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CETINEU 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 7 comprimidos

MERCK GENERICOS, S.L

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

CETINEU 10 mg comprimidos recubiertos con película.


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de cetirizina (DOE)dihidrocloruro.Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son de color blanco, en formaoblonga, y con las inscripciones "CZ" a un lado de la ranura, "10" en el otro y "G" en laparte posterior.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático y temporal de los procesos alérgicos producidos por polen de las plantas(fiebre del heno), animales domésticos, polvo u otros agentes alergénicos.

4.2. Posología y forma de administración

PosologíaVía oral.Adultos y niños mayores de 12 años:La dosis es de 10 mg (1 comprimido) al día en una única toma. No se deberá sobrepasaresta dosis diaria.

Niños de 6 hasta 12 años:La dosis recomendada es de 5 mg (1/2 comprimido) al día en una única toma. No sedeberá sobrepasar esta dosis diaria.

La dosis diaria también puede ser repartida en dos tomas al día (mañana y noche) con elfin de reducir efectos adversos (ver epígrafe 4.8). Adultos 5 mg dos veces al día y niños2,5 mg dos veces al día. En el caso de los niños la dosis de 2,5 mg será administrada conotra forma farmacéutica por la imposibilidad de conseguir esta dosis con este comprimido.

Poblaciones especialesEn los pacientes mayores de 65 años puede ser necesario reducir la dosis. (ver epígrafe4.4).Los pacientes con insuficiencia renal o hepática deben reducir la dosis a la mitad.

Forma de administraciónLos comprimidos deberán tomarse con un poco de agua y preferentemente en la cenacuando se administre la toma única, o por la mañana y por la noche en el caso de las dostomas. Se pueden tomar tanto en ayunas como con alimentos.

4.3 Contraindicaciones

No se debe administrar CETINEU 10 mg comprimidos en los siguientes casos:

Pacientes con hipersensibilidad a la cetirizina o a otros componentes de laespecialidad.Pacientes con hipersensibilidad a la hidroxizina.Mujeres en período de lactancia (ver epígrafe 4.6).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

La cetirizina se administrará con precaución en los siguientes casos:

Pacientes con ataques agudos de asma.Pacientes con insuficiencia renal o hepática.Pacientes mayores de 65 años.En niños menores de 6 años la administración de la cetirizina se realizará únicamentepor prescripción médica.

Se ha observado que cuando se administra cetirizina por vía oral a pacientes coninsuficiencia renal o hepática, o en ancianos, se produce un aumento de la semividaplasmática y una disminución del aclaramiento total del principio activo. Ello podría generarun aumento de los efectos secundarios (ver epígrafe 5.2).

Si los síntomas empeoraran, o si después de 7 días persisten, el médico reevaluará lasituación clínica.

Advertencias sobre excipientes

CETINEU 10 mg comprimidos contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditariaa galactosa, de insuficiencia de lactas a de Lapp (insuficiencia observada en ciertaspoblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomareste medicamento.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Como para otros antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo de alcohol y el usoconcomitante de otros depresores del Sistema Nervioso Central.

No se recomienda la administración conjunta de cetirizina y teofilina, ya que la teofilina adosis de 400 mg disminuye aproximadamente un 16 % el aclaramiento de la cetirizina.

Estudios clínicos han demostrado que la administración concomitante de cetirizina conanticoagulantes orales (acenocumarol) provoca desplazamiento de la unión de éste a lasproteínas plasmáticas, lo que podría provocar una potenciación de la toxicidad deacenocumarol con riesgo de hemorragia.

Interferencia con pruebas de diagnóstico

Los antihistamínicos pueden disminuir la respuesta en pruebas cutáneas en las que seemplean extractos alergénicos, por lo que se recomienda suspender su ingestión al menos3 días antes de comenzar estas pruebas.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo

No se dispone de estudios controlados en humanos durante el embarazo. Estudios dereproducción realizados en animales (ratas) no han evidenciado riesgos para el feto. Poresta razón deberá evitarse el uso de CETINEU 10 mg comprimidos durante el embarazo(Categoría B del embarazo según la FDA).

Lactancia

La cetirizina está contraindicada en las mujeres en período de lactancia, ya que se excretapor la leche materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

La cetirizina puede afectar de forma leve o moderada la atención y la capacidad dereacción del paciente. Esto debe considerarse cuando se requiere una alerta especial, p.ej.al conducir vehículos o utilizar maquinaria peligrosa, aconsejando a los pacientes que nosobrepasen la dosis recomendada. En algunos estudios se ha informado de algún caso desomnolencia o de disminución de la capacidad de reacción a dosis de 10 mg. Cetirizinapuede incrementar los efectos del alcohol y de los depresores del SNC.

4.8. Reacciones adversas

Se han observado efectos leves y transitorios, los más frecuentes han sido somnolencia(relacionada con la dosis), cefalea, fatiga, agitación, (dependiente de la dosis yparticularmente en niños), insomnio (especialmente en niños), sequedad de boca, ymolestias gastrointestinales. Algunos individuos pueden manifestar hipersensibilidad,incluyendo reacciones cutáneas y angioedema.Si aparecieran efectos adversos relacionados con la dosis, se recomienda repartir ladosificación en dos tomas (ver epígrafe 4.2).En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemasde farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

4.9 Sobredosificación

La sintomatología más habitual descrita por sobredosificación con antihistamínicosconsiste en somnolencia, inconsciencia y/o excitación (principalmente en niños).Otros síntomas no tan habituales son ataxia, temblor, cefaleas, alucinaciones,convulsiones, sequedad de boca, rubor, hipertemia, midriasis, retención urinaria,taquicardia y en caso de dosis masiva, posible caída de la tensión arterial y arritmias,náuseas y vómitos. También pueden aparecer síntomas extrapiramidales.En el caso de sobredosificación masiva, deberá realizarse lavado gástrico si no hantranscurrido más de 30 minutos después de la ingestión y en casos justificados laadministración de carbón activo, junto con las medidas de apoyo habituales.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: R06A E07Grupo terapéutico: Antihistamínicos de uso sistémico, derivados de la piperazina.

La cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores H1 de la histamina, con bajopotencial de producción de somnolencia a las dosis terapéuticas usuales y débiles efectosanticolinérgicos y antiserotoninérgicos. Como resultado, la cetirizina inhibe la "fase inicial"de la reacción alérgica mediada por la histamina y, como consecuencia reduce lamigración de las células eosinófilas y la liberación de mediadores asociados con larespuesta alérgica "tardía".

5.2. Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónLa cetirizina se absorbe en un 70 % tras la administración oral. La concentraciónplasmática máxima se alcanza 1 hora tras la administración oral, y la acción se mantienedurante 24 horas.

DistribuciónEl grado de unión a proteínas plasmáticas de la cetirizina es del 93% en un amplio rangode concentraciones plasmáticas.

BiotransformaciónLa cetirizina se metaboliza principalmente y en pequeña proporción a un metabolitodesconocido e inactivo. Fundamentalmente se metaboliza por reacciones de oxidación,dando metabolitos inactivos.

EliminaciónLa cetirizina se excreta mayoritariamente por la orina en forma inalterada (60%).La semivida de eliminación es de 10 horas en adultos, 6 horas en niños entre 6 - 12 añosy 5 horas en niños entre 2 y 6 años. En ancianos se observan cambios moderados en lafarmacocinética, con una semivida de eliminación de unas 12 h, lo que puede estarrelacionado con la reducción de la función renal propia de edades avanzadas

En casos de función renal alterada o insuficiente, la eliminación es más lenta y se prolongala semivida, el aclaramiento total aparente de la cetirizina está reducido. En pacientes coninsuficiencia renal hemodializados, el aclaramiento total es de 0,3 ml/min/kg y la vidamedia se prolonga hasta 20 h. Sólo una pequeña fracción de cetirizina pasa al líquido dediálisis.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios preclínicos de toxicidad a dosis repetidas, toxicidad de la reproducción,genotoxicidad o carcinogenicidad, no revelan riesgos especiales para los humanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Cada comprimido contiene lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado,povidona, estearato de magnesio, talco, dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol400 y agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

Ninguna.

6.3. Período de validez

2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envases blísters de Aluminio/PVC recubierto de PVDC sellado sobre una lámina dealuminio duro conteniendo 7 comprimidos recubiertos con película.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MERCK Genéricos S.L.Polígono MERCK08100 ­ Mollet del VallésBarcelonaEspaña


8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION

67549

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACION

Febrero 2006

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2006

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