PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

CEMIDON 50 B6, 100 comprimidos

CHIESI ESPAÑA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cemidón 50 B6, Cemidón 150 B6, Cemidón 300 B6, Cemidón Intravenoso.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por comprimido:Principio Activo:· Cemidón 50 B6: Isoniazida (D.C.I.) ...................................................50 mgClorhidrato de Piridoxina (D.C.I.) (Vitamina B6) .......15 mg

· Cemidón 150 B6: Isoniazida (D.C.I.) ...............................................150 mgClorhidrato de Piridoxina (D.C.I.) (Vitamina B6) .....25 mg

· Cemidón 300 B6: Isoniazida (D.C.I.) ...............................................300 mgClorhidrato de Piridoxina (D.C.I.) (Vitamina B6) .....50 mg

Por ampolla:Principio Activo:· Cemidón Intravenoso: Isoniazida (D.C.I.) ........................................300 mg


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cemidón 50 B6, Cemidón 150 B6, Cemidón 300 B6: comprimidos.Cemidón Intravenoso: ampollas inyectables (I.M. ó I.V.) 5 ml.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

- Tratamiento curativo de la tuberculosis activa pulmonar o extrapulmonar.- Tratamiento de la primoinfección tuberculosa sintomática.- Excepcionalmente, tratamiento de infecciones por mycobacterias atípicas sensibles(sensibilidad determinada por la CMI). Este tratamiento se basa en una asociación deantibióticos activos.

Quimioprofilaxis:- Primoinfección tuberculosa asintomática caracterizada por el viraje de la reacción cutáneatuberculínica.- Personas con riesgo de reactivación de una tuberculosis (niños, personas originarias de unpaís con importante tuberculosis endémica, personas tratadas con corticoides oinmunosupresores o que presentan algún otro tipo de inmunosupresión, personas que viven ensituación precaria).- Contacto con un tuberculoso bacilífero o infección tuberculosa latente diagnosticada por unafuerte reacción cutánea a la tuberculina.- Antecedentes de tuberculosis tratada en época prequimioterápica.

4.2. Posología y forma de administración

Cemidón 50 B6, Cemidón 150 B6, Cemidón 300 B6: Vía oral.

Cemidón Intravenoso: Vía parenteral (intramuscular o intravenosa lenta)

Tratamiento (en terapia combinada)

- Adultos con función hepática normal: La dosis recomendada por la O.M.S. para laisoniazida es:

5 mg/Kg (4-6 mg/Kg) diarios, hasta un máximo de 300 mg.

- Niños:

Los comprimidos se administrarán por la mañana, preferentemente con el estómago vacío(al menos 30 minutos antes o 2 horas después de las comidas).

Se ajustará la dosis en caso de afección hepática crónica o insuficiencia renal grave.

Profilaxis

- Adultos: 300 mg al día, durante seis meses como mínimo.

- Niños: 5-10 mg/Kg al día (máximo 300 mg), durante seis meses como mínimo.

Principios de tratamiento

El correcto tratamiento se evalúa con la negativización permanente de los exámenesbacteriológicos, siendo éste el criterio de curación (100% de curaciones definitivas en estascondiciones).

Sea cual sea el contexto, no se comenzará el tratamiento más que una vez obtenida la pruebabacteriológica de la tuberculosis (entubamiento gástrico en ayunas, examen de orina, de LCR...).El examen bacteriológico comprende sistemáticamente examen directo, cultivo y antibiograma.Sin embargo, si hay una urgencia o si las lesiones son típicas y la baciloscopia negativa pese a surepetición, el tratamiento puede ser iniciado y será reconsiderado cuando se disponga de losresultados del cultivo.

Un tratamiento eficaz debe:- Asociar tres antituberculosos (tratamiento de ataque) durante al menos dos meses para evitarla aparición de una resistencia, después se continuará con dos antituberculosos (tratamiento demantenimiento) durante 4 meses más.- Ser administrado en una sola toma diaria.

MINISTERIO4.3. Contraindicaciones

Absolutas:Hipersensibilidad conocida a la isoniazida o a alguno de los componentes.Insuficiencia hepática grave.

Relativas:Carbamazepina y disulfiram (ver interacciones).Mujeres lactantes (ver embarazo y lactancia)

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

La isoniazida puede provocar crisis convulsivas, en caso de sobredosis (acetiladores lentos) ocon predisposición. Una vigilancia exhaustiva y la administración concomitante deanticonvulsivantes son esenciales en caso de riesgo.Hepatotoxicidad: La posible toxicidad hepática de la isoniazida (en particular durante los tresprimeros meses de tratamiento y sobre todo en la asociación con la rifampicina y lapirazinamida) debe tener una vigilancia constante de las funciones hepáticas: semanal elprimer mes y después mensual los meses siguientes, de las transaminasas o de otros test decitolisis. Se ha descrito que el índice de acetilación se correlaciona con la hepatotoxicidadinducida por la isoniazida.Una elevación moderada (<3 veces la normalidad) de las transaminasas no necesita unainterrupción del tratamiento. Si el aumento de los niveles es más importante, será necesariointerrumpir el tratamiento inmediatamente.· Neuropatía periférica:- Se realizarán exámenes clínicos neurológicos regularmente.- Se prestará especial atención cuando se administra a pacientes con elevado consumo dealcohol.- Cemidón comprimidos (50, 150 y 300 mg), por contener piridoxina (vitamina B6),previene o regresa los raros casos de neuropatía provocada por el medicamento, enespecial en pacientes de edad o malnutrición.Insuficiencia renal grave: reducir la dosis y adaptar la posología a partir de la isoniazidemia.

Advertencias sobre excipientes:Cemidón 50 B6 contiene como excipiente almidón de trigo, lo que debe ser tenido en cuenta en losenfermos celíacos.

Cemidón 50 B6, Cemidón 150 B6 y Cemidón 300 B6 contienen tartrazina (E-102) comoexcipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientesalérgicos al ácido acetil salicílico.

Cemidón Intravenoso contiene metabisulfito sódico (E-223) como excipiente por lo que puedecausar reacciones de tipo alérgico, incluyendo reacciones anafilácticas y broncoespasmo enpacientes susceptibles, especialmente en aquellos con historial asmático o alérgico.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Asociaciones desaconsejadas:Carbamazepina: aumento de las concentraciones plasmáticas de carbamazepina con signos desobredosis. Mecanismo de acción: inhibición del metabolismo hepático de la carbamazepina.Disulfiram: alteraciones del comportamiento y de la coordinación.

MINISTERIO· No se recomienda el uso simultáneo de L-Dopa con piridoxina ya que los efectosantiparkinsonianos de la L-Dopa se invierten con tan solo 5 mg de piridoxina vía oral; esteproblema no ocurre con la asociación carbidopa-levodopa. La vitamina B6 puede tambiéndisminuir los efectos anticonvulsivantes de los barbitúricos y de la fenitoina.

Asociaciones que necesitan precauciones de empleo:· Aluminio (sales e hidróxidos): disminución de la absorción digestiva de la isoniazida. Tomarlos preparados gastrointestinales separados de la isoniazida (más de dos horas si es posible).· Anestésicos volátiles halogenados: potenciación del efecto hepatotóxico de la isoniazida (conformación incrementada de metabolitos tóxicos de la isoniazida). En caso de intervenciónquirúrgica programada, por prudencia, interrumpir el tratamiento con isoniazida una semanaantes de la intervención y no reiniciarlo hasta transcurridos 15 días.· Anticoagulantes derivados de la cumarina o de la indandiona: aumento de los nivelessanguíneos del anticoagulante.· Glucocorticoides (descrito para la prednisolona): disminución de las concentracionesplasmáticas de la isoniazida. Mecanismo de acción: Aumento del metabolismo hepático de laisoniazida y disminución del de los glucocorticoides. Vigilancia clínica y biológica.· Ketoconazol: disminución de las concentraciones plasmáticas de ketoconazol. Espaciar lastomas de los dos antiinfecciosos al menos 12 horas. Vigilar las concentraciones plasmáticasde ketoconazol y adaptar eventualmente la posología.· Fenitoina: sobredosificación de las concentraciones de fenitoina (disminución de sumetabolismo). Vigilancia clínica estricta, dosificación de las concentraciones plasmáticas defenitoina y adaptación eventual de su posología durante el tratamiento con isoniazida ydespués de su interrupción.· Pirazinamida: adición de efectos hepatotóxicos. Vigilancia clínica y biológica.· Rifampicina (y, por extrapolación, otros inductores enzimáticos): aumento de lahepatotoxicidad de la isoniazida (aceleración de la formación de metabolitos tóxicos de laisoniazida). Vigilancia clínica y biológica de esta asociación clásica. En caso de hepatitis,suspender la isoniazida.

4.6. Embarazo y Lactancia

EmbarazoEn clínica la utilización de isoniazida en un numero limitado de embarazos no ha provocadoaparentemente ningún efecto de malformación o fetotóxico particular. Sin embargo son necesariosestudios complementarios para evaluar las consecuencias de un tratamiento a lo largo de unembarazo. En consecuencia, no se debe administrar isoniazida en caso de embarazo excepto si esestrictamente necesaria.

Lactancia:La isoniazida esta débilmente ligada a las proteínas plasmáticas y se ha demostrado su paso a laleche materna en concentraciones equivalentes a las concentraciones plasmáticas maternas, lo quecorresponde a una ingesta diaria para el lactante de aproximadamente 5 mg de isoniazida (la mitadde la dosis terapéutica de un niño).

En la medida en la que existe un riesgo potencial de falta de acetilación en el recién nacido yteniendo en cuenta la neurotoxicidad y la hepatotoxicidad de la isoniazida, se desaconseja lalactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y otras formas de interacción

La isoniazida a grandes dosis puede producir visión borrosa y/o mareos.

4.8. Reacciones Adversas

· Nauseas, vómitos, dolores epigástricos.· Fiebre, mialgias, artralgias o anorexia.· Numerosos efectos tóxicos son asociados a una hipersensibilidad y/o a dosis elevadas(superiores a 10 mg/kg).· Hepatotoxicidad: elevación relativamente frecuente de las transaminasas: hepatitis agudasraras (con o sin ictericia) pudiendo ser alguna de ellas severas.La hepatotoxicidad se incrementa por asociación a la rifampicina, por un mecanismo deinducción enzimático. Otros inductores enzimáticos pueden tener el mismo efecto(barbitúricos).· Neurotoxicidad (parece debida al principio activo por carencia en piridoxina).· Neuropatias periféricas, que se presentan con parestesias distales apareciendo sobre todo enacetiladores lentos, desnutridos y alcohólicos;- Alteraciones psíquicas tipo excitación neuropsíquica: hiperactividad, euforia, insomnio;- Se han descrito convulsiones, nerviosismo y atrofia óptica;- En pacientes predispuestos, y en particular cuando se asocia a etionamida, han aparecido:accesos maníacos, delirios agudos o depresiones.· Reacciones de hipersensibilidad (raras): fiebre, erupciones cutáneas, acné, ictericia o hepatitis,linfadenitis, eosinofilia, discrasia sanguínea.· Varios (excepcionales): síndrome reumatoide, algodistrofia (síndrome hombro-mano),síndrome Lupus.

4.9. Sobredosificación

La dosis letal de la isoniazida es de 200 mg/kg. El cuadro tóxico aparece entre 1/2 y 3 horas tras laingestión masiva del medicamento. Las primeras manifestaciones incluyen náuseas y vómitos,vértigos, alteraciones visuales o alucinaciones. Con dosis más altas se presenta depresiónrespiratoria, depresión central que puede progresar a coma profundo, y convulsiones. El cuadrometabólico se caracteriza por acidosis pronunciada, acetonuria e hiperglucemia.

Tratamiento:Asegurar en todo momento el mantenimiento de la función respiratoria.

- Proceder a lavado de estómago si puede hacerse antes de 3 horas a partir de la ingestión. Siaparece un cuadro convulsivo, no intentar lavado de estómago hasta que esté controlado.- Controlar las convulsiones con un barbitúrico de acción corta, vía endovenosa y despuéspiridoxina por la misma vía (1 mg por cada mg de isoniazida ingerida).- Controlar el cuadro de acidosis lo antes posible, utilizando infusión endovenosa debicarbonato, ajustando la dosis en función de los parámetros analíticos.- Instaurar diuresis osmótica forzada, manteniéndola hasta pasadas varias horas de la mejoríaclínica.- En casos extremos, recurrir a hemodiálisis. Si no fuera posible, a diálisis peritoneal junto condiuresis forzada.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

MINISTERIOLa isoniazida es bactericida para los microorganismos en rápida división. Actúa específicamentesobre Mycobacterium Tuberculosis y algunas micobacterias atípicas (M. bovis). Carece deactividad sobre bacterias, hongos y virus. La isoniazida es altamente eficaz en el tratamiento de latuberculosis inducida experimentalmente en animales. En el mecanismo de acción de laisoniazida, se han propuesto diversas hipótesis. La acción primaria de la isoniazida sería lainhibición de la biosíntesis de los ácidos micólicos, que son componentes lipídicos específicos eimportantes de la membrana de las micobacterias. Penetra con facilidad en la célula y es igual deeficaz frente a los bacilos que están creciendo en el interior de la célula que frente a los que estáncreciendo en medios de cultivo. La isoniazida es un fármaco de gran potencia terapéutica que porsu bajo peso molecular le confiere una elevada capacidad de difusión. Su acciónfarmacoterapéutica no se modifica por las variaciones de pH del medio y, gracias a estapropiedad, licúa las caseificaciones (limpieza de cavernas).

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral, pico de concentración máxima entre 1 h y 2 h después de laingestión. A las 3 horas, la concentración sérica eficaz esta comprendida entre 1 y 2 g/ml.Difusión excelente en los tejidos, los órganos, la saliva, los esputos, las heces y en todos lossectores intersticiales, cerebroespinal, peritoneal y pleural.

La isoniazida pasa la barrera placentaria. La concentración en la leche es idéntica a la del plasma.

Metabolismo: la isoniazida se metaboliza esencialmente por acetilación en acetilisoniazida. Estemetabolismo es estable para un paciente dado y genéticamente determinado. La vida media de laisoniazida puede variar en pacientes diferentes de 1 a 6 horas, dos picos de frecuencia en unapoblación permiten diferenciar los "inactivadores lentos" y los "inactivadores rápidos". Ladeterminación de la velocidad de acetilación permitiría administrar a cada paciente la menor dosisactiva: esta dosis es del orden de 3 mg/kg para los acetiladores lentos y del orden de 6 mg/kg paralos acetiladores rápidos.

La acetilisoniazida se hidroliza en acetilhidrazina que en parte se transforma en un metabolitoinestable. Este metabolito es el responsable de la hepatotoxicidad de la isoniazida.

Eliminación: del 75 al 95% de la dosis de isoniazida se excreta en la orina en las primeras 24 htras su administración, principalmente en forma de metabolitos inactivos. En pequeñas cantidadesse excreta por las heces.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

En el test de Ames, la isoniazida tuvo muy poco efecto mutagénico.

Los estudios en animales no han demostrado efectos teratogénicos de la isoniazida. En ausenciade efectos teratogénicos en animales no se espera un efecto de malformaciones en humanos. Se hademostrado en estudios bien conducidos que las sustancias responsables de malformaciones enhumanos también lo son en animales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

MINISTERIOCemidón 50 B6: Almidón de trigo, Lactosa, Tartrazina (E-102), Goma arábiga, Talco, EstearatoMagnésico.

Cemidón 150 B6: Goma arábiga, Metilhidroxietilcelulosa, Tartrazina (E-102), Talco, EstearatoMagnésico.

Cemidón 300 B6: Goma arábiga, Metilhidroxietilcelulosa, Tartrazina (E-102),Talco, EstearatoMagnésico.

Cemidón Intravenoso: Metabisulfito sódico, agua para inyectables.

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Período de validez

Cemidón 50 B6, Cemidón 150 B6, Cemidón Intravenoso: 5 años.Cemidón 300 B6: 2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Consérvese en lugar fresco y seco.Almacenar protegido de la luz a temperaturas no superiores a 25º.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Cemidón 50:Envase conteniendo 100 comprimidos en blister packs de aluminio revestido con PVDC yestratificado de PVC/PVDC 250 µ.

Cemidón 150:Envase conteniendo 50 comprimidos en blister packs de aluminio revestido con PVDC yestratificado de PVC/PVDC 250 µ.

Cemidón 300:Envase conteniendo 30 comprimidos en blister packs de aluminio revestido con PVDC yestratificado de PVC/PVDC 250 µ.

Cemidón intravenoso:Envase conteniendo 5 ampollas de 5 ml, de vidrio transparente neutro tipo I autorrompible.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Se recomienda realizar la administración oral del medicamento con el estómago vacío (salvoaparición de molestias gástricas), ya que los alimentos reducen sensiblemente la absorcióndigestiva del mismo.

Cemidón Intravenoso puede administrarse por vía intramuscular o por vía intravenosa lenta.

6.7. Nombre y domicilio permanente del titular de la autorización

CHIESI ESPAÑA, S.A.C/ Berlín, 38-48 ­ 7ª planta08029 Barcelona (España)

TEXTO REVISADO: Abril 2004

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados