede las membranas de los eritrocitos y reaccionar con los anticuerpos dirigidos contra ellos,dando lugar a la obtención de un resultado positivo en la prueba de Coombs (lo que puedeinterferir en las pruebas sanguíneas cruzadas) y muy raramente a anemia hemolítica.Trastornos del sistema inmunológicoReacciones de hipersensibilidad, incluyendo:Poco frecuentes: Erupción cutánea,Raras:Muy raras:Trastornos del sistema nerviosoPoco frecuentes: Cefalea, mareoTrastornos gastrointestinalesFrecuentes:Poco frecuentes: VómitosMuy raras:Trastornos hepatobiliaresFrecuentes:Muy raras:Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoMuy raras:Véase también Trastornos del sistema inmunológico.Alteraciones renales y urinariasFrecuente:Poco frecuente: Nefritis intersticial aguda.

MINISTERIOdosis excesivas y también se ha asociado con su uso en ancianos o pacientes coninsuficiencia renal preexistente.Alteraciones generales y del lugar de administraciónFrecuente:Es más probable que ocurra con dosis altas. Pueden producirse tromboflebitis y dolor trasuna inyección intravenosa. Sin embargo, en principio no debe ser un motivo parainterrumpir el tratamiento. Tras una administración intravenosa rápida de cefuroximapueden producirse sensaciones de calor o náuseas. Se ha informado de mareo y dolor decabeza en pacientes que reciben cefuroxima.

4.9 Sobredosis

La sobredosis con cefalosporinas puede producir irritación cerebral dando lugar a convulsiones.Los niveles séricos de cefuroxima pueden reducirse por hemodiálisis o por diálisis peritoneal.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Cefalosporinas y sustancias relacionadasCódigo ATC:J01DA06

Mecanismo de acción

Todas las cefalosporinas (antibióticos -lactámicos) inhiben la producción de la pared celular yson inhibidores selectivos de la síntesis de peptidoglicano. El paso inicial de la acción del fármacoconsiste en la unión a los receptores celulares, llamados proteínas de unión a la penicilina. Unavez que el antibiótico -lactámico se ha unido a estos receptores, la reacción de transpeptidaciónqueda inhibida y se bloquea la síntesis de peptidoglicano. El resultado final es la lisis bacteriana.

Mecanismo de resistenciaLa resistencia bacteriana a cefuroxima puede ser debida a uno o más de los siguientesmecanismos:· hidrólisis por beta-lactamasa. Cefuroxima puede ser hidrolizada eficazmente poralgunas de las beta-lactamasas de amplio espectro (ESBLs) y por el enzima cromosómicamentecodificado (AmpC), inducido o desreprimido en determinadas especies bacterianas aerobiasGram-negativas.· reducción de la afinidad a proteínas de unión a penicilina· impermeabilidad de la membrana exterior, que restringe el acceso de cefuroxima a lasproteínas de unión a penicilina en organismos Gram-negativos.· bombas de flujo al fármaco.

Staphylococco meticilina-resistente (MRS) son resistentes a todos los antibióticos -lactámicos actualmente disponibles, incluyendo cefuroxima.

Streptococcus pneumoniae penicilina-resistentes poseen resistencia cruzada a cefalosprinas comola cefuroxima por alteración de las proteinas de unión a penicilina.Cepas de H. influenzae, ampicilinas-resistentes (BLNAR), -lactamasa negativo debenconsiderarse resistentes a cefuroxima a pesar de la aparente susceptibilidad in vitro.

Cepas de Enterobacteriaceae, en particular Klebsiella spp. y Escherichia coli que producenESBLs (-lactamasas de amplio espectro) pueden ser clínicamente resistentes al tratamiento concefalosporinas a pesar de la aparente susceptibilidad in vitro y deben considerarse resistentes.

Puntos de corteLos puntos de corte de CMI establecidos por EUCAST son:

Puntos de corte bacterianos (mg/L) OrganismoS: 8 R:>8 EnterobacteriaceaeS: 1 R:>2 Haemophilus influenzaeS: 0,5 R:>1 Streptococcus pneumoniaeS:0,5 R:>1 Streptococcus spp

S: Susceptible, R: Resistente.

Especies comúnmente susceptibles

Aerobios, Gram positivos:Staphylococcus aureus (sensibles a meticilina)Estaphylococos coagulasa-negativo (sensibles ameticilina)Streptococcus agalactiaeStreptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenes (y otros estreptococos ­hemolíticos)Aerobios, Gram negativos:Escherichia coliHaemophilus influenzaeKlebsiella sppMoraxella catarrhalisNeisseria gonorrhoeaeProteus mirabilisProteus rettgeriAnaerobios,Peptococcus sppPeptostreptococcus spp

Especies en las que la resistencia puede ser unproblema

Acinetobacter sppCitrobacter sppEnterobacter sppMorganella morganiiResistentesBacteroides fragilisClostridium difficileEnterococciListeria monocytogenesProteus vulgarisPseudomonas sppSerratia spp5.2 Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónCefuroxima se absorbe poco desde el tracto gastrointestinal por lo que se administra por inyeccióno perfusión intramuscular o intravenosa como sal sódica. Se han alcanzado concentracionesplasmáticas de 27 g por ml en unos 45 minutos tras una dosis intramuscular de 750 mg concantidades medibles a las 8 horas de la administración.

DistribuciónCefuroxima se distribuye ampliamente en el cuerpo, incluyendo el fluido pleural, esputo, huesos,fluido sinovial y humor acuoso, pero sólo alcanza concentraciones terapéuticas en el SNC cuandolas meninges están inflamadas. Aproximadamente un 50% de cefuroxima en la circulación estáunida a las proteínas plasmáticas. Atraviesa la placenta y se ha detectado en la leche materna.

MetabolismoCefuroxima no se metaboliza.

EliminaciónGran parte de la dosis de cefuroxima se excreta inalterada. Aproximadamente un 50% se excretapor filtración glomerular y un 50% por secreción renal tubular en 24 horas, en su mayoríaeliminada en 6 horas; se alcanzan concentraciones altas en la orina. Se excretan pequeñascantidades de cefuroxima en la bilis.Probenecid compite con cefuroxima por la secreción tubular renal, lo cual tiene como resultadounas concentraciones plasmáticas más altas y prolongadas de cefuroxima. La semivida plasmáticaes de aproximadamente 70 minutos tras una inyección intramuscular o intravenosa y se prolongaen pacientes con insuficiencia renal y en recién nacidos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Cefuroxima sódica tiene una toxicidad muy baja, como se demuestra por los estudios de toxicidadaguda. Estudios de toxicidad crónica en diversas especies animales (rata, perro y mono) noindicaron efectos toxicológicos relacionados con el fármaco. El efecto más prominenterelacionado con el tratamiento fue lesión tisular en el lugar de inyección.

Un ester de cefuroxima no mostró efectos clínicamente relevantes al ensayarse su potencialgenotóxico in vitro e in vivo.

Estudios preclínicos de nefrotoxicidad demostraron que el producto puede provocar lesionesrenales en algunas especies si se administra a dosis muy altas. Su nefrotoxicidad aumenta cuandose administra en combinación con glicerol y furosemida.

No se efectuaron investigaciones a largo plazo para la determinación del potencial tumorigénico.

Estudios en conejos y ratones no demostraron una toxicidad reproductiva o efectos teratogénicos.Se ha demostrado que cefuroxima atraviesa la placenta.

La actividad gamma-glutamil transpeptidasa en la orina de la rata es inhibida por diversascefalosporinas. Sin embargo, el nivel de inhibición es menor con cefuroxima. Esto puede ser deimportancia en la interferencia en ensayos de laboratorio en humanos.

MINISTERIO6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Cada ampolla de CEFUROXIMA G.E.S 250 y 750 mg: agua esterilizada para preparacionesinyectables.

6.2 Incompatibilidades

Cefuroxima no deberá ser mezclada en la misma jeringa con antibióticos aminoglucósidos.La mezcla de cefuroxima con soluciones de bicarbonato sódico afecta significativamente al colorde la solución. Por tanto, no se recomienda esta solución para la dilución de cefuroxima. Si esnecesario, la solución de cefuroxima en agua para inyectables puede introducirse directamente enel tubo del equipo de administración en pacientes que reciban solución de bicarbonato sódico porinfusión.

6.3 Período de validez

El plazo de validez de CEFUROXIMA G.E.S. 750 mg Polvo y disolvente para solucióninyectable y CEFUROXIMA G.E.S. 1.500 mg Polvo para solución inyectable, es de 2 años.

El plazo de validez de CEFUROXIMA G.E.S. 250 mg Polvo y disolvente para solución es de 3años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conserve el envase en el embalaje exterior, protegido de la luz.

CEFUROXIMA G.E.S 750 mg y 1500 mg: no conservar a temperatura superior a 25ºC.CEFUROXIMA G.E.S 250 mg: no conservar a temperatura superior a 30ºC.

Las soluciones reconstituidas mantienen su actividad durante 8 horas a 25ºC y 24 horas a 2-8ºC.

Durante la conservación de las soluciones y suspensiones de cefuroxima, se puede producir unaumento de la intensidad del color sin afectar la potencia del fármaco.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

CEFUROXIMA G.E.S. 250 mg se presenta en viales de vidrio tipo II, con tapón de bromobutilo ycápsula "flip-off", conteniendo 250 mg de cefuroxima (de sodio) y ampollas de vidrioconteniendo 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables a granel.

CEFUROXIMA G.E.S. 750 mg se presenta en viales de vidrio tipo II, con tapón de bromobutilo ycápsula "flip-off", conteniendo 750 mg de cefuroxima (de sodio) y ampollas de vidrioconteniendo 6 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables a granel.

CEFUROXIMA G.E.S. 1500 mg se presenta en viales de vidrio tipo II, con tapón de bromobutiloy cápsula "flip-off", conteniendo 250 mg de cefuroxima (de sodio).

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónCompatibilidad

1.500 mg de cefuroxima reconstituidos con 15 ml de agua esterilizada para preparacionesinyectables pueden ser añadidos a una inyección de metronidazol (500 mg/100 ml), manteniendoambos su actividad durante 24 horas si se conserva por debajo de 25ºC.

Cefuroxima 1.500 mg es compatible con 1 g de azlocilina (en 15 ml) o con 5g (en 50 ml) durante24 horas a 4ºC o durante 6 horas por debajo de 25ºC.

Las soluciones de cefuroxima (5 mg/ml) en una inyección de xilitol al 5% p/v o al 10% p/v puedeconservarse durante 24 horas a 25ºC.

Cefuroxima es compatible con los líquidos más comúnmente empleados en infusión intravenosa.Mantendrá su actividad hasta 24 horas a temperatura ambiente en:

- Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% p/v BP- Solución inyectable de glucosa al 5% p/v BP- Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,18% p/v y glucosa al 4% p/v- Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% p/v y glucosa al 5% p/v- Solución inyectable de glucosa al 5% p/v y cloruro de sodio al 0,45% p/v- Solución inyectable de glucosa al 5% p/v y cloruro de sodio al 0,225% p/v- Solución inyectable de glucosa al 10%- Azúcar invertido al 10% p/v en agua esterilizada para preparaciones inyectables- Solución inyectable Ringer USP- Solución inyectable Ringer Lactada USP- Solución inyectable de lactato de sodio 1/6 M- Solución inyectable de lactato de sodio compuesta BP (Solución de Hartmann).

La estabilidad de cefuroxima en disolución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% p/v y glucosa al5% p/v no se ve afectada por la presencia de fosfato sódico de hidrocortisona.

El pH de la inyección de bicarbonato de sodio al 2,74% p/v BP afecta considerablemente al colorde la disolución y, por ello, ésta no se recomienda para la dilución de cefuroxima. No obstante, sies necesario, en pacientes a los que se estén administrando inyecciones de bicarbonato de sodiopor infusión, puede introducirse cefuroxima en el tubo del equipo de administración.

Cefuroxima es compatible con disoluciones acuosas que contengan hidrocloruro de lidocaína al1% p/v.

También se ha observado también que cefuroxima es compatible durante 24 horas a temperaturaambiente al mezclarse en infusión intravenosa con:

- heparina (10 y 50 unidades /ml) en disolución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% p/v- cloruro de potasio (10 y 40 mEq/l) en disolución inyectable de cloruro de sodio al 0,9%p/v.

Administración intramuscular:Añadir 1 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables a 250 mg ó 3 ml de aguaesterilizada para preparaciones inyectables a 750 mg. Agitar suavemente hasta que se produzcauna suspensión opaca.

Administración intravenosa:Disolver CEFUROXIMA G.E.S en agua esterilizada para preparaciones inyectables, utilizando 2ml para 250 mg, 6 ml para 750 mg ó 15 ml para 1.500 mg. La inyección deberá realizarse en unos3-5 minutos. Para una infusión intravenosa breve (por ejemplo, hasta 30 minutos), 1.500 mgpueden disolverse en 50-100 ml de agua para preparaciones inyectables. Estas soluciones puedenser administradas directamente en vena o introducidas en el tubo del equipo de administración defluidos parenterales.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

G.E.S., GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.C/ Cólquide, 6 1ª plantaEdificio Prisma28230 Las RozasMadrid

8 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10 FECHA DE LA REVISION DEL TEXTOEnero 2007

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