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0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

CEREBRINO MANDRI 100G POLVO

MANDRI, S.A.

ÍNDICE

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO .........................................3

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ...........................3

3. FORMA FARMACEUTICA.............................................................3

4. DATOS CLÍNICOS .......................................................................3

4.1. Indicaciones terapéuticas .................................................................34.2. Posología y forma de administración ....................................................44.3. Contraindicaciones .........................................................................44.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo ....................................54.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ...............64.6. Embarazo y lactancia-.......................................................................114.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria .......124.8. Efectos adversos ..........................................................................134.9. Sobredosificación .........................................................................14

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS .............................................16

5.1. Propiedades farmacodinámicas .........................................................165.2. Propiedades farmacocinéticas ..........................................................175.3. Datos preclínicos sobre seguridad......................................................18

6. DATOS FARMACÉUTICOS .........................................................19

6.1. Relación de excipientes .................................................................196.2. Incompatibilidades........................................................................196.3. Periodo de validez........................................................................196.4. Precauciones especiales de conservación.............................................196.5. Naturaleza y contenido del recipiente.................................................206.6. Instrucciones de uso y manipulación....................................20

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.............20

8. NÚMERO (S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.............21

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN........................................................................21

10. FECHA LA REVISIÓN DEL TEXTO................................................21

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

CEREBRINO MANDRI Polvos (100 g)


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis de 5 gramos de CEREBRINO MANDRI contiene:

Principios activos:Ácido acetilsalicílico ................................................ 250 mgParacetamol (DCI) ............................................... 200 mgCafeína anhidra ................................................ 20 mg

Excipientes:

Azúcar (sacarosa) .................................... 4.530 mg


3. FORMA FARMACÉUTICA

CEREBRINO MANDRI son polvos multidosis para uso oral. Se administran con agua uotros líquidos apropiados.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

CEREBRINO MANDRI está indicado en el alivio sintomático de los dolores leves omoderados, como dolores de cabeza, dolores dentales, dolores menstruales, musculares (contracturas ) o de espalda ( lumbalgia ).

Estados febriles.

4.2 Posología y forma de administración

VIA ORAL

Adultos y mayores de 16 años: tome una dosis de 5 gramos ( una cucharadita colmada) cada 4-6horas, hasta un máximo de 8 tomas al día.

Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca: reducir la dosis ( ver epígrafe Advertencias).

Disuelva los 5 gramos de CEREBRINO MANDRI en medio vaso de agua, zumos o enalguna infusión.

Tomar el CEREBRINO MANDRI con las comidas o con leche, especialmente si se notanmolestias digestivas.Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.

La administración de CEREBRINO MSNDRI está supeditada a la aparición de lossíntomas dolorosos o febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse estamedicación.

4.3 Contraindicaciones

CEREBRINO MANDRI está contraindicado en:

- Pacientes con historial de hipersensibilidad a paracetamol, ácido acetilsalicílico, cafeína anhidrao a cualquier otro componente de la formulación ( ver Lista de Excipientes).- Pacientes con afecciones renales y hepáticas graves.- Antecedentes de hemorragia o perforación gástrica tras el tratamiento con ácido acetilsalicílico uotros antiinflamatorios no esteroides.- Pacientes con úlcera gastroduodenal activa, crónica o recurrente o molestias gástricasde repetición.- Pacientes con problemas de coagulación sanguínea principalmente hemofilia ohipoprotrombinemia.- Pacientes con asma.- Pacientes con pólipos nasales asociados a asma que sean inducidos o exacerbados por elácido acetilsalicílico.- En niños menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela, ya que en estoscasos la ingesta de ácido acetilsalicílico se ha asociado con la aparición del síndrome deReye.- Tercer trimestre del embarazo.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No debe ingerirse alcohol ya que incrementa los efectos adversos gastrointestinales del ácidoacetilsalicílico, y es un factor desencadenante en la irritación crónica producida por el ácidoacetilsalicílico. La utilización del ácido acetilsalicílico en pacientes que consumen habitualmentealcohol (tres bebidas alcohólicas ­ cerveza, vino, licor, ....- al día ) puede provocar hemorragiagástrica.

Debe evitarse la administración de ácido acetilsalicílico antes o después de una extracción dentalo intervención quirúrgica, siendo conveniente su administración una semana antes de dichasintervenciones.

No tome CEREBRINO MANDRI en los 7 días siguientes a la tonsilectomía, extracción dental uotro tipo de cirugía dental u otro tipo de cirugía bucal.

No administrar sistemáticamente como preventivo de las posibles molestias originadas porvacunaciones.

Si el dolor se mantiene durante más de 10 días, la fiebre durante más de 3 días o bien empeoran oaparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica.El tratamiento con antiinflamatorios no esteroides se asocia con la aparición de hemorragia,ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Estos episodios pueden aparecer en cualquiermomento a lo largo del tratamiento, sin síntomas previos y en pacientes sin antecedentes detrastornos gástricos. El riesgo aumenta con la dosis, en pacientes ancianos y en pacientes conantecedentes de úlcera gástrica, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación. Sedebe advertir de estos riesgos a los pacientes, instruyéndoles de que acudan a su médico en casode aparición de melenas, hematemesis, astenia acusada o cualquier otro signo o síntoma sugerentede hemorragia gástrica. Si aparece cualquiera de estos episodios, el tratamiento debeinterrumpirse inmediatamente.

Siempre que sea posible beberá evitarse el tratamiento concomitante con medicamentos quepuedan aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente digestivas altas, tales como corticoides,antiinflamatorias no esteroideos, antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptaciónde serotonina, antiagragantes plaquetarios, anticoagulantes. En el caso de que se juzgue necesarioel tratamiento concomitante, éste deberá realizarse con precaución, advirtiendo al paciente deposibles signos y síntomas (melenas, hematemesis, hipotensión, sudoración fría, dolor abdominal,mareos) así como la necesidad de interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.

Además, este medicamento deberá administrarse bajo estrecha supervisión médica en caso de:- hipersensibilidad a otros antiinflamatorios/antirreumáticos- deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa- urticaria

- rinitis- hipertensión arterial

Se administra con precaución en pacientes debilitados y ancianos.

En los pacientes con arritmias cardíacas, hiperfunción tiroidea y pacientes con síndromesansiosos, se debe reducir la dosis de cafeína a 100 mg/día, por lo que el límite diario serán de 5tomas y bajo control médico.

La cafeína puede elevar los niveles de glucosa en sangre por lo que deberá tenerse en cuenta enpacientes diabéticos.

Los pacientes sensibles a otras xantinas (aminofilinas, teofilina..) también pueden ser sensibles ala cafeína por lo que no deberían tomar este medicamento.

Se deberá informar a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puedeestablecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Los enfermos diabéticos deberán tener en cuenta que este medicamento contiene 4.530 mg deAzúcar (Sacarosa) por dosis.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

4.5.1 Paracetamol

Interacciones de paracetamol con otros medicamentos· Probenecid inhibe la conjugación del paracetamol con ácido glucurónicoreduciendo su aclaramiento en casi dos veces. Deberá considerarse reducir ladosis de paracetamol durante el tratamiento concomitante con probenecid.

· Salicilamida puede prolongar la t1/2 de eliminación del paracetamol.

· Ha de tenerse precaución con la administración concomitante de inductoresenzimáticos o de sustancias potencialmente hepatotóxicas (ver sección 4.9.)

· Metoclopramida y domperidona aceleran la absorción del paracetamol.

· Colestiramina reduce la absorción del paracetamol.

· Anticoagulantes: el uso repetido durante más de una semana de paracetamolaumenta los efectos anticoagulantes. Dosis esporádicas de paracetamol no tienenun efecto significativo.

Interacciones con pruebas de laboratorio

La administración de paracetamol puede falsear las determinaciones de ácido úrico por elmétodo del ácido fosfotúngstico y la determinación de la glucemia por el método de laglucosa oxidasa-peroxidasa.

4.5.2 Ácido acetilsalicílico

Interacciones con farmacodinámicas

· Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): la administración simultánea devarios AINEs puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragiasgastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. No se debe administrarconcomitantemente ácido acetilsalicílico con otros AINEs.

· Corticoides: la administración simultánea de ácido acetilsalicílico con corticoidespuede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debidoa un efecto sinérgico, por lo que no se recomienda su administraciónconcomitante (ver Apdo. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

· Diréticos: los AINEs pueden ocasionar un fallo renal agudo, especialmente enpacientes deshidratados. En caso de que se administren de forma simultánea ácidoacetilsalicílico y un diurético, es preciso asegurar una hidratación correcta ymonitorizar la función renal al iniciar el tratamiento.

· Inhbidores selectivos de la recaptación de serotonina: su administraciónsimultánea aumenta el riesgo de hemorragia en general y digestiva alta enparticular, por lo que deben evitarse en lo posible su uso concomitante.

· Anticoagulantes orales: su administración simultánea aumenta el riesgo dehemorragia, por lo que no se recomienda. Si resulta imposible evitar unaasociación de este tipo, se requiere una monitorización cuidadosa del INR

MINISTERIO(Internacional Normalizad Ratio) (ver Apdo. 4.4 Advertencias y Precaucionesespeciales de empleo).

· Trombolíticos y antiagreagentes palquetarios: su administración simultánesaumenta el riesgo de hemorragia, por lo que no se recomienda. (ver Apdo. 4.4Advertencias y Precauciones especiales de empleo).

· Inhibidores de la enzima convertidota de la angiotensina (ECA) y antagonistas delos receptores de la angiotensina II: los AINEs y antagonistas II ejercen un efectosinérgico en la reducción de la filtración glomerular, que puede ser exacerbado encaso de alteración de la función renal. La administración de esta combinación apacientes ancianos o deshidratados, puede llevar a un fallo renal agudo por accióndirecta sobre la filtración glomerular. Se recomienda una monitorización de lafunción renal al iniciar el tratamiento así como una hidratación regulardelpaciente. Además, esta combinación puede reducir el efecto antihipertensivode los inhibidores de la ECA y de los antagonistas de los receptores de laangiotensina II, debido a la inhibición de prostaglandinas con efectovasodilatoador.

· Otros antihipertensivos (-bloqueantes): el tratamiento con AINEs puededisminuir el efecto antihipertensivo de los -bloqueantes debido a una inhibiciónde las protaglandinas con efecto vasodilatador.

· Insulina y sulfonilureas: la administración concomitante del ácido acetilesalicílicocon insulina y sulfonilureas aumenta el efecto hipoglucemiante de estas últimas.

· Ciclosporina: los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad debido a efectosmediados por las prostaglandinas renales. Se recomienda una monitorizacióncuidadosa de la función renal, especialmente en pacientes ancianos.

· Vancomicina: el ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de ototoxicidad de lavancomicina.

· Interferón : el ácido acetilsalicílico disminuye la actividad del interferón­.

· Alcohol: la administración conjunta de alcohol con ácido acetilsalicílico aumentael riesgo de hemorragia digestiva.

Interferencias farmacocinéticas:

· Litio: se ha demostrado que los AINEs disminuyen la excreción de litio,aumentando los niveles de litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos.No se recomienda el uso concomitante de litio y AINEs. Las concentraciones delitio en sangre deben ser cuidadosamente monitorizadas durante el inicio ysuspensión del tratamiento con ácido acetilsalicílico, en caso de que estacombinación sea necesaria.

· Metotrexato: los AINEs disminuyen la secreción tubular de metotrexatoincrementando las concentraciones plasmáticas del mismo y por tanto su

MINISTERIOtoxicidad. Por esta razón no se recomienda el uso concomitante con AINEs enpacientes tratados con altas dosis de metotrexato.También deberá tenerse en cuenta el riesgo de interacción entre el metotrexato ylos AINEs en pacientes sometidos a bajas dosis de metotrexato, especialmenteaquellos con función renal alterada. En casos en que sea necesario e tratamientocombinado debería monitorizarse el hemograma y la función renal, especialmentelos primeros días de tratamiento.

· Uricosúricos: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y uricosúricosademás de una disminución del efecto de estos últimos produce una disminuciónde la excreción del ácido acetilsalicílico alcanzándose niveles plasmáticos másaltos.

· Antiácidos: los antiácidos pueden aumentar la excreción renal de los salicilatospor alcalinización de la orina.

· Digoxina: los AINEs incrementan los niveles plasmáticos de digoxina que puedenalcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de digoxina yAINEs. En caso de que su administración simultánea sea necesaria, deben demonitorizarse los niveles plasmáticos de digoxina durante el inicio, ajuste ysuspensión del tratamiento con ácido acetilsalicílico.

· Barbitúricos: el ácido acetilsalicílico aumenta las concentraciones plasmáticas delos barbitúricos.

· Zidovudina: el ácido acetilsalicílico puede aumentar las concentracionesplasmáticas de zidovudina al inhibir de forma competitiva la glucuronidación odirectamente inhibiendo el metabolismo microsomal hepático. Se debe prestarespecial atención a las posibles interacciones medicamentosas antes de utilizarácido acetilsalicílico, particularmente en tratamientos crónico, combinado conzidovudina.

· Ácido valproico: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y ácidovalproico produce una disminución de la unión a proteínas plasmáticas y unainhibición del metabolismo de ácido valproico.

· Fenitoina: el ácido acetilsalicílico puede incrementar los niveles plasmáticos defenitoína.

Interacciones en las pruebas de diagnóstico:

En las pruebas de diagnóstico, el ácido acetilsalicílico puede alterar los valores de lassiguientes determinaciones analíticas:

· Sangre:- Aumento biológico de: transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina,amoníaco, bilirrubina, colesterol, creatininfosfokinasa (CPK), creatinina,digoxina, tiroxina libre (T4), lactato deshidrogenasa (LDH), globulina deunión de la tiroxina (TBG), triglicéridos, ácido úrico y ácido valproico.

- Reducción biológica de: T4 libre, glucosa, fenitoína, hormonaestimuladora del tiroides (TSH), hormona liberadora de tirotropina(TRH), T3 libre, triglicéridos, ácido úrico y del aclaramiento decreatinina.

- Aumento por interferencia analítica de: glucosa, paracetamol yproteínas totales.

- Reducción por interferencia analítica de: transaminasas (ALT),albúmina, fosfatasa alcalina, colesterol, CPK, LDH y proteínas totales.

· Orina:- Reducción biológica de: estriol.

- Reducción por interferencias analíticas de: ácido 5-hidroxi-indolacético,ácido 4-hidroxi-3-metoxi-mandélico, estróigenos totales y glucosa.

4.5.3 Cafeína

Interacciones de la cafeína con otros medicamentos:

· Se debe advertir a los pacientes alcohólicos en tratamiento de recuperación condisulfiram, que eviten el uso de cafeína para evitar así la posibilidad de que elsíndrome de abstinencia alcohólica se complique por excitación cardiovascular ycerebral inducida por la cafeína.

· El uso concomitante de cafeína y barbitúricos puede antagonizar los efectoshipnóticos o anticonvulsivantes de los barbitúricos.· El uso simultáneo de cafeína con mexiletina puede reducir la eliminación de lacafeína en un 50% y puede aumentar las reacciones adversas de la cafeína.

· La ingesta simultánea de este medicamento con bebidas que contienen cafeína,otros medicamentos que contienen cafeína o medicamentos que producenestimulación del SNC, puede ocasionar excesiva estimulación del SNC connerviosismo, irritabilidad o insomnio.

· La cafeína antagoniza los efectos sedantes de algunas sustancias como losantihistamínicos. Actúa sinérgicamente con los efectos taquicárdicos de, porejemplo, simpaticomiméticos, tiroxina, etc. La degradación de la cafeína en elhígado es ralentizada por los anticonceptivos orales, la cimetidina y el disulfiram,mientras que es acelerada por el tabaco.

· La cafeína reduce la excreción de teofilina e incrementa el potencial dedependencia de las sustancias tipo efedrina.

· El uso simúltaneo de inhibidores de la girasa , sustancias tipo ácido quinoleínico,puede retrasar la eliminación de la cafeína y su metabolismo paraxantina.

Interacciones con pruebas diagnósticas:

MINISTERIOLa cafeína puede invertir los efectos del dipiridamol sobre el flujo sanguíneo miocárdico,por lo que interfieren en los resultados de dicha prueba. Se recomienda interrumpir laingesta de cafeína de 8 a 12 horas antes de la prueba.

4.6 Embarazo y lactancia

4.6.1 Embarazo

Ácido acetilsalicílico:

· El ácido acetilsalicílico atraviesa la barrera placentaria.

· El uso de salicilatos en los 3 primeros meses del embarazo se ha asociado envarios estudios epidemiológicos con un mayor riesgo de malformaciones (paladarhendido, malformaciones cardiacas). Con dosis terapéuticas normales, este riesgoparece ser bajo.

· Los salicilatos sólo deben tomarse durante el embarazo tras una estrictaevaluación de la relación beneficio-riesgo.

· Si se administra ácido acetilsalicílico durante el primer y segundo trimestre delembarazo, la dosis debería ser lo más baja posible y la duración del tratamientolo más corto posible.

· Está contraindicado su uso en el tercer trimestre del embarazo. Su administraciónen el tercer trimestre puede prolongar el parto y contribuir al sangrado maternal oneonatal y al cierre prematuro del ductus arterial.

· Estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva. ( ver sección 5.3).

Cafeína:

La cafeína atraviesa la placenta y alcanza concentraciones titulares similares a lasconcentraciones maternas, pudiendo producir arritmias fetales por uso excesivo.

4.6.2 Lactancia

Ácido acetilsalicílico:

El ácido acetilsalicílico se excreta a través de la leche materna, por lo que no serecomienda su utilización durante el período de lactancia debido al riesgo de que seproduzcan en el niño efectos adversos.

Cafeína:

La cafeína se excreta a la leche en cantidades muy pequeñas. Aunque la concentración decafeína en leche materna es un 1% de la concentración plasmática materna, la cafeínapuede acumularse en el lactante.4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se ha descrito ningún efectos en este sentido.

4.8 Efectos adversos

4.8.1 Ácido acetilsalicílico

Los efectos adversos del ácido acetilsalicílico son, en general, infrecuentes aunqueimportantes en algunos casos. En la mayor parte de los casos, los efectos adversos sonuna prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente al aparto digestivo.El 5-7% de los pacientes experimentan algún tipo de efecto adverso.

Las reacciones adversas más características son:

· Trastornos gastrointestinales: Frecuentes (1-9%)

· Trastornos respiratorios: Frecuentes (1-9%)

· Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Frecuentes (1-9%)

· Trastornos de la sangre y sistema linfático: Frecuentes (1-9%)

· Trastornos generales Poco frecuentes (< 1%)

· Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes (<1%)

· Con dosis superiores a las de este preparado en tratamientos prolongados puedenaparecer:

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el pacienteexperimente algún tipo de sordera, tinnitus o mareos.En pacientes con historía de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otrosantiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas onafilactoides. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamentehipersensibilidad a estos fármacos.

4.8.2 Paracetamol

Las reacciones adversas del paracetamol son, por lo general, raras o muy raras.

· Trastornos generales: Muy raras, < 0,01 %

· Trastornos de la sangre y sistema linfático: Notificaciones aisladas

· Trastornos haepatobiliares: Raras, <0,1%

4.8.3 Cafeína

Debido a la presencia de la cafeína en el preparado pueden aparecer reacciones adversasdebidas a la estimulación del SNC con síntomas como nerviosismo, desasosiego oirritación gastrointestinal leve. Estos efectos adversos dependen de la sensibilidad a lacafeína y de la dosis diaria. Los individuos vegetativamente lábiles pueden reaccionarincluso a dosis bajas de cafeína con insomnio, inquietud, taquicardia, y posiblementemolestias gastrointestinales.

4.9 Sobredosificación

La intoxicación requiere la toma de cantidades masivas de este preparado.

Existe riesgo de envenenamiento, en particular en ancianos, niños pequeños, pacientescon enfermedad hepática, alcohólicos crónicos, pacientes con malnutrición crónica ypacientes que estén tomando inductores enzimáticos. En estos casos, una sobredosispuede resultar fatal.

MINISTERIOLa sintomatología por sobredosis incluye mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia,dolor abdominal, cefalea, zumbido de oídos, visión borrosa, somnolencia, sudoración,náuseas, depresión respiratoria e hipotensión.

Una sobredosis de 7,5 g de paracetamol en una única toma en adultos y de 140 mg/kg depeso corporal en una única toma en niños, provoca una citolisis hepática capaz dedesencadenar una necrosis completa e irreversible que se traduce en insuficienciahepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía que puede conducir a coma y a lamuerte. Simultáneamente, se observa un aumento de las transaminasas hepáticas (AST,ALT), de la lacticodeshidrogenasa y de la bilirrubina y un aumento del tiempo deprotrombina pudiendo aparecer a partir de 12 a 48 horas tras su ingestión. Los síntomasclínicos del daño hepático aparecen normalmente a los 2 días, y alcanza el máximo a los4-6 días.

Puede desarrollarse una insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, inclusoaunque no haya daño hepático grave. Otros síntomas no hepáticos que han sidonotificados tras una sobredosis de paracetamol incluyen anormalidades del miocardio ypancreatitis.

Procedimiento en caso de emergencia

· Traslado inmediato a un hospital.· Toma de una muestra sanguínea para la valoración inicial del paracetamol enplasma.· Aspiración y lavado gástrico, carbón activado vía oral.· Administración i.v. ( o por vía oral, si es posible) del antídoto N-acetilsisteína, deser posible, antes de que transcurran 8 horas. La N-acetilcisteína puede sinembargo, dar un grado de protección incluso después de 10 horas y hasta despuésde 48 horas, pero en estos casos ha de prolongarse el tratamiento.· Tratamiento sintomático.· Puede utilizarse metionina por vía oral como alternativo a la N-acetilcisteína. Hade administrarse lo antes posible tras la sobredosis y en cualquier caso, durantelas primeras 10 horas a la sobredosis.· Se aconseja alcalinizar la orina (solución de bicarbonato de sodio) y normalizar lacaliemia. Controlar la respiración, administrar naloxona y, si es preciso,hemodiálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: ácido acetilsalicílico y derivados no psicolépticos.

Código ATC: N02BA51CEREBRINO MANDRI es un preparado que por su composición equilibrada, se muestraespecialmente eficaz en el tratamiento de los procesos dolorosos agudos de etiología diversa. Laactividad analgésica desarrollada por el ácido acetisalicílico y paracetamol (coadyuvada por lacafeína) queda bien establecida.

5.1.1 Ácido acetilsalicílico

El efecto analgésico del ácido acetilsalicílico se realiza mediante la inhibición de la síntesis deprostaglandinas.

El efecto antipirético es debido a su capacidad de actuar sobre el centro termorregulador delhipotálamo y a la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas.

El ácido acetilsalicílico inhibe la ciclooxigenasa de forma irreversible. Una consecuencia de estaacción será un marcado descenso de los niveles de tromboxano A2 plaquetario y por tanto unefecto antiagregante plaquetario.

5.1.2 Paracetamol

Tiene todavía que establecerse el mecanismo preciso de las propiedades analgésicas yantipiréticas del paracetamol; puede implicar acciones periféricas y centrales.

5.1.3 Cafeína

La Cafeína ejerce la mayor parte de sus efectos farmacológicos mediante un antagonismo de losreceptores de adenosina. La cafeína actúa como estimulante en el SNC. Por su acción relajantesobre la musculatura lisa de los vasos da lugar a vasodilatación periférica. Además, la cafeínaaumenta la capacidad funcional del músculo, la contracción es más potente y la fatigabilidadmenor.

5.2 Propiedades farmacocinética

5.2.1 Ácido acetilsalicílico

Absorción: Se absorbe rápidamente tras su administración por vía oral. La presencia de alimentosen el estómago disminuye la absorción del ácido salicílico, esta disminución tiene lugar respecto ala velocidad del proceso pero no en cuanto grado.Distribución: El ácido acetilsalicílico se distribuye amplia y rápidamente en la mayoría de tejidosy fluidos corporales.

Metabolismo-Excreción: Del 80 al 90% de ácido salicílico en plasma está unido a proteínas,principalmente a la albúmina. Tras la administración por vía oral y durante su absorción, el ácidoacetilsalicílico es parcialmente hidrolizado a salicilato por las esterasas de la mucosagastrointestinal. La vida media de eliminación del ácido acetilsalicílico del plasma es de unos 15-20 minutos. Los salicilatos se excretan especialmente por vía renal mediante filtración glomerular,reabsorción tubular y secreción tubular.

5.2.2 Paracetamol

Absorción: Por vía oral su biodisponibilidad es del 75-85%. Es absorbido amplia yrápidamente, las concentraciones plasmáticas se alcanzan en función de la formafarmacéutica con un tiempo hasta la concentración máxima de 0,5- 2 horas.

Distribución: El paracetamol se distribuye rápidamente por todos los tejidos. Lasconcentraciones son similares en la sangre, la saliva y el plasma. La tasa de unión a lasproteínas plasmáticas es baja.

Metabolismo El paracetamol se metaboliza principalmente a nivel del hígado. Las dosprincipales vías metabólicas son la glucuro y la sulfuroconjugación. Esta última vía sesatura rápidamente con dosis superiores a las terapéuticas. Una vía menos importante,catalizada por el citocromo P 450 (mayoritariamente CYP2E1), desemboca en laformación de un intermedio reactivo, N-acetil-p-benzoquinona imina, que, en condicionesnormales de utilización, se detoxifica rápidamente mediante glutatión y se eliminamediante la orina tras conjugación por la cisteína y el ácido mercaptúrico. Por elcontrario, durante las intoxicaciones graves aumente la cantidad de este metabolito toxico.

Eliminación: La eliminación es principalmente urinaria. El 90% de la dosis ingeridad la elimina elriñón en 24 horas, principalmente como glucurónidos (60 a 80%) y sulfoconjugados (20 a 30%).Menos del 5% se elimina sin modificar.Vía oral: la vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas.

5.2.3 Cafeína

Absorción: La absorción de la cafeína es rápida y prácticamente completa.

Distribución: La sustancia se distribuye a todos los compartimentos, atraviesa rápidamente labarrera hematoencefálica y la barrera placentaria, pasando también a la leche.

Metabolismo-Excreción: La cafeína se metaboliza en gran proporción. Los metabolitos seexcretan principalmente en orina. La vida media de eliminación plasmática es de aprox. 3,5 horas;la unión a proteínas es de 35%.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los salicilatos poseen efecto teratógeno sobre diversas especies de animales. Se han publicadodatos sobre alteraciones en la implantación, efectos embriotóxicos y alteraciones de la capacidadde aprendizaje en la descendencia de los animales expuestos a los salicilatos en vida prenatal.

MINISTERIO5.3.1 Toxicidad aguda

Una dosis igual o superior a 10 g de ácido acetilsalicílico en adultos o bien de 4 g o superior enniños puede ser letal. La muerte se produce por parada respiratoria.

Concentraciones plasmáticas de 300-350 g de ácido salicílico por ml pueden producir síntomastóxicos, mientras que dosis de 400-500g/ml pueden producir un estado comatoso-letal.

5.3.2 Toxicidad crónica

El ácido acetilsalicílico y su metabolito, el ácido salicílico, tienen un efecto irritante local sobrelas membranas mucosas.

Si existen úlceras en el tracto gastrointestinal, la mayor tendencia al sangrado genera un riesgo dehemorragia grave. Además de estas reacciones adversas, se han observado lesiones renales enanimales de experimentación tras la administración aguda y crónica de dosis altas de ácidoacetilsalicílico.

5.3.3 Potencial mutagénico y carcinogénico

Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudiosrealizados sobre potencial mutagénico y carcinogénico


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

· Sacarosa: Vehículo/ saborizante

6.2 Incompatibilidades

El CEREBRINO MANDRI es un fármaco de administración oral, que se toma disuelto en agua,zumos o en alguna infusión.

Los principios activos -Ácido acetilsalicílico, Paracetamol y Cafeína- y excipiente- sacarosa- sonsustancias que son solubles en agua.

Debido a ello se ha tomado en consideración que no existe ninguna incompatibilidad física yquímica tanto de los principios activos como del excipiente que forman el CEREBRINOMANDRI con los líquidos utilizados para la disolución de dicho fármaco.

6.3 Período de validez

El período de validez del CEREBRINO MANDRI una vez envasado para la venta es de 5 años.

MINISTERIOEl período de validez después de haber abierto el envase: no procede.

El período de validez después de su reconstitución: no procede.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No necesita instrucciones especiales de conservación.

CEREBRINO MANDRI debe mantenerse perfectamente cerrado y conservarse en lugar fresco yseco.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

El recipiente del CEREBRINO MANDRI es un frasco con su correspondiente tapón.

La naturaleza del frasco y del tapón es de plástico- polietileno de alta densidad tipo 5203- y decolor azul- colorante azul 43136.- Este material utilizado para la fabricación del recipiente deCEREBRINO MANDRI cumple los requisitos para ser utilizado en el material deacondicionamiento primario.

El recipiente de CEREBRINO MANDRI es un frasco de forma cilíndrica y contiene 100 gramosde dicho medicamento.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

6.6.1 Instrucciones de uso

El CEREBRINO MANDRI es un preparado sólido que debe de disolverse en un líquido para suadministración por vía oral.

Las sustancias utilizadas para la disolución pueden ser: agua, zumos o alguna infusión.

El CEREBRINO MANDRI es un polvo multidosis, una vez abierto no necesita condicionesespeciales de conservación, simplemente cerrar bien el recipiente.

6.6.2 Manipulación

El CEREBRINO MANDRI es un fármaco en forma de polvo multidosis.

La manipulación de dicho medicamento es sencilla, no requiere ninguna preparación, solamentedebe ser disuelto. Consiste en abrir el frasco mediante sistema rosca del tapón, tomar unacucharadita colmada del preparado, disolver en medio vaso de líquido y cerrar el envase con eltapón a presión.

MINISTERIO


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Mandri, S.A.Pau Claris, 182 (Provenza, 277)08037 Barcelona (España)

8. NÚMERO (S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CEREBRINO MANDRI Registro D.G.F.P.S. nº 10.416

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

No procede al no tener ficha técnica anterior.

10. FECHA LA REVISIÓN DEL TEXTO

Fecha de la revisión del texto: Marzo - 2006

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