PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

CELESEMINE 60ML JARABE

SCHERING PLOUGH, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

CELESEMINE GRAGEASCELESEMINE JARABE


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

CELESEMINE GRAGEAS: Betametasona 0,25 mg y Dexclorfeniramina maleato 2 mg porgragea.CELESEMINE JARABE: Betametasona 0,25 mg y Dexclorfeniramina maleato 2 mg porcucharadita (5 ml).


3. FORMA FARMACÉUTICA

CELESEMINE Grageas: GrageaCELESEMINE Jarabe: Jarabe


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

CELESEMINE se recomienda para el tratamiento de casos difíciles de trastornos alérgicos einflamatorios de las vías respiratorias, de la piel y de los ojos. Es particularmente valioso en eltratamiento del prurito intenso asociado con dermatosis agudas o crónicas. Algunas de lasenfermedades representativas son: fiebre del heno (polinosis), asma bronquial grave, rinitisalérgica perenne, dermatitis atópica (eczema), dermatitis de contacto, reacciones a fármacos yenfermedad del suero. Los trastornos inflamatorios oculares incluyen: conjuntivitis alérgica,queratitis, iritis no granulomatosa, iridociclitis, coroiditis, coriorretinitis y uveitis.CELESEMINE controla las manifestaciones exudativas e inflamatorias de las enfermedadesoculares ayudando así a preservar la integridad funcional del ojo mientras permite que se trate lainfección específica u otra etiología con terapia apropiada.

4.2. Posología y forma de administración

Debe determinarse individualmente y ajustarse a la afección que se esté tratando y a la respuestaobtenida. La dosis inicial de CELESEMINE recomendada para adultos y niños mayores de 12años de edad es de una gragea (ó 1 cucharadita) de tres a cuatro veces al día, después de lascomidas y al acostarse. En los casos graves, esta dosis puede incrementarse hasta 6 grageas (ó 6cucharaditas) diarias. A medida que se observe una mejoría, se debe ir reduciendo la posologíahasta llegar a una dosis mínima de mantenimiento y discontinuarse cuando sea posible.En aquellos casos que requieren tratamiento prolongado (más de 2 semanas) deben considerarselos riesgos frente a los posibles beneficios.Las dosis en Pediatría no han sido definitivamente establecidas. Los niños mayores de 6 años, porlo general, toleran bien como dosis máxima 2 grageas (ó 2 cucharaditas ó 4 medias cucharaditas)al día, si bien en estos pacientes se recomienda la administración de CELESEMINE en supresentación de jarabe. En niños de edades comprendidas entre 2 y 6 años no se recomienda suadministración salvo distinto criterio médico. No debe administrarse a niños menores de 2 años.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.CELESEMINE está contraindicado en pacientes con infecciones sistémicas por hongos, discrasiassanguíneas, depresión de la médula ósea, afección hepática preexistente, acné rosacea, dermatitisperioral, perianal y prurito genital, en lesiones dermatológicas virales o tuberculosas,especialmente en herpes simple y varicela y en los que estén recibiendo inhibidores de lamonoamino-oxidasa u otros depresores del Sistema Nervioso Central (ver 4.5 Interacciones conotros medicamentos y otras formas de interacción). A los pacientes que padezcan alguna afecciónmédica especial como insuficiencia mitral o feocromocitoma, no debe administrárseles esteproducto.No administrar a niños menores de 2 años (ver 4.2 Posología).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Betametasona: pueden ser necesarios ajustes de dosis según la remisión o exacerbación de laenfermedad, la respuesta individual del paciente al tratamiento y la exposición del paciente astress emocional o físico como infección grave, cirugía o lesiones. Puede ser necesaria laobservación del paciente hasta un año después de finalización del tratamiento a largo plazo o de lafinalización del tratamiento corticosteroideo a dosis alta.

Se debe utilizar la dosis más baja posible de corticosteroide para controlar la enfermedad entratamiento. Se recomienda una reducción gradual de dosis.

Uso en niños: El crecimiento y desarrollo de los niños que estén bajo terapia prolongada concorticosteroides debe observarse cuidadosamente ya que, en ellos, la administración decorticosteroides puede entorpecer en el crecimiento e inhibir la producción de corticosteroidesendógenos.

Los corticosteroides pueden ocultar algunos signos de infección y pueden permitir la aparición denuevas infecciones durante su uso. Cuando se administran corticosteroides puede producirse unadisminución de la resistencia e incapacidad para localizar la infección.

El empleo prolongado de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores(especialmente en niños), glaucoma con posible daño al nervio óptico y puede favorecer elestablecimiento de infecciones oculares secundarias causadas por hongos o virus.

Dosis medias y elevadas de hidrocortisona o cortisona pueden causar aumento de la presiónsanguínea, retención de sal y agua y aumento de la excreción de potasio (ver 4.8 Reaccionesadversas). Estos efectos tienen menor probabilidad de ocurrir con un derivado sintético, exceptocuando se emplea en grandes dosis. Puede que haya que restringir la sal de la dieta y suplementarel potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de potasio.

Los pacientes que estén en tratamiento con costicosteroides no deben vacunarse contra laviruela.No se deben realizar procedimientos de inmunización en pacientes que estén recibiendocorticosteroides, especialmente en dosis elevadas, debido a los posibles riesgos de complicacionesneurológicas y falta de respuesta a anticuerpos.

El tratamiento corticosteroideo en tuberculosis activa debe restringirse a aquellos casos detuberculosis fulminante o diseminada en que el corticosteroide se utiliza junto con un régimenantituberculoso apropiado.

Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente, es necesario unaobservación cuidadosa ya que puede producirse una reactivación de la enfermedad. Durante eltratamiento corticosteroideo prolongado, los pacientes deben recibir quimioprofilaxis. Si seadministra rifampicina en un programa quimioprofiláctico, debe tenerse en cuenta su capacidad deaumentar el aclaramiento metabólico hepático de los corticoides; puede ser necesario ajustar ladosis del corticosteroide (ver 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas deinteracción).

El tratamiento corticosteroideo puede alterar la movilidad y el número de espermatozoides.

El efecto de los corticosteroides aumenta en pacientes con hipotiroidismo o cirrosis.

Los corticosteroides deben utilizarse con cautela en pacientes con herpes simple ocular por laposibilidad de causar una perforación corneal.

Pueden aparecer trastornos psíquicos con corticoterapia. La inestabilidad emocional existentepuede agravarse con los corticosteroides.

Se recomienda tener cuidado en casos de: colitis inespecífica si hay probabilidad de perforacióninminente, abscesos u otras infecciones piógenas, diverticulitis, anastomosis intestinal reciente,úlcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensión, enfermedad cardiovascular,osteoporosis y miastenia grave, tirotoxicosis, diabetes y depresión psíquica.

Se debe advertir a los pacientes que no realicen operaciones mecánicas que requieran estar alerta.

Se debe advertir a los pacientes que estén bajo tratamiento inmunosupresor con corticosteroidesque eviten exponerse a la varicela o sarampión y, en caso de exposición, que consulten al médico.Esto es especialmente importante en niños.

Dexclorfeniramina maleato: CELESEMINE debe utilizarse con precaución en paciente conglaucoma de ángulo estrecho, úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal, hipertrofiaprostática u obstrucción del cuello de la vejiga, enfermedad cardiovascular incluyendohipertensión, presión intraocular alta o hipertiroidismo.

Los antihistamínicos pueden causar mareos, sedación e hipotensión en pacientes de 60 o másaños.

CELESEMINE GRAGEAS: Este medicamento contiene FD & C Amarillo nº 6 (E-110) comoexcipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientesalérgicos al ácido acetilsalicílico.

CELESEMINE JARABE: Este medicamento contiene 2 g de sacarosa por 5 ml lo que deberá sertenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción deglucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.Este medicamento contiene 0,7 g de sorbitol como excipiente por 5 ml. Puede causar molestias deestómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.Por contener benzoato sódico como excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel y lasmucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en reciénnacidos.Por contener sorbato potásico como excipiente es perjudicial para pacientes con dietas pobres enpotasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administración oral, molestias deestómago y diarrea.

Este medicamento contiene colorante FD & C Amarillo nº 6 (E-110) como excipiente. Puedecausar reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácidoacetilsalicílico.Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecerun resultado analítico de control de dopaje como positivo.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Betametasona: El uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, difenilhidantoína, efedrina ocolestiramina puede incrementar el metabolismo de los corticosteroides, disminuyendo su acciónterapéutica. Los enfermos administrados concomitantemente con un corticosteroide y unestrógeno deberán observarse por el posible incremento de los efectos del corticosteroide.Ketoconazol, azitromicina y claritromicina al ser utilizados conjuntamente con betametasonaaumentan los efectos de este fármaco y como consecuencia el riesgo de toxicidad.La administración simultánea de corticosteroides con diuréticos que causen aumento de laeliminación de potasio, pudiera incrementar la hipocaliemia. El uso concomitante decorticosteroides con glucósidos cardiotónicos puede aumentar la posibilidad de arritmias o detoxicidad por digital asociada con hipocaliemia. Los corticosteroides pueden incrementar ladepleción de potasio causada por anfotericina B.

La eficacia de los anticoagulantes cumarínicos puede aumentar por el uso concomitante decorticosteroides, por lo tanto se deberá llevar a cabo una vigilancia estricta del INR o del tiempode protrombina.Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones de salicilato en sangre ya que aumentansu excreción renal. El ácido acetilsalicílico deberá utilizarse con cuidado conjuntamente concorticosteroides en casos de hipoprotrombinemia. La retirada de corticosteroides puede dar lugar auna intoxicación por salicilatos.El uso concomitante de corticosteroides con somatotropina pudiera inhibir la respuesta a lasomatotropina.Los efectos combinados de fármacos antiinflamatorios no esteroideos o alcohol conglucocorticoides pueden producir un incremento de la incidencia o un aumento de la gravedad dela úlcera gastrointestinal.Cuando se administran corticosteroides a diabéticos pueden ser necesarios ajustes de dosis delfármaco antidiabético, ya que los efectos de los medicamentos hipoglucemiantes (incluidainsulina) son antagonizadas por los corticosteroides.Interacciones farmacológicas en pruebas de laboratorio: Los corticosteroides pueden alterar losresultados de la prueba del tetrazolio nitroazul para infecciones bacterianas y producir falsosresultados negativos.

Maleato de dexclorfeniramina: los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) prolongan eintensifican el efecto de los antihistamínicos, pudiendo ocurrir hipotensión grave, por lo que suuso concomitante esta contraindicado. El uso simultáneo de antihistamínicos con alcohol, agentesantidepresivos tricíclicos, barbitúricos u otros depresores del sistema nervioso central puedepotenciar el efecto sedante del maleato de dexclorfeniramina, estando también contraindicado suuso concomitante. La acción de los anticoagulantes orales puede inhibirse por losantihistamínicos.

4.6. Embarazo y lactancia

El uso de CELESEMINE durante el embarazo, o en mujeres en periodo de lactancia o en mujeresen edad fértil requiere que se considere la relación entre riesgo y beneficio para la madre, el feto oel recién nacido. Los recién nacidos de madres que han recibido dosis sustanciales decorticosteroides durante el embarazo deben ser observados cuidadosamente por si presentansignos de hipoadrenalismo.

Los corticosteroides atraviesan la barrera placentaria y aparecen en la leche materna.

Puede producirse paso transplacentario, por lo que aquellos niños nacidos de madres que hayanrecibido tratamiento corticosteroideo durante el embarazo deben ser examinados ante laposibilidad, muy remota, de que presenten cataratas congénitas.

En mujeres que hayan recibido corticosteroides durante la gestación debe vigilarse, durante elproceso del parto y después del mismo, la aparición de insuficiencia suprarrenal debida al estrésasociado al nacimiento del niño.

La dexclorfeniramina no debe administrarse durante el tercer trimestre del embarazo debido a queel recién nacido y los niños prematuros pueden tener reacciones severas a los antihistamínicos.Durante los dos primeros trimestres de embarazo sólo se utilizará dexclorfeniramina si esindispensable. Se desconoce si la dexclorfeniramina es excretada en la leche humana, por lo quedebe utilizarse con precaución en mujeres en periodo de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Debe informarse a los pacientes de que CELESEMINE puede causar somnolencia y por tantodisminuir la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

Betametasona: Las reacciones adversas a este componente de CELESEMINE son las mismasseñaladas con otros corticosteroides y son dependientes de la dosis y de la duración de la terapia.No obstante, la pequeña cantidad de esteroide en la combinación disminuye la probabilidad deque ocurran efectos colaterales.Las reacciones adversas reportadas con los corticosteroides son:

Trastornos de líquidos y electrolitos: retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosishipopotasémica; retención de líquidos; insuficiencia cardíaca congestiva en pacientessusceptibles; hipertensión.

Trastornos del sistema inmunológico: susceptibilidad aumentada a alguna infección severa ysupresión de los signos y síntomas clínicos de infecciones oportunistas y de recurrencia detuberculosis silente.

Trastornos musculoesqueléticos: debilidad muscular, miopatía corticosteroide, pérdida de masamuscular; agravamiento de síntomas miasténicos en la miastenia grave; osteoporosis; fracturasvertebrales por compresión; necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales; fracturapatológica de huesos largos; rotura de tendones.

MINISTERIOTrastornos gastrointestinales: úlceras pépticas con posibilidad de perforación subsiguiente yhemorragia; pancreatitis, distensión abdominal; esofagitis ulcerosa, hipo.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: deterioro de la cicatrización de heridas, atrofiacutánea, piel frágil fina; petequias y equimosis; eritema facial; aumento de la diaforesis; supresiónde las reacciones a pruebas cutáneas; reacciones tales como dermatitis alérgica, urticaria o edemaangioneurótico.

Trastornos del sistema nervioso: convulsiones; aumento de la presión intracraneal con papiledema(pseudotumor cerebral) habitualmente después del tratamiento; vértigo, cefalea.

Trastornos endocrinos: irregularidades menstruales; desarrollo de estado cushingoide; cese delcrecimiento intrauterino fetal o de la niñez; falta de respuesta corticosuprarrenal e hipofisariasecundaria, particularmente en épocas de estrés, como en casos de traumatismos; cirugía oenfermedad; reducción de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellituslatente, aumento de las necesidades de insulina o de agentes hipoglucemiantes orales en pacientesdiabéticos.

Trastornos oculares: cataratas subcapsulares posteriores; aumento de la presión intraocular,glaucoma; exoftalmos.

Trastornos del metabolismo: equilibrio nitrogenado negativo por catabolismo proteico;lipomatosis, incluida la lipomatosis mediastínica y la lipomatosis epidural que pueda provocarcomplicaciones neurológicas; aumento de peso.

Trastornos psiquiátricos: euforia, cambios de humor; de depresión severa a manifestacionesfrancamente psicóticas; alteraciones de la personalidad; hiperirritabilidad; insomnio.

Otras: reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad, así como reacciones hipotensivas osimilares al shock.

Dexclorfeniramina maleato: Las reacciones adversas a este componente han sido las mismas queaquellas reportadas con otros antihistamínicos convencionales (sedativos) y raramente hancausado toxicidad. El efecto secundario más común al maleato de dexclorfeniramina es lasomnolencia de leve a moderada. Los efectos secundarios de los antihistamínicos sedativos,varían en incidencia y severidad.Otros posibles efectos secundarios incluyen los siguientes:

Trastornos generales: urticaria, rash, shock anafiláctico, fotosensibilidad, sudoración excesiva,escalofríos, sequedad de boca, nariz y garganta, cambios de humor.

Trastornos cardiovasculares: hipotensión, cefaleas, palpitaciones, taquicardia, extrasístoles.

Trastornos de la sangre: anemia hemolítica, anemia hipoplásica, trombocitopenia, agranulocitosis.

Trastornos del sistema nervioso: sedación, mareo, alteración de la coordinación, fatiga, confusión,agitación, excitación, nerviosismo, temblor, irritabilidad, insomnio, euforia, parestesias, visiónborrosa, diplopía, vértigo, tinnitus, laberintitis aguda, neuritis, convulsiones.

Trastornos gastrointestinales: dolor epigástrico, anorexia, náuseas, vómitos, diarrea,estreñimiento.

MINISTERIOTrastornos genitourinarios: polaquiuria, disuria, retención urinaria, menstruación precoz.

Trastornos respiratorios: espesamiento de las secreciones bronquiales, opresión en el pecho,sibilancias, obstrucción nasal.

4.9. Sobredosis

CELESEMINE es un producto de combinación y, por lo tanto, debe considerarse la toxicidadpotencial de cada uno de sus componentes. En caso de sobredosis la toxicidad de CELESEMINEse debe principalmente a la dexclorfeniramina. La dosis letal estimada del antihistamínico maleatode dexclorfeniramina oscila entre 2,5 y 5,0 mg/kg.En caso de sobredosificación puede presentarse una exacerbación de algunos de los síntomas ysignos descritos en el apartado 4.8. Reacciones Adversas.El tratamiento es esencialmente sintomático y de apoyo. Puede ser útil el lavado gástrico yadministración de purgantes intestinales. Se debe mantener un consumo adecuado de líquido yvigilar los electrolitos; de ser necesario se tratará cualquier desequilibrio electrolítico. Para tratarla hipotensión se pueden utilizar vasopresores, con excepción de la adrenalina, y otras medidasapropiadas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: H02BCELESEMINE combina los efectos antiinflamatorios y antialérgicos de la betametasona y laactividad del maleato de dexclorfeniramina.La betametasona, un derivado sintético de prednisolona, ejerce actividad glucocorticoide básica.El maleato de dexclorfeniramina antagoniza eficazmente muchos de los efectos característicos dela histamina y, por lo tanto, resulta útil clínicamente en la prevención y alivio de muchasmanifestaciones alérgicas, especialmente del prurito.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Betametasona

Farmacocinética animal: En perros, los niveles plasmáticos máximos se obtuvieron tras laadministración oral del fármaco. La concentración plasmática del fármaco parecía alcanzar sumáximo tres horas después de la administración. Después de una inyección i.v. en perros, lasemivida media de la betametasona era de 204 minutos.

Farmacocinética clínica: Los análogos sintéticos de los esteroides corticosuprarrenales, incluidala betametasona, se absorben y son eficaces cuando se administran por vía oral.

Los niveles de betametasona pueden medirse en sangre 20 minutos después de su administraciónoral a seres humanos. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 2 horas después de laadministración oral y disminuyen gradualmente en 24 horas a partir de entonces. La semivida dela betametasona en sangre tras una dosis oral única varía de 180-220 minutos a más de 300minutos. Los glucocorticoides naturales y sintéticos, incluida la betametasona, se metabolizan en

el hígado. En pacientes con hepatopatías, el aclaramiento de betametasona era más lento que ensujetos normales.

Aparentemente, el nivel corticosteroideo biológicamente eficaz está más relacionado con lafracción de corticosteroide libre que con la concentración plasmática total de corticosteroide.

No se ha demostrado relación específica entre el nivel de corticosteroide en sangre (total o libre) ylos efectos terapéuticos, ya que generalmente los efectos farmacodinámicos de loscorticosteroides persisten más allá del periodo en el que pueden medirse niveles plasmáticos.Aunque la semivida plasmática de la betametasona es 300 minutos, la semivida biológica es de36 a 54 horas. Con la excepción del tratamiento de sustitución, las dosis eficaces y seguras de loscorticosteroides han sido determinadas en ensayos empíricos.

Dexclorfeniramina maleatoLos ensayos in vitro e in vivo de la potencia antihistamínica de los isómeros activos opticamentede la clorfeniramina demuestran que la actividad predominante está en el dextro-isómero,dexclorfeniramina.

4 mg de Clorfeniramina maleato administrados en voluntarios humanos en ayunas produjorápidos niveles en sangre tras la administración oral. Los niveles pico en sangre fueronaproximadamente 7 ng/ml en una media de tiempo de 3 horas después de la administración. Lasemivida de clorfeniramina maleato fue de 20 a 24 horas.

Después de la administración en humanos de una dosis única de clorfeniramina maleato marcadacon tritio, el principio activo fue metabolizado extensivamente tanto si fue administrada oralmentecomo por vía intravenosa. El principio activo y los metabolitos fueron excretados principalmenteen la orina, apareciendo el 19% de la dosis en 24 horas y un total de 34% en 48 horas.En un estudio en voluntarios sanos, una tasa alta de flujo de orina ácida tuvo como resultado unatasa de excreción alta de clorfeniramina maleato. En un intervalo de concentración de 0,28 a 1,24mcg/ml de plasma, cloreniramina maleato se unió en un 72 a 69% a las proteínas del plasma,respectivamente.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Betametasona

Toxicología animal:En ratas, se administraron dosis diarias que oscilaban entre los 0,05 mg/kg y 1 mg/kg durante 9meses como máximo. Las ratas que recibieron 0,5 mg/kg y 0,1 mg/kg no mostraban diferenciassignificativas respecto a los controles, salvo una leve reducción del peso. Las ratas que recibieron1 mg/kg mostraban alteraciones típicamente asociadas al tratamiento corticosteroideo, comolinfocitopenia, eosinofilopenia y neutrofilia. Todas las alteraciones atribuibles al tratamientofarmacológico estaban asociadas al efecto farmacológico de la betametasona, y ningún efectotóxico inesperado se consideró específico del tratamiento.

La betametasona resultó negativa en el análisis de mutagénesis bacteriana (Salmonella yEscherichia) y en el análisis de mutagénesis en células de mamífero (CHO/HGPRT). El resultadofue positivo en el análisis in vitro de aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos y dudosoen el análisis in vivo de micronúcleos de médula ósea de ratón. Este patrón de respuesta es similaral de la dexametasona y la hidrocortisona y se considera un efecto típico de la clase de losglucocorticosteroides.

Dexclorfeniramina maleatoLa mutagenicidad y carcinogenicidad potenciales de dexclorfeniramina no han sido determinadas.No se ha observado evidencia de que la clorfeniramina induzca mutagénesis en el test mutagénicomicrobiano de Ames o en las células del linfoma del ratón con o sin activación metabólica, ni enlas células de ovario del hamster Chino con activación metabólica; sin embargo, un incrementodébil pero reproducible en los cambios de las cromatides hermanas ocurrió en las células delovario del hamster Chino en ausencia de activación metabólica. No se observó evidencia decarcinogénesis en un estudio de 24 meses en ratón o rata que recibieron dosis orales declorfeniramina maleato de hasta 200 ó 60 mg/kg diariamente, respectivamente, aunque se observóun efecto proliferativo por un incremento de la incidencia de hiperplasia de la célula folicular dela glándula tiroidea, en el ratón hembra se observaron quistes y adenomas.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

CELESEMINE GRAGEAS: Almidón de maíz, sacarosa, lactosa, gelatina, estearato magnésico,carbonato cálcico, talco, acacia, dióxido de titanio, colorante FD&C Amarillo nº 6 (E-110), ceracarnaúba y cera blanca c.s.CELESEMINE JARABE: Sacarosa, sorbitol, propilenglicol, benzoato sódico, sorbato potásico,ácido cítrico, cloruro sódico, colorante FD & C Amarillo nº 6 (E-110), saborizante de naranja,agua purificada, c.s.

6.2. Periodo de validez

CELESEMINE GRAGEAS: 18 mesesCELESEMINE JARABE: 3 años

6.3. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Schering-Plough, S.A.Km 36, Carretera Nacional ISan Agustín de Guadalix (Madrid)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CELESEMINE GRAGEAS: 39.455CELESEMINE JARABE: 40.411

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

CELESEMINE GRAGEAS: diciembre 1963CELESEMINE JARABE: enero 1965

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Diciembre de 2003

CELESEMINE es Marca Registrada

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados