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CERAZET 75 mcg comprimidos recubiertos con pelicula, 28 comprimidos

ORGANON ESPAÑOLA, S.A.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cerazet 75 microgramos comprimidos recubiertos con película

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 75 microgramos de desogestrel.Excipiente: lactosa < 65 mgPara consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.El comprimido es blanco, redondo y biconvexo, de 5 mm de diámetro. Está codificado en unacara con KV sobre 2 y en la cara opuesta con Organon .

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Anticoncepción.Posología y forma de administración

Cómo tomar Cerazet

Los comprimidos deben tomarse cada día aproximadamente a la misma hora de forma que elintervalo entre dos comprimidos sea siempre de 24 horas. El primer comprimido se tomará elprimer día de la menstruación. Posteriormente, se toma 1 comprimido al día de forma continua,independientemente de que se puedan producir sangrados. Se empezará directamente un nuevoblister el día siguiente de finalizar el anterior.

Primer uso de Cerazet

Sin tratamiento anticonceptivo hormonal anterior en el ciclo precedenteDeberá empezarse a tomar los comprimidos el Día 1 del ciclo natural de la mujer (contando elprimer día de la menstruación como "Día 1").Es posible empezar también los días 2 a 5, pero en este caso, se recomienda el uso de un métodode barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

Después de un aborto en el primer trimestre del embarazoDespués de un aborto de primer trimestre se recomienda empezar inmediatamente. En este casono hay necesidad de utilizar un método adicional de anticoncepción.

Después del parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazoEl tratamiento anticonceptivo con Cerazet después del parto puede iniciarse antes de que hayanretornado las menstruaciones. En caso de que hayan transcurrido más de 21 días se deberá excluirel embarazo y emplear un método de anticoncepción adicional durante la primera semana. Verinformación adicional sobre mujeres en periodo de lactancia en la sección 4.6.

Primer uso de Cerazet si se cambia a partir de otros métodos anticonceptivosCambio desde un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado, anillovaginal o parche transdérmico)La mujer empezará a tomar Cerazet preferiblemente al día siguiente del último comprimido activo(el último comprimido con principios activos) de su anticonceptivo oral combinado anterior o eldía de la extracción del anillo vaginal o parche transdérmico. En estos casos, no es necesario usarun método anticonceptivo adicional. No todos los métodos anticonceptivos están comercializadosen todos los países de la Unión Europea.La mujer también podría empezar como más tardar al día siguiente del período de descansohabitual, ya sea sin la toma de comprimidos, sin la aplicación del parche o sin la utilización delanillo o del intervalo de comprimidos inactivos, del anticonceptivo hormonal combinado anterior,sin embargo durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos se recomienda utilizar unmétodo de barrera adicional.Cambios a partir de un método con progestágeno solo (píldora con progestágeno solo, implante oinyección) o a partir de un sistema de liberación intrauterino [SLI] de progestágeno.La mujer puede cambiar cualquier día en el caso de la píldora con solo progestágeno. En caso deun implante o SLI de progestágeno puede cambiar el mismo día de su extracción, y en el caso delinyectable, cambiar el día en que se debe aplicar la siguiente inyección.

Recomendaciones en caso de olvido de la toma de algún comprimido

La eficacia anticonceptiva puede verse reducida si han transcurrido más de 36 horas entre la tomade dos comprimidos. Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de un comprimido, éstedebe tomarse tan pronto como la usuaria lo recuerde, y el próximo comprimido debe tomarse a lahora habitual. Si se retrasa más de 12 horas, debe utilizarse un método anticonceptivo adicionaldurante los 7 días siguientes. Si la usuaria olvidó tomar los comprimidos en la primera semana ymantuvo relaciones sexuales en la semana anterior a la que se olvidaron los comprimidos, debeconsiderarse la posibilidad de embarazo.

Recomendaciones en caso de alteraciones gastrointestinales

En caso de alteraciones gastrointestinales importantes, la absorción puede no ser completa ydeberán tomarse medidas anticonceptivas complementarias.Si se produjera vómito dentro de las 3 ó 4 horas posteriores a la ingestión del comprimido, laabsorción puede no ser completa. En ese caso, se deben seguir las recomendaciones de la sección4.2.3.

Supervisión durante el tratamiento

Previo a la prescripción, debe realizarse una historia clínica y un reconocimiento ginecológicominucioso para excluir el embarazo, así como investigar alteraciones de la menstruación, comooligomenorrea y amenorrea. El intervalo entre controles depende de las circunstancias de cadacaso concreto. Si el producto prescrito puede influir sobre enfermedades latentes o manifiestas(ver Sección 4.4), deberán programarse los controles adecuadamente.

A pesar del hecho de que Cerazet se tome con regularidad pueden producirse irregularidades delsangrado. Si los sangrados son muy frecuentes e irregulares debe considerarse el empleo de otrométodo anticonceptivo. Si los síntomas persisten, deberá descartarse una causa orgánica.

La valoración de la amenorrea durante el tratamiento con Cerazet depende de si se han tomado loscomprimidos según las instrucciones e incluso puede ser necesario realizar una prueba deembarazo.El tratamiento debe suspenderse si se produce un embarazo.Debe recordarse a las mujeres que Cerazet no protege frente al VIH (SIDA) ni frente a otrasenfermedades de transmisión sexual.Contraindicaciones

· Embarazo conocido o sospechado.· Trastorno tromboembólico venoso activo.· Presencia o antecedentes de trastornos hepáticos graves mientras los valores de la funciónhepática no se hayan normalizado.· Existencia o sospecha de neoplasias malignas influenciadas por los esteroides sexuales.· Hemorragia vaginal no diagnosticada.· Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de Cerazet.Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si está presente cualquiera de las circunstancias o factores de riesgo mencionados más adelante sedeben sopesar en cada caso concreto los beneficios del empleo de progestágenos frente a losposibles riesgos para cada mujer, y comentar estos aspectos con la mujer antes de que decidacomenzar a tomar Cerazet. Si se agrava o agudiza alguna de estas circunstancias o factores deriesgo o si aparece por primera vez, la mujer debe comunicárselo a su médico. El médico debe serquien decida si el empleo de Cerazet debe ser interrumpido.

El riesgo de cáncer de mama aumenta en general con la edad. Durante la utilización deanticonceptivos orales combinados se incrementa ligeramente el riesgo de diagnóstico de cáncerde mama. El aumento de riesgo desaparece gradualmente en un plazo de 10 años tras lainterrupción de la utilización del anticonceptivo oral y no está relacionado con la duración deltratamiento, sino con la edad de la mujer durante el uso del anticonceptivo oral combinado. Se hacalculado para los respectivos grupos de edad el número esperado de casos diagnosticados por10000 mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados (hasta 10 años tras el abandono) enrelación con las que nunca los han tomado durante el mismo periodo y se presenta en la siguientetabla:

Grupo de edad Casos esperados en usuarias de Casos esperados en no usuarias16-19 años 4,5 420-24 años 17,5 1625-29 años 48,7 4430-34 años 110 10035-39 años 180 16040-44 años 260 230

El riesgo entre las usuarias de anticonceptivos con sólo progestágeno, como Cerazet, esposiblemente de similar magnitud al asociado a anticonceptivos orales combinados. Sin embargo,para los anticonceptivos con sólo progestágeno la evidencia es menos concluyente. Encomparación con el riesgo de desarrollar cáncer de mama alguna vez en la vida, el aumento deriesgo asociado con anticonceptivos orales combinados es menor. Los casos de cáncer de mamadiagnosticados entre las usuarias de anticonceptivos orales combinados tienden a estar menosavanzados que en las mujeres que no han utilizado anticonceptivos orales combinados. Elaumento de riesgo observado entre las usuarias de anticonceptivos orales combinados puede serdebido a un diagnóstico precoz, a efectos biológicos de la píldora o a una combinación de ambosfactores.

MINISTERIOComo no puede excluirse un efecto biológico de los progestágenos sobre el cáncer hepático,debería realizarse una evaluación beneficio/riesgo individual en las mujeres con cáncer hepático.

Si se producen alteraciones agudas o crónicas de la función hepática, la paciente debe remitirse ala consulta del especialista para que sea examinada y aconsejada.

Las investigaciones epidemiológicas han asociado la utilización de anticonceptivos oralescombinados a un aumento de la incidencia de tromboembolismo venoso (TEV, trombosis venosaprofunda y embolismo pulmonar). Aunque no se conoce la importancia clínica de estasobservaciones para desogestrel en su utilización como anticonceptivo en ausencia de uncomponente estrogénico, debe interrumpirse Cerazet en el caso de que se presentara unatrombosis. También debe considerarse interrumpir Cerazet en caso de una inmovilización a largoplazo debido a cirugía o enfermedad. Las mujeres con antecedentes de trastornostromboembólicos deben tener en cuenta la posibilidad de una recidiva.

Aunque los progestágenos puedan afectar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a laglucosa, no hay pruebas de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en las diabéticas queutilizan anticonceptivos con progestágeno solo. Sin embargo, las pacientes diabéticas deben sercontroladas cuidadosamente durante los primeros meses.

Si se desarrolla una hipertensión mantenida durante el uso de Cerazet, o si un aumentosignificativo en la presión arterial no responde adecuadamente al tratamiento antihipertensivo,debe considerarse la interrupción del tratamiento con Cerazet.

El tratamiento con Cerazet conduce a una disminución de los niveles séricos de estradiol, a unnivel que se corresponde con la fase folicular temprana. Se desconoce todavía si la disminucióntiene un efecto de relevancia clínica en la densidad mineral ósea.

La protección frente al embarazo ectópico con los anticonceptivos con progestágeno solotradicionales no es tan alta como con los anticonceptivos orales combinados, lo que ha sidoasociado a la presencia de ovulaciones más frecuentes durante la utilización de anticonceptivoscon progestágeno solo.A pesar del hecho que Cerazet inhibe la ovulación de forma continua, debe tenerse en cuenta laposibilidad de un embarazo ectópico al realizar el diagnóstico diferencial si la mujer presentaamenorrea o dolor abdominal.Puede producirse ocasionalmente cloasma, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasmadurante el embarazo. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o alas radiaciones ultravioleta mientras tomen Cerazet.

Los siguientes procesos se han observado en el curso del embarazo y durante el empleo deesteroides sexuales, pero la evidencia de que exista una asociación con su uso no es concluyente:ictericia y/o prurito por colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematososistémico; síndrome urémico hemolítico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida deaudición por otosclerosis; angioedema (hereditario).

Cerazet contiene menos de 65 mg de lactosa. Las pacientes con intolerancia hereditaria agalactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa nodeben tomar este medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones

Las interacciones entre los anticonceptivos hormonales y otros medicamentos pueden producir unsangrado por disrupción y/o fallo del anticonceptivo. Las siguientes interacciones se han citado enla literatura (principalmente con anticonceptivos combinados, pero ocasionalmente también conanticonceptivos con solo progestágeno).

Metabolismo hepático: Pueden producirse interacciones con fármacos inductores de las enzimasmicrosomales, lo que puede aumentar el aclaramiento de las hormonas sexuales (por ejemplohidantoínas (fenitoína), barbitúricos (fenobarbital), primidona, carbamazepina, rifampicina yposiblemente también con oxcarbazepina, topiramato, rifabutina, felbamato, ritonavir, nelfinavir,griseofulvina y un medicamento a base de plantas, la Hierba de San Juan (Hypericumperforatum)).

La inducción enzimática máxima no se detecta durante 2-3 semanas, pero puede continuar duranteal menos 4 semanas después de la suspensión del tratamiento. Las pacientes en tratamiento concualquiera de estos medicamentos deben utilizar temporalmente un método de barrera además deCerazet. En el caso de los fármacos inductores de las enzimas microsomales, debe aplicarse elmétodo de barrera durante el tratamiento con el fármaco concomitante más 28 días después de sususpensión. En mujeres en tratamiento a largo plazo con inductores de las enzimas hepáticas sedebe considerar el uso de un método anticonceptivo no hormonal.

Durante el tratamiento con carbón activado, la absorción de los esteroides del comprimido puedereducirse y en consecuencia también la eficacia anticonceptiva. En estas circunstancias, puedenaplicarse las recomendaciones para los casos de olvido de la toma de algún comprimido, de lasección 4.2.Los anticonceptivos hormonales pueden interferir en el metabolismo de otros medicamentos.Por consiguiente, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden verse aumentadas (p. ej.ciclosporina) o disminuidas.Nota: Debe consultarse la información de prescripción de medicaciones concomitantes paraidentificar interacciones potenciales.

Pruebas de laboratorio

Los datos obtenidos con los anticonceptivos orales combinados indican que los esteroidesanticonceptivos pueden influir sobre los resultados de algunas pruebas de laboratorio, comopueden ser parámetros bioquímicos hepáticos, del tiroides, de la función suprarrenal y renal,niveles séricos de proteínas (transportadoras), como la globulina transportadora decorticosteroides y las fracciones lipídicas/lipoproteicas, parámetros del metabolismo de loscarbohidratos y parámetros de la coagulación y la fibrinolisis. Estos cambios se mantienen engeneral en los límites de la normalidad. Se desconoce hasta qué punto estos datos son tambiénaplicables a los anticonceptivos con solo progestágeno.Embarazo y lactancia

Los estudios en animales han mostrado que dosis muy altas de progestágenos pueden causarvirilización en fetos hembra.En amplios estudios epidemiológicos no se ha observado que el empleo de anticonceptivos oralescombinados previamente al embarazo aumente el riesgo de aparición de defectos congénitos enniños nacidos de mujeres que los utilizaron ni tampoco de efectos teratogénicos al emplearse deforma inadvertida durante la primera fase del embarazo. Los datos de farmacovigilanciarecopilados a partir de varios anticonceptivos orales combinados con desogestrel no indicanasimismo un aumento de riesgo.Cerazet no influye en la producción ni en la calidad de la leche materna (concentraciones deproteínas, lactosa o grasas). Sin embargo, se excretan pequeñas cantidades de etonogestrel en laleche materna. En consecuencia, el niño puede ingerir de 0,01-0,05 microgramos de etonogestrelpor kg de peso corporal por día (en base a una ingesta de leche estimada de 150 ml/kg/día).

Se han obtenido datos limitados de seguimiento a largo plazo en niños, cuyas madres iniciaron eluso de Cerazet en las semanas 4-8 post-parto. Los niños fueron amamantados durante 7 meses yse les realizó un seguimiento hasta los 1,5 años (n=32) o 2,5 años (n=14) de edad. La evaluacióndel crecimiento, y desarrollo físico y psicomotor no indicó ninguna diferencia en comparacióncon niños lactantes cuyas madres usaron un DIU de cobre. En base a los datos disponibles,Cerazet puede utilizarse durante la lactancia. Sin embargo, debería controlarse cuidadosamente eldesarrollo y crecimiento de un lactante cuya madre utilice Cerazet.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Cerazet sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula oinsignificante.Reacciones adversas

La reacción adversa que se ha comunicado más frecuentemente en los ensayos clínicos essangrado irregular.Se ha citado algún tipo de sangrado irregular hasta en un 50% de las mujeres que utilizan Cerazet.Contrariamente a otros anticonceptivos con progestágeno solo, Cerazet inhibe la ovulación en unaproporción cercana al 100%, por lo que el sangrado irregular es más frecuente que con otrosanticonceptivos con sólo progestágeno. En un 20 - 30% de las mujeres los sangrados puedenhacerse más frecuentes, mientras que en otro 20% el sangrado puede hacerse menos frecuente oeliminarse completamente. También puede ocurrir que el sangrado vaginal tenga una duraciónmayor. Después de dos meses de tratamiento, los sangrados tienden a ser menos frecuentes. Lainformación, el asesoramiento y llevar un control diario de los sangrados puede mejorar laaceptación del patrón de sangrado por parte de la mujer.Las reacciones adversas citadas más frecuentemente en los ensayos clínicos con Cerazet (> 2,5%)fueron acné, cambios en el estado de ánimo, dolor mamario, náuseas y aumento de peso. Losinvestigadores clasificaron las reacciones adversas descritas en la tabla en: relación establecida,probable o posible con el tratamiento.

Sistema orgánico Frecuencia de las reacciones adversas(MedDRA)* < 1/1000Infecciones e infección vaginalinfestacionesTrastornos alteración del humor,psiquiátricos disminución de la libidoTrastornos del cefaleasistema nerviosoTrastornos oculares intolerancia a las lentes deTrastornos náuseas vómitosgastrointestinalesTrastornos de la piel acné alopecia erupción,y del tejido urticaria,subcutáneo eritema nudosoTrastornos del dolor de mama, dismenorrea,aparato reproductor y menstruación irregular, quiste ováricode la mama amenorreaTrastornos generales fatigay alteraciones en ellugar deadministraciónExploraciones aumento de pesocomplementarias

* MedDRA versión 9.0

Puede aparecer secreción de las mamas durante el uso de Cerazet. En raras ocasiones, se hannotificado embarazos ectópicos (ver sección 4.4).En las mujeres que usan anticonceptivos orales (combinados), se han descrito varias reaccionesadversas (graves). Estos efectos son alteraciones tromboembólicas venosas y arteriales, tumoresdependientes de hormonas (por ejemplo tumores hepáticos, cáncer de mama) y cloasma, algunosde ellos se desarrollan detalladamente en la sección 4.4.Sobredosis

No se han notificado efectos graves por sobredosificación. Los síntomas que pueden presentarseen este caso son: náuseas, vómitos y en niñas, ligero sangrado vaginal. No existe antídoto y eltratamiento debe ser sintomático.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Anticonceptivos hormonales para uso sistémico, código ATC: G03AC09.Cerazet es un anticonceptivo con sólo progestágeno, que contiene el progestágeno desogestrel. Aligual que con otros anticonceptivos con sólo progestágeno, Cerazet es más adecuado parautilizarlo durante la lactancia y en mujeres que no pueden o no quieren utilizar estrógenos.Contrariamente a otros anticonceptivos tradicionales con sólo progestágeno, el efecto

MINISTERIOanticonceptivo de Cerazet se consigue fundamentalmente mediante la inhibición de la ovulación.Otro efecto es el aumento de viscosidad del moco cervical.

Cuando se estudió durante 2 ciclos, y bajo la definición de ovulación como niveles deprogesterona superiores a 16 nmol/l durante 5 días consecutivos, la incidencia de ovulación fuedel 1% (1/103), con un intervalo de confianza del 95% de 0,02%-5,29% en el grupo ITT (queabarca fallos del método y de la usuaria). La inhibición de la ovulación se consiguió a partir delinicio del primer ciclo de uso. En este estudio, al suspender Cerazet transcurridos 2 ciclos (56 díasseguidos), la ovulación se produjo 17 días después, en promedio (intervalo 7-30 días).En un ensayo comparativo de eficacia (que permitía 3 horas como máximo de retraso en la tomade comprimidos), el Índice de Pearl global del grupo ITT encontrado para Cerazet fue 0,4(intervalo de confianza 95% 0,09-1,20), en comparación con 1,6 (intervalo de confianza 95%0,42-3,96) para levonorgestrel 30 microgramos.El Índice de Pearl para Cerazet es comparable al encontrado históricamente para losanticonceptivos orales combinados en la población general usuaria de anticonceptivos oralescombinados.El tratamiento con Cerazet conduce a una disminución de los niveles de estradiol, a un nivel quese corresponde con la fase folicular temprana. No se observaron efectos de importancia clínica enel metabolismo de los carbohidratos, de los lípidos ni en la hemostasia.Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónTras la administración oral de Cerazet el desogestrel (DSG) se absorbe rápidamente y se convierteen etonogestrel (ENG). En condiciones de estado estacionario, los niveles séricos máximos sealcanzan 1,8 horas después de haber ingerido los comprimidos y la biodisponibilidad absoluta delENG es aproximadamente 70%.DistribuciónENG se une a las proteínas séricas en un 95,5-99%, principalmente a la albúmina y en un menorgrado a la SHBG.MetabolismoEl DSG se metaboliza por hidroxilación y deshidrogenación al metabolito activo ENG, que semetaboliza a su vez por conjugación con ácidos sulfónicos y glucurónidos.EliminaciónEl ENG se elimina con una semivida promedio de aproximadamente 30 horas, sin que existandiferencias entre la dosis múltiple y la dosis única. Los niveles en estado de equilibrio en plasmase alcanzan después de 4-5 días. El aclaramiento sérico después de administración i.v. de ENG esaproximadamente 10 l por hora. La excreción de ENG y sus metabolitos tanto como esteroideslibres o como conjugados se realiza en orina y heces (cociente 1,5:1). En mujeres lactantes elENG se excreta en la leche materna con un cociente leche/suero de 0,37-0,55. En base a estosdatos y a una ingesta de leche estimada de 150 ml/kg/día, el niño puede ingerir de0,01-0,05 microgramos de etonogestrel.Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios toxicológicos no revelaron ningún efecto, aparte de los que pueden justificarse apartir de las propiedades hormonales del desogestrel.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Núcleo:Sílice coloidal anhidra,Todo-rac-- tocoferol,Lactosa monohidrato,Almidón de maíz,Povidona,Ácido esteárico.Recubrimiento:Hipromelosa,Macrogol 400,Talco,Dióxido de titanio (E 171).Incompatibilidades

No aplicable.Periodo de validez

3 años.Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.Naturaleza y contenido del envase

Blister de PVC/Aluminio.Cada blister contiene 28 comprimidos. Cada caja contiene 1, 3 ó 6 blisters acondicionadosindividualmente en sobres de aluminio laminado.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Organon Española, S.A.Edificio Amsterdam - Cityparc Ronda de DaltCarretera de Hospitalet, 147-14908940 Cornellá de Llobregat (Barcelona)

NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.285

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 27 septiembre 1999Fecha de la renovación de la autorización: 12 diciembre 2007

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre de 2007

RA 0390 EU S5 (Ref 5.0)

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