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CETIRIZINA ANGENERICO 10 mg/ml gotas orales en solucion, frasco con 20 ml

LAB. ANGENERICO, S.L.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Cetirizina ANGENERICO 10 mg/ml gotas orales en solución EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cetirizina ANGENERICO gotas orales en solución: cada ml contiene 10 mg de cetirizinadihidrocloruro.(1 ml = 20 gotas; 1 gota = 0,5 mg).

Lista de excipientes, en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cetirizina ANGENERICO se presenta en:

- Gotas orales en solución; es un líquido claro sin color libre de partículas no disueltas porcontrol visual


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Adultos y niños a partir de 12 años:Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica perenne, rinitis alérgica estacional, conjuntivitisalérgica y urticaria crónica idiopática.

Niños de 2 hasta 12 años:Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica perenne, rinitis alérgica estacional y urticaria crónicaidiopática.

Además Cetirizina gotas también está indicado en niños a partir de 1 año para el tratamientosintomático de la rinitis alérgica perenne, rinitis alérgica estacional y urticaria crónica idiopática.

4.2 Posología y forma de administración

Las gotas orales en solución se administran por vía oral con un poco de agua y con preferencia enla cena cuando se administre la toma única, o por la mañana y por la noche en el caso de las dostomas.

Adultos y niños a partir de 12 años:La dosis diaria recomendada es de 10 mg (20 gotas una vez al día).

Niños de 6 hasta 12 años:Para niños de 30 Kg o menos de peso la dosis diaria recomendada es de 5 mg en una toma (10gotas una vez al día).Para niños de más de 30 Kg de peso la dosis diaria recomendada es de 10 mg al día (20 gotas unavez al día), en una toma o repartidos en dos tomas (10 gotas dos veces al día).

Niños de 2 hasta 6 años:Para niños de más de 20 Kg de peso la dosis diaria recomendada es de 5 mg al día en una toma(10 gotas una vez al día) o repartidos en dos tomas (5 gotas dos veces al día).Para niños con peso inferior a 20 Kg la dosis diaria recomendada es de 2,5 mg al día en una solatoma (5 gotas una vez al día).

Además para niños de 1 a 2 años con peso inferior a 20 Kg la dosis diaria recomendada es de 2,5mg al día de Cetirizina ANGENERICO 10 mg/ml gotas en solución oral EFG (5 gotas una vez aldía).

La posología debe reducirse a la mitad en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Por el momento, no existen datos que sugieran que la dosis necesite reducirse en ancianos confunción renal normal.

Duración del tratamiento:La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas. Para la rinitisalérgica estacional de 3 a 6 semanas, y en caso de exposiciones al polen durante cortos periodosde tiempo, una semana puede ser suficiente. Para urticaria crónica y rinitis alérgica crónica existeexperiencia clínica de hasta un año.

4.3 Contraindicaciones

Historia de hipersensibilidad a cetirizina, a cualquier otro componente de la formulación o acualquier derivado piperazínico.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se recomienda utilizar Cetirizina ANGENERICO 10 mg/ml gotas en solución oral EFG enniños menores de 1 año.

Se recomienda precaución con la ingesta de alcohol (ver Interacciones).

Por contener propilenglicol puede producir síntomas parecidos a los del alcohol, por lo que puededisminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Hasta la fecha no se conocen interacciones con otros medicamentos. Estudios realizados concetirizina han demostrado que no había interacciones clínicamente relevantes (conpseudoefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida y diazepam). En unestudio de dosis múltiples con teofilina (400 mg, una vez al día) se observó una ligeradisminución (16%) en el aclaramiento de cetirizina, mientras que la disposición de teofilina no sealteró con la administración concomitante de cetirizina.

En pacientes sensibles la administración simultánea de cetirizina y alcohol u otros depresores delSNC puede producir efectos sobre el sistema nervioso central, aunque se ha demostrado quecetirizina no potencia el efecto del alcohol.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:Los datos disponibles sobre un número limitado de embarazadas indican que cetirizina no tieneefectos adversos sobre el embarazo o sobre la salud del feto/recién nacido. Hasta la fecha no sedispone de más datos epidemiológicos relevantes.Estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre elembarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo post natal (ver 5.3). Se deberán tomarprecauciones al prescribirse a mujeres embarazadas.

Lactancia:Cetirizina se excreta por la leche materna por lo que no se recomienda su uso durante la lactanciaa menos que el beneficio sobre la madre sea mayor que cualquier riesgo teórico sobre el hijo.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Estudios clínicos comparativos no han mostrado evidencias que cetirizina produzca alteracionesde la atención, la capacidad de reacción y la habilidad para conducir a la dosis recomendada. Sinembargo, se recomienda que los pacientes que vayan a conducir, realizar actividadespotencialmente peligrosas o utilizar maquinaria no superen la dosis recomendada y que tengan encuenta su respuesta al fármaco. En pacientes sensibles, el uso concomitante con alcohol u otrosdepresores del SNC puede producir una reducción adicional del estado de alerta y delrendimiento.Ver también el apartado 4.8 (Reacciones adversas).

4.8 Reacciones adversas

Ocasionalmente se han observado efectos leves y transitorios, tales como somnolencia, cefalea,mareos, agitación, sequedad de boca y molestias gastrointestinales. El más frecuente ha sido lasomnolencia, la cual está relacionada con la dosis. En algunos individuos pueden presentarsereacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones cutáneas y angioedema.

4.9 Sobredosis

a) Síntomas

Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia en adultos y en niños inicialmenteagitación e inquietud, seguido por somnolencia.

b) Tratamiento de la sobredosis

No existe ningún antídoto específico conocido contra la cetirizina.De producirse sobredosis, se recomienda seguir un tratamiento sintomático o de apoyo. El lavadogástrico se podrá realizar tras una ingesta a corto plazo. La cetirizina no se elimina de formaefectiva por hemodiálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

MINISTERIOGrupo terapéutico: antihistamínico de uso sistémico, derivado piperazínico, código de ATC:R06AE.

La cetirizina es un antihistamínico potente, con un potencial bajo de somnolencia a las dosisterapéuticas usuales y con propiedades antialérgicas adicionales. Es un antagonista H1 selectivosin prácticamente efectos sobre otros receptores, por lo que está prácticamente libre de efectosanticolinérgicos y antiserotonínicos. La cetirizina inhibe la fase "inicial" de la reacción alérgicamediada por la histamina y también reduce la migración de las células inflamatorias y laliberación de mediadores asociados con la respuesta alérgica "tardía".

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Los niveles máximos plasmáticos se alcanzan dentro de la primera hora de la administración oralde cetirizina. La vida media terminal es aproximadamente de 10 horas en adultos, de 6 horas enniños de edad comprendida entre los 6 y 12 años, de 5 horas en niños de 2 a 6 años y de 3 horasen niños de 1 a 2 años.

Estos datos se corresponden con la vida media de excreción urinaria de la sustancia. La excreciónurinaria acumulativa representa alrededor de los dos tercios de la dosis dada, en adultos y niños.

Consecuentemente, el aclaramiento plasmático aparente en niños es más alto que el determinadoen adultos.

Los niveles plasmáticos se relacionan linealmente con la dosis administrada.

La cetirizina muestra una elevada unión a las proteínas plasmáticas humanas.

En casos de función renal insuficiente, el aclaramiento total aparente de la cetirizina está reducido.En pacientes con insuficiencia renal hemodializados el aclaramiento total es de 0,3 ml/min/kg y lavida media se prolonga hasta 20 horas. Muy poca cantidad de cetirizina pasa al fluido de diálisis.En los ancianos se observan cambios moderados en la farmacocinética (aclaramiento aparentetotal =0,55ml/min/kg y T½=12 horas), lo que puede estar relacionado con la reducción de lafunción renal debida a la edad.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

De los estudios de toxicidad aguda p.o. se desprende que la dosis máxima no letal varía con laespecie animal, desde 500 veces (ratones hembras) hasta 1.600 veces (perros) la dosis terapéuticarecomendada (350 veces vía i.v. en perros).

Con tratamiento p.o. repetido, el órgano diana en los roedores es el hígado (incremento de peso,hipertrofia de los hepatocitos y depósitos grasos). La dosis máxima a la que no se presentanalteraciones hepáticas es 100 veces la dosis clínica recomendada.

Debe hacerse notar que la cetirizina se muestra como un inductor hepato-enzimático en ratones yratas y también que el perfil farmacocinético del compuesto en roedores es, de hecho, el másalejado del perfil en el hombre. Las alteraciones hepáticas son reversibles totalmente cuando seinterrumpe el tratamiento.

En otras especies animales (perros y monos) más cercanas al hombre desde un punto de vistafarmacocinético, el tratamiento con cetirizina no da lugar a la aparición de efectos colateralesespecíficos a nivel hepático.Las dosis que no manifiestan efecto son desde 40 veces (perros, 6 meses) a 75 ­ 220 veces(perros, 4 semanas) y de 85 veces (monos, 4 semanas) la dosis clínica recomendada parahumanos. Los efectos no son específicos: ligera modificación del comportamiento, disminuciónde la ganancia de peso, etc.

Los estudios sobre la reproducción fueron incapaces de poner en evidencia efectos tóxicosespecíficos, atribuibles al producto, sobre la capacidad reproductora y desarrollo de las crías. Lasdosis sin efecto para los animales reproductores representan 20 veces (ratones, fertilidad) y 120veces (ratones, perinatal) la dosis clínica recomendada en humanos.

La cetirizina no ha mostrado efecto mutagénico o potencial cancerígeno alguno (ratones, ratas,104 semanas).


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Glicerol 85%, propilenglicol, acetato sodico trihidrato y agua purificada.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

CETIRIZINA ANGENERICO 10 mg/ml gotas orales en solución: 2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

CETIRIZINA ANGENERICO gotas orales en solución:

Frasco de vidrio de color marrón, con cuenta gotas y cierre de polipropileno de color blanco concierre para niñosEnvase de 20 ml.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna en especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Lab ANGENERICO, S.L.C. Osi, 708034 Barcelona


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

68043

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Septiembre 2006

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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