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CEPROTIN 500UI SOL INY 1 INY 5ML

BAXTER, AG

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CEPROTIN 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Proteína C de plasma humano purificada con anticuerpos monoclonales de ratón. CEPROTIN 500 UI* sepresenta como un polvo que contiene nominalmente 500 UI de proteína C humana por envase. Elmedicamento reconstituido con 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables contieneaproximadamente 100 UI/ml de proteína C humana.

La potencia (UI) se determina utilizando un método de sustrato cromogénico frente al EstándarInternacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Excipientes:Cloruro sódico: 44 mg/vialCitrato sódico 2H2O: 22 mg/vial

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.*1 Unidad Internacional (UI) de proteína C se corresponde con la actividad de la proteína C en 1 ml deplasma normal, medida por método amidolítico.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solucióninyectable.CEPROTIN es un polvo o sólido friable de color blanco o blanquecino. Después de la reconstitución lasolución tiene un pH de 6,7 a 7,3 y una osmolalidad de no menos de 240 mosmol/kg.

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