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CELSENTRI 300MG 60 COMPRIMIDOS RECUB CON P

PFIZER LTD.

01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

1

CELSENTRI 150 mg comprimidos recubiertos con película.

Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de maraviroc.

Excipientes:

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos recubiertos con película, ovalados, biconvexos y de color azul con "Pfizer" grabado en

4.1 Indicaciones terapéuticas01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

Esta indicación se basa en los datos de seguridad y eficacia de dos ensayos doble ciego, controlados

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento deber ser iniciado únicamente por un médico cualificado para el manejo de la infección

Antes de administrar CELSENTRI se tiene que haber confirmado, con un método de detección

No hay datos relativos a la reinstauración del tratamiento con CELSENTRI en pacientes en los que

Niños: CELSENTRI no está recomendado para su uso en niños debido a la ausencia de datos sobre su

Ancianos: la experiencia en pacientes >65 años de edad es limitada (ver sección 5.2), por lo tanto,

Insuficiencia renal: sólo se recomienda un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal que

CELSENTRI debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal (CLcr<80ml/min)

Tabla 1. Ajustes del intervalo de dosis basados en simulaciones de aumento de insuficiencia01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

Insuficiencia hepática: Los datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática son limitados y,

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, al cacahuete, la soja o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se debe administrar CELSENTRI como parte de un régimen antirretroviral combinado. CELSENTRI

Solo debe utilizarse CELSENTRI si se detecta únicamente VIH-1 con tropismo CCR5 (es decir,

3

Se ha visto que el patrón de resistencias es similar en virus CXCR4 de poblaciones virales minoritarias

Ajuste de dosis: los médicos deben asegurarse de que se hace un ajuste de dosis apropiado de

Información para el Paciente: los pacientes deben ser advertidos de que no se ha demostrado que los

Hipotensión postural: en los ensayos con voluntarios sanos se observaron casos de hipotensión01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

Efecto potencial sobre la inmunidad: los antagonistas CCR5 pueden alterar la respuesta inmune a

Seguridad cardiovascular: existen datos limitados sobre el uso de CELSENTRI en pacientes con

Síndrome de reconstitución inmune: cuando se instaura una terapia antirretroviral combinada (TARC)

Osteonecrosis: Aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de

4

En un ensayo en voluntarios sanos se ha notificado un caso de posible hepatotoxicidad con

Debe considerarse la interrupción del tratamiento con CELSENTRI en cualquier paciente con signos o

Debido a que los datos en pacientes co-infectados con hepatitis B/C son muy limitados, debe tenerse

La experiencia en pacientes con función hepática reducida es limitada y, por lo tanto, CELSENTRI

Insuficiencia renal: la seguridad y la eficacia de CELSENTRI no ha sido estudiada específicamente en01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

En ausencia de inhibidores metabólicos el aclaramiento renal representa menos del 25% del

En presencia de inhibidores metabólicos, el aclaramiento renal representa hasta un 70% del

Lecitina de soja: CELSENTRI contiene lecitina de soja. Si un pacientes presenta hipersensibilidad al

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Maraviroc es un sustrato del citocromo P450 CYP3A4. La administración concomitante de

El aclaramiento renal representa aproximadamente el 23% del aclaramiento total de maraviroc, cuando

Tabla 2. Interacciones y recomendaciones de dosis con otros medicamentos01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

601000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

801000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

4.6 Embarazo y lactancia

No hay datos clínicos disponibles consistentes sobre la exposición durante el embarazo. Los estudios

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

El perfil de seguridad de CELSENTRI se basa en los datos obtenidos de 1349 pacientes infectados por

Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia en los ensayos de Fase 3 a la dosis01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

Las reacciones adversas se enumeran según la frecuencia y mediante la clasificación de órganos y

A continuación se presenta la tabla de las reacciones adversas que ocurrieron en una proporción

Tabla 3. Reacciones adversas que han ocurrido en una tasa numéricamente mayor entre los

Reacción Adversa Frecuencia

Trastornos respiratorios, torácicos tos frecuente

10

frecuente

Trastornos generales y alteraciones astenia frecuente

Trastornos psiquiátricos insomnio frecuente

Tabla 4. Reacciones adversas clínicamente relevantes que han ocurrido en menos del 1% de los

Clasificación por Órgano y Reacción Adversa Frecuencia01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

Trastornos respiratorios, torácicos Dificultad respiratoria, broncoespasmo Poco frecuente

Trastornos psiquiátricos alucinaciones Poco frecuente

Anomalías de Laboratorio

11

Celsentri 300 mg TBO

Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo

4.9 Sobredosis01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

Se observó la prolongación del intervalo QT en perros y monos con concentraciones plasmáticas 6 y

No existe un antídoto específico para la sobredosis con CELSENTRI. El tratamiento de la sobredosis

En el caso de que estuviera indicada la eliminación de maraviroc activo no absorbido se debe hacer

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de acción directa, Otros Antivirales, código ATC: J05AX09

Actividad antiviral in vitro:

Cuando se utilizó con otros medicamentos antirretrovirales en cultivos celulares, la combinación de

Resistencia:

In vitro:01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

Resistencia fenotípica: Las curvas concentración-respuesta para los virus resistentes a maraviroc se

Resistencia genotípica: se ha encontrado que las mutaciones se acumulan en la región de la

Resistencia cruzada in vitro:

In vivo:

Pacientes pretratados

En el momento del fallo con virus CXCR4, el modelo de resistencia a otros antirretrovirales parece

Fallo con virus con tropismo CCR5:01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

Resistencia genotípica: El perfil de resistencia del virus de los pacientes pretratados no ha sido

Resultados Clínicos

Estudios en Pacientes pretratados con tropismo CCR5:

Los pacientes elegibles para estos estudios habían sido expuestos previamente a al menos 3 clases de

N = 426

Se incluyó un número limitado de pacientes de origen étnico distinto del Caucásico en los ensayos01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

El incremento medio en el recuento de células CD4+ desde la situación basal en pacientes que fallaron

Tabla 7. Resultados del tratamiento aleatorizado a la semana 48 (estudios combinados

Odds ratio: 4,76

Recuento de células CD4

15

Tabla 8. Proporción de pacientes que alcanzaron <50 copias/ml a la Semana 48 por subgrupo01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

Ensayos en pacientes pretratados con tropismo no CCR5:

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción: La absorción de maraviroc es variable con múltiples picos. El pico medio de las

La administración concomitante de un comprimido de 300 mg con un desayuno de alto contenido

16

Metabolismo: los estudios en humanos e in vitro utilizando microsomas de hígado humano y enzimas

Maraviroc es el principal componente circulante (aproximadamente el 42% de radioactividad) después

Eliminación: se realizó un estudio de balance masas/excreción utilizando una dosis única de 300 mg

Niños: No se ha establecido la farmacocinética de maraviroc en pacientes pediátricos (ver sección 4.2)01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

Insuficiencia renal: No se ha estudiado la farmacocinética de maraviroc en pacientes con insuficiencia

Insuficiencia hepática: Maraviroc se metaboliza y se elimina principalmente por el hígado. Un estudio

Raza: No se han observado diferencias relevantes entre Caucasianos, Asiáticos y sujetos de raza negra.

Sexo: No se han observado diferencias relevantes en la farmacocinética.

17

La actividad farmacológica principal (afinidad por receptores CCR5) estaba presente en monos (100%

Estudios in vitro e in vivo han mostrado que maraviroc tiene el potencial de prolongar el intervalo QTc

En los estudios de toxicidad con dosis repetidas en ratas se identificó el hígado como órgano diana

El potencial carcinogénico de maraviroc fue evaluado en un estudio en ratones transgénicos de 6

Maraviroc no fue mutagénico ni genotóxico en una batería de ensayos in vitro e in vivo incluyendo el01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

Maraviroc no deterioró el apareamiento ni la fertilidad de ratas hembras y machos y no afectó al

Se realizaron estudios de desarrollo embriofetal en ratas y conejos a dosis de hasta 39 y 34 veces el

Se realizaron estudios de desarrollo prenatal y postnatal en ratas a dosis de hasta 27 veces el AUC

6.1 Lista de excipientes

Núcleo del comprimido:

18

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservacion

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de seguridad de polipropileno a prueba de01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

Pfizer Limited

EU/1/07/418/001

18 de septiembre de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

CELSENTRI 300 mg comprimidos recubiertos con película.

Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de maraviroc.

Excipientes:

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos recubiertos con película, ovalados, biconvexos y de color azul con "Pfizer" grabado en

4.1 Indicaciones terapéuticas01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

Esta indicación se basa en los datos de seguridad y eficacia de dos ensayos doble ciego, controlados

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento deber ser iniciado únicamente por un médico cualificado para el manejo de la infección

Antes de administrar CELSENTRI se tiene que haber confirmado, con un método de detección

No hay datos relativos a la reinstauración del tratamiento con CELSENTRI en pacientes en los que

Niños: CELSENTRI no está recomendado para su uso en niños debido a la ausencia de datos sobre su

Ancianos: la experiencia en pacientes >65 años de edad es limitada (ver sección 5.2), por lo tanto,

Insuficiencia renal: sólo se recomienda un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal que

CELSENTRI debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal (CLcr<80ml/min)

Tabla 1. Ajustes del intervalo de dosis basados en simulaciones de aumento de insuficiencia01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

Insuficiencia hepática: Los datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática son limitados y,

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, al cacahuete, la soja o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se debe administrar CELSENTRI como parte de un régimen antirretroviral combinado. CELSENTRI

Solo debe utilizarse CELSENTRI si se detecta únicamente VIH-1 con tropismo CCR5 (es decir,

22

Se ha visto que el patrón de resistencias es similar en virus CXCR4 de poblaciones virales minoritarias

Ajuste de dosis: los médicos deben asegurarse de que se hace un ajuste de dosis apropiado de

Información para el Paciente: los pacientes deben ser advertidos de que no se ha demostrado que los

Hipotensión postural: en los ensayos con voluntarios sanos se observaron casos de hipotensión01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

Efecto potencial sobre la inmunidad: los antagonistas CCR5 pueden alterar la respuesta inmune a

Seguridad cardiovascular: existen datos limitados sobre el uso de CELSENTRI en pacientes con

Síndrome de reconstitución inmune: cuando se instaura una terapia antirretroviral combinada (TARC)

Osteonecrosis: Aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de

23

En un ensayo en voluntarios sanos se ha notificado un caso de posible hepatotoxicidad con

Debe considerarse la interrupción del tratamiento con CELSENTRI en cualquier paciente con signos o

Debido a que los datos en pacientes co-infectados con hepatitis B/C son muy limitados, debe tenerse

La experiencia en pacientes con función hepática reducida es limitada y, por lo tanto, CELSENTRI

Insuficiencia renal: la seguridad y la eficacia de CELSENTRI no ha sido estudiada específicamente en01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

En ausencia de inhibidores metabólicos el aclaramiento renal representa menos del 25% del

En presencia de inhibidores metabólicos, el aclaramiento renal representa hasta un 70% del

Lecitina de soja: CELSENTRI contiene lecitina de soja. Si un pacientes presenta hipersensibilidad al

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Maraviroc es un sustrato del citocromo P450 CYP3A4. La administración concomitante de

El aclaramiento renal representa aproximadamente el 23% del aclaramiento total de maraviroc, cuando

Tabla 2. Interacciones y recomendaciones de dosis con otros medicamentos01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

2501000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

2701000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

4.6 Embarazo y lactancia

No hay datos clínicos disponibles consistentes sobre la exposición durante el embarazo. Los estudios

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

El perfil de seguridad de CELSENTRI se basa en los datos obtenidos de 1349 pacientes infectados por

Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia en los ensayos de Fase 3 a la dosis01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

Las reacciones adversas se enumeran según la frecuencia y mediante la clasificación de órganos y

A continuación se presenta la tabla de las reacciones adversas que ocurrieron en una proporción

Tabla 3. Reacciones adversas que han ocurrido en una tasa numéricamente mayor entre los

Reacción Adversa Frecuencia

29

frecuente

Trastornos generales y alteraciones astenia frecuente

Trastornos psiquiátricos insomnio frecuente

Tabla 4. Reacciones adversas clínicamente relevantes que han ocurrido en menos del 1% de los

Clasificación por Órgano y Reacción Adversa Frecuencia01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

Trastornos respiratorios, torácicos Dificultad respiratoria, broncoespasmo Poco frecuente

Trastornos psiquiátricos alucinaciones Poco frecuente

Anomalías de Laboratorio

30

Celsentri 300 mg TBO

Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo

4.9 Sobredosis01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

Se observó la prolongación del intervalo QT en perros y monos con concentraciones plasmáticas 6 y

No existe un antídoto específico para la sobredosis con CELSENTRI. El tratamiento de la sobredosis

En el caso de que estuviera indicada la eliminación de maraviroc activo no absorbido se debe hacer

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de acción directa, Otros Antivirales, código ATC: J05AX09

Actividad antiviral in vitro:

Cuando se utilizó con otros medicamentos antirretrovirales en cultivos celulares, la combinación de

Resistencia:

In vitro:01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

Resistencia fenotípica: Las curvas concentración-respuesta para los virus resistentes a maraviroc se

Resistencia genotípica: se ha encontrado que las mutaciones se acumulan en la región de la

Resistencia cruzada in vitro:

In vivo:

Pacientes pretratados

En el momento del fallo con virus CXCR4, el modelo de resistencia a otros antirretrovirales parece

Fallo con virus con tropismo CCR5:01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

Resistencia genotípica: El perfil de resistencia del virus de los pacientes pretratados no ha sido

Resultados Clínicos

Estudios en Pacientes pretratados con tropismo CCR5:

Los pacientes elegibles para estos estudios habían sido expuestos previamente a al menos 3 clases de

N = 426

Se incluyó un número limitado de pacientes de origen étnico distinto del Caucásico en los ensayos01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

El incremento medio en el recuento de células CD4+ desde la situación basal en pacientes que fallaron

Tabla 7. Resultados del tratamiento aleatorizado a la semana 48 (estudios combinados

Odds ratio: 4,76

Recuento de células CD4

34

Tabla 8. Proporción de pacientes que alcanzaron <50 copias/ml a la Semana 48 por subgrupo01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

Ensayos en pacientes pretratados con tropismo no CCR5:

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción: La absorción de maraviroc es variable con múltiples picos. El pico medio de las

La administración concomitante de un comprimido de 300 mg con un desayuno de alto contenido

35

Metabolismo: los estudios en humanos e in vitro utilizando microsomas de hígado humano y enzimas

Maraviroc es el principal componente circulante (aproximadamente el 42% de radioactividad) después

Eliminación: se realizó un estudio de balance masas/excreción utilizando una dosis única de 300 mg

Niños: No se ha establecido la farmacocinética de maraviroc en pacientes pediátricos (ver sección 4.2)01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

Insuficiencia renal: No se ha estudiado la farmacocinética de maraviroc en pacientes con insuficiencia

Insuficiencia hepática: Maraviroc se metaboliza y se elimina principalmente por el hígado. Un estudio

Raza: No se han observado diferencias relevantes entre Caucasianos, Asiáticos y sujetos de raza negra.

Sexo: No se han observado diferencias relevantes en la farmacocinética.

36

La actividad farmacológica principal (afinidad por receptores CCR5) estaba presente en monos (100%

Estudios in vitro e in vivo han mostrado que maraviroc tiene el potencial de prolongar el intervalo QTc

En los estudios de toxicidad con dosis repetidas en ratas se identificó el hígado como órgano diana

El potencial carcinogénico de maraviroc fue evaluado en un estudio en ratones transgénicos de 6

Maraviroc no fue mutagénico ni genotóxico en una batería de ensayos in vitro e in vivo incluyendo el01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

Maraviroc no deterioró el apareamiento ni la fertilidad de ratas hembras y machos y no afectó al

Se realizaron estudios de desarrollo embriofetal en ratas y conejos a dosis de hasta 39 y 34 veces el

Se realizaron estudios de desarrollo prenatal y postnatal en ratas a dosis de hasta 27 veces el AUC

6.1 Lista de excipientes

Núcleo del comprimido:

37

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

2 años.

6.5 Precauciones especiales de conservacion

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de seguridad de polipropileno a prueba de01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

Pfizer Limited

EU/1/07/418/006

18 de septiembre de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

A. TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE

Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes

Gödecke GmbH

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN

No procede

· OTRAS CONDICIONES01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de Farmacovigilancia,

Plan de Gestión del Riesgo

El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las

De acuerdo a la ­Directriz del CHMP del Plan de Gestión del Riesgo para medicamentos de uso

Adicionalmente, se debe presentar una actualización del RMP:

01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

42

ETIQUETADO Y PROSPECTO01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

43

Etiqueta del frasco ­ 150 mg maraviroc comprimidos recubiertos con película

CELSENTRI 150 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de maraviroc.

Contiene lecitina de soja: para mayor información consultar el prospecto.

180 comprimidos recubiertos con película01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

Vía oral.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

EXP {MM-AAAA}

Pfizer Limited

EU/1/07/418/001

13. NÚMERO DE LOTE

LOT: {número}01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Celsentri 150 mg

Etiqueta del frasco ­ 300 mg maraviroc comprimidos recubiertos con película

CELSENTRI 300 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de maraviroc.

Contiene lecitina de soja: para mayor información, consultar el prospecto.

180 comprimidos recubiertos con película01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

Vía oral.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

EXP {MM-AAAA}

46

Pfizer Limited

EU/1/07/418/006

LOT: {número}

Medicamento sujeto a prescripción médica.01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

Celsentri 300 mg

Estuche del blister que contiene comprimidos recubiertos con película de 150 mg maraviroc

CELSENTRI 150 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de maraviroc.

Contiene lecitina de soja: para mayor información consultar el prospecto.

30 comprimidos recubiertos con película01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

Vía oral.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Estuche precintado.

EXP {MM-AAAA}

Pfizer Limited

EU/1/07/418/002

01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Celsentri 150 mg

Estuche del blister que contiene comprimidos recubiertos con película de 300 mg maraviroc

CELSENTRI 300 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de maraviroc.

Contiene lecitina de soja: para mayor información consultar el prospecto.

30 comprimidos recubiertos con película01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

Vía oral.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Estuche precintado.

EXP {MM-AAAA}

Pfizer Limited

EU/1/07/418/007

01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Celsentri 300 mg

Envase multiple de 180 (2 envases de 90 comprimidos recubiertos con película) ­ sin blue-box ­

CELSENTRI 150 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de maraviroc.

Contiene lecitina de soja: para mayor información consultar el prospecto

01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

Vía oral.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Estuche precintado.

EXP {MM-AAAA}

Pfizer Limited

EU/1/07/418/005

13. NÚMERO DE LOTE

LOT: {número}01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Celsentri 150 mg

Envase multiple de 180 (2 envases de 90 comprimidos recubiertos con película) ­ sin blue-box ­

CELSENTRI 300 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de maraviroc.

Contiene lecitina de soja: para mayor información consultar el prospecto

01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

Vía oral.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Estuche precintado.

EXP {MM-AAAA}

54

Pfizer Limited

EU/1/07/418/010

LOT: {número}01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

Medicamento sujeto a prescripción médica.

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Celsentri 300 mg

Etiqueta del envoltorio exterior del envase multiple de 180 (2 envase de 90 comprimidos recubiertos

CELSENTRI 150 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de maraviroc.

Contiene lecitina de soja: para mayor información consultar el prospecto

01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

Vía oral.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Estuche precintado.

EXP {MM-AAAA}

Pfizer Limited

EU/1/07/418/005

LOT: {número}01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Celsentri 150 mg

Etiqueta del envoltorio exterior del envase multiple de 180 (2 envase de 90 comprimidos recubiertos

CELSENTRI 300 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de maraviroc.

Contiene lecitina de soja: para mayor información consultar el prospecto

01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

Vía oral.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Estuche precintado.

EXP {MM-AAAA}

Pfizer Limited

EU/1/07/418/010

LOT: {número}01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Celsentri 300 mg

Blisters de 10 comprimidos recubiertos con película x 150 mg de maraviroc

CELSENTRI 150 mg comprimidos recubiertos con película

Pfizer (logo)

EXP {MM-AAAA}

LOT: {número}01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

Blisters de 10 comprimidos recubiertos con película x 300 mg maraviroc

CELSENTRI 300 mg comprimidos recubiertos con película

Pfizer (logo)

EXP {MM-AAAA}

01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

62

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

Contenido del prospecto:

1. Qué es CELSENTRI y para qué se utiliza

01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

CELSENTRI impide la entrada del VIH-1 en sus células sanguíneas que son atacadas por el VIH

CELSENTRI debe tomarse en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar el VIH.

No tome CELSENTRI si es alérgico (hipersensible) a maraviroc, al cacahuete, a la soja o a

Tenga especial cuidado con CELSENTRI:

Su médico debe recoger muestras de su sangre para ver si CELSENTRI es un tratamiento apropiado

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, comunique a su médico si:

tiene problemas del hígado, incluyendo hepatitis crónica B o C, ya que hay poca experiencia en

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tiene tuberculosis o una infección fúngica grave ya que, debido al mecanismo de acción de

tiene o ha tenido antecedentes de cualquier problema de riñón, especialmente si está tomando

tiene problemas de corazón o circulatorios, ya que hay poca experiencia en pacientes con

Se desconoce si CELSENTRI actúa en niños. Por lo tanto, no se recomienda el uso de CELSENTRI

CELSENTRI sólo ha sido utilizado en un número escaso de pacientes de 65 años de edad o mayores.

CELSENTRI no es una cura para la infección por VIH o SIDA (infección por VIH avanzada).01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) y que han tenido alguna infección oportunista

Algunos pacientes que están recibiendo un tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar

Uso de otros medicamentos

Informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros

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Toma de CELSENTRI con los alimentos y bebidas

CELSENTRI puede administrarse con o sin alimentos.

Embarazo

Comunique a su medico si está embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o si se queda

Lactancia

Conducción y uso de máquinas

CELSENTRI puede producir mareo. Si experimenta mareos mientras toma CELSENTRI, no conduzca01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

Información importante sobre alguno de los componentes de CELSENTRI

CELSENTRI contiene lecitina de soja. No tome este medicamento si es alérgico al cacahuete o a la

Siga exactamente las instrucciones de administración de CELSENTRI indicadas por su médico.

La dosis recomendada de CELSENTRI es 150 mg, 300 mg ó 600 mg dos veces al día dependiendo

CELSENTRI puede administrarse con o sin alimentos. CELSENTRI siempre se debe tomar por

Debe tomar CELSENTRI durante el periodo de tiempo que le indique su médico.

CELSENTRI debe tomarse en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar el VIH. Por

Si accidentalmente toma más dosis de CELSENTRI de la que le han indicado, consulte a su médico o

Si olvidó tomar CELSENTRI

Si olvidó tomar una dosis de CELSENTRI, tómela tan pronto como se acuerde y para la siguiente

Si interrumpe el tratamiento con CELSENTRI

Se ha demostrado que tomando todas las dosis a las horas apropiadas puede aumentar de forma

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

Un efecto adverso muy frecuente (que se pueden producir en al menos 1 de cada 10 pacientes) es

Los efectos adversos frecuentes (que se pueden producir en al menos 1 de cada 100 pacientes)

· diarrea, sentirse mareado (vomitar), dolor de estomago, sensación de estar hinchado, indigestión,

Los efectos adversos poco frecuentes (que se pueden producir en al menos de 1 de cada 1.000

· reducción en el número de las células sanguíneas blancas y rojas, agrandamiento de los ganglios

66

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Composición de CELSENTRI

· El principio activo de CELSENTRI es maraviroc. Cada comprimido recubierto con película01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

· Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de calcio anhidro, almidón

Recubrimiento: poli (alcohol vinílico), dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, lecitina de soja,

Aspecto del producto y contenido del envase

CELSENTRI comprimidos recubiertos con película son de color azul con "Pfizer" grabado en una

CELSENTRI 150 mg y 300 mg comprimidos recubiertos con película se suministran en frascos de

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El Titular de la Autorización de Comercialización es:

Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido.

Gödecke GmbH (una planta farmacéutica de Pfizer GmbH), Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Magyarország

Ceská republika Malta

Danmark Nederland

Norge01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

Eesti Österreich

Polska

España Portugal

France România

Ireland Slovenija

Slovenská republika

68

Sverige

Pfizer AB

Latvija United Kingdom

Lietuva

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01

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