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CETIRIZINA ALDO-UNIoN 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 20 comprimidos

LABORATORIO ALDO UNION, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CETIRIZINA ALDO-UNIÓN 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de CETIRIZINA ALDO-UNIÓN contiene:Cetirizina (DOE) diclorhidrato, 10 mgExcipientes:Lactosa monohidrato 100.2 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película (comprimidos).Comprimidos blancos, biconvexos, con una A grabada en una cara y unaranura en la otra.El comprimido se puede dividir en mitades iguales.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasAdultos y niños mayores de 12 años: Tratamiento sintomático de la rinitis-alérgica (perenne y estacional), conjuntivitis alérgica y urticaria crónica idiopática.

Niños de 2 a 12 años: Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica (perenne y-estacional) y urticaria crónica idiopática.

4.2. Posología y forma de administraciónEl comprimido recubierto con película se administra por vía oral, tragándoloentero con ayuda de líquidos, y se puede tomar tanto en ayunas como conalimentos.

Adultos y niños a partir de 12 años:-La dosis diaria recomendada es de 10 mg (1 comprimido) en una toma.

Niños de 6 hasta 12 años:-Para niños de 30 kg o menos de peso, la dosis recomendada es de 5 mg aldía en una toma (1/2 comprimido).Para niños de más de 30 kg de peso, 10 mg (1 comprimido) al día en unatoma.

Niños de 2 hasta 6 años de más de 20 Kg de peso:-La dosis recomendada es de 5 mg (1/2 comprimido) al día en una toma.

La posología debe reducirse a la mitad en pacientes con insuficiencia renal deleve a moderada o insuficiencia hepática (ver sección 4.4).Por el momento, no existen datos que sugieran que la dosis necesite reducirseen ancianos con función renal normal.

Duración del tratamiento:La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas.Para la rinitis alérgica estacional de 3 a 6 semanas, y en caso de exposiciones alpolen durante cortos periodos de tiempo, una semana puede ser suficiente. Paraurticaria crónica y rinitis alérgica crónica existe experiencia clínica de hasta unaño.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad a la cetirizina o a cualquier otro componente de laformulación o a cualquier derivado piperazínico.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoNo se recomienda administrar Cetirizina en niños menores de 1 año.

En caso de insuficiencia renal o hepática la eliminación de cetirizina puede verseafectada, por lo que debe administrarse con precaución a estos pacientes (versección 4.2 y 4.3).

Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol. Por tanto, se aconsejaprecaución si se consume alcohol.

Se recomienda precaución con la ingesta de alcohol, así como con laadministración concomitante de depresores del SNC mientras se siguetratamiento con cetirizina.

Advertencia sobre excipientes:los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, de insuficiencia delactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) oproblemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar estemedicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónEstudios realizados con cetirizina han demostrado que no había interaccionesclínicamente relevantes (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazol,eritromicina, azitromicina, glipizida y diazepam). En un estudio de dosis múltiplescon teofilina (400 mg, una vez al día) se observó una ligera disminución (16%) enel aclaramiento de cetirizina, mientras que la disposición de teofilina no se alterócon la administración concomitante de cetirizina.

Test de alergia: Debe interrumpirse el tratamiento con cetirizina tres días antesde efectuar el test de alergia.

Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol. Por tanto se aconsejaprecaución si se consume alcohol.

Se recomienda precaución si se usa junto con depresores del Sistema NerviosoCentral.

Las concentraciones plasmáticas de cetirizina pueden verse incrementadas porritonavir.

4.6. Embarazo y lactanciaEmbarazo:Los datos disponibles sobre un número limitado de embarazadas indicanque cetirizina no tiene efectos adversos sobre el embarazo o sobre lasalud del feto/recién nacido. Hasta la fecha no se dispone de más datosepidemiológicos relevantes.Estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectossobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo post natal (versección 5.3). Se deberán tomar precauciones al prescribirse a mujeresembarazadas.

Lactancia:Cetirizina se excreta por la leche materna por lo que no se recomienda su usodurante la lactancia a menos que el beneficio sobre la madre sea mayor quecualquier riesgo teórico sobre el hijo.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinasCetirizina tiene una influencia pequeña o moderada sobre la capacidad paraconducir y utilizar máquinas. Esto debería tenerse en cuenta cuando se requierauna atención especial por ejemplo para conducir. Cetirizina puede potenciar losefectos del alcohol y de los depresores del Sistema Nervioso Central

4.8. Reacciones adversasOcasionalmente se ha observado efectos leves y transitorios, tales comosomnolencia, cefalea, mareos, agitación, sequedad de boca y molestiasgastrointestinales. El más frecuente ha sido la somnolencia, la cual estárelacionada con la dosis. En algunos individuos pueden presentarse reaccionesde hipersensibilidad, incluyendo reacciones cutáneas y angioedema.

Trastornos del sistema inmunológico:Muy raras (<1/10.000): reacciones alérgicas, tales como reacciones cutáneas yangioedema (edema de Quincke).

Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes (>1/100, <1/10): somnolencia en niños y adultos.Poco frecuentes (> 1/1.000, <1/100): cefalea, mareo, agitación.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Frecuentes (>1/100, <1/10): faringitis, rinitis.

Trastornos gastrointestinales:Frecuentes (>1/100, <1/10): náuseas, diarrea.Poco frecuentes (> 1/1.000, <1/100): molestias abdominales y trastornosdigestivos.

Trastornos hepatobiliares:Raras (>1/10.000, <1/1.000): hepatitis y función hepática alterada conincrementos de las enzimas hepáticas y bilirrubinemia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Frecuentes (>1/100, <1/10): fatiga, sequedad de boca.

4.9. SobredosisToxicidad: hay experiencia limitada en casos de sobredosis. Una dosis de 20 mga niños de 2 años, 30 mg a niños de 3 años y 40 mg a niños de 11 años no handado ningún síntoma. Una dosis de 60 mg a niños de 4 años dan intoxicaciónleve, 400 mg a niños de 14 años dan síntomas leves mientras que 400-500 mg aun adulto no dan ningún síntoma.

Los síntomas de sobredosis descritos con antihistamínicos fueron somnolencia,pérdida de conciencia y/o excitación (principalmente en niños), ataxia, temblor,cefalea, alucinaciones, convulsiones, sequedad de boca, picor, hipertermia,midriasis, retención de orina, taquicardia y en caso de dosis masivas, posibledisminución de la presión sanguínea y arritmias. También se han descritonáuseas, vómitos y posibles síntomas extrapiramidales. Cetirizina tiene pocoefecto sedante y anticolinérgico. La sedación puede ser un síntoma desobredosis, y puede producirse después de una sola dosis de menos de 50 mg.

Tratamiento: Actualmente no existe ningún antídoto específico conocido contra lacetirizina. El tratamiento de elección consiste en un lavado gástrico, siempre ycuando esté justificado y carbón activo. Se recomienda instaurar tratamientosintomático en caso de intoxicación aguda, como diazepam para convulsiones olas distonías agudas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasCódigo ATC: R06AE07

Grupo farmacoterapéutico: antihistamínico de uso sistémico, derivado de lapiperazilina.

Hidrocloruro de cetirizina es un racémico y un anti-alérgico con propiedadesbloqueantes específicas de receptores histamina H1.

La cetirizina es un antihistamínico potente, con un potencial bajo de somnolenciaa las dosis terapéuticas usuales y con propiedades antialérgicas adicionales. Esun antagonista H1 selectivo sin prácticamente efectos sobre otros receptores, porlo que está prácticamente libre de efectos anticolinérgicos y antiserotoninérgicos.La cetirizina inhibe la fase inicial de la reacción alérgica mediada por la histaminay también reduce la migración de las células inflamatorias y la liberación demediadores asociados con la respuesta alérgica tardía.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLos niveles máximos plasmáticos se alcanzan dentro de la primera hora de laadministración oral de cetirizina. La vida media terminal es aproximadamente de10 horas en adultos, de 6 horas en niños de edad comprendida entre los 6 y 12años, de 5 horas en niños de 2 a 6 años y de 3 horas en niños de 1 a 2 años.Estos datos se corresponden con la vida media de excreción urinaria de lasustancia. La excreción urinaria acumulativa representa alrededor de los dostercios de la dosis dada en adultos y niños.

Consecuentemente, el aclaramiento plasmático aparente en niños es másalto que el determinado en adultos. Los niveles plasmáticos se relacionanlinealmente con la dosis administrada. La cetirizina muestra una fuerteunión a las proteínas plasmáticas.

En casos de función renal insuficiente, el aclaramiento total aparente de lacetirizina está reducido. En pacientes con insuficiencia renal en hemodiálisis elaclaramiento total es de 0,3 ml/min/kg y la vida media se prolonga hasta 20horas. Muy poca cantidad de cetirizina pasa al fluido de diálisis. En los ancianosse observan cambios moderados en la farmacocinética (aclaramiento aparentetotal= 0,55 ml/min/kg y T1/2=12 horas), lo cual puede estar relacionado con lareducción de la función renal debida a la edad.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadDe los estudios de toxicidad aguda p.o. se desprende que la dosis máxima no letalvaría con la especie animal, desde 500 veces (ratones hembras) hasta 1.600veces (perros) la dosis terapéutica recomendada (350 veces vía i.v. en perros).

Con tratamiento p.o. repetido, el órgano diana en los roedores es el hígado(incremento de peso, hipertrofia de los hepatocitos y depósitos grasos). La dosismáxima a la que no se presentan alteraciones hepáticas es 100 veces la dosisclínica recomendada.

Debe hacerse notar que la cetirizina se muestra como un inductor hepato-enzimático en ratones y ratas y también que el perfil farmacocinético delcompuesto en roedores es, de hecho, el más alejado del perfil en el hombre. Lasalteraciones hepáticas son reversibles totalmente cuando se interrumpe eltratamiento.

En otras especies animales (perros y monos) más cercanas al hombre desde unpunto de vista farmacocinético, el tratamiento con cetirizina no da lugar a laaparición de efectos colaterales específicos a nivel hepático.

Las dosis que no manifiestan efecto son desde 40 veces (perros, 6 meses) a 75 ­220 veces (perros, 4 semanas) y de 85 veces (monos, 4 semanas) la dosis clínicarecomendada para humanos. Los efectos no son específicos: ligera modificacióndel comportamiento, disminución de la ganancia de peso, etc.Los estudios sobre la reproducción fueron incapaces de poner en evidenciaefectos tóxicos específicos, atribuibles al producto, sobre la capacidadreproductora y desarrollo de las crías. Las dosis sin efecto para los animalesreproductores representan 20 veces (ratones, fertilidad) y 120 veces (ratones,perinatal) la dosis clínica recomendada en humanos.

La cetirizina no ha mostrado efecto mutagénico o potencial cancerígeno alguno(ratones, ratas, 104 semanas).


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Núcleo:Lactosa monohidratoCelulosa microcristalinaAlmidón de maíz (sin gluten)Sílice coloidal anhidraEstearato de magnesioTalco

Recubrimiento:HipromelosaLactosa monohidratoDióxido de Titanio (E-171)Macrogol 4000Citrato de sodio

6.2. IncompatibilidadesNo procede

6.3. Periodo de validez3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseCETIRIZINA ALDO-UNIÓN 10 mg comprimidos recubiertos con películase acondiciona en blisters de PVC/Aluminio conteniendo 20 comprimidosrecubiertos con película.

6.6. Precauciones especiales de eliminaciónLa eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales quehayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativalocal.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE

SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

LABORATORIO ALDO-UNIÓN, S.A.Baronesa de Maldá, 7308950 ­ Esplugues de LlobregatBarcelona ­ ESPAÑA


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de registro: XXXXX

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Octubre ­ 2007

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre ­ 2007

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