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CETIRIZINA BAMA-GEVE 10 mg comprimidos para chupar, 20 comprimidos

BAMA GEVE, S.L.

1.3 Resumen de las Características del Producto

1.3.1 Resumen de las características del producto, Etiquetado y Prospecto

1.3.1.1 Resumen de las características del producto

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cetirizina BAMA-GEVE 10 mg, comprimidos para chupar


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido para chupar de Cetirizina BAMA-GEVE 10 mg, comprimidos para chuparcontiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos para chupar.Comprimidos para chupar redondos, de color blanco o casi blanco, ranurados por ambas caras.El comprimido para chupar se puede dividir en dos mitades iguales.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasAdultos y adolescentes mayores de 12 añosTratamiento sintomático de la rinitis alérgica (estacional y perenne), conjuntivitis alérgicaasociada y urticaria crónica idiopática.

Niños de 6-12 añosTratamiento sintomático de la rinitis alérgica (estacional y perenne) y urticaria crónica idiopática

4.2 Posología y forma de administraciónAdultos y adolescentes mayores de 12 añosUn comprimido para chupar (10 mg) una vez al día. En caso de que apareciera somnolencia elcomprimido para chupar puede administrarse por la noche.

Niños de 6-12 años con peso superior a 30 kgUn comprimido para chupar (10 mg) una vez al día o 1/2 comprimido para chupar (5 mg) dosveces al día (mañana y noche).

Niños de 6-12 años con peso inferior a 30 kg1/2 comprimido para chupar (5 mg) en una única toma diaria.Cetirizina está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento decreatinina < 10 ml/min). En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento decreatinina < 11 - 31 ml/min) se debe ajustar la dosis a 5 mg diarios. Se recomienda precaución enpacientes con insuficiencia renal leve a moderada o insuficiencia hepática (ver 4.4 Advertencias yprecauciones especiales de empleo).

No hay evidencia que justifique la necesidad de modificar la dosis en pacientes ancianos sanos.

La duración del tratamiento puede variar dependiendo de los síntomas y será lo más corta posible.

Los estudios clínicos en niños no han sobrepasado las 4 semanas.

Forma de administraciónChupar el comprimido en la boca hasta su disolución.Se puede tomar con o sin agua.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad a cetirizina dihidrocloruro o a alguno de los excipientes.Niños menores de 6 años.Pacientes con insuficiencia renal grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoEn algunos pacientes, el tratamiento de larga duración con comprimidos de cetirizinadihidrocloruro puede aumentar el riesgo de caries debido a la sequedad de boca que produce. Porello, los pacientes deben ser informados de la importancia de la higiene oral.En caso de insuficiencia renal o hepática, la eliminación de cetirizina puede disminuir. Serecomienda precaución al administrar cetirizina a este tipo de pacientes (ver 4.2 Posología yforma de administración y 4.3 Contraindicaciones).Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol, por lo que se recomienda precaución si seconsume alcohol conjuntamente.Se recomienda precaución con el uso concomitante de depresores del SNC.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónPruebas de alergia: se debe interrumpir el tratamiento con cetirizina 3 días antes de efectuar laspruebas de alergia.Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol, por lo que se recomienda precaución si seconsume alcohol conjuntamente.Se recomienda precaución con el uso concomitante de depresores del SNC.

4.6 Embarazo y lactanciaLos datos sobre un número limitado de embarazos de riesgo no muestran reacciones adversas decetirizina sobre el embarazo y la salud del feto o del recién nacido. Hasta la fecha de hoy, no sedispone de datos epidemiológicos pertinentes adicionales.Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo,desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (véase 5.3 Datos preclínicos de seguridad).Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.

Lactancia:No hay estudios en humanos disponibles de la excreción de cetirizina en la leche. Se debe evitarla administración de cetirizina durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaCetirizina puede afectar de manera leve o moderada a la capacidad de reacción del paciente, loque se debe tener en cuenta cuando se requiera una atención especial, por ejemplo para conducir.Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol y de los depresores del SNC.

4.8 Reacciones adversasMuy frecuente (1/10)Frecuentes (1/100 a <1/10)Poco frecuentes (1/1.000 a <1/100)Raras (1/10.000 a <1/1.000)Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datosdisponibles)

Adultos y adolescentes mayores de 12 añosMuy frecuente: somnolencia.Frecuente: sequedad de boca, cefalea, mareo.Raras: agitación, molestias abdominales y desórdenes digestivos.Muy raras: excepcionalmente se han presentado casos de hipersensibilidad como reaccionescutáneas y angioedema.

Niños de 6-11 añosMuy frecuente: cefalea.Frecuente: somnolencia.Raras: sequedad de boca, mareo, agitación, molestias abdominales y desórdenes digestivos.Muy raras: excepcionalmente se han presentado casos de hipersensibilidad como reaccionescutáneas y angioedema.

4.9 SobredosisToxicidad: Existe una experiencia limitada de sobredosis. Dosis de 20 mg a niños de 2 años, dosisde 30 mg a niños de 3 años y 40 mg a niños de 11 años son asintomáticas, dosis de 60 mg a niñosde 4 años causan una intoxicación leve, dosis de 400 mg a niños de 14 años provoca síntomasleves mientras que 400-500 mg administrados a un adulto no originan ningún síntoma.Se han descrito síntomas de sobredosis con antihistamínicos: somnolencia, pérdida de concienciay/o excitación (principalmente en niños). Ataxia, temblor, dolor de cabeza, alucinaciones,convulsiones, sequedad de boca, rubor, hipertermia, midriasis, retención urinaria, taquicardia y encaso de dosis masiva, posible descenso de la presión sanguínea y arritmias. Náuseas y vómitos.También pueden presentarse síntomas extrapiramidales. Cetirizina un leve efecto sedante yanticolinérgico. La sedación puede ser un síntoma de sobredosis, puede producirse después de unasola dosis inferior a 50 mg.Tratamiento: Hasta la fecha, no hay un antídoto específico. La experiencia de sobredosis eslimitada y, hasta la fecha, no se han descrito intoxicaciones graves. El tratamiento de elección eslavado gástrico, si está justificado y carbón activo. En caso de intoxicación aguda, debe instituirsetratamiento sintomático, como diazepam para convulsiones y distonías agudas.


5. PROPIEDADES FARMCOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: antihistamínico de uso sistémico,Derivado de piperazina.Código de ATC: R06A E07.

El dihidrocloruro de cetirizina es un racémico y un anti-alérgico con propiedades bloqueantesespecíficas de receptores histamina H1.La Cetirizina inhibe las reacciones cutáneas en individuos alérgicos mediante el VIP (PolipétidoIntestinal Vasoactivo) y la sustancia P, neuropéptidos que se considera están involucrados en lareacción alérgica. El efecto se instaura en 2 horas; el pico de eficacia se alcanza después de 4horas y el efecto permanece durante 24 horas como mínimo. En individuos alérgicos, la Cetirizinainhibe la migración de los eosinófilos después de la estimulación por un alérgeno y liberador dehistamina no selectivo, mediante un mecanismo que no se explica principalmente por lascaracterísticas antagonistas del receptor H1 del producto.

5.2 Propiedades farmacocinéticasLa Cetirizina se absorbe con pequeñas variaciones interindividuales. La Cetirizina no se haadministrado por vía intravenosa, por lo que se desconocen su biodisponibilidad, aclaramientorenal y volumen de distribución (Vd).Los niveles máximos plasmáticos se alcanzan dentro de la primera hora y la vida media terminales aproximadamente de 10 horas en adultos y de 6 horas en niños de edad comprendiada entre los6 y 12 años.La porción unida a proteínas plasmáticas es del 93%.La Cetirizina se metaboliza hasta un límite, dando un metabolito principal inactivo conocido.La Cetirizina se elimina hasta un 60% inalterada por vía renal en 96 horas.La administración repetida no conlleva la acumulación y la absorción y eliminación no se alteran.En insuficiencia renal la eliminación es más lenta y la semivida se prolonga. La eliminacióntambién estará disminuida en casos de insuficiencia hepática.No hay evidencias de que la farmacocinética de la cetirizina esté alterada en ancianos a menos quela función renal o hepática esté disminuida.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos datos en los estudios preclínicos de seguridad no muestran riesgos especiales para los sereshumanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosisrepetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico o toxicidad para la reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesBetadex (E459)Povidone K-25Ciclamato sódico (E952)Celulosa en polvo (E460)Citrato monosódico (E331)Celulosa microcristalina (E460)Estearato Magnésico (E470B)Aroma de Manzana.

6.2 IncompatibilidadesNo aplicable.

6.3 Periodo de validez3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónConservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.No se requieren condiciones especiales de temperatura para su conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteBlister de aluminio: 20 comprimidos para chupar.

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónNo son necesarias recomendaciones especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BAMA-GEVE, S.L.Avda. Diagonal, 49008006 Barcelona


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Diciembre de 2007

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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