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CENAT GRANULADO, 1 bote de 200 g

MADAUS, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

CENAT 200 g Granulado.CENAT 400 g Granulado.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

5 g de granulado contienen:

Semillas de Plantago ovata........................................................................ 3,250 gCutículas de semilla de Plantago ovata (Ispaghula husk) ..........................110 mg

Ver excipientes en el apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Granulado para administración por vía oral.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

- Estreñimiento crónico habitual, o bien a consecuencia de permanencia en cama trasoperaciones quirúrgicas, por ejemplo tras cirugía rectal o anal, por cambios de dieta,viajes o tratamientos prolongados con laxantes drásticos.

- Afecciones que cursan con alternancia de episodios de diarrea y estreñimiento (colonirritable, diverticulosis). Regulación de la evacuación en pacientes portadores de anoartificial (colostomía).

- Tratamiento sintomático de diarreas de origen funcional y como medida adicional encasos de enfermedad de Crohn.

- Procesos proctológicos como hemorroides, fisuras anales o abceso anal, en los que reduceel dolor de la defecación y facilita la evacuación de las heces, por ser éstas más ricas enagua.

- Para completar el aporte diario de fibras cuando éste es insuficiente (dietas deadelgazamiento y determinados trastornos metabólicos).

Ancianos y Grupos funcionales especiales :Ver advertencias y precauciones especiales de empleo.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos y niños > 12 años: Por la noche después de cenar, se tomarán 2 cucharaditas degranulado (10 g de granulado), de las de postre. En caso necesario puede tomarse ademásuna cucharadita colmada por la mañana, lo que se equivaldría a un total de 15 g degranulado diario.

En personas con propensión a situaciones diarreicas, la dosis inicial es de doscucharaditas 3 veces al día (30 g de granulado/día) durante 2 ó 3 días, pudiéndose rebajarposteriormente la dosis a una cucharadita colmada 3 veces al día (15 g/día).

Niños de 6 a 12 años: La mitad de las dosis indicadas.

En el caso de administrarse Cenat como tratamiento complementario de laobesidad, es muy útil tomar el granulado antes de las principales comidas, pues deesta manera provocará una sensación de saciedad.

Modo de administración: El granulado debe ser ingerido sin masticar con ayuda deabundante agua ( mínimo 150 ml; lo que equivale a 1 vaso de agua).

Durante el tratamiento, la ingestión de agua deberá ajustarse a la cantidadaconsejada de 1 a 2 litros diarios.

Duración óptima del tratamiento: Considerando la inocuidad de la administraciónde fibra dietética y atendiendo a la experiencia de uso del producto, no seconsidera que exista una limitación del tratamiento.

Influencia de la ingesta de la comida: En general, Cenat debe administrarsedespués de las comidas, con la salvedad de que se administre como tratamientocomplementario de la obesidad, en cuyo caso resulta muy útil tomarlo media horaantes de las principales comidas.

4.3 Contraindicaciones

Cenat no debe ser administrado a pacientes que padezcan de obstrucción intestinalasí como tampoco en pacientes a los que se les haya diagnosticado una estenosisdel tracto digestivo, especialmente de la zona esofágica.El uso de Cenat también está contraindicado en aquellos pacientes con historial previo dehipersensibilidad a Plantago ovata o Ispaghula husk o a alguno de los demáscomponentes de la especialidad.4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No administrar cuando existen signos y síntomas abdominales de diagnóstico desconocido oen caso de náuseas o vómitos.

Se recomienda ingerir el granulado mediante la ayuda de abundante agua (150ml) paraevitar que la fibra se hinche bloqueando así la garganta o el esófago.

Por este motivo, se requiere una supervisión médica en aquellos pacientes condificultad para respirar o tragar. Y, por el mismo motivo, se recomienda una especialatención en ancianos.

A pesar de que se recomienda la administración de Cenat después de cenar, el pacientedebería tener la precaución que dicha toma no coincidiera justo con el momento deacostarse.

Advertencia sobre excipientes:Este medicamento contiene 0,90 g de sacarosa por dosis (5g de granulado), lo que deberá sertenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas deabsorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El uso de concomitante de Cenat y otros medicamentos a base de digitálicos,derivados cumarínicos, litio y otros componentes como vitamina B12, calcio,magnesio, hierro o cinc puede dificultar la absorción de estos últimos, por lo que serecomienda tomarlos media hora o una hora antes o después de la administración deCenat

No administrar conjuntamente con antidiarreicos y productos inhibidores de lamotilidad intestinal (difenoxilato, loperamida, opiáceos) por el riesgo de obstrucciónintestinal.

4.6. Embarazo y lactancia

A pesar de que no existen estudios de experimentación en humanos durante elembarazo, ni tampoco durante la lactancia materna, los estudios preclínicos llevados acabo en animales concluyeron con la ausencia de efectos embriofetales, fetotóxicos, niteratógenos. El uso de este tipo de preparados tiene un uso aceptado durante elembarazo y la lactancia. No obstante, se aconseja la opinión médica antes de iniciar eltratamiento.

La fibra soluble adsorbe sustancias orgánicas, inorgánicas y minerales, por lo que paraevitar el riesgo de eliminación excesiva de dichas sustancias durante el embarazo, seaconseja no sobrepasar las dosis prescritas.4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Dado que la fibra no se absorbe, no es de esperar que Cenat tenga efecto alguno sobrela capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas a este medicamento son leves y raras:

Digestivas: Excepcionalmente (<<1%) puede producir flatulencia o distensiónabdominal. En el caso de que se tome el fármaco con poca cantidad de agua, se puedeproducir una obstrucción esofágica o intestinal.

Alérgicas / dermatológicas: El Plantago ovata posee un bajo potencial de sensibilidad,por lo que muy raramente puede producir reacciones de hipersensibilidad con rinitis,espasmo bronquial y urticaria. En los casos más graves puede producirse inclusoanafilaxia.

4.9. Sobredosis

No se han descrito fenómenos de intoxicación por sobredosificación dada la no absorción delos componentes activos de este preparado. En caso de ingestión masiva se procederá atratamiento sintomático y deberá tenerse en cuenta la importancia de una hidrataciónadecuada.

La sobredosificación por Isaghula husk puede causar disconfort abdominal y flatulencia eincluso podría llegar a causar obstrucción intestinal.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: A06A3, Código ATC de la especialidad: A06AC Formadores devolumen.

El componente activo de Cenat consiste en las semillas y las cutículas de las semillasdesecadas de Plantago ovata.

El origen de la actividad terapéutica de cenat se encuentra en las semillas y cutículas de lassemillas convenientemente desecadas de Plantago ovata. Las semillas de Plantago ovata sonespecialmente ricas en fibra alimentaria y mucílagos. La cutícula de la semilla, es capaz deabsorber hasta 40 veces su peso en agua mientras que la semilla de Ispaghula absorbe hasta 9veces su peso en agua. La fibra contenida en la semilla y la cutícula es altamente soluble(85%) y parcialmente fermentable. Gracias a esta gran capacidad de absorción de agua, Cenatactúa aumentando el bolo fecal lo que conlleva un aumento del peristaltismo intestinal y portanto un incremento del tránsito intestinal. Este efecto laxante se ve favorecido por el hechoque el mucílago es capaz de formar una fina película de acción lubricante lo que permitirá unafácil eliminación de las heces, sin efectos irritativos.

El uso de la fibra también está indicado en el tratamiento de diarreas debido al hecho quetanto las cutículas como las semillas tienen gran capacidad de captación de agua, de maneraque pueden absorber el exceso de ésta en las heces, adquiriendo éstas la consistencia adecuadapara llevar a cabo una defecación fisiológica.

Ciertos tipos de fibra, entre los que se encuentran las semillas de Plantago ovata, puedensecuestrar los ácidos biliares excretados y eliminarlos, con el consecuente beneficio en estadosque cursen con elevaciones de los niveles de lípidos y/o colesterol.

Se contempla la administración de Cenat como suplemento de fibra en la dieta y comotratamiento complementario de la obesidad, dada la sensación de saciedad que ejerce si seadministra antes de las comidas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración de Cenat, la fibra se hidrata y se hincha formando un mucílago que sesolubiliza parcialmente, Un 10 % o menos del contenido de dicha masa mucilaginosa sehidroliza liberando arabinosa. El resto de la masa mucilaginosa pasa al tracto gastrointestinalconstituyendo el bolo fecal y contribuyendo a aumentar el peristaltismo intestinal. A nivel deintestino grueso y, concretamente, a nivel de colon, se produce la fermentación de la fibradebido a la acción de las bacterias de la flora intestinal, degradando los polisacáridos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad agudaEn estudios realizados en ratas, no se observó mortalidad, ni indicios de toxicidad tras laadministración de 2 g de mucílago de Plantago ovata/kg de peso corporal. La dosis letalmínima fue de 10 g/kg aproximadamente.

Toxicidad crónicaEn estudios realizados en ratas y monos, de 22 semanas y 3 años y medio de duración,respectivamente, se observó hipertrofia muscular del intestino delgado y adelgazamiento de lamucosa intestinal. La administración reiterada de cutículas indujo proliferación celular en elcolon distal de las ratas. Estas alteraciones histológicas no estuvieron acompañadas desíntomas clínicos. Se desconoce su relevancia para el uso en humanos, dado que en losestudios llevados a cabo con animales las cutículas se administraron incluidas en pienso seco(10%).

Toxididad reproductivaNo se observaron efectos adversos sobre la reproducción en ratas y conejos con laadministración de 1 g/kg.

Genotoxicidad y carcinogenicidadNo se tiene constancia de ningún estudio de genotoxicidad o carcinogenicidad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

SacarosaAceite esencial de Carum carviAceite esencial de Salvia officinalisAceite esencial de Menta piperitaGoma arábigaTalcoÓxido de hierro rojo y amarillo (E-172)Bióxido de titanioParafina sólidaParafina líquida

6.2. Incompatibilidades

No aplicable.

6.3. Período de validez

5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original.Mantener el envase perfectamente cerrado.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco opaco de plástico oscuro con cierre hermético, conteniendo 200 ó 400 g de granulado.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Las cucharadas de granulado deben ingerirse, sin masticar, con la ayuda de abundanteagua (1-2 vasos de agua).

Durante el tratamiento la ingestión de agua deberá ajustarse a la cantidad aconsejada de 1a 2 litros diarios.

La medicación se tomará después de las comidas, salvo en el caso de que se administrecomo tratamiento complementario de la obesidad. En dicha situación, el granulado deberátomarse media hora antes de las comidas para disminuir así el apetito.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

MADAUS, S.A.c/ Foc, 68-8208038 BarcelonaEspaña

8. NUMERO(S) DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

CENAT Granulado Nº Registro : 57.774

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

27 de Enero de 1989 / Enero de 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2004

002-SPC Propuesto Cenat granul (II,115) 05.04

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