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CEPARIDIN 50MG CAPSULAS, 20 CAPSULAS

CENTRUM, S.A

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ceparidin 50 mg cápsulas


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula de Ceparidin 50 mg cápsulas contiene:Tramadol (DOE) (clorhidrato), 50 mg

Excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Cápsulas


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Dolor agudo o crónico, de intensidad moderada a severa.

4.2 Posología y método de administración

Posología

Al igual que con todos los medicamentos analgésicos, la posología de tramadol en adultos y niñosmayores de 12 años debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la respuesta individual de cadapaciente.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

Normalmente, la dosis inicial de tramadol es de 50-100 mg (1-2 cápsulas), seguida de 50 ó 100mg (1-2 cápsulas) cada 6-8 horas, sin sobrepasar una dosis diaria de 400 mg (8 cápsulas).Tramadol no debe ser administrado durante más tiempo que el estrictamente necesario. Si debidoa la naturaleza y a la gravedad de la afección es aconsejable un tratamiento prolongado contramadol, deberá llevarse a cabo un control cuidadoso y en breves intervalos (con pausas en eltratamiento si es necesario) para establecer si es necesario proseguir con el tratamiento y durantecuánto tiempo.

Pacientes con la función renal alterada y/o enfermedad hepática

En pacientes con insuficiencia renal y/o hepática graves, no está recomendada la administraciónde tramadol. En insuficiencias moderadas deberá considerarse cuidadosamente la prolongacióndel intervalo de dosificación.

Administración a pacientes de edad avanzada

En general no es necesario adaptar la dosis en pacientes de edad avanzada (hasta 75 años) sininsuficiencia renal o hepática que esté clínicamente manifiesta. En pacientes de edad másavanzada (>75 años) puede producirse una prolongación de la eliminación después del laadministración oral. Por lo tanto, deben alargarse los intervalos de dosificación según lasnecesidades individuales del paciente.

Método de administración

Ceparidin 50 mg cápsulas se administrará por vía oral, con suficiente líquido,independientemente de las comidas.

4.3 Contraindicaciones

Tramadol no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a este principio activoo a cualquiera de sus excipientes, en intoxicaciones agudas originadas por alcohol, hipnóticos,analgésicos, opióides o psicotrópicos así como en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de laMAO o que los han recibido en el transcurso de las últimas dos semanas. El tramadol no debe serutilizado como tratamiento del síndrome de abstinencia.

4.4 Advertencia y precauciones especiales de empleo

Tramadol puede administrarse, únicamente bajo precauciones especiales, a pacientes dependientesde los opióides con traumatismo craneal, shock, perturbación del conocimiento de origendesconocido, trastornos en el centro respiratorio o de la función respiratoria o con hipertensiónintracraneal.

En pacientes susceptibles a opiáceos, el medicamento sólo debe ser administrado con precaución.

Se han comunicado convulsiones en pacientes tratados con tramadol en los niveles de dosificaciónrecomendados. Este riesgo puede aumentar si se excede el límite superior de la dosis diariarecomendada (400 mg). Adicionalmente, tramadol puede incrementar el riesgo de que el pacientepresente crisis epilépticas si está recibiendo otra medicación que reduzca el umbral convulsivo(ver "Interacciones").

Los pacientes epilépticos o aquellos susceptibles de presentar convulsiones sólo deberán sertratados con tramadol sin los beneficios superan los riesgos. Debe tenerse precaución con lospacientes en tratamiento con derivados cumarínicos (ej. warfarina, acenocumarol), y tramadolsimultáneamente (ver apartado 4.5. interacciones con otros medicamentos y otras formas deinteracción).

Tramadol tiene un potencial de dependencia bajo. Un tratamiento a largo plazo puede inducirtolerancia así como dependencia psíquica y física. Se recomienda siempre que sea posible ajustarla dosis progresivamente hasta alcanzar la dosis máxima recomendada con el fin de evitar laaparición de reacciones adversas tales como nauseas, vómitos, somnolencia y sedación. En lospacientes con tendencia al abuso o a la dependencia de medicamentos, tramadol sólo debería seradministrado durante periodos cortos y bajo estricto control médico.

MINISTERIOTramadol no es un sustituto apropiado en los pacientes dependientes de los opiáceos. Aunque esun agonista opióide, tramadol no suprime el síndrome de abstinencia morfínico.

Ceparidin® debe ser usado con precaución en pacientes con insuficiencia reanal( con unaclaramiento de creatinina <30ml/min), o trastornos hepáticos y se deberá aumentar los intervalosentre dosis a 12 horas

Ceparidin®debe administrarse con precaución en con porfiria aguda debido a que las pruebas invitro han mostrado un riesgo de acumulación de porfiria hepática, lo que podría desencadenaruna crisis porfírica

Ceparidin® debe administrarse con precaución en pacientes que estén en tratamiento conmedicamentos que inhiben el citocromo P-450 (isoenzimas CYP3A4 Y CYP2D6) tales comoritonavir, quinidina, Fluoxetina, paoxetina, sertralina, isoniacida, cimetidina, claritromicina,nefazodona, indinavir, saquinavir, clotrimazol, ketokonazol, troleandomicina, ajmalicina, y zumode pomelo, ya que pueden potenciar la toxicidad del mismo al aumentar su concentraciónplasmática (Ver apartado 4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas deinteracción)

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Tramadol no debe combinarse con inhibidores de la MAO (Ver apartado 4.3. Contraindicaciones)

La administración simultánea de tramadol con sustancias depresoras centrales, incluyendoanestésicos y alcohol, puede potenciar los efectos sobre el sistema nervioso central (Ver apartado4.8. Reacciones adversas) .

Los medicamentos que inhiben el citocromo P-450 (isoenzimas CYP3A4 y CYP2D6), tales comoritonavir, quinidina, Fluoxetina, paoxetina, sertralina, isoniacida, cimetidina, claritromicina,nefazodona, indinavir, saquinavir, clotrimazol, ketokonazol, troleandomicina, ajmalicina, y zumode pomelo, deben ser evitados.

La administración simultánea o previa de carbamazepina (inductor enzimático) puede disminuir elefecto analgésico o reducir la duración de la acción.

No es aconsejable combinar la administración de tramadol con una mezcla deagonistas/antagonistas (por ejemplo, buprenorfina, nalbufina, pentazocina) ya que, teóricamente,el efecto analgésico de un agonista puro puede ser reducido en tales circunstancias.

Tramadol puede provocar convulsiones e incrementar el potencial de originar convulsiones de losinhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, de antidepresivos tricíclicos, deantipsicóticos y otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo.

Se han comunicado casos aislados de síndrome serotoninérgico con el uso terapéutico de tramadolen combinación con otros agentes serotoninérgicos, como inhibidores selectivos de la recaptaciónde serotonina (ISRS). El síndrome serotoninérgico se puede manifestar con síntomas tales comoconfusión, agitación, fiebre, sudoración, ataxia, hiperflexia, mioclonía y diarrea. La retirada delagente serotoninérgico produce una rápida mejoría. El tratamiento médico del síndromeserotoninérgico dependerá de la naturaleza y gravedad de los síntomas

Otros medicamentos conocidos con el nombre de CYP3A4, tales como ketoconazol yeritromicina, pueden inhibir el metabolismo de tramadol (N-desmetilación) y probablemente

MINISTERIOtambién el metabolismo del metabolito activo O-desmetilado. No se ha estudiado la relevanciaclínica de esta interacción.

Debe tenerse precaución durante el tratamiento concomitante de tramadol y derivadoscumarínicos, ya que se han comunicado casos de aumento del INR (International NormalizedRatio) y de equimosis.(Ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo y apartado 4.8 Reaccionesadversas).

4.6 Embarazo y lactancia

Estudios con tramadol en animales revelaron a muy altas dosis, efectos en el desarrollo de losórganos, osificación y mortalidad neonatal. No se observaron efectos teratogénicos.

Tramadol atraviesa la barrera placentaria. No se dispone de evidencia adecuada sobre laseguridad de tramadol en embarazo humano. Por tanto, tramadol no debe ser utilizado en mujeresembarazadas.

Administrado antes o durante el parto, tramadol no afecta la contractibilidad uterina.

En el neonato puede inducir alteraciones de la frecuencia respiratoria que en general no tienenrelevancia clínica. Durante el periodo de la lactancia, aprox. un 0,1 % de la dosis materna sesecreta a la leche. Se recomienda no administrar tramadol durante el periodo de lactancia. Tras laadministración de una dosis única de tramadol, normalmente no es necesario interrumpir lalactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Tramadol puede causar somnolencia y este efecto puede ser potenciado por el alcohol u otrosdepresores del sistema nervioso central. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan niutilicen maquinaria si resultan afectados

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes son náuseas y vértigos, ocurridas en más del 10% de lospacientes.

Alteraciones del sistema cardiovascular:Poco frecuentes (<1%): relativas a la regulación cardiovascular (palpitaciones, taquicardia,hipotensión postural o colapso cardiovascular). Estas reacciones adversas pueden presentarseespecialmente tras la administración intravenosa y en pacientes sometidos a esfuerzo físico.Raras (<0,1%): bradicardia, aumento de la presión arterial.

Alteraciones del sistema nervioso central y periférico:Muy frecuentes (>10%): vértigos.Frecuentes (1-10%): cefaleas y confusión.Raras (<0,1%): alteraciones del apetito, parestesia, temblor, depresión respiratoria, convulsionesepileptiformes.Tras la administración de dosis que sobrepasan considerablemente las dosis recomendadas yadministrando simultáneamente otros medicamentos con acción depresora central (ver apartado4.5. "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción"), puede presentarse unadepresión respiratoria.

Se han comunicado convulsiones epileptiformes, tras la administración de dosis altas de tramadolo tras el tratamiento concomitante con otros medicamentos que puedan reducir el umbralconvulsivo (ver apartados 4.4. "Advertencias y precauciones especiales de empleo" y 4.5."Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción").

Alteraciones psiquiátricas:Raras (<0,1%): alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño y pesadillas. Tras laadministración de Tioner® retard pueden presentarse diversos efectos secundarios psíquicos cuyaintensidad y naturaleza varían individualmente (dependiendo de la personalidad y de la duraciónde la medicación). Estos incluyen alteraciones de humor (en general provoca euforia, a vecesdisforia), de la actividad (en general está disminuida, a veces aumentada) y alteraciones de lacapacidad cognitiva y sensorial (p.e.: toma de decisiones, alteraciones de la percepción). Puedeoriginarse dependencia.

Alteraciones de la visión:Raras (<0,1%): visión borrosa.

Alteraciones respiratorias:Se han comunicado casos de empeoramiento del asma, si bien no se estableció ninguna relacióncausal.

Alteraciones gastrointestinales:Muy frecuentes (>10%): náuseas.Frecuentes (1-10%): vómitos, estreñimiento y sequedad bucal.Poco frecuentes (<1%): arcadas, irritación gastrointestinal (sensación de plenitud, pesadez).

Alteraciones cutáneas:Frecuentes (1-10%): sudoración.Poco frecuentes (<1%): reacciones cutáneas (p.e. prurito, erupción cutánea, urticaria).

Alteraciones músculo-esqueléticas:Raras (<0,1%): debilidad motora.

Alteraciones del hígado y sistema biliar:En algunos casos aislados, coincidiendo con el uso terapéutico de tramadol, se ha observado unincremento de las enzimas hepáticas.

Alteraciones urinarias:Raras (<0,1%): perturbaciones de la micción (dificultad en la micción y retención urinaria).

Otras alteraciones:Raras (<0,1%): reacciones alérgicas (p.e. disnea, broncospasmo, sibilaciones, edemaangioneurótico) y anafilaxia; pueden presentarse los siguientes síntomas, similares a los queaparecen con la privación de opiáceos: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia,temblor y síntomas gastrointestinales.

4.9.- SobredosificaciónSíntomas

Fundamentalmente es de esperar en las intoxicaciones con tramadol un cuadro sintomatológicosimilar al de otros analgésicos de efecto central (opióides). En particular, este cuadro incluyemiosis, vómito, colapso cardiovascular, perturbación del conocimiento hasta estados comatosos,convulsiones y depresión respiratoria o incluso paro respiratorio.

Tratamiento

Se deben observar las normas generales para casos de emergencia consistentes en mantenerdespejadas las vías respiratorias (aspiración), mantener la respiración y circulación según elcuadro sintomatológico. Se procederá a la evacuación gástrica mediante la inducción del vómito(paciente consciente) o al lavado gástrico. En caso de depresión respiratoria se debe utilizar comoantídoto naloxona. En experimentación animal, naloxona ha demostrado carecer de efectos sobrelas convulsiones. En estos casos debería administrarse diazepam i.v.

Mediante hemodiálisis o hemofiltración se eliminan cantidades mínimas de tramadol sérico. Portanto, el tratamiento de la intoxicación aguda causada por tramadol exclusivamente mediantehemodiálisis o hemofiltración no es adecuado para la desintoxicación.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Tramadol es un analgésico de acción central. Es un agonista puro, no selectivo sobre losreceptores opióides -, -, -k, con mayor afinidad por los receptores -. Otros mecanismos quecontribuyen a su efecto analgésico son la inhibición de la recaptación neuronal de noradrenalinaasí como la intensificación de la liberación de serotonina.

Tramadol tiene un efecto antitusivo. En contraposición con morfina, durante un amplio intervalo,dosis analgésicas de tramadol no ejercen ningún efecto depresor respiratorio. Tampoco afecta lamotilidad gastrointestinal.Sus efectos sobre el sistema cardiovascular son más bien ligeros. Se ha comunicado que lapotencia de tramadol es 1/10 ­ 1/6 la de morfina.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Tramadol se absorbe rápida y casi totalmente después de la administración oral. Labiodisponibilidad de una dosis oral de 50-100 mg está comprendida entre 70-90 %. Tras laadministración oral repetida cada 6 horas de 50-100 mg de tramadol, se alcanza el estado deequilibrio aproximadamente después de 36 horas y la biodisponibilidad aumenta, sobrepasando el90 %. La concentración plasmática máxima de tramadol después de una dosis oral de 100 mg esalrededor de 300 ng/ml y se alcanza aproximadamente después de dos horas de la administración.

MINISTERIODistribuciónLa vida media de la fase de distribución presenta un t 1/2 de aproximadamente 0,8 horas. Elvolumen de distribución es 3-4 l/kg.

Tramadol posee una elevada afinidad tisular (Vd.= 203 ± 40 l). La unión de tramadol a lasproteínas plasmáticas humanas es aproximadamente del 20% y esta unión parece serindependiente de la concentración (hasta 10 g/ml). La saturación de la unión a las proteínasplasmáticas únicamente se da a concentraciones muy superiores a las de relevancia clínica.

Tramadol atraviesa las barreras hematoencefálica y placentaria. Tramadol y su derivado O-desmetilado se detectaron en cantidades muy pequeñas en la leche materna (0,1 % y 0,02 %respectivamente de la dosis administrada).

Metabolismo

La metabolización del tramadol en humanos tiene lugar principalmente mediante O-desmetilacióny N-desmetilación así como por la conjugación de los derivados O-desmetilados con ácidoglucurónico. Únicamente O-desmetiltramadol es farmacológicamente activo. Existenconsiderables diferencias cuantitativas interindividuales entre los demás metabolitos. Hasta ahorase han identificado 11 metabolitos en la orina. Los estudios realizados en animales handemostrado que O-desmetiltramadol es 2-4 veces más potente que la sustancia de origen. La vidamedia t½ (6 voluntarios sanos) es 7,9 h (intervalos 5, 4-9, 6 h) y es aproximadamente la detramadol.

La inhibición de uno o de ambos tipos de isoenzimas CYP3A4 y CYP2D6, implicados en labiotransformación de tramadol, puede afectar a la concentración plasmática de tramadol o de sumetabolito activo. Hasta el momento, no se han comunicado interacciones clínicas relevantes.

Eliminación

Tramadol y sus metabolitos se eliminan casi completamente por vía renal. La eliminación urinariaacumulada asciende al 90 % de la radiactividad total de la dosis administrada. En caso dedisfunción renal y hepática la vida media puede estar ligeramente prolongada.

En pacientes con cirrosis hepática, la vida media de eliminación es 13,3 ± 4,9 h (tramadol) y 18,5± 9,4 h (O-desmetiltramadol); en un caso extremo se determinaron 22,3 h y 36 h respectivamente.En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 5 ml/min) los valoresfueron 11 ± 3,2 h 16,9 ± 3 h; en un caso extremo fueron 19,5 h y 43,2 h respectivamente.

Independientemente del modo de administración, la vida media de eliminación t½ esaproximadamente 6 h. En pacientes mayores de 75 años, este valor puede aumentaraproximadamente 1,4 veces.

El perfil farmacocinético de tramadol es lineal dentro del margen de dosificación terapéutico. Larelación entre concentraciones séricas y el efecto analgésico depende de la dosis, sin embargopuede variar considerablemente en casos aislados. En general, es eficaz una concentración séricade 100 ­ 300 ng/ml.

MINISTERIO5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Tras la administración repetida oral y parenteral de tramadol, durante 6 ­ 26 semanas a ratas yperros así como durante 12 meses por vía oral a perros, no se detectó ninguna alteraciónrelacionada con la sustancia en los análisis hematológicos, clínico-químicos ni en el examenhistológico. Únicamente tras la administración de dosis muy elevadas, considerablementesuperiores a las dosis terapéutica, se representaron síntomas nerviosos centrales: agitación,salivación, convulsiones y reducción de la ganancia de peso. Ratas y perros toleraron, sin reacciónalguna, dosis orales de 20 mg/kg de peso corporal respectivamente; los perros toleraron dosisadministradas por vía rectal de 20 mg/kg de peso corporal.

En ratas, dosis de tramadol desde 50 mg/kg/día en adelante causaron efectos tóxicos en madres yaumentaron la tasa de mortalidad en neonatos. Se produjo un retraso del desarrollo de las crías,manifestado por trastornos de la osificación y apertura retrasada de la vagina y de los ojos. Lafertilidad de los machos no estuvo afectada. Tras la administración de dosis más elevadas (a partirde 50 mg/kg/día), las hembras mostraron una tasa reducida de embarazo. En conejos hubo efectostóxicos en las madres y anomalías en el esqueleto de las crías con dosis de 125 mg/kg/día ysuperiores.

En algunos de los ensayos in-vitro se observaron indicios de efectos mutagénicos. Los ensayos in-vivo no demuestran tales efectos. De acuerdo con el conocimiento actual, tramadol puede serconsiderado como una sustancia sin efectos mutagénicos.

Se han realizado estudios sobre el potencial cancerígeno de clorhidrato de tramadol en ratas yratones. El estudio en ratas no mostró evidencia de incremento, relacionado con la sustancia, de laincidencia de tumores. En el estudio realizado con ratones se observó una mayor incidencia detumores. En el estudio realizado con ratones se observó una mayor incidencia de adenomashepatocelulares en los machos (aumento no significativo dependiente de la dosis) en las hembrasde todos los grupos de dosificación.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Excipientes del polvo contenido en la cápsula:Almidón de maízAlmidón glicolato sódicoCelulosa microcristalinaEstearato de magnesioSílice coloidal anhidra

Componentes de la cápsula:Óxido de hierro amarillo (E-172)Dióxido de titanio (E-171)Gelatina

MINISTERIO6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

El período de validez es de 2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Ceparidin 50 mg cápsulas no precisa condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Las cápsulas van acondicionadas en blister de PVC/Aluminio.Envase de 20 cápsulasEnvase de 60 cápsulasEnvase clínico de 500 cápsulas

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No se requieren precauciones especiales en la utilización de esta especialidad.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

CENTRUM, S.A.De ASAC PHARMAC/ Sagitario, 1403006 Alicante (España)


8. NÚMERO DE REGISTRO

64.448

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓNDiciembre 2001

10. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA Mayo 2003

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